2 StR 374/00

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 2 StR 374/00 vom 25. April 2001 in der Strafsache gegen 1. 2. wegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln u.a. - 2 - Der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom 25. April 2001, an der teilgenommen haben: Vizepräsident des Bundesgerichtshofes Dr. Jähnke als Vorsitzender, der Richter am Bundesgerichtshof Dr. Bode, die Richterin am Bundesgerichtshof Dr. Otten, der Richter am Bundesgerichtshof Prof. Dr. Fischer, die Richterin am Bundesgerichtshof Elf als beisitzende Richter, Oberstaatsanwalt beim Bundesgerichtshof als Vertreter der Bundesanwaltschaft, Rechtsanwalt als Verteidiger des Angeklagten J. S. , Rechtsanwältin als Verteidigerin der Angeklagten C. S. , Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle, für Recht erkannt: - 3 - Auf die Revisionen der Angeklagten und der Staatsanwaltschaft wird das Urteil des Landgerichts Bad Kreuznach vom 7. April 2000 mit den Feststellungen aufgehoben. Die Sache wird zu neuer Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Rechtsmittel, an eine andere Strafkammer des Landgerichts zurückverwiesen. Von Rechts wegen Gründe: Das Landgericht hat die Angeklagten wegen unerlaubten Inverkehrbrin- gens von Fertigarzneimitteln in Tateinheit mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs mit nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 DiätVO unzulässiger Bezeichnung, Angabe und Aufmachung, mit unerlaubtem Inver- kehrbringen von Lebensmitteln, bei deren Herstellung nicht zugelassene Zu- satzstoffe verwendet wurden, und mit unerlaubtem Inverkehrbringen von Le- bensmitteln unter einer nach § 17 Abs. 1 Nr. 5 c LMBG irreführenden Bezeich- nung, Angabe und Aufmachung jeweils zu zur Bewährung ausgesetzten Frei- heitsstrafen - den Angeklagten J. S. zu acht Monaten und die Ange- klagte C. S. zu vier Monaten - verurteilt und sie im übrigen freige- sprochen. Mit ihren auf die Verletzung formellen und materiellen Rechts ge- stützten Revisionen wenden sich die Angeklagten gegen ihre Verurteilungen. Die zu Ungunsten der Angeklagten eingelegte Revision der Staatsanwalt- - 4 - schaft, die vom Generalbundesanwalt nur teilweise vertreten wird, beanstandet mit einer Verfahrensrüge und der Sachbeschwerde sowohl die Teilfreisprüche, als auch die gegen die Angeklagten ergangenen Schuld- und Rechtsfol- genaussprüche. Die Rechtsmittel haben jeweils mit der Sachrüge im vollen Umfange Er- folg. I. Nach den Feststellungen stellt die in Großbritannien ansässige Firma L. Produkte zur Nahrungsergänzung, darunter Vitamin- und Mineralstoffpräparate her, die in Großbritannien und einigen anderen Län- dern rechtmäßig als freiverkäufliche Lebensmittel im Handel sind. In der zwei- ten Jahreshälfte 1993 kamen die Angeklagten überein, diese Produkte auf dem deutschen Markt anzubieten. Nachdem sie mit den Verantwortlichen von L. im Dezember 1993 eine Vereinbarung über den Allein- vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland geschlossen hatten, nahmen sie die Vertriebstätigkeit auf. Das als Gesellschaft mit beschränkter Haftung zu- nächst von der V. GmbH und später von der Vi. betriebene Import- und Vertriebsgeschäft mit Sitz in W. wurde von beiden Angeklagten geführt. Die Entgegennahme der Kundenbestellungen oblag mehreren Angestellten, die auch die Waren verpackten und versandten sowie die Rechnungen erstellten. Im Zeitraum vom 11. April 1994 bis Ende Oktober 1996 erfolgten insgesamt 448 Verkäufe mit einem Warenwert von je- weils mehr als 600 DM. 22 der von den Angeklagten vertriebenen Erzeugnisse hat das Landge- richt nach deutschem Recht als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel einge- - 5 - ordnet, für welche eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorlag. Die übri- gen 25 Produkte hat es als Lebensmittel angesehen, die wegen der Beimen- gung nicht