I ZR 67/07

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 67/07 Verkündet am: 14. Januar 2010 Bürk Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 22. Oktober 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Bergmann und Dr. Kirchhoff für Recht erkannt: Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 13. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Celle vom 29. März 2007 aufgehoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückver- wiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Beklagte bewirbt und vertreibt das Mittel "Nobilin GLUCO Zimt" als "Diätetische Zimttabletten - Zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines Diätplanes". Eine Tablette enthält 100 mg Zimtextrakt, ferner Zink, Mangan, Folsäure, Chrom, Selen und verschiedene Vitamine. Auf der Umverpackung und auf der Gebrauchsinformation ist jeweils angegeben: 1 - 3 - Zimt kann im Rahmen unterstützender diätetischer Maßnahmen (Diätplan) den Erhalt gesunder Blutzuckerwerte begünstigen. Für Diabetiker kann es deshalb sinnvoll sein, den Stoffwechsel mit Zimt zu unterstützen. Eine Tablette Nobilin GLUCO Zimt enthält 100 mg eines hochwertigen Zimtextrakts, dies entspricht ca. 1 g Zimt-Pulver. Diabetiker können zudem vermehrt Freien Radikalen aus- gesetzt sein und haben deshalb einen besonderen Bedarf an Antioxidantien. Nobilin GLUCO Zimt erhält daher neben anderen wichtigen Vitalstoffen auch die Antioxidantien Vitamin C, E, Selen und Zink. Im Internetauftritt der Beklagten befindet sich folgende Produktinfor- mation: 2 Um Glukose in die Zelle aufnehmen zu können, benötigt der Körper das Hor- mon Insulin. Bei Diabetikern vom Typ 2 ist zwar genug Insulin vorhanden, die Zellen nutzen das Insulin jedoch nicht, oder nur unzureichend, was zur Folge hat, dass nicht mehr genügend Glukose in die Zellen aufgenommen wird. Der im Zimt enthaltene Wirkstoff kann die Insulin-Empfindlichkeit der Zellen stimu- lieren. 3 Der Kläger, der Verband Sozialer Wettbewerb e.V., hat die Auffassung vertreten, das Produkt "Nobilin GLUCO Zimt" der Beklagten sei kein diäteti- sches Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel, weil es hinsichtlich des bestim- menden Bestandteils Zimt keinen besonderen Ernährungszweck habe. Zimt diene in dem Mittel allein der Beeinflussung des Blutzuckerspiegels, weil der im Zimt enthaltene Wirkstoff MHCP (Methylhydroxychalson-Polymer) bei Diabeti- kern die zellulären Rezeptoren aktiviere und innerhalb der Zelle synergetisch mit Insulin wirke. Das Mittel habe somit eine pharmakologische Wirkung. Des- halb sei der Beklagten das Inverkehrbringen und Bewerben des Mittels als diä- tetisches Lebensmittel zu untersagen. Der Kläger hat beantragt,4 der Beklagten bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Mittel "Nobilin GLUCO Zimt" als "diätetisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Di- abetes mellitus im Rahmen eines Diätplans" zu bewerben und/oder in den Ver- kehr zu bringen . - 4 - 5 Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat vorgetragen, bei ih- rem Produkt handele es sich um ein Lebensmittel, das für die besonderen Er- nährungsbedürfnisse von Diabetikern bestimmt sei. Bei der angegebenen Do- sierung wirke das Produkt rein ernährungsphysiologisch wie beim Verzehr von Zimt im Rahmen der gewöhnlichen Ernährung. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Celle ZLR 2007, 398). Mit ihrer vom Senat zu- gelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihr auf Abweisung der Klage gerichtetes Begehren weiter. 