BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 90/08 Verkündet am: 5. Oktober 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja Mundspüllösung UWG §§ 3, 4 Nr. 11; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a, Abs. 3 Nr. 2; LFGB § 2 Abs. 5 Satz 1 Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforder- liche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stof- fe auf die Körperzellen verhindern. BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08 - OLG Frankfurt/Main LG Frankfurt/Main - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 22. Juli 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Kirchhoff für Recht erkannt: Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main vom 29. April 2008 aufge- hoben. Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurück- verwiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhe- xidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lösung "P. 0,12%", die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% enthält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben 1 - 3 - Mundspülung zur Mundpflege Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei sowie pflegt und reinigt auch bei entzündetem oder gereiztem Zahnfleisch und zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täg- lich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte. Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mund- spüllösung in den Verkehr bringt, ist die von der Beklagten vertriebene Mund- spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten - ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten - Produktinformatio- nen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat daher beantragt, 2 die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurtei- len, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken für das Mittel "P. 0,12%" in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen - wie nachstehend wiedergegeben - zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelas- sen ist: - 4 - - 5 - - 6 - Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben (OLG Frankfurt a.M. PharmR 2008, 550). Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter. 3 Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat die auf §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG gestützte Klage für unbegründet erachtet, weil die Mundspüllösung der Beklagten weder ein Funktionsarzneimittel noch ein Bestimmungsarzneimittel im Sinne des richtlinienkonform auszulegenden § 2 Abs. 1 AMG (a.F.) sei. 4 - 7 - Die Klägerin habe nicht dargetan, dass das Chlorhexidin in der Mund- spüllösung der Beklagten geeignet sei, die menschlichen physiologischen Funk- tionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wir- kung zu beeinflussen. Zwar könne Chlorhexidin nach dem Klagevortrag die Bil- dung bakterieller Zahnbeläge unterdrücken und damit Gingivitis - eine akute oder chronische Erkrankung des Zahnfleischs - verhüten oder lindern. Auch könne Chlorhexidin auf diese Weise die menschlichen physiologischen Funk- tionen beeinflussen. Es entfalte dabei aber keine immunologische Wirkung und entgegen dem Klagevortrag auch keine metabolische oder pharmakologische Wirkung. An einer metabolischen Wirkung, die eine Verstoffwechslung des Pro- dukts oder des darin enthaltenen Stoffes und eine dadurch herbeigeführte be- stimmungsgemäße krankheitslindernde Wirkung voraussetze, fehle es, weil Chlorhexidin unstreitig lediglich an den Zähnen und den Mundschleimhäuten anhafte, nicht dagegen von den menschlichen Zellen resorbiert werde. Eine pharmakologische Wirkung setze Wechselwirkungen zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil voraus. Die Klägerin habe lediglich vorgetragen, dass das Mittel der Beklagten die Bildung bakterieller Zahnbeläge vollständig unterdrücke und daher Gingivitis verhüte oder lindere, nicht aber behauptet, dass dies auf einer Wechselwirkung mit zel- lulären Bestandteilen des Anwenders beruhe. 