I ZR 112/05

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 112/05 Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja HMB-Kapseln EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2 Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegen- über den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einfluss- nahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 - Knoblauchkapseln). BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 112/05 - OLG Hamburg LG Hamburg - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 3. April 2008 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Koch für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge- richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 26. Mai 2005 wird auf Kosten des Klägers zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "HMB-Kapseln", "L-Carnitine-Kautabletten", "L-Carni- tine-Drink" und "L-Carnitine-Ampullen". 1 Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder bewor- ben noch vertrieben werden dürften. 2 - 3 - Der Kläger hat - soweit für die Revisionsinstanz noch von Bedeutung - beantragt, 3 der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr a) das nachstehend genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben: HMB-Kapseln, hilfsweise das genannte Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern es wie folgt ge- kennzeichnet wird: Eine Kapsel enthält reines HMB (Hydroxymethylbutyrat). Bewirkt eine aktive Reduktion von Muskeltraumata und er- möglicht eine optimale Umsetzung des Trainingszieles, ver- bessert das Muskelwachstum durch die Verringerung katabo- ler Prozesse 2 x 3 Kapseln täglich, b) die nachstehend genannten Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt gekennzeichnet werden: aa) L-Carnitine-Kautabletten 300 mg Carnitin pro Kautablette - das ideale Produkt für Fettab- bau und verbesserte Energiefreisetzung im Training, bb) L-Carnitine-Drink Multivitamin-Mineral-Drink mit 1.000 mg Carnitin pro 0,5 l-Glas/ 0,33 l-Flasche; unterstützt den effizienten Fettabbau und fördert die Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung, cc) L-Carnitine-Ampullen Ampullen mit 1.200 mg Carnitin für effizienten Fettabbau und zur Förderung der Energiebereitstellung bei der Ausdauerleistung. - 4 - Das Landgericht hat der Klage insoweit stattgegeben, im Fall des Klage- antrags zu a) mit dem Hauptantrag (LG Hamburg MD 2003, 107). 4 5 Die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt (OLG Hamburg ZLR 2005, 490 = OLG-Rep 2006, 53). Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuwei- sen. 6 Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem noch anhängigen Umfang abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: 7 Dem Kläger stünden die geltend gemachten Unterlassungsansprüche nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, § 1 UWG a.F. i.V. mit § 3a HWG, §§ 2, 21 AMG nicht zu, weil sich nicht feststellen lasse, dass es sich bei den streitgegenständlichen Präparaten um Arzneimittel handele. Für die Abgrenzung und Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel sei nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend. Es komme insoweit maßgebend auf das zentrale Kriterium der pharmakologischen Wirkung an. Diese liege vor, wenn die Wirkung eines Produkts über dasjenige hinausgehe, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst werde. Nach diesen Grundsätzen sei bei dem Präparat "HMB-Kapseln" keine überwie- gend arzneiliche Zweckbestimmung zu erkennen. Bei "HMB" (Hydroxymethyl- 8 - 5 - butyrat) handele es sich um einen ambivalenten Stoff, der jedenfalls auch Er- nährungszwecken dienen könne. Bei der hier maßgebenden empfohlenen Do- sierung fehle es jedoch an einer pharmakologischen Wirkung. "HMB" habe vielmehr die Wirkung, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trai- nings zu verhindern. Darin liege die Befriedigung eines besonderen Ernäh- rungsbedürfnisses einer bestimmten Personengruppe, nämlich von Sportlern, die durch Training Muskelgewebe erhalten und aufbauen wollten. Auch der Hilfsantrag, der die Bewerbung und den Vertrieb des Präparates "HMB- Kapseln" mit der im Antrag genannten Beschreibung zum Gegenstand habe, sei unbegründet, weil sich aus der Beschreibung gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung ergebe. Die L-Carnitin-Produkte der Beklagten seien bei den für sie empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag Lebensmittel ohne pharmakologische Wirkung. Auch hier ergebe sich aus der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten Produktbeschreibung keine überwiegende arzneiliche Zweckbestimmung. II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. 