6 Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat einen Unterlassungsanspruch des Klägers gegen die Beklagte aus § 8 Abs. 1 und 3 Nr. 2, §§ 3, 5 Abs. 1 und 2 Nr. 1 UWG 2004 angenommen und zur Begründung ausgeführt: 7 Die Bewerbung und das Inverkehrbringen eines Mittels als "diätetisches Lebensmittel" seien nur zulässig, wenn es den Voraussetzungen der Diätver- ordnung entspreche. Nach der Diätverordnung seien diätetische Lebensmittel solche Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt seien (§ 1 Abs. 1 DiätV). Diese Voraussetzungen lägen hier nicht vor, weil es sich bei "Nobilin GLUCO Zimt" um ein Arzneimittel und nicht um ein Lebensmittel han- dele. 8 - 5 - Im Hinblick auf die Wirkungsweise eines Produkts liege ein gewichtiger Anhaltspunkt für ein Arzneimittel vor, wenn bei dem Produkt eine pharmakolo- gische Manipulation der körpereigenen physiologischen Funktionen im Vorder- grund stehe. Zwar könnten auch Stoffe, die mit der normalen Ernährung aufge- nommen würden, die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen. Solche Stoffe ("Verbrauchsmaterial") veränderten jedoch regel- mäßig die Funktionen des Körpers nicht, sondern trügen im Gegenteil dazu bei, die Körperfunktionen unverändert zu erhalten. Deshalb liege die Einordnung als Funktionsarzneimittel nahe, wenn von außen her aktiv in das natürliche, durch die Gene bestimmte Funktionsprogramm des Körpers eingriffen werde. 9 So sei es hier bei dem Mittel der Beklagten, das aus der Sicht eines Durchschnittsverbrauchers durch den Bestandteil Zimt geprägt werde. Bei Typ-2-Diabetikern sei Insulin in ausreichendem Maße verfügbar; die Empfind- lichkeit der Zellen gegenüber Insulin sei jedoch so weit herabgesetzt, dass nicht mehr genügend Glukose in die Zellen aufgenommen werde. Nach dem eigenen Vortrag der Beklagten, den der Kläger sich zu Eigen gemacht habe, könne der im Zimt enthaltene aktive Wirkstoff MHCP die reduzierte Insulin-Sensitivität bei den Patienten beeinflussen. Für eine Einordnung als Arzneimittel spreche au- ßerdem, dass es sich bei Zimt um einen ambivalenten Stoff handele, der so- wohl eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung (Gewürz) als auch eine arz- neiliche Zweckbestimmung (Senkung der Blutzuckerwerte) habe. Zweck des Präparats der Beklagten sei nicht die Verwendung als Gewürz. Auf der Umver- packung und in der Gebrauchsinformation werde vielmehr herausgestellt, dass Zimt den Erhalt gesunder Blutzuckerwerte begünstigen könne. Aus der Sicht der angesprochenen Verbraucher liege deshalb nahe, dass das Mittel wie an- dere zugelassene Medikamente zur Senkung des Blutzuckers als Arzneimittel einzustufen sei. Die Bezeichnung als "diätetisches Lebensmittel" führe nicht zu einer Einstufung als Lebensmittel. 10 - 6 - 11 Entgegen der Auffassung der Beklagten nehme der Verbraucher bei der empfohlenen Dosierung nicht nur diejenige Menge an Zimt auf, die er auch bei einer kleinen Portion "Milchreis mit Zimt" verzehre. "Nobilin GLUCO Zimt" ent- halte pro Kapsel 100 mg wässrigen Zimtextrakt und damit mehr, als Verbrau- cher mit normalen Ernährungsgewohnheiten zu sich nähmen. II. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision führen zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht. Die Auffassung des Berufungsgerichts, bei dem Produkt der Beklagten handele es sich um ein Arzneimittel, wird von den bislang getrof- fenen Feststellungen nicht getragen. 12 1. Auf den in die Zukunft gerichteten Unterlassungsanspruch des Klägers ist das UWG 2008 anzuwenden. Da das Unterlassungsbegehren auf Wiederho- lungsgefahr gestützt ist, ist es allerdings nur begründet, wenn das beanstandete Verhalten auch schon zur Zeit der Begehung wettbewerbswidrig war. Der hier in Rede stehende Irreführungstatbestand des § 5 Abs. 1 und 2 Nr. 1 UWG 2004 (jetzt: § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 UWG 2008) hat durch die Umsetzung der Richtli- nie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken keine Änderung erfahren, so dass eine Unterscheidung zwischen altem und neuem Recht nicht geboten ist. 13 2. Nach der Rechtsprechung des Senats ist der Begriff des Funktions- arzneimittels gemäß § 2 AMG im Sinne des europarechtlichen Arzneimittelbeg- riffs nach den Richtlinien 2004/27/EG vom 31. März 2004 und 2001/83/EG vom 6. November 2001 zu bestimmen (BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 