3 U 100/20

Leitsatz: 1. Die zu § 1 Abs. 3 Nr. 7 AMPreisV ergangene Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 5. März 2015 (Fortführung BGH, Urteil vom 5. März 2015 - I ZR 185/13), wonach in Fällen, in denen Preisspannen und Preise der AMPreisV für Apotheken bei bestimmten Arzneimitteln oder bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 1 Abs. 3 und 4 AMPreisV nicht eingehalten werden müssen, weder eine Verpflichtung der Apotheken noch eine solche der pharmazeutischen Unternehmer besteht, einen einheitlichen Apothekenabgabepreis zu verlangen, erfasst auch den Fall des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV (Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen). (Rn.9) 2. Bei einer aufgrund ärztlicher Verordnung erfolgenden Arzneimittelherstellung handelt es sich nicht stets um die Herstellung eines Rezepturarzneimittels, bei der im Sinne der Rechtsprechung wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden. (Rn.16) (Rn.22) 3. Bei der Herstellung der parenteralen Zubereitung eines Arzneimittels durch den pharmazeutischen Unternehmer handelt es sich auch dann um eine der Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV nicht unterliegende bloße Rekonstitution, wenn ihr eine lediglich den Vorgaben der Fachinformation folgende - hier: Herstellung einer am Gewicht des Patienten orientierten Infusionslösung - ärztliche Verordnung und eine entsprechende Bestellung durch eine Apotheke zugrunde liegt. Eine derartige Zubereitung unterliegt der nach § 78 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1 AMG bestehenden Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, sein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu einem einheitlichen Preis an Apotheken abzugeben. (Rn.31) 4. Um einen Verstoß gegen die Regelung in § 78 Abs. 3 AMG zu vermeiden und sich für einen gewährten Rabatt mit Erfolg auf die Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV stützen zu können, muss der pharmazeutische Unternehmer zur Vermeidung einer Umgehung der Vorschrift des § 78 Abs. 3 AMG sicherstellen, dass der rabattierten Lieferung einer parenteralen Zubereitung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels eine nicht allein die bloße Rekonstitution des Mittels betreffende ärztliche Verordnung zugrunde liegt. (Rn.19) 1. Der Senat beabsichtigt, die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 17.06.2020, Aktenzeichen 416 HKO 63/20, durch einstimmigen Beschluss gemäß § 522 Abs. 2 ZPO zurückzuweisen. 2. Die Antragsgegnerin kann hierzu binnen 2 Wochen Stellung nehmen. Die Berufung der Antragsgegnerin hat offensichtlich keine Aussicht auf Erfolg. Das Landgericht hat zu Recht die einstweilige Verfügung vom 04.03.2020 durch das angegriffene Urteil bestätigt. Hinsichtlich der Begründung wird zunächst Bezug genommen auf die Gründe des angefochtenen Urteils. Die Berufungsbegründung bietet keinen Anlass zu einer anderweitigen Beurteilung der Sach- und Rechtslage. Das Landgericht hat die angegriffene Rabattierung von PT. beta zu Recht verboten, weil die Antragsgegnerin damit überwiegend wahrscheinlich gegen die nach § 78 Abs. 3 AMG bestehende Pflicht zur Sicherstellung eines einheitlichen Abgabepreises verstoßen hat und sich zu ihren Gunsten nicht mit Erfolg auf die Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV stützen kann. 1. Grundsätzlich ist die Antragsgegnerin nach § 78 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1 AMG verpflichtet, ihr verschreibungspflichtiges Arzneimittel PT. beta zu einem einheitlichen Preis an Apotheken abzugeben. Die Antragsgegnerin hat den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) z.B. für PT. beta 1 mg/ml auf € 2.686 zzgl. USt entsprechend auch festgelegt, mithin auf brutto € 3.196,34. Die Arzneimittelpreisverordnung legt fest, welche Zuschläge neben der Umsatzsteuer zu erheben sind bzw. vom Großhandel erhoben werden dürfen. Unstreitig kann der pharmazeutische Unternehmer beim Direktgeschäft mit Apotheken auf den Großhandelszuschlag verzichten, der Festzuschlag von 0,70 € ist aber zu erheben. Die Regel ist mithin, dass der einmal festgelegte, um den Festzuschlag erhöhte Preis nicht unterschritten werden darf. Der Minimalpreis für PT. beta 1 mg/ml bei der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers an Apotheken beträgt mithin € 3.197,17 brutto. Die Antragsgegnerin hat das Mittel indes unstreitig mit einem Rabatt von 7,5% für € 2.999,00 