I ZR 204/09

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL I ZR 204/09 Verkündet am: 24. November 2010 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle in dem Rechtsstreit - 2 - Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand- lung vom 24. November 2010 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm und die Richter Pokrant, Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch für Recht erkannt: Die Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandes- gerichts Köln vom 11. Dezember 2009 wird auf Kosten der Be- klagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen Tatbestand: Die Parteien, zwei pharmazeutische Unternehmen, vertreiben Darmrei- nigungspräparate in Pulverform, die in drei bis vier Liter Wasser aufgelöst ein- zunehmen sind. Die Präparate enthalten als wirksame Bestandteile jeweils Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat sowie Kaliumchlorid in nahezu identischer Dosierung und dienen der Vorbereitung von Darmspiege- lungen (Koloskopien) und von operativen Eingriffen im Darmbereich, die die vollständige Entleerung des Darms voraussetzen. Das von der Klägerin vertrie- bene Präparat ist als Arzneimittel zugelassen. Die Beklagte vertreibt ihr Präpa- rat als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Die Klägerin ist der Ansicht, dass das Präparat der Beklagten ebenfalls ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, und hält das Verhalten der Beklagten daher für rechts- und wettbewerbswidrig. 1 - 3 - Sie hat die Beklagte auf Unterlassung des Inverkehrbringens und der Bewer- bung ihres Präparats, Auskunftserteilung über den Umfang und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch genommen. Das Landgericht hat das Präparat der Beklagten als Arzneimittel einge- ordnet und der Klage daher stattgegeben (LG Köln, PharmR 2009, 570). Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben (OLG Köln, PharmR 2010, 73). 2 Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück- weisung die Klägerin beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Klageab- weisung weiter. 3 Entscheidungsgründe: I. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten in Übereinstim- mung mit dem Landgericht als Funktionsarzneimittel eingeordnet, das ohne ent- sprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden dürfe. Zur Be- gründung hat es ausgeführt: 4 Nach der ursprünglichen Fassung des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel seien Arzneimittel unter anderem alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt seien, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union seien dabei alle 5 - 4 - Merkmale des Stoffs zu berücksichtigen; eine pharmakologische Eigenschaft sei anzunehmen, wenn der Stoff geeignet sei, sich auf Körperfunktionen in nen- nenswertem Umfang auszuwirken. Gemäß dem mit der Richtlinie 2004/27/EG in die Richtlinie 2001/83/EG eingefügten Zusatz, dass die Einwirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, im- munologische oder metabolische Wirkung erfolgen müsse, seien nunmehr auch die immunologischen und metabolischen Eigenschaften des Stoffs sowie die Entstehung neuer Therapien und die steigende Zahl so genannter Grenzpro- dukte zu berücksichtigen; die insoweit vorgenommene Änderung diene aber lediglich der Klarstellung. Entsprechend einer in der medizinischen Wissen- schaft verbreiteten Definition seien als "pharmakologisch" die tatsächlichen Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und der Reaktion des Organismus zu bezeichnen. Da der zugeführte Stoff die Funktionsbedingungen des Stoffwechsels nur "nennenswert" bzw. "wirklich" beeinflussen müsse, könne auch ein zunächst physikalisch wirkendes Mittel pharmakologische Wirkung haben. Dass ein Molekül der aufgenommenen Sub- stanz die Reaktion eines Zellbestandteils unmittelbar hervorrufe, sei nicht erfor- derlich. Im Blick auf das Ziel, Gesundheitsschutz und Warenverkehrsfreiheit zu einem angemessenen Ausgleich zu bringen, sei auch nach der Änderung des Gemeinschaftskodexes eine Gesamtabwägung im Einzelfall geboten. Danach sei ein Mittel ein Arzneimittel, das wie das Präparat der Beklagten zu derart hef- tigen Reaktionen des Organismus führe, dass der hervorgerufene Zustand als pathologisch zu bewerten sei, und sich auch im Übrigen als Arzneimittel darstel- le. Mögliche Zweifel hinsichtlich der Einordnung des Präparats der Beklagten als Arzneimittel oder Medizinprodukt gingen nach der Zweifelsregel des durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG zu Lasten der Beklagten. - 5 - II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist nicht begründet. 