9 K 5765/97

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet. 1 T a t b e s t a n d 2 Die Klägerin beabsichtigt, das von der Firma T. G. J. C. , Amsterdam, hergestellte Produkt „M. G1. „ nach Deutschland einzuführen und hier als „Nahrungsergänzungsmittel" in Verkehr zu bringen. Sie beantragte am 17. Juni 1996 die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG). Nach dem Antrag wird das Erzeugnis in Pulverform als „Nahrungsergänzung zur gezielten Versorgung mit Bakterienkulturen auf pflanzlicher Basis" angeboten; in einem Gramm Pulver sind mindestens 1.000.000.000 Keime aus folgenden sechs Bakterienstämmen enthalten: 1 Lactobacillus acidophilus, 2. Lactococcus Lactis, 3. E. faecium, 4. Bifidobacterium bifidum, 5. Lactobacillus Casei und 6. Lactobacillus thermophilus.Empfohlen wird der Verzehr von einmal täglich ca. 2 g (etwa ein gestrichener Teelöffel), eingerührt in ein halbes Glas Wasser, bei erhöhtem Bedarf und während der ersten vier Wochen die doppelte Menge; das Produkt eigne sich auch hervorragend zur Herstellung eines probiotischen Joghurts unter Verwendung von einem bis zwei Teelöffel des Pulvers. Das Bundesinsitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) nahm mit Schreiben vom 12. September 1996 dahin Stellung, dass das Produkt kein Lebensmittel sondern Arzneimittel sei: Die verwendeten Bakterienkulturen würden als Einzelstoffe oder in Kombination in Magen-Darm- Mitteln verwendet. Zwar fänden die Bakterienkulturen in Lebensmitteln wie Sauerkraut oder Sauermilcherzeugnissen Verwendung, Diese würden jedoch wegen ihres Nährwertes verzehrt. Bei „M. G1. „ stünden dagegen arzneiliche Zwecke im Vordergrund. Auf ein Arzneimittel deuteten auch Angaben wie „zur Stärkung der Darmflora", „nach Beendigung einer Antibiotika-Therapie" oder „nach erhöhter Stressbelastung" hin. Es sei keinesfalls wissenschaftlich hinreichend gesichert, dass ein „Bedarf" an diesen „probiotisch aktiven Stoffen" bestehe. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit Schreiben vom 20. Januar 1997 der Stellungnahme des BgVV an und führte aus, dass Präparate, die Lactobacillus-Arten oder Enterococcus faecalis enthalten, als Arzneimittel zugelassen seien bzw. als solche zugelassen gelten; die Zweckbestimmung solcher Präparate erstrecke sich auf Anwendungsgebiete wie Diarrhöe, Gährungs- und Fäulnisdyspepsie, Störung und Schädigung der Darmflora durch Antibiotika. 3 Das Bundesministerium für Gesundheit lehnte daraufhin mit Bescheid vom 02. Juni 1997 unter Verweis auf diese Stellungnahmen die Erteilung einer Allgemeinverfügung ab. 4 Mit der am 25. Juni 1997 erhobenen Klage bringt die Klägerin insbesondere vor: Für die Klage bestehe ein Rechtschutzbedürfnis, obwohl sie „M. G1. „ inzwischen auf eigenes Risiko als Lebensmittel vertreibe. Das Produkt habe in den Niederlanden den „O. -G. -Status" und sei in Deutschland als Lebensmittel in Form eines Nahrungsergänzungsmittels einzustufen. Inzwischen sei eine große Zahl von probiotischen Joghurts und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt. Die Fachwelt beurteile solche Produkte als Lebensmittel. Für eine Zulassung als Arzneimittel gebe es keine Chance. Das Produkt enthalte Milchsäure bildende Bakterienkulturen zur Stärkung der Darmflora, die wie Vitamine lebensnotwendig seien und mit der täglichen Nahrung zugeführt werden müssten. Die Zutat Oligofructose begünstige die Vermehrung im Darm. Warum diese in vielen Lebensmittel enthaltenen Mikroorganismen eine arzneiliche Funktion ausüben sollten, sei nicht ersichtlich. Die gleiche Funktion erfüllten auch Vitamine, Spurenelemente, Aminosäuren und viele andere Nahrungsergänzungsmittel und diätische Lebensmittel. Selbst die Wiederherstellung und Stabilisierung einer durch Antibiotika geschädigten Darmflora sei keine arzneiliche Funktion, weil es darum gehe, einen erhöhten Bedarf an Verzehrstoffen zu decken. Ein Arzneimittel der Bezeichnung nach liege nicht vor, da nicht krankheitsbezogen geworben werde. Eine gesundheitsbezogene Werbung sei dagegen zulässig. Im übrigen sei die Umverpackung und die Packungsbeilage nochmals geändert worden. Die Verzehrsempfehlung sei nunmehr primär auf die Herstellung eines Joghurts ausgerichtet. 