zugelassener Zusatzstoffe oder aufgrund einer irreführenden, fälschlicherweise den Anschein eines Arzneimittels oder eines diätetischen Lebensmittels erweckenden Aufmachung in Deutschland nicht verkehrsfähig waren. II. Revisionen der Angeklagten Die Verurteilung wegen Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fer- tigarzneimitteln nach § 96 Nr. 5 AMG hat keinen Bestand, weil die vom Land- gericht vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel einer rechtlichen Überprüfung nicht standhält. Das Landgericht hat eine nach der Verkehrsauffassung bestehende überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung der Präparate nicht hinreichend dargelegt. Das Urteil läßt insbesondere eine Gesamtabwägung der die Verbrauchererwartung jeweils prägenden Umstände vermissen. 1. Arzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 AMG u.a. Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Kör- per Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), vom menschli- chen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 AMG) oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG). Diese weitreichende Begriffsbestimmung wird durch eine Negativabgrenzung in - 6 - § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG dahingehend eingeschränkt, daß Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG keine Arzneimittel sind. Die Vorschrift des § 1 Abs. 1 LMBG definiert ihrerseits Lebensmittel als Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbei- tetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden. Ausgenommen sind solche Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Er- nährung oder zum Genuß verzehrt zu werden. Der Begriff der Ernährung um- faßt die Zufuhr von Nährstoffen zur Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Organismus, wobei zu den Nährstoffen u.a. Vitamine und Mineralstoffe gehören (Zipfel/Rathke Lebensmittelrecht LMBG § 1 Rdn. 39). Aus den ineinandergreifenden Vorschriften des § 2 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG folgt zum einen, daß ein Erzeugnis nicht gleichzei- tig Arznei- und Lebensmittel sein kann. Die Qualifizierung als Arznei- oder Le- bensmittel schließt sich vielmehr begrifflich gegenseitig aus (BGH ZLR 2000, 375, 378; NJW 1995, 1615). Zum anderen bleiben arzneiliche Zweckbestim- mungen im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1, 3 und Nr. 5 AMG, welche neben dem Ernährungszweck bestehen, für die Lebensmitteleigenschaft eines Produkts so lange ohne Bedeutung, als sie gegenüber dem Ernährungszweck nicht über- wiegen. Läßt sich eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung nicht fest- stellen, ist das Produkt als Lebensmittel anzusehen (BGH NJW 1976, 1154; VGH München NJW 1998, 845). Für die Abgrenzung von Lebens- und Arznei- mitteln kommt es somit entscheidend auf die überwiegende Zweckbestimmung eines Erzeugnisses an. Seit der Neuregelung des Arzneimittelrechts im Jahre 1976 beurteilt sich die Zweckbestimmung für § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG einheitlich - 7 - (Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG § 1 Rdn. 34; Fogel PharmaR 1993, 132, 136) vorrangig nach objektiven Kriterien (BGHSt 43, 336, 339; Kloesel/ Cyran Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 9, 82 e und f; Sander Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 1; Gröning Heilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 83 ff.; abwei- chend Schiwy AMG § 2 Anm. 1 b bb; Köhler ZLR 1999, 599). Für die Einord- nung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel entscheidend ist danach seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und ver- ständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (BGH ZLR 2000, 375, 379). Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Pro- dukts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizini- schen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsan- weisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allge- mein entgegentritt (BGH ZLR 2000, 375, 379; BGHSt 43, 336, 339; BGH NJW 1995, 1615; für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Kosmetika BVerwGE 106, 90, 92 und 97, 132, 135; Klein NJW 1998, 791; Kügel/Klein PharmaR 1996, 386). Bedeutung kommt insbesondere den pharmakologischen Eigen- schaften eines Mittels zu, da ein verständiger Durchschnittsverbraucher im all- gemeinen nicht annehmen wird, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel ange- botenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (BGH ZLR 2000, 375, 379). - 8 - 2. Die für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln entwickelten allgemeinen Grundsätze finden auch auf Vitaminpräparate uneingeschränkt Anwendung. Die überwiegende objektive Zweckbestimmung und damit der Produktstatus von Vitaminpräparaten beurteilt sich ebenso wie bei sonstigen Erzeugnissen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung, die durch eine Viel- zahl unterschiedlicher Faktoren geprägt wird (vgl. hierzu die Anlage zur Emp- fehlung des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger der Län- der und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete- rinärmedizin, Bundesgesundheitsbl. 1999, 360, 361). Mit zu den die Anschau- ungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört die stoffliche Zu- sammensetzung eines Erzeugnisses, wobei wegen der bei Vitaminen hinsicht- lich ihrer Verwendungsmöglichkeit bestehenden Ambivalenz die Dosierung der Inhaltsstoffe ganz in den Vordergrund rückt. Eine besonders hohe Dosierung von Vitaminen, insbesondere wenn mit ihr pharmakologische Wirkungen ver- bunden sind, ist daher grundsätzlich geeignet, die allgemeine Verkehrsauffas- sung auf eine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken (vgl. Fogel PharmaR 1993, 132, 141). Allein die Feststellung, daß die sich aus der Verzehrempfehlung des Herstellers ergebende tägliche Aufnahmemenge eines Vitamins den von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen nor- malen Tagesbedarf um mehr als das dreifache übersteigt, reicht jedoch für die Annahme einer die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses begründenden Verbrauchererwartung nicht aus (a.A. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 83 o; Sander, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 34; Doepner PharmaR 1989, 13, 16 ff.). Denn dem Überschreiten des dreifachen Tagesbedarfes läßt sich lediglich entnehmen, daß mit der über diese Dosis hinausgehenden Vita- minzufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden ist (vgl. Empfehlung des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger - 9 - der Länder und des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Bundesgesundheitsbl. 1999, 601). Demgegenüber bleibt bei einer ausschließlich am normalen Tagesbedarf orientierten Betrachtungs- weise offen, inwieweit die in einem Erzeugnis jeweils enthaltenen Vitamine in ihrer konkreten Dosierung pharmakologische Wirkungen besitzen. Dies wird der Bedeutung, der diesem Umstand aus der Sicht eines verständigen Durch- schnittsverbrauchers für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei als Nahrungsergänzungsmitteln angebotenen Präparaten zukommt (BGH ZLR 2000, 375, 379), nicht gerecht. 3. Die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nach deutschem Recht steht mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs zum ge- meinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff im Einklang. Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22 S. 369), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG vom 14. Juni 1993 (ABl. L. 214 S. 22), sind Arzneimittel u.a. Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie - Arzneimittel nach Bezeichnung), oder die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden (Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie - Arzneimittel nach Funktion). Die Vorschrift enthält zwei selbständige Begriffsbestimmungen, die aber nicht streng voneinander getrennt werden können, da ein Stoff, der im Sinne der ersten gemeinschaftsrechtlichen Defini- tion ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten ist, ohne jedoch als solcher bezeichnet zu werden, grundsätzlich dem Anwen- - 10 - dungsbereich der zweiten Begriffsdefinition unterfällt (EuGH NVwZ 1993, 53, 54 Tz. 14 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland; EuGH Slg 1983, 3883, 3902 Tz. 22 - van Bennekom). Das Kriterium der Bezeichnung in Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65 wird vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung weit ausge- legt. Eine Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten liegt nicht nur dann vor, wenn ein Erzeugnis ausdrücklich als solches beschrie- ben oder empfohlen wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig aber mit Gewißheit der Eindruck entsteht, daß dieses Präparat die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH Slg I 1991, 1561, 1566 f Tz. 23 f. - Monteil und Samanni; EuGH Slg 1983, 3883, 3901 Tz. 18 - van Bennekom). Als Umstände, aus denen sich eine schlüssige Bezeichnung ergeben kann, kommen die äußere Form eines Er- zeugnisses - allerdings nur eingeschränkt, da auch Nahrungsmittel in ähnlicher Form vertrieben werden (EuGH van Bennekom aaO 3901 Tz. 19) -, seine Auf- machung sowie der Inhalt von Veröffentlichungen des Herstellers, Vertreibers oder von ihm nicht völlig unabhängiger Dritter in Betracht (EuGH Slg I 1992, 5502, 5511 Tz. 26 ff. - Ter Voort; EuGH Slg I 1991, 1525, 1536 Tz. 40 f. - Delattre). Ungeachtet der unterschiedlichen Ausgangspunkte bei der Begriffsbil- dung stimmt die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Be- zeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG überein, weil die Kriterien für eine konkludente Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 und die Umstände, welche die für die objektive Zweckbestim- mung maßgebliche Verkehrsanschauung prägen, im wesentlichen deckungs- gleich sind (BVerwGE 97, 132, 137; Kloesel/Cyran Arzneimittelrecht AMG § 2 - 11 - Anm. 2; Sander, Arzneimittelrecht AMG § 2 Anm. 2; a.A. Forstmann GRUR 1997, 102, 104). Eine mögliche Divergenz beim Zusammentreffen von aus- drücklicher Arzneimittelbezeichnung mit einer gefestigten auf eine andere Zweckbestimmung gerichteten allgemeinen Verkehrsauffassung (vgl. Gröning, Heilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 98 ff.) kann bei der im vorliegenden Fall aufgeworfenen Abgrenzungsfrage außer Betracht bleiben. Der Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65, der in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG entspricht (Fogel LMuR 1999, 98, 99), erfaßt Erzeugnisse, die sich tat- sächlich oder ihren angekündigten Wirkungen nach derart auf die Körperfunk- tionen auswirken können, daß sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH LRE 28, 19, 22 f. - Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs obliegt es den nationalen Behörden und Gerichten, für jedes Erzeugnis festzustellen, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel han- delt, wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seiner Anwendung, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Gebrauch zu berücksichtigen haben (EuGH NVwZ 1993, 53, 54 Tz. 17 - Kommission ge- gen Bundesrepublik Deutschland; EuGH Slg I 1991, 1525, 1535 Tz. 35 - De- lattre; EuGH Slg I 1991, 1561, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni). Für Vita- minpräparate hat der Europäische Gerichtshof in der Rechtssache van Benne- kom (EuGH Slg 1983, 3883) den Standpunkt vertreten, daß deren Qualifizie- rung als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65 unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen - 12 - Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist (EuGH van Bennekom aaO 3903 Tz. 19). 