6 1. Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinproduk- ten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Me- dizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestim- mungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodyna- mische Therapie). Erreicht das Produkt seine Hauptwirkung dagegen auf physi- kalischem Weg, liegt grundsätzlich ein Medizinprodukt vor. Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände er- kennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly). 7 Bei der jeweils im Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeug- nis ein Funktionsarzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind im Übrigen alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für sei- 8 - 6 - ne Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen und meta- bolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urteil vom 5. März 2009 - C-88/07, Slg. 2009, I-1353 = ZLR 2009, 321 Rn. 72 - Kommission/Königreich Spanien, mwN; Urteil vom 30. April 2009 - C-27/08, Slg. 2009, 3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18 - BIOS Naturprodukte). Nach Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung gilt die Richtlinie 2001/83/EG in Zweifelsfäl- len, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG als auch unter die Definition eines durch andere Vorschriften des Unionsrechts geregel- ten Erzeugnisses fallen kann. Diese Regelung, die mit der am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG nunmehr auch in das deut- sche Recht umgesetzt worden ist, hat zwar nicht zur Folge, dass die Anforde- rungen für eine Einordnung des Produkts als Arzneimittel abgesenkt werden. Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheits- schutzes vorliegen würde (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/Gewerbe- aufsichtsamt Lüneburg; EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien; BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie). Die Vorschrift des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG bestimmt aber - abgesehen von der 9 - 7 - durch sie angeordneten vorrangigen Anwendung des Arzneimittelrechts - im- merhin auch, dass bei der Beurteilung der Frage, ob ein Produkt ein Funktions- arzneimittel ist, nicht allein seine unmittelbaren Wirkungen, sondern ebenso seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen sind. Ein Produkt ist da- her auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwir- kung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arz- neimitteln und kosmetischen Mitteln). Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharma- kologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unter- stützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie). 2. Das Berufungsgericht hat das Produkt der Beklagten nach Maßgabe dieser Grundsätze ohne Rechtsfehler als ein (Funktions-)Arzneimittel eingeord- net, das ohne eine entsprechende Zulassung weder vertrieben noch beworben werden darf (§ 21 Abs. 1 AMG; § 3a Satz 1 HWG). 10 a) Nach den vom Berufungsgericht in tatsächlicher Hinsicht getroffenen Feststellungen wirkt sich das streitgegenständliche Mittel in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen aus, indem es zu einer dem normalen Verlauf nicht entsprechenden Entleerung des Darms führt und so auf einen physiologischen Vorgang einwirkt, der durch eine Aufnahme von Nahrungsmitteln in dieser Wei- se nicht ausgelöst werden kann. Seine damit gegebene pharmakologische Wir- kung spreche - so das Berufungsgericht - ebenso für seine Einordnung als Arz- 11 - 8 - neimittel wie der Umstand, dass das Mittel erhebliche Nebenwirkungen habe, die die Gesundheit gefährdeten; außerdem werde es in einer für Arzneimittel typischen Weise eingenommen. b) Die Revision nimmt die tatrichterliche Beurteilung hin, die das Beru- fungsgericht insoweit unter Bezugnahme auf entsprechende Feststellungen im Urteil des Landgerichts vorgenommen hat, das sich dabei seinerseits auf die Ausführungen des von ihm beauftragten Sachverständigen Prof. Dr. F. ge- stützt hat. Sie macht lediglich geltend, das Berufungsgericht habe seiner