5 Die Klägerin beantragt, 6 die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 02. Juni 1997 zu verpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt „M. i G1. „ zu erteilen, 7 hilfsweise, 8 festzustellen, dass das Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden kann. 9 Die Beklagte beantragt, 10 die Klage abzuweisen. 11 Sie führt insbesondere aus: Für die Klage fehle das Rechtschutzinteresse, da das fragliche Erzeugnis bereits in den Verkehr gebracht werde und damit zum Ausdruck komme, dass die Klägerin eine Abweichung von den deutschen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen als nicht gegeben erachte. Auch in der Sache könne die Klage keinen Erfolg haben. Das Produkt „M. G1. „ enthalte in pulverisierter, geschmacksneutraler Form ein Präparat, welches in isolierter Form Bakterienkulturen enthalte, die arzneiliche Funktionen haben, nicht aber der Ernährung oder dem Genuss dienen sollen. Eine isolierte Darreichung liege deshalb vor, weil die probiotischen Kulturen in untypischer Weise konzentriert und nicht als Zusatz in einer anderen, den Hauptzweck des Gesamtprodukts bestimmenden Substanz verabreicht werden sollen. Die Funktion der Bakterienkulturen liege in der Stärkung und ggf. im Wiederaufbau der Darmflora in gesundheitlichen Ausnahmelagen. Die Zuordnung als Arzneimittel werde auch durch die arzneimitteltypische Aufmachung mit Beipackzettel und Verzehrsempfehlung bestätigt. Vergleichbare Produkte seien als Arzneimittel im Handel. Dementsprechend würden solche Erzeugnisse in der Verbrauchererwartung als Arzneimittel aufgefaßt. Gegen EG-Recht verstoße dieses Ergebnis nicht, weil harmonisiertes Gemeinschaftsrecht hinsichtlich der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln noch nicht existiere und verschiedene EG-Staaten insoweit zu unterschiedlichen Ergebnissen gelangen könnten. Schließlich bestünden Zweifel an der Unbedenklichkeit der verwendeten Bakterienstämme. Gewonnene Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit der Verwendung von Milchsäurebakterien in traditioneller Art als Starterkulturen könnten nicht auf die Anwendung in konzentrierter und isolierter Form sowie auf andere Bakterienstämme übertragen werden. 12 Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und die vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sonstigen Unterlagen Bezug genommen. 13 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 14 Zunächst hat der Hauptantrag keinen Erfolg. 15 Die Verpflichtungsklage ist zwar zulässig. Insbesondere fehlt der Klägerin nicht das Rechtschutzinteresse an der Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung, weil sie das Produkt bereits in Verkehr bringt. Sowohl die Beklagte wie die im Verwaltungsverfahren beteiligten Landesbehörden sind der Auffassung, dass „M. G1. „ - zum Teil auch aus gesundheitlichen Gründen - nicht verkehrsfähig ist. Es ist nicht von vornherein ohne weiteres auszuschließen, dass diese Verkehrsfähigkeit über die beantragte Allgemeinverfügung zu erreichen ist. Nach dem Urteil des Landgerichts Arnsberg vom 22. Mai 1997 - 8 O 33/97 -, Lebensmittel und Recht 1997, 12, ist „M. G1. „ als Lebensmittel einzustufen. 16 Die Klage ist jedoch unbegründet. 