4. Die vom Landgericht vorgenommene Einordnung der Präparate als Fertigarzneimittel trägt den dargestellten Grundsätzen für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln nicht hinreichend Rechnung. Die nach der Verkehrsanschauung gegebene überwiegende objektive Zweckbestimmung als das nach § 2 Abs. 1 AMG und § 1 Abs. 1 LMBG recht- lich maßgebliche Abgrenzungskriterium wird vom Landgericht in den Urteils- gründen nicht erörtert. Die Urteilsausführungen lassen daher bereits besorgen, daß die Strafkammer die Bestimmung des Produktstatus ausschließlich als von den Sachverständigen zu beantwortende Tat - und nicht als Rechtsfrage ange- sehen hat. Der Tatrichter nennt ferner für die verschiedenen Erzeugnisse je- weils nur einzelne Gesichtspunkte, welche grundsätzlich geeignet sind, die Erwartungen der Verbraucher zu beeinflussen. Im Urteil fehlt es aber an einer umfassenden produktbezogenen Bewertung der die allgemeine Verkehrsauf- fassung prägenden Umstände. Ohne eine solche Gesamtbetrachtung läßt sich eine aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers bestehende überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung der betreffenden Produkte nicht belegen. Des weiteren erheben sich auch gegen verschiedene Einzelerwägungen der Strafkammer durchgreifende rechtliche Bedenken. Bei den Vitaminprodukten hat das Landgericht im Ansatz zutreffend der Dosierung der Vitamine Bedeutung bei der Abgrenzung des Produktstatus bei- gemessen. Es hat aber lediglich festgestellt, daß die in der empfohlenen Ta- gesverzehrmenge eines Erzeugnisses enthaltene Vitamindosis den normalen - 13 - Tagesbedarf jeweils um ein vielfaches übersteigt, ohne sich mit der Frage aus- einanderzusetzen, ob die Vitamine in der konkreten Dosierung pharmakologi- sche Wirkungen besitzen. Soweit sich die Strafkammer bei der Einordnung von Erzeugnissen als Arzneimittel auf einzelne Inhaltsstoffe gestützt hat, denen im Verkehr allgemein ein arzneilicher Charakter beigemessen wird, hat es nicht ausreichend beach- tet, daß bei Zubereitungen aus mehreren Stoffen die für die objektive Zweck- bestimmung und damit für den Produktstatus maßgebliche Verkehrsanschau- ung bezogen auf das Gesamtprodukt zu ermitteln ist. Es ist daher grundsätzlich nicht zulässig, einen einzelnen Bestandteil aus einer Zubereitung herauszu- greifen und ihn allein darauf zu untersuchen, ob er nach der Verkehrsauffas- sung krankheitsheilende oder -lindernde Wirkung hat (BVerwGE 106, 90, 96). Es ist zwar nicht ausgeschlossen, daß die heilende Wirkung eines einzelnen Stoffes nach der Verbrauchererwartung bei der Würdigung des Gesamtpro- dukts so im Vordergrund steht, daß für dieses ebenfalls von einer überwiegend arzneilichen Zweckbestimmung auszugehen ist (BVerwGE 106, 90, 96 f.; BGH, Urt. vom 7. Dezember 2000 - I ZR 158/98 - S. 9; Kloesel/Cyran, Arzneimittel- recht AMG § 2 Anm. 82 a; Gröning Heilmittelwerberecht HWG § 1 Rdn. 139). Dies bedarf jedoch einer Erörterung im Einzelfall. Allein aus der Darreichung eines Präparats in Kapsel- oder Tabletten- form kann kein ausreichender Hinweis für das Vorliegen eines Arzneimittels abgeleitet werden, da es - wie die amtliche Begründung zu § 1 Abs. 3 Nähr- wertkennzeichnungsverordnung (BRDrucks. 