Ge- samtabwägung ein unzutreffendes Verständnis des Begriffs der pharmakologi- schen Wirkung zugrunde gelegt, weil es ausschließlich auf die spezifischen Wir- kungsläufe und insbesondere bei der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung nicht auf die weitere Wirkung des Mittels ankomme, sondern allein auf die zu- nächst ausgelöste primäre Wirkung. Die Revision hat damit, wie im Wesentli- chen bereits aus den Ausführungen zu vorstehend II 1 (Rn. 7 ff.) folgt, keinen Erfolg. Darüber hinaus geben ihre Rügen noch zu folgenden ergänzenden Aus- führungen Anlass: 12 aa) Der Senatsentscheidung "Golly Telly", auf die sich die Revision wie- derholt beruft, betraf zwar ein Mittel, das ebenfalls den Wirkstoff Macrogol ent- hielt und für dieselben Anwendungsgebiete bestimmt war wie das Präparat der Beklagten. Sie bezog sich aber gleichwohl auf einen abweichend gelagerten Sachverhalt, und zwar insofern, als nach den im dortigen Verfahren getroffenen Feststellungen - anders als im Streitfall - weder eine die Gesundheit gefährden- de Wirkung des Mittels noch ein durch dieses verursachter pathologischer Zu- stand in Rede stand. Die pharmakologische bzw. metabolische Wirkung des in jenem Verfahren zu beurteilenden Präparats bestand nach den dort getroffenen Feststellungen allein darin, dass einer durch die Abführwirkung bedingten Man- 13 - 9 - gelversorgung des Patienten entgegengewirkt und damit Herzrhythmusstörun- gen, Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wurde. Diese Wir- kung unterstützte mithin lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats und hatte daher auf seine Einordnung als Medizinprodukt keinen Einfluss (§ 3 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly). bb) Der Senat hat in seinen bereits oben unter II 1 (Rn. 7 u. 9) ange- sprochenen Entscheidungen "Photodynamische Therapie" und "Mundspüllö- sung", die zeitlich nach dem vorliegend zu überprüfenden Berufungsurteil er- gangen sind, darauf hingewiesen, dass zur Konkretisierung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung auch die von einer europäischen Expertengruppe aus Behörden- und Industrievertretern unter Federführung der Europäischen Kommission entwickelte Leitlinie "Medical Devices: Guidance document" (so- genannte MEDDEV-Borderline-Leitlinie) mit heranzuziehen ist. Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Be- standteilen des Anwenders" voraus; vielmehr lässt auch sie für eine pharmako- logische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Fra- ge stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundspüllösung). Eine in diesem Sinne relevante Wechselwir- kung liegt insbesondere auch dann vor, wenn die betreffende Substanz die Re- aktion (Antwort) eines anderen Agens blockiert (BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 - Mundspüllösung). 14 3. Die Revisionserwiderung weist im Übrigen mit Recht darauf hin, dass das Berufungsgericht, soweit es - von der Revision unangegriffen - des Weite- ren eine metabolische Wirkung des Präparats der Beklagten durch extreme Be- 15 - 10 - schleunigung der Darmentleerung unter pathologischer Verhinderung des Ver- dauungsprozesses bejaht hat, sich nicht nur - wie bei der pharmakologischen Wirkung - auf das Ergebnis der Beweisaufnahme stützen konnte, sondern dar- über hinaus auch auf den eigenen Vortrag der Beklagten. Diese hatte mit ihrem im ersten Rechtszug eingereichten Schriftsatz vom 2. April 2008 ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten von Prof. Dr. H. vorgelegt. Nach den Aus- führungen in dem Gutachten, die sich die Beklagte zu eigen gemacht hat, be- schleunigt das Mittel der Beklagten die Entleerung des Darms in einer Weise, wie sie durch eine entsprechende Aufnahme von Flüssigkeit nicht zu bewirken ist. Das Mittel der Beklagten führt danach zu einer Änderung des Beginns sowie zu einem Wechsel der Geschwindigkeit der normalen Körperfunktionen im Sin- ne der Definition der metabolischen Wirkung in der MEDDEV 2.1/3, wobei es auch nicht nur im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG unterstützend wirkt. - 11 - III. Nach allem ist die Revision der Beklagten unbegründet und deshalb mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. 16 Bornkamm Pokrant Büscher Schaffert Koch Vorinstanzen: LG Köln, Entscheidung vom 14.05.2009 - 31 O 374/06 - OLG Köln, Entscheidung vom 11.12.2009 - 6 U 90/09 -