17 Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a LMBG für das Produkt „M. G1. „; der Ablehnungsbescheid des Bundesministeriums für Gesundheit vom 02. Juni 1997 ist rechtmäßig. 18 Rechtsgrundlage für den Anspruch auf Erteilung der begehrten Allgemeinverfügung ist § 47 a Abs. 2 i. V. m. § 47 a Abs. 1 Satz 2 LMBG. Erste Voraussetzung ist, dass das Produkt, für das die Allgemeinverfügung erteilt werden soll, überhaupt in den Anwendungsbereich der §§ 47 und 47 a LMBG fällt, d. h. überhaupt ein Erzeugnis im Sinne des LMBG ist. Im vorliegenden Fall kommt von den in der Definition des § 35 LMBG genannten Erzeugnissen nur die Zuordnung zum Begriff des Lebensmittels in Betracht. Um ein Lebensmittel handelt es sich jedoch bei dem Erzeugnis „M. G1. „ nicht. 19 Lebensmittel im Sinne des LMBG sind nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand vom Menschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Letzteres ist hier der Fall, da „M. G1. „ dazu bestimmt ist, überwiegend zu arzneilichen Zwecken verzehrt zu werden. Die überwiegende Zweckbestimmung ist nach objektiven Maßstäben festzustellen, wobei maßgeblich die Verkehrsanschauung ist. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch die allgemeine Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten der Stoff seiner Art nach hat. Hierbei kann die Vorstellung der Verbraucher durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso auch durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt. 20 Vgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteile vom 19. Januar 1995 - I ZR 209/92 -, LRE 31, 193, vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, LRE 38, 157 und Urteil vom 25. April 2001 - 2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812; Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), Urteil vom 21. Juli 1995 - 13 A 1362/94 -, LRE 32, 308; Zipfel-Rathke, Lebensmittelrecht, Kommentar, Band 2, C 100 § 1 Rdnr. 34 f. 21 Nach diesen Kriterien überwiegt bei „M. G1. „ der arzneiliche Zweck, d. h. es stehen andere als Ernährungs- oder Genusszwecke im Vordergrund. 22 Die Zweckbestimmung wird zunächst durch die Inhaltsstoffe geprägt. Wesentliche, das Produkt als „probiotisch" prägende Inhaltsstoffe sind die auch im Produktnamen zum Ausdruck kommenden Bakterien. Es handelt sich hierbei um Milchsäurebakterien aus sechs unterschiedlichen Stämmen, die in gefriergetrockneter Form in dem angebotenen Pulver enthalten sind. Obzwar Milchsäurebakterien auch in „natürlichen" Lebensmitteln, insbesondere in Sauerkraut oder Sauermilcherzeugnissen vorkommen, zählen sie nicht zu den Nährstoffen. Essentielle (lebensnotwendige) Nährstoffe sind neben Kohlenhydraten, Fetten und Eiweiß als Kalorienträger, Mineralstoffe und Spurenelemente, sowie Vitamine, Provitamine und Wasser. 23 Zipfel-Rathke, a. a. O., Band 2, C 100 § 1 Rdnr. 39. 24 Außerdem sind in einem weiteren Sinne den Stoffen, die nach allgemeiner Verkehrsauffassung wegen ihres Nährwertes verwendet werden, die Ballaststoffe hinzuzuzählen (vgl. den von der Klägerin eingereichten Auszug aus Hahn, Nahrungsergänzungsmittel, S. 2). Probiotische Kulturen haben demgegenüber keinen Nährwert, sondern werden eingesetzt, weil sie einen anderweitigen gesundheitlichen Nutzen haben, indem sie das Gleichgewicht der Darmflora verbessern (vgl. Hahn, a. a. O. und die von der Klägerin eingereichte Stellungnahme von Prof. Dr. Holzapfel vom Februar 2002, S. 2). Sofern die Kulturen einem Lebensmittel zugesetzt werden, wie etwa einem probiotischen Joghurt, werden sie dessen Bestandteil und ändern nichts an dessen Lebensmitteleigenschaft, weil auch ein probiotischer Joghurt ein Joghurt bleibt. Es stellt sich allenfalls die Frage, ob der Zusatz mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften übereinstimmt. Soweit die Bakterienkulturen jedoch