9 1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (vgl. BGH, Urt. v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Ver- sandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004 geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als 10 - 6 - Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163, 265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (§ 3a Satz 1 HWG) und des Arzneimittelgesetzes (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Be- lang sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs (§ 2 AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34) nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittel- werberecht, 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23 und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hin- sichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä- ten vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl. BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate). 2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlä- gen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlas- sungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklag- ten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der ge- genwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulas- sung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr 11 - 7 - gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, so dass gleichfalls auf § 21 Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Be- weislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tat- sache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revisi- on unbeanstandet - zutreffend ausgegangen. Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Le- bensmittel, die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklag- ten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zu- lassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden ge- meinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Vor- aussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels er- füllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Be- stimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb und Orthica). 12 3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtspre- chung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Pro- dukts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfen- de überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durch- 13 - 8 - schnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimit- telwerbung im Internet). 14 Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Ge- richtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR 2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Be- rufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammenset- zungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine phar- makologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimit- telbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sin- ne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richt- linie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knob- - 9 - lauchkapseln) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarz- neimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.). 15 An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzu- sammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl. Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimit- tels "nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln). 4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der ursprünglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hier- gegen gerichteten Rügen dringt die Revision nicht durch. 16 a) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revi- sion bleiben ohne Erfolg. 17 aa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Beru- fungsgerichts um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit ge- eignet, auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfoh- 18 - 10 - lenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu. 19 bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge- meinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten sei- nes Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthi- ca; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschli- chen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstel- lung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funkti- onen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenver- trieb und Orthica). Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwir- ken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktions- arzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen 20 - 11 - oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu be- einflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkun- gen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zu- stimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR 2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof die Arzneimittel- eigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosie- rung den Stoff Allicin in entsprechender Menge enthielt wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die in Rede stehenden physiologi- schen Wirkungen des Pulvers (auf den Blutdruck und den Cholesterinspiegel mit präventiver Wirkung gegen Arteriosklerose) könnten auch durch den Ver- zehr von Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln). cc) Bei L-Carnitin handelt es sich gleichfalls um einen Stoff, der in Le- bensmitteln in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, die aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt würden. Rechtlich zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausge- gangen, dass eine pharmakologische Wirkung nicht bereits deshalb angenom- 21 - 12 - men werden kann, weil die empfohlenen Dosierungen die normalerweise mit der Ernährung pro Tag aufgenommene Menge von bis zu 300 mg Carnitin übersteigen. Es ist nicht auf eine übliche oder empfohlene Aufnahmemenge abzustellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004 - C-387/99, Slg. 2004, I-3751 = ZLR 2004, 464 Tz. 62 - Kommission/Deutschland; BGHSt 46, 380 = NJW 2001, 2812, 2813). Maßgeblich ist vielmehr, ob das fragliche Produkt zusätzliche Wir- kungen besitzt, die über die Wirkungen hinausgehen, die durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden, und ob diese Wirkungen wesentlich höher oder anders zu beurteilen sind als die anderer pflanzlicher oder tierischer Er- zeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 - Knoblauchkapseln). Solche zusätzlichen Wirkungen, die über die Funktion von L-Carnitin als mit der normalen Ernährung aufgenommenen Nährstoff hinausgehen und eine pharmakologische Wirksamkeit begründen könnten, hat das Berufungsgericht nicht feststellen können. Nach den von ihm in Bezug genommenen Feststellun- gen des Landgerichts führt körperliche Beanspruchung, insbesondere sportliche Betätigung, zu einem Verbrauch von freiem Carnitin. Der durchschnittliche täg- liche Bedarf an L-Carnitin kann bei körperlicher Beanspruchung nach dem vom Landgericht herangezogenen Gutachten von Prof. Dr. B. auf bis zu 1.200 mg pro Tag ansteigen. Die physiologische Folge körperlicher Belastung besteht nach dem vom Berufungsgericht angeführten Gutachten von Prof. Dr. S. in einem Abfall des freien Carnitin bei gleichzeitigem Anstieg des veresterten Carnitin (Acetylcarnitin). Durch die Zufuhr von Carnitin soll die Kon- zentration des freien Carnitin erhöht und damit das Verhältnis der Carnitinfrakti- onen wieder ausgeglichen werden. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass sich daraus keine pharmakologische Wirkung der Zufuhr von L-Carnitin über den Ausgleich der durch Körperanstrengung ver- 22 - 13 - brauchten Nährstoffe und Stoffwechselprodukte hinaus ergibt. Der vom Gutach- ter Prof. Dr. S. angeführte Umstand, dass die Normalisierung des Verhält- nisses von freiem und verestertem Carnitin (AC/FC-Quotient) nicht durch eine Rückkehr der Carnitinfraktionen zum Ausgangswert, sondern durch eine - von ihm als "unphysiologisch" bezeichnete - Erhöhung des freien Carnitin erreicht wird, belegt nicht, dass mit den Mitteln der Beklagten eine Wirkung erzielt wird, die beim Verzehr von Lebensmitteln mit einem entsprechenden Anteil an Carni- tin nicht auftritt. Für die Feststellung, ob die Aufnahme einer L-Carnitin-Menge in den von der Beklagten empfohlenen Dosierungen zu einer pharmakologi- schen Wirkung im oben dargelegten Sinne führt, kommt es entgegen der An- sicht der Revision nicht auf die Frage an, ob für einen derartigen Ausgleich des durch körperliche Belastung veränderten AC/FC-Quotienten ernährungsphysio- logisch eine Notwendigkeit besteht. Für die Einordnung als Arzneimittel ist es vielmehr entscheidend, ob hinreichende wissenschaftliche Feststellungen vor- liegen, dass sich die in der Aufnahme des Stoffes in der entsprechenden Men- ge liegende Einwirkung auf den menschlichen Körper nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und damit dessen Funktionsbedingungen wirklich beein- flusst (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Dies hat das Beru- fungsgericht jedoch unter rechtsfehlerfreier Würdigung der Darlegungen der Sachverständigen Prof. Dr. V. und Prof. Dr. S. verneint. dd) Aus