61/05, GRUR 2008, 830 Tz. 12, 16 = WRP 2008, 1213 - L-Carnitin II; Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05, GRUR 2008, 834 Tz. 14 = WRP 2008, 1209 - HMB-Kapseln). Danach sind bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des 14 - 7 - Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zu- sammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Ver- brauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Kommission/Deutschland [Knoblauchkapseln]; Urt. v. 15.1.2009 - C-140/07, GRUR 2009, 511 Tz. 37 - Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeauf- sichtsamt, vgl. ferner BGHZ 151, 286, 293 - Muskelaufbaupräparate; BGH GRUR 2008, 830 Tz. 18 - L-Carnitin II; GRUR 2008, 834 Tz. 19 - HMB- Kapseln). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urt. v. 30.4.2009 - C-27/08, GRUR 2009, 790 Tz. 20 = WRP 2009, 728 - BIOS Naturprodukte/Saarland, m.w.N.). Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbe- dingungen nicht wirklich beeinflussen, dürfen nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln; GRUR 2009, 511 Tz. 41 - Hecht-Pharma/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt; EuGH, Urt. v. 5.3.2009 - C-88/07, ZLR 2009, 321 Tz. 75 - Kommission/Königreich Spanien; BGH GRUR 2008, 830 Tz. 19 - L-Carnitin II; GRUR 2008, 834 Tz. 20 - HMB- Kapseln). Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnis- se erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festge- 15 - 8 - stellt und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstel- len oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu be- einflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in des- sen natürlichem Zustand vorhanden ist, so gehen von ihnen keine nennenswer- ten Auswirkungen auf den Stoffwechsel aus, wenn bei einem normalen Ge- brauch des fraglichen Erzeugnisses (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 22 - BIOS Naturprodukte/Saarland) seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktio- nen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (BGH GRUR 2008, 830 Tz. 19 - L-Carnitin II). Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft wer- den, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beein- flussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln). Der Ge- richtshof der Europäischen Union hat demgemäß die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln). 3. Nach diesen Grundsätzen wird die Beurteilung des Berufungsgerichts, bei dem Produkt der Beklagten handele es sich um ein Arzneimittel, von den bislang getroffenen Feststellungen nicht getragen. 16 a) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass Zimt der charakte- ristische Bestandteil des Produkts der Beklagten ist, weil der im Zimt enthaltene Wirkstoff MHCP die reduzierte Insulin-Sensitivität der Patienten beeinflusst und dadurch die Senkung der Blutzuckerwerte bewirkt. Nach den vom Berufungsge- richt zugrunde gelegten Feststellungen entspricht der in einer Kapsel "Nobilin 17 - 9 - GLUCO Zimt" enthaltene Anteil von 100 mg wässrigem Zimtextrakt ca. 1 g Zimt-Pulver. Die empfohlene Tagesdosierung von drei Kapseln entspricht dem- nach 3 g reinem Zimt und damit - entsprechend dem Vortrag der Beklagten - einer Menge von einem Teelöffel Zimt. Den von ihm unterstellten Umstand, dass Zimt in dieser Menge im Verlaufe eines Tages auch mit der normalen Er- nährung aufgenommen werden kann, hat das Berufungsgericht für unbeachtlich gehalten, weil eine solche Menge von Verbrauchern zwar einmal im Verlaufe eines Tages verzehrt werden möge, nicht jedoch täglich. b) Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts kommt es für die Feststellung, ob ein Erzeugnis deshalb kein Arzneimittel ist, weil seine Auswir- kungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausge- hen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funkti- onen haben kann, nicht darauf an, ob es bereits zu den normalen Ernährungs- gewohnheiten der