796/94 S. 20) zeigt - üblich ge- worden ist, auch Nahrungsergänzungsmittel in entsprechenden Darreichungs- formen anzubieten (BGH ZLR 2000, 375, 380; vgl. auch EuGH Slg 1983, 3883, 3901 Tz. 19). Das gleiche gilt für Einnahmeempfehlungen auf der Verpackung. - 14 - Denn auch bei Nahrungsergänzungsmitteln kann ein Bedürfnis des Verkehrs nach einem Hinweis darauf bestehen, welche Mengen pro Tag sinnvollerweise eingenommen werden sollten (BGH ZLR 2000, 375, 381). Schließlich legen Wirkungsangaben in der Produktbeschreibung, wonach die Erzeugnisse der Vorbeugung von Mangelerscheinungen oder der Stärkung des Immunsystems dienen sollen, nicht ohne weiteres eine arzneiliche Zweckbestimmung nahe, da diese Ziele auch vom Ernährungszweck umfaßt werden (Rathke ZLR 2000, 285, 298 f.). Die Einstufung der von den Angeklagten in Verkehr gebrachten Erzeug- nisse als Arznei- oder Lebensmittel bedarf daher erneuter tatrichterlicher Prü- fung. Wegen des tateinheitlichen Zusammenhangs führt der Mangel bei der Abgrenzung des Produktsstatus nicht nur zur Aufhebung der Verurteilungen nach § 96 Nr. 5 AMG, sondern darüber hinaus zur Aufhebung der Schuld- und Strafaussprüche insgesamt. III. Revision der Staatsanwaltschaft 1. Die rechtlichen Mängel bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebens- mitteln durch das Landgericht führen auf die Revision der Staatsanwaltschaft auch zu Lasten der Angeklagten zur Aufhebung der Verurteilungen. Die Frage der Abgrenzung des Produktsstatus betrifft nicht nur die vom Landgericht als Fertigarzneimittel eingestuften Produkte, sondern in gleicher Weise auch die Erzeugnisse, die die Strafkammer als nicht verkehrsfähige Lebensmittel ange- sehen hat. Ob deren Qualifizierung als Lebensmittel zu Recht erfolgt ist, kann mangels tatrichterlicher Darlegungen im angefochtenen Urteil revisionsrecht- - 15 - lich nicht überprüft werden. Der Senat vermag daher nicht auszuschließen, daß sich die aufgezeigten Rechtsfehler auch zum Vorteil der Angeklagten ausge- wirkt haben. 2. Die Annahme jeweils einer materiell-rechtlich einheitlichen Tat bei beiden Angeklagten hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand. Das Vorliegen einer oder mehrerer Handlungen im Sinne der §§ 52, 53 StGB bestimmt sich ohne Rücksicht auf die Beurteilung bei anderen Tatbetei- ligten für jeden Täter nach den seinen eigenen Tatbeitrag betreffenden indivi- duellen Gegebenheiten (BGHSt 40, 218, 238; BGHR StGB § 52 Abs. 1 Hand- lung, dieselbe 29). Werden mehrere an sich selbständige Taten durch eine einheitliche Tathandlung bewirkt, sind diese tateinheitlich verbunden. Für eine solche tateinheitliche Verknüpfung reichen - entgegen der Auffassung des Landgerichts - die Schaffung und Aufrechterhaltung einer betrieblichen Organi- sationsstruktur, die sich wie hier nicht als einheitliches Tun, sondern als Viel- zahl während des sich über Jahre erstreckenden Tatzeitraums erfolgter Hand- lungen darstellen, nicht aus (BGHSt 26, 284, 286). Nach den bisherigen Fest- stellungen der Strafkammer wurde die zunächst mit 35 Erzeugnissen begonne- ne Geschäftstätigkeit später auf insgesamt 47 Präparate ausgedehnt. Um ver- waltungsbehördliche Maßnahmen leerlaufen zu lassen, gründeten die Ange- klagten im Sommer 1995 eine neue Gesellschaft, die den Vertrieb der Erzeug- nisse fortsetzte. Nach der Durchsuchung der Geschäftsräume im Juni 1996 wurde die Vertriebstätigkeit schließlich dahingehend geändert, daß die Entge- gennahme der Bestellungen, die Rechnungstellung und der Zahlungsverkehr mit den Kunden im Geschäftsbetrieb der Angeklagten abgewickelt wurden, während die Lieferung der bestellten Präparate direkt aus Großbritannien er- - 16 - folgte. Alle diese Vorgänge sind ohne sich auch auf die Tatbegehung auswir- kende Einzelhandlungen zumindest eines Angeklagten nicht vorstellbar. Bei seinen Feststellungen zu den Tatbeiträgen der Angeklagten hat das Landgericht schließlich nicht bedacht, daß sowohl das Arznei-, als auch das Lebensmittelrecht in § 4 Abs. 17 AMG und § 7 Abs. 1 LMBG jeweils Legaldefi- nitionen des Inverkehrbringens enthalten, wonach u.a. bereits das Vorrätig- halten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe dem Begriff des Inverkehrbrin- gens unterfällt. Nach den vom Bundesgerichtshof zum Betäubungsmittelstraf- recht entwickelten Grundsätzen der Bewertungseinheit (vgl. BGHSt 30, 28; BGH NStZ 1999, 192), die auf die gleichgelagerte Konstellation des Inverkehr- bringens von Arznei- und Lebensmitteln übertragbar sind, bilden das Vorrätig- halten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabe- akte materiell-rechtlich eine einheitliche Tat. Konkrete Mitwirkungshandlungen der Angeklagten hat das Landgericht lediglich bezüglich der einzelnen Ver- käufe verneint. Dagegen fehlen tatrichterliche Feststellungen zu möglichen Tatbeiträgen der Angeklagten, die sich auf das Vorrätighalten zum Verkauf be- ziehen. 