den vorstehenden Ausführungen folgt zugleich, dass die Produk- te der Beklagten entgegen der Auffassung der Revision auch nicht im Hinblick auf eine von ihnen ausgehende metabolische, d.h. den Stoffwechsel betreffen- de Wirkung als Funktionsarzneimittel angesehen werden können. Auf die Fra- ge, ob sich der Arzneimittelbegriff durch die Aufnahme der metabolischen Wir- kung in Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2004/27/EG gegenüber der Richtlinie 2001/83/EG geändert hat, kommt es daher nicht an. Im Übrigen wäre jedenfalls für den Zeitpunkt der Vornahme der Verletzungshandlung von dem Arzneimit- 23 - 14 - telbegriff nach der Richtlinie 65/65/EWG auszugehen und auf dessen Grundla- ge eine Zulassungspflicht der beworbenen Präparate als Funktionsarzneimittel für diesen Zeitpunkt zu verneinen. 24 ee) Nach den rechtsfehlerfreien und insoweit von der Revision auch nicht angegriffenen Ausführungen des Berufungsgerichts ergibt sich die Arzneimittel- eigenschaft der L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch nicht aus der Produkt- beschreibung. Sie kann ferner nicht aus der Darreichungsform hergeleitet wer- den. Denn die von der Beklagten verwendeten Formen wie Ampullen und Kau- tabletten sind nach den aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Feststel- lungen des Berufungsgerichts auch für Nahrungsergänzungsmittel üblich ge- worden (vgl. auch EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 53 - Knoblauchkapseln; BGH, Urt. v. 10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510 - L- Carnitin). Soweit die Revision in diesem Zusammenhang für das Mittel "L- Carnitine-Ampullen" von einer empfohlenen Tagesdosis von 1.200 bis 2.400 mg ausgeht, stehen dem die Feststellungen der Vorinstanzen entgegen, nach de- nen für die von dem noch anhängigen Hilfsantrag erfassten Ampullen eine Do- sierung von 1.200 mg pro Tag empfohlen wird. ff) Da das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei festgestellt hat, dass die in Rede stehenden Produkte der Beklagten die Voraussetzungen des Arzneimit- telbegriffs nicht erfüllen, kommt schon aus diesem Grunde die Zweifelsregelung nach Art. 2 Abs. 2 in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nicht zur Anwen- dung. 25 b) Das Produkt "HMB-Kapseln" der Beklagten ist nach Ansicht des Beru- fungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zu- kommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen. 26 - 15 - aa) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "HMB" (Hydro- xymethylbutyrat) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als vierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen über die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A ener- getisch genutzt wird. "HMB" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. Der mit einem Krafttraining angestrebte Muskelzuwachs ergebe sich aus der Summe von Muskelproteinsynthese und Muskelproteinabbau. Ein Muskelaufbau sei nur möglich, wenn die durch das Training induzierte Mehrsynthese an Muskelprotein größer sei als der durch das Training induzierte Abbau an Muskelprotein. Bei sehr intensivem Training be- stehe die Gefahr, dass der trainingsinduzierte Muskelabbau größer sei, als die gesteigerte Synthese kompensieren könne; es drohe ein Verlust an Muskelpro- tein und damit ein Verlust an Muskelmasse. Um in dieser Situation die Trai- ningsintensität nicht deutlich reduzieren zu müssen, könne das Verhältnis von Muskelaufbau (Anaboli) und Muskelabbau (Kataboli) durch Zufuhr von freien Aminosäuren und Stoffen wie "HMB", die den Abbau von Muskelprotein unmit- telbar minderten, so geändert werden, dass effektiv keine Muskelsubstanz ver- loren gehe. "HMB" decke damit einen sportspezifischen Ernährungsbedarf; sei- ne Wirkung im Rahmen der trainingsbedingten Muskelbildung sei daher noch nicht pharmakologisch. 27 bb) Das Berufungsgericht hat diese Feststellungen auf der Grundlage der von der Beklagten vorgelegten gutachtlichen Stellungnahme von R. sowie unter Berücksichtigung der Ausführungen des gerichtlichen Sachverstän- digen Prof. Dr. V. getroffen. Die dagegen erhobenen Rügen der Revision greifen nicht durch. Soweit die Revision geltend macht, der Sachverständige Prof. Dr. V. habe ausgeführt, dass er "HMB" nicht für einen Nährstoff halte, der Stoff vielmehr ein Arzneimittel sei, kommt es, wie das Berufungsgericht zu Recht angenommen hat, auf diese Einschätzung des Sachverständigen nicht 28 - 16 - an, weil die rechtliche Einordnung eines Stoffes als Arznei- oder Lebensmittel allein Sache des Gerichts ist. Die Revision legt dagegen nicht dar, dass die Feststellungen des Berufungsgerichts zu den tatsächlichen