I ZR 185/13

Keine Herstellerpreisbindung bei Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen • Bei patientenindividuell hergestellten Arzneimittelblistern sind Teilmengen aus Fertigarzneimitteln vom Anwendungsbereich der Arzneimittelpreisverordnung gemäß § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV erfasst, wenn Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleiben. • Fehlt die Anwendbarkeit der AMPreisV für bestimmte Fälle, besteht keine Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers, einen einheitlichen Abgabepreis nach § 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 AMG zu gewährleisten. • Die Klarstellung in § 78 Abs. 1 Satz 3 AMG (in Kraft ab 01.01.2012) ändert an der Rechtslage nichts, dass Ausnahmetatbestände der AMPreisV die Preisbindung zwischen Hersteller und Apotheke ausschließen können. • Zur Verhinderung von Fehlmedikationen praxisgerechte Ausnahmen von Preisbindungsvorschriften sind nicht einschränkend auszulegen, soweit keine konkreten Missbrauchsgefahren dargelegt sind. Die Beklagte (Pharmaunternehmen) lieferte Fertigarzneimittel in Packungen. Apotheken entnahmen daraus zeitlich gestaffelt einzelne Tabletten/Kapseln und stellten patientenindividuelle Blister zusammen. Die Beklagte hatte in einem Mustervertrag Preise für solche Lieferungen an Apotheken als frei verhandelbar bezeichnet. Die Klägerin (Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs) hielt dies für einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung und verlangte Unterlassung. Die Beklagte meinte, bei Entnahme von Teilmengen liege keine Preisbindung vor. Landgericht und Oberlandesgericht gaben der Klage statt; der BGH wurde mit Revision angerufen. Streitgegenstand war, ob die Arzneimittelpreisverordnung und das AMG die Hersteller verpflichten, einen einheitlichen Abgabepreis auch für in Blistern weitergegebene Teilmengen sicherzustellen. • Anwendbarkeit der AMPreisV: Nach § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV sind individuell hergestellte Arzneimittelblister und aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen vom Anwendungsbereich der Preisverordnung ausgenommen bzw. die dort geregelte Preisbindung nicht gegeben, wenn Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleiben. • Wortlaut und Systematik: Der Wortlaut der Vorschrift erfasst die hier streitigen Fälle; die Vorschrift verlangt nicht, dass die Abgabe der Teilmengen auf ärztlicher Verordnung beruht. Die Ausnahme ist systematisch verankert und bezieht sich auf Fälle, in denen feste Listenpreise oder Berechnungsgrundlagen nicht praktikabel wären. • Sinn und Zweck: Regelungsgeschichte und Zweck der Norm zielten auf Praxistauglichkeit bei individuell zusammengestellten Blistern ab; daher ist eine einschränkende Auslegung zur Vermeidung von Versorgungsbehinderungen unangebracht. • Verhältnis zu § 78 AMG: Die Pflicht der pharmazeutischen Unternehmer nach § 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 AMG, einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen, knüpft an die Anwendbarkeit der AMPreisV an. Wenn § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV greift, entfällt die Rechtfertigungsgrundlage für eine Herstellerpreisbindung. • Änderung ab 01.01.2012: Die ergänzende Regelung in § 78 Abs. 1 Satz 3 AMG stellt klar, dass Großhandelsregelungen auch für Hersteller gelten; sie ändert jedoch nichts daran, dass Ausnahmetatbestände der AMPreisV (wie Nr. 7) den Anwendungsbereich und damit die Pflicht zur Sicherstellung eines einheitlichen Abgabepreises ausschließen. Die Revision der Beklagten ist erfolgreich; das Urteil des OLG Stuttgart wird aufgehoben und das erstinstanzliche Urteil zu Gunsten der Klägerin abgeändert: die Klage wird abgewiesen. Der BGH stellt fest, dass bei patienteninduell hergestellten Blistern bzw. bei der Abgabe aus Fertigarzneimitteln entnommener Teilmengen, soweit Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleiben, die Arzneimittelpreisverordnung nach § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 AMPreisV anwendbar ist und damit keine Pflicht des Herstellers zur Sicherstellung eines einheitlichen Abgabepreises nach § 78 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 AMG besteht. Die Klarstellung in § 78 Abs. 1 Satz 3 AMG (ab 01.01.2012) ändert an dieser Beurteilung nichts. Die Klägerin trägt die Prozesskosten.