nicht in einem traditionellen Lebensmittel enthalten angeboten werden sondern in isolierter und konzentrierter Pulverform, kann ein Ernährungszweck hiermit nicht mehr in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall steht eindeutig die Einwirkung auf die Körperfunktion im Sinne eines Arzneimittels im Vordergrund. Diese Einwirkungen werden von Hahn (a. a. O. S. 233 ff.) als Schutz vor pathogener Fremdbesiedlung des Darmes, Stimulation der Immunfunktion, günstige Beeinflussung von Druchfallerkrankungen und weiteren Effekten beschrieben. Prof. Dr. Holzapfel fasst die Wirkungen in seiner Stellungnahme für „M. G1. „ (S. 5) dahin zusammen, dass durch das Produkt insbesondere Restauration und Förderung vorteilhafter Darmbesiedlung sowie Stärkung des darmasozierten Imunsystems bewirkt werden. Diesen Wirkungen der verwendeten Bakterienkulturen entspricht es, dass Präparate mit derartigen Inhaltsstoffen als Arzneimittel vertrieben werden wie etwa die von der Beklagten genannten Mittel „F. U. „ und „P. O1. „ Kapseln. Weitere Magen-Darm-Mittel mit derartigen Bakterienkulturen finden sich in Rote Liste, Arzneimittelverzeichnis für Deutschland. Sie werden im Beschluss des Verwaltungsgerichts Hannover vom 27. April 2001 - 5 B 1337/01 - (bestätigt durch Beschluss des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 04. September 2001 - 11 MA 1850/01) - aufgeführt, das ein vergleichbares, in Kapselform vertriebenes Produkt als Arzneimittel einstuft. Durch den Vertrieb derartiger Bakterienkulturen in isolierter Form als Arzneimittel wird die Verbrauchererwartung umsomehr geprägt, als das Angebot probiotischer Kulturen in isolierter Form eine relativ neue Erscheinung ist. Dass neuerdings auch als Lebensmittel vertriebene probiotische Präparate im Verkehr sind, vermag hieran nichts zu ändern, zumal offen ist, ob diese Präparate rechtmäßig im Verkehr sind und möglicherweise schon deshalb nicht geeignet sind, die Verkehrsauffassung zu prägen. Für „M. G1. „ kommt hinzu, dass es die Bakterienkulturen in ganz wesentlich höherer Dosis anbietet als etwa das Arzneimittel „F. U. „. Für letzteres ist nach der Verzehrsempfehlung nach einer Anlaufzeit die Aufnahme von täglich vier Portionen zu je 30 g Pulver vorgesehen, also 120 g Pulver pro Tag. Nach dem Packungsaufdruck enthält eine Portion dreimal 106 Lactobacillus bifidus Bakterien, so dass die Tagesaufnahme 12 000 000 beträgt. Demgegenüber enthält „M. G1. „ ausgehend von der Verkehrsempfehlung von 2 g täglich die 166- fache Keimzahl. Gemäß dem Packungsaufdruck sind in einem Gramm Pulver 109 Keime enthalten, in der Tagesration also 2 000 000 000 Keime. 25 Im Ergebnis befindet sich die Kammer damit in Übereinstimmung mit der Einschätzung im Abschlussbericht der Arbeitsgruppe „Probiotische Mikroorganismenkulturen in Lebensmitteln" am BgVV vom Oktober 1999, wonach probiotische Kulturen, die in isolierter Angebotsform zum unmittelbaren Verzehr in den Verkehr gebracht werden, in Deutschland nicht als Lebensmittel anzusehen und mithin auch nicht als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen sind. 26 Den demnach eindeutig für einen arzneilichen Zweck sprechenden Inhaltsstoffen entspricht im übrigen die in die Gesamtabwägung - wenn auch nicht mit entscheidendem Gewicht - einfließende Darreichungsform. 27 Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 22. August 2001 - 13 A 817/01 -, LER 41, 316. 28 „M. G1. „ wird - wie ein Arzneimittel - als Packung mit 60 g Pulver, Beipackzettel und Verzehrsempfehlung vertrieben. Dass die Klägerin das Produkt im Antrag auf Erteilung der Allgemeinverfügung als „Nahrungsergänzungsmittel" gewertet wissen will, ist demgegenüber unerheblich. 