Wirkungen des Stoffes "HMB", auf die es dessen Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel gestützt hat, mit den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht zu vereinbaren seien. Dieser hat vielmehr die Darlegung im Gutachten R. be- stätigt, dass "HMB" bei normaler Ernährung unter normalen physiologischen Bedingungen in bestimmten Mengen - abhängig vom HMB-Gehalt in der Nah- rung und vom Körpergewicht - beim Abbau von Leucin entsteht und auch in einigen Lebensmitteln vorkommt. Die Wirkung des "HMB" bezüglich des soge- nannten "Turn-over-Effekts", d.h. im Sinne einer den Muskelabbau bremsenden Wirkung, hat der Sachverständige Prof. Dr. V. , wie das Berufungsgericht un- ter Bezugnahme auf dessen Äußerungen in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht und vor dem Berufungsgericht verfahrensfehlerfrei angenom- men hat, gleichfalls bestätigt. cc) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat "HMB-Kapseln" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung be- sonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungs- erfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen (BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate; BGH, Urt. v. 3.4.2003 - I ZR 203/00, GRUR 2003, 631, 632 = WRP 2003, 883 - L-Glutamin; Urt. v. 6.5.2004 - I ZR 275/01, GRUR 2004, 793, 796 f. = WRP 2004, 1024 - Sportlernahrung II). Dies ist namentlich der Fall, wenn ein Mittel den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Gruppen von Personen entspricht, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter 29 - 17 - in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können. Als Zweck der Ernährung kommt auch eine Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Betracht. Die Verhinderung des Abbaus vom Muskelgewebe kann daher ebenso wie der Aufbau von (neuem) Muskelgewebe den physiologischen Bedürfnissen be- stimmter Personengruppen Rechnung tragen. Eine Sportlernahrung kann in diesem Sinne nicht nur dann einem besonderen Ernährungszweck dienen, wenn sie Mangelzustände nach Höchstleistungen auffüllen soll, sondern auch, wenn sie die Fähigkeit fördern soll, Höchstleistungen erst zu erreichen (BGH GRUR 2003, 631, 632 f. - L-Glutamin; GRUR 2004, 793 796 f. - Sportler- nahrung II). Der Umstand, dass "HMB" nach den Feststellungen des Berufungsge- richts nur in fermentierten Lebensmitteln wie gereiftem Käse und fermentiertem Gemüse vorkommt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Denn bei "HMB" han- delt es sich um einen Stoff, der auch bei normaler Ernährung bei der Verstoff- wechslung von Leucin entsteht. Auch insoweit ist daher bei der Frage, ob die unmittelbare Aufnahme von "HMB" zu einer die Arzneimitteleigenschaft dieses Stoffes begründenden pharmakologischen Wirkung führt, maßgeblich darauf abzustellen, ob dadurch in der Weise auf den menschlichen Körper eingewirkt wird, dass sich nennenswerte Auswirkungen auf den Stoffwechsel ergeben und somit dessen Funktionsbedingungen wirklich beeinflusst werden (vgl. EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln). Unter rechtsfehlerfreier Würdi- gung der sachverständigen Äußerungen der Gutachter Prof. Dr. V. und R. hat das Berufungsgericht jedoch auch für die von der Beklagten empfoh- lene Tagesdosis von 1.500 mg das Vorliegen hinreichender wissenschaftlicher Feststellungen über derartige physiologische Auswirkungen der unmittelbaren Aufnahme von "HMB" verneint. Eine Gesundheitsgefährdung, die als ein neben der pharmakologischen Wirkung eigenständiger Faktor die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel rechtfertigen kann (EuGH WRP 2005, 30 - 18 - 863 Tz. 53 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 69 - Knob- lauchkapseln; BGHZ 167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist bei dieser Dosis wissenschaftlich nicht belegt. 31 dd) Den Hilfsantrag hat das Berufungsgericht mit der Begründung abge- wiesen, aus den zum Gegenstand des Hilfsantrags gemachten Hinweisen er- gebe sich gleichfalls keine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung des Präparates "HMB-Kapseln". Diese Würdigung der Produktbeschreibung, die Gegenstand des Hilfsantrags ist, lässt ebenfalls keinen Rechtsfehler erkennen. Auch die Revision erhebt insoweit keine Rügen, die über ihre Angriffe gegen die der Abweisung des Hauptantrags zugrunde liegende Beurteilung des Beru- fungsgerichts hinausgehen. - 19 - III. Die Revision des Klägers ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. 32 Bornkamm Pokrant Büscher Bergmann Koch Vorinstanzen: LG Hamburg, Entscheidung vom 15.03.2002 - 416 O 149/99 - OLG Hamburg, Entscheidung vom 26.05.2005 - 3 U 73/02 -