5 Die Mundspüllösung der Beklagten sei auch kein Bestimmungsarzneimit- tel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG. Seine Aufmachung enthalte keine Hinweise, aus denen der Verbraucher auf ein Arzneimittel schließen müsse. Sie weise auf ein Mittel hin, das dazu bestimmt sei, in der Mundhöhle des Menschen zur Reinigung und zum Schutz oder zur Erhaltung eines guten Zustandes angewendet zu werden. Damit erfülle die Mundspüllösung der Beklagten die Voraussetzungen für ein 6 - 8 - kosmetisches Mittel. Da kein Zweifelsfall vorliege, führe auch die Regelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG zu keinem anderen Ergebnis. II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das Berufungsgericht hat zwar ohne Rechtsfehler angenommen, dass die beanstandete Mundspüllösung der Beklagten kein Bestimmungsarzneimittel nach Art. 1 Nr. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist (un- ten II 1). Auf der Grundlage der von ihm bislang getroffenen Feststellungen kann jedoch zumindest eine pharmakologische Wirkung dieses Produkts und damit auch dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel i.S. von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG nicht verneint wer- den (unten II 2). Da sich das Berufungsurteil auch nicht im Ergebnis als zutref- fend erweist, ist es aufzuheben. Die Sache, deren abschließende Entscheidung weitergehende Feststellungen erfordert, die im Revisionsverfahren nicht getrof- fen werden können, ist zur neuen Verhandlung und Entscheidung an die Vorin- stanz zurückzuverweisen (unten II 3). 7 1. Das Berufungsgericht ist ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, dass es sich bei dem Präparat der Beklagten nicht um ein Bestimmungsarzneimittel handelt. 8 Das Berufungsgericht hat diese Frage mit Blick auf die Aufmachung der Mundspüllösung der Beklagten mit der Begründung verneint: Dem Verbraucher werde der Eindruck vermittelt, dass es sich um ein Mittel handele, das dazu bestimmt sei, in der Mundhöhle des Menschen zur Reinigung, zum Schutz oder zur Erhaltung eines guten Zustandes angewendet zu werden. Damit erfülle die Lösung die Voraussetzungen für ein kosmetisches Mittel. Die Revision bean- standet diese Beurteilung als rechtsfehlerhaft und erfahrungswidrig: Der Durch- schnittsverbraucher werde auf die therapeutische Zweckbestimmung des Mit- 9 - 9 - tels gerade durch die besondere Betonung des Umstands verwiesen, dass das Produkt der Beklagten bakteriellen Zahnbelag reduziere, dessen Neubildung hemme, das Zahnfleisch schütze und zur Erhaltung der Mundgesundheit bei- trage. Die Revision führt aber nicht aus, dass das Berufungsgericht, soweit es diese Frage im gegenteiligen Sinn beurteilt hat, dabei relevanten Prozessstoff außer Betracht gelassen hat; sie ersetzt im Übrigen lediglich die vom Beru- fungsgericht in tatrichterlicher Würdigung vorgenommene Beurteilung des Sachverhalts durch ihre abweichende eigene Beurteilung. Die Revisionserwide- rung macht zudem mit Recht geltend, dass namentlich der durch Fettdruck be- sonders hervorgehobene Verwendungszweck "zur Mundpflege" auf der Umver- packung der beanstandeten Mundspüllösung den Verbraucher nach der Le- benserfahrung darauf hinweist, dass es sich bei ihr lediglich um ein pflegendes Produkt handelt. Die Revision macht auch ohne Erfolg geltend, der durchschnittliche Verbraucher werde angesichts des Hinweises in der Packungsbeilage, er habe mit Verfärbungen von Zähnen und Zunge zu rechnen, nicht davon ausgehen, dass es sich um ein Kosmetikum handele; vielmehr werde er im Zusammen- hang mit den weiteren Angaben annehmen, dass er es mit einem Arzneimittel zu tun habe. Sie setzt dabei voraus, dass der angesprochene Verkehr zu dieser Beurteilung gelangen wird, weil er annehmen wird, dass er kosmetische Mund- spüllösungen nebenwirkungsfrei und dauerhaft verwenden kann. Von einem entsprechenden Erfahrungssatz kann jedoch nicht ausgegangen werden. 10 2. Dagegen hat das Berufungsgericht dem Präparat der Beklagten zu Unrecht die pharmakologische Wirkung und damit die Eigenschaft eines Funk- tionsarzneimittels abgesprochen. 