3. Der Teilfreispruch der Angeklagten hat ebenfalls keinen Bestand. Das Landgericht hat die Angeklagten teilweise freigesprochen, weil es die Verkäufe nicht wie in der unverändert zugelassenen Anklage jeweils als rechtlich selb- ständige Handlungen, sondern als materiell-rechtlich einheitliches Geschehen gewertet hat. Bei dieser Sachlage ist für einen Teilfreispruch kein Raum. Denn der Schuldspruch umfaßt, wenn auch unter abweichender Beurteilung des Konkurrenzverhältnisses, den gesamten Anklagevorwurf und erschöpft damit Anklage und Eröffnungsbeschluß vollständig (BGHSt 44, 196, 201 f.; Engel- hardt KK 4. Aufl. § 260 Rdn. 21). - 17 - IV. Für das weitere Verfahren weist der Senat auf folgendes hin: 1. Der Tatrichter wird zu prüfen haben, ob hinsichtlich der vor dem 8. April 1994 erfolgten Verkäufe nach § 78 c Abs. 3 Satz 2 StGB i. V. mit § 78 Abs. 3 Nr. 5 StGB Verfolgungsverjährung eingetreten ist. Der Eintritt der Ver- jährung hängt maßgeblich von dem materiell-rechtlichen Konkurrenzverhältnis ab, das auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen – wie dargelegt - nicht abschließend beurteilt werden kann. Bei der Bestimmung der für den Verjäh- rungsbeginn maßgeblichen Tatbeendigung ist zu beachten, daß das Inver- kehrbringen von Arznei- und Lebensmitteln, das nach den Grundsätzen der Bewertungseinheit das Vorrätighalten zum Verkauf und die aus diesem Vorrat sukzessiv erfolgenden Abgabeakte als materiell-rechtlich einheitliche Tat um- faßt, erst mit der letzten Abgabehandlung beendet ist. 2. Der Umstand, daß von den Angeklagten vertriebene Produkte in Großbritannien als Lebensmittel eingestuft werden, steht einer Einordnung als Arzneimittel nach deutschem Recht nicht entgegen (vgl. BVerwGE 97, 132, 141). Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs läßt es sich beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts nicht vermeiden, daß bis zu einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesund- heitsschutzes erforderlichen Maßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten Unter- schiede bei der Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen (EuGH NVwZ 1993, 53, 54 Tz. 15, 16 - Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland; EuGH Slg I 1991, 1525, 1534 Tz. 28, 29 - Delattre). Fällt ein Erzeugnis begriff- lich unter die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65, so ist - 18 - dessen Einstufung als Arzneimittel durch das nationale Recht ungeachtet des Umstands, daß dieses Präparat in einem anderen Mitgliedstaat als Lebens- mittel angesehen wird, ohne weiteres gemeinschaftsrechtlich zulässig (EuGH Delattre aaO 1534 Tz. 27). Umgekehrt läßt das Gemeinschaftsrecht das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, Produkte, die nicht unter die gemeinschafts- rechtliche Definition des Arzneimittels fallen, aufgrund des eigenen nationalen Arzneimittelrechts Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmi- gung zu unterwerfen, sofern die Regeln für den freien Warenverkehr nach den Art. 28 und 30 EGV beachtet werden (EuGH Slg I 1992, 5502, 5514 Tz. 41 - Ter Voort; EuGH Slg 1986, 1210, 1215 Tz. 22 - Tissier). 