angesprochenen Verbraucher gehört, eine entsprechende Menge des betreffenden Stoffs mit der Ernährung aufzunehmen. Der Gerichts- hof der Europäischen Union hat in dem von ihm entschiedenen Fall nicht darauf abgestellt, dass es zu den normalen Ernährungsgewohnheiten der Verbraucher gehört, eine Menge von 7,4 g rohen, frischen Knoblauch zu sich zu nehmen. Maßgeblich war vielmehr die Erwägung, dass durch die Aufnahme einer sol- chen Menge an Knoblauch dieselben physiologischen Wirkungen erzielt werden könnten wie durch das betreffende Mittel und dass es sich dabei noch um eine für den Verzehr als Lebensmittel angemessene Menge handelt. 18 Bewegt sich nach den Feststellungen des Berufungsgerichts die Ver- zehrmenge von ca. 3 g reinem Zimt an einem Tag als solche - jedenfalls auf einen einzelnen Tag bezogen - im Rahmen der normalen Ernährungsgewohn- heiten, kann folglich die Arzneimitteleigenschaft des Mittels der Beklagten nicht damit begründet werden, der Verbraucher verzehre gewöhnlich nicht jeden Tag 19 - 10 - eine solche Menge Zimt. Unter diesen Umständen ist die Einordnung als Arz- neimittel schon deshalb zu verneinen, weil durch die tägliche Einnahme von ca. 3 g reinem Zimt mit der Ernährung dieselben physiologischen Wirkungen erzielt werden könnten wie mit dem Mittel der Beklagten. Dass eine solche tägliche Aufnahme nicht zu den normalen Ernährungsgewohnheiten gehört, also nicht üblich ist, steht der Annahme, es handele sich gleichwohl um den Verzehr einer angemessenen Menge, nicht entgegen. Sonstige Anhaltspunkte, die die Beur- teilung rechtfertigen könnten, dass diese Menge Zimt, wenn sie nicht nur einmal im Verlaufe eines Tages, sondern bei entsprechender Anpassung der Ernäh- rungsgewohnheiten täglich verzehrt wird, als eine unangemessene Menge an- zusehen ist, lassen sich den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht ent- nehmen. Soweit die Revisionserwiderung geltend macht, der tägliche Verzehr einer entsprechenden Menge Zimt führe wegen der im Zimt enthaltenen ätheri- schen Öle zu Unzuträglichkeiten, kann sie sich nicht auf eine entsprechende Feststellung des Berufungsgerichts stützen und zeigt auch nicht auf, dass diese Tatsache in den Vorinstanzen zwischen den Parteien unstreitig war. III. Das Berufungsurteil ist daher aufzuheben. Die Sache ist an das Beru- fungsgericht zurückzuverweisen, damit dieses weitere Feststellungen dazu tref- fen kann, ob die mit dem Mittel der Beklagten bezweckte physiologische Wir- kung (Senkung des Blutzuckerspiegels) auch durch Aufnahme einer entspre- chenden Menge an (reinem) Zimt über die Ernährung erreicht werden kann. Dabei wird das Berufungsgericht gegebenenfalls etwaige schädliche Nebenwir- kungen des Verzehrs von reinem Zimt in einer bestimmten Menge über eine längere Zeitdauer zu beachten haben. Zwar kann eine negative Auswirkung auf die Gesundheit als solche allein die Arzneimitteleigenschaft eines Mittels nicht begründen (vgl. EuGH GRUR 2009, 790 Tz. 25 ff. - BIOS Naturprodukte/Saar- land). Geht es wie im vorliegenden Fall jedoch um die Frage, ob dieselben phy- siologischen Wirkungen durch den Verzehr eines Lebensmittels in einer ange- 20 - 11 - messenen Menge erzielt werden können, so kann von einer angemessenen Nahrungsaufnahme nicht mehr ausgegangen werden, wenn die betreffenden Wirkungen über die Ernährung nur durch den Verzehr einer von den normalen Ernährungsgewohnheiten abweichenden, die Gesundheit gefährdenden Menge des betreffenden Lebensmittels erreicht werden könnten. IV. Einer Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV (früher Art. 234 EG) bedarf es nicht, weil sich die durch den Streitfall aufgeworfenen Fragen zum europarechtlichen Arzneimittelbegriff an- hand der bisherigen Rechtsprechung des Gerichtshofs beantworten lassen. 21 Bornkamm Pokrant Büscher Bergmann Kirchhoff Vorinstanzen: LG Hannover, Entscheidung vom 17.07.2006 - 23 O 140/05 - OLG Celle, Entscheidung vom 29.03.2007 - 13 U 171/06 -