29 Die Einordnung als Arzneimittel steht auch im Einklang mit der europarechtlichen Definition des Arzneimittels in Richtlinie 65/65/EWG i.V.m. Art. 28 (früher 30), 30 (früher 36) EG-Vertrag und der hierzu ergangenen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH). Nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH lässt sich beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts kaum vermeiden, dass zwischen den Mitgliedstaaten vorübergehend - zumindest bis zu einer umfassenderen Harmonisierung der zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlichen Maßnahmen - Unterschiede bei der Qualifizierung der Erzeugnisse fortbestehen. Es obliegt den nationalen Behörden unter gerichtlicher Kontrolle, für jedes Erzeugnis festzustellen, ob es ein Arzneimittel ist oder nicht, wobei sie alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Gefahren, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen haben. 30 Zusammenfassend EuGH, Urteil vom 20. Mai 1992 - Rs C 290/90 - (Augenspüllösung), LRE 28, 170. 31 Nach den vom EuGH genannten Kriterien sind die Voraussetzungen von Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG (Arzneimittel nach der Funktion) erfüllt. Nach dieser Definition sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden. Aus dem oben bereits Dargelegten ergibt sich, dass „M. G1. „ insbesondere nach der stofflichen Zusammensetzung dazu bestimmt ist, im menschlichen Körper zur Beeinflussung der menschlichen Körperfunktion angewandt zu werden. Soweit Behörden in den Niederlanden zu einem anderen Ergebnis kommen, liegt ein Verstoß gegen Art. 28, 30 EG-Vertrag nicht vor. Eine Bindung an die Qualifizierung als Arznei- oder Lebensmittel in einem anderen EG-Land besteht nicht. Die bei der Qualifizierung nach der genannten Rechtsprechung des EuGH bestehenden Ermessensgrenzen sind eingehalten. 32 Vgl. auch OVG NRW, Urteil vom 21. Juli 1995, a. a. O., sowie Beschlüsse vom 02. Januar 1997 - 13 B 2280/96 - und 22. August 2001 - a. a. O. -. 33 Hieran hat auch der Erlass der EG-Verordnung Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 - ABl. L 31 - nichts geändert. Zwar enthält Art. 2 der Verordnung eine umfassende Definition des „Lebensmittels". Nach Ziffer d gehören dazu allerdings nicht Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, so dass sich für die Abgrenzungsproblematik nichts geändert hat. 34 Der hilfsweise gestellte Antrag, festzustellen dass das Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden kann, ist bereits unzulässig. 35 Hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit dieser Produkte fehlt es an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen der Klägerin und der Beklagten. Eine Beanstandung der Produkte kann unter keinem denkbaren rechtlichen Gesichtspunkt durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft erfolgen, sondern obläge den insoweit ausschließlich zuständigen Überwachungsbehörden der Bundesländer. 36 Nach Art. 83 Grundgesetz führen die Länder Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus, so dass die Arzneimittelüberwachung nach §§ 64 ff Arzneimittelgesetz wie die Lebensmittelüberwachung gemäß § 40 LMBG grundsätzlich Ländersache ist. 37 Vgl. zum Arzneimittelgesetz Etmer-Bolck-Schiwy, Arzneimittelgesetz, Kommentar Bd. 1, Anm. § 64 und für Nordrhein-Westfalen Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990 - SGV 2121 - und zum LMBG Urteil der Kammer vom 05. September 1990 - 9 K 5031/88 -. 38 Es bestehen auch keinerlei Anhaltspunkte, dass das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft die Absicht hätte, als Überwachungsbehörde gegen die Klägerin tätig zu werden. 39 Die Kosten des Verfahrens hat gem. § 154 Abs. 1 VwGO die Klägerin zu tragen, weil sie unterliegt. 40 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. 41