3. Falls als Lebensmittel einzuordnende Präparate mit deutschen le- bensmittelrechtlichen Vorschriften nicht vereinbar sind, kann sich deren Ver- kehrsfähigkeit im Inland aus der Regelung des § 47 a LMBG ergeben. Dies setzt nach § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG zunächst voraus, daß die betreffenden Erzeugnisse in Großbritannien rechtmäßig hergestellt und in Verkehr gebracht worden sind. Das Vorliegen dieser Voraussetzung versteht sich hier schon deshalb nicht von selbst und bedarf einer eingehenden Prüfung, weil das spe- zielle Irreführungsverbot des § 2 Abs. 1 DiätVO, dem verschiedene von den Angeklagten importierte Präparate nach Auffassung des Landgerichts nicht entsprechen, zur Umsetzung einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaf- ten zur Rechtsangleichung ergangen ist, die für alle Mitgliedsstaaten verbind- lich ist (vgl. allgemein Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG § 47 a Rdn. 22). Handelt es sich bei den inländischen lebensmittelrechtlichen Normen, deren Voraussetzungen das Erzeugnis nicht erfüllt, um Rechtsvorschriften, die nicht zum Schutz der Gesundheit, sondern zu sonstigen Zwecken des Ver- braucherschutzes erlassen worden sind, resultiert die Verkehrsfähigkeit des - 19 - Erzeugnisses im Inland unmittelbar aus der gesetzlichen Regelung des § 47 a Abs. 1 Satz 1 LMBG. Dies hat zur Folge, daß die betreffenden nationalen Vor- schriften keine Anwendung finden (Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht LMBG § 47 a Rdn. 30; Freytag in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze LMBG § 47 a Rdn. 10). Dienen die entgegenstehenden Bestimmungen dagegen dem Gesundheitsschutz, wie dies bei den Vorschriften über die Verwendung von Zusatzstoffen der Fall ist (Zipfel/Rathke aaO Rdn. 27), kann sich die Ver- kehrsfähigkeit aus Allgemeinverfügungen gemäß § 47 a Abs. 2 LMBG ergeben. Auch hierzu verhält sich das angegriffene Urteil nicht. 4. Soweit die neuerliche Hauptverhandlung zu einer Verurteilung der Angeklagten führt, wird der Tatrichter eine Verfallsanordnung nach den §§ 73, 73 a StGB zu prüfen haben. Eine Verfallsanordnung stellt keinen Nachteil dar, der bei der Strafzumessung zugunsten des Täters zu berücksichtigen ist (BGH, Beschluß vom 22. November 2000 - 1 StR 479/00; vgl. auch zum erweiterten Verfall BGH NStZ 1995, 491). 5. Das tatrichterliche Urteil muß nach § 267 Abs. 1 Satz 1 StPO eine in sich geschlossene Darstellung des festgestellten Tatgeschehens enthalten (BGHR StPO § 267 Abs. 1 Satz 1 Sachdarstellung 3, 1). Die Vorgehensweise des Landgerichts, eine aus sich heraus verständliche Schilderung des Um- fangs des den Angeklagten angelasteten Inverkehrbringens von Arznei- und Lebensmitteln durch das wörtliche Einrücken der in der Anklageschrift aufgeli- steten 448 Rechnungen zu ersetzen, ist schon deshalb bedenklich, weil die jeweils vertriebenen Mengen der verschiedenen Präparate, die in unterschied- licher Weise gegen arznei- und lebensmittelrechtliche Vorschriften verstoßen, den Urteilsgründen erst nach umfänglicher Auswertung aller Rechnungen ent- nommen werden können. Unterbleibt infolge dieser Darstellungsweise eine - 20 - Gewichtung des Unrechts- und Schuldgehalts, der den verschiedenen Geset- zesverletzungen jeweils zukommt, gefährdet dies in sachlich-rechtlicher Hin- sicht den Bestand des Urteils. Jähnke Bode Otten Fischer Elf Nachschlagewerk: ja BGHSt: ja Veröffentlichung: ja ________________ AMG §§ 96 Nr. 5, 21 Abs. 1, 2 Abs. 1 und 3 Nr. 1 LMBG § 1 Abs. 1 1. Die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln finden auch auf Vitaminpräparate Anwendung. - 21 - 2. Maßgebend für die Abgrenzung ist die überwiegende objektive Zweckbe- stimmung, wie sie sich nach der Verkehrsauffassung für einen Durch- schnittsverbraucher darstellt. 3. Diese ist im Rahmen einer Gesamtabwägung zu ermitteln und orientiert sich nicht allein an dem Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis um mehr als das Dreifache. BGH, Urt. vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 - LG Bad Kreuznach