11 - 10 - Im rechtlichen Ansatz zutreffend hat sich das Berufungsgericht bei der Beurteilung der Frage, ob die Mundspüllösung der Beklagten eine pharmakolo- gische Wirkung hat, an die Definition des Begriffs "pharmakologisch" in der un- ter der Federführung der Europäischen Kommission entwickelten Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten "Medical Devices: Gui- dance document" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukte-Recht, 25. Lfg. Au- gust 2009, E 2.3 sowie - auszugsweise - in Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 104. Lfg. 2007, § 2 AMG Rdn. 158) orientiert. Es hat aber unberücksichtigt ge- lassen, dass die für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung erforderli- che Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil (Rezeptor) gemäß der Definition des Begriffs "pharmakologisch" im Abschnitt A.2.1.1. dieser Leitlinie nicht nur dann vorliegt, wenn sie in einer direkten Reaktion (Antwort) besteht, sondern auch dann, wenn sie die Reaktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert. Das Vorhan- densein einer solchen Dosis-Wirkungsbeziehung stellt danach zwar "kein voll- ständig vertrauenswürdiges Kriterium" dar, es liefert aber immerhin "einen Hin- weis auf einen pharmakologischen Effekt" (vgl. Anhalt in Anhalt/Dieners, Hand- buch des Medizinprodukterechts, § 3 Rdn. 8). 12 Die Leitlinie setzt daher nicht, wie das Berufungsgericht gemeint hat, ei- ne unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus, sondern lässt jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen. Im Hin- blick darauf, dass Chlorhexidin mit Bestandteilen von Bakterienzellen reagiert, scheidet eine pharmakologische Wirkung entgegen der Auffassung des Beru- fungsgerichts auch bei Anwendung der in der genannten Leitlinie vorgesehenen Definition der pharmakologischen Wirkung nicht schon von vornherein aus. Dementsprechend ordnet die Leitlinie selbst Chlorhexidin im Abschnitt A.2.1.2 ausdrücklich als arzneilichen Stoff ein. Hinzu kommt, dass der in der Mundspül- 13 - 11 - lösung enthaltene Stoff Chlorhexidin in der höheren Konzentration von 0,1% und 0,2% nicht nur die Bildung bakterieller Zahnbeläge unterdrücken kann, sondern nach den vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen auch ge- eignet ist, unter anderem Gingivitis zu heilen oder zu lindern, so dass eine ver- ändernde Beeinflussung von Körperfunktionen auf chemischem Weg vorzulie- gen scheint. Unter diesen Umständen kommt eine pharmakologische Wirkung des Präparats in Betracht (vgl. zum Vorstehenden Dettling/Koppe-Zagouras, PharmR 2010, 152, 158). Auf eine metabolische Wirkung (dafür Dettling/Koppe- Zagouras, PharmR 2010, 152, 157 f.; a.A. Anhalt, MPR 2009, 127, 130) käme es danach nicht mehr an. 3. Die Revision der Klägerin ist entgegen der Ansicht der Revisionserwi- derung auch nicht deshalb unbegründet, weil die Monographie des Bundesge- sundheitsamtes aus dem Jahre 1994 nicht ausreichte, den der Klägerin oblie- genden wissenschaftlichen Nachweis zu führen, dass die Mundspüllösung der Beklagten ein Funktionsarzneimittel ist. 14 Die Revisionserwiderung beruft sich darauf, dass die Mundspüllösung der Beklagten den Stoff Chlorhexidin lediglich in einer Konzentration von 0,12% enthalte und damit sowie mit einer Spüldauer von maximal einer Minute pro Tag hinsichtlich ihrer Dosierung deutlich hinter der monographierten Dosierung zu- rückbleibe, die bei einer dort zugrunde gelegten zwei- bis dreimaligen Anwen- dung täglich und einer angenommenen Spüldauer von jeweils einer Minute doppelt oder dreimal so hoch sei. Die Klägerin hat demgegenüber jedoch dar- gelegt und unter Beweis gestellt, dass diesen Unterschieden keine maßgebli- che Bedeutung zukomme. In der wiedereröffneten Berufungsinstanz wird das Berufungsgericht diesem Vorbringen nachzugehen haben. 15 - 12 - 16 III. Das angefochtene Urteil ist danach aufzuheben. Die Sache ist zur er- neuten Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen. Bornkamm Pokrant Büscher Schaffert Kirchhoff Vorinstanzen: LG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 11.04.2007 - 2/6 O 554/06 - OLG Frankfurt/Main, Entscheidung vom 29.04.2008 - 6 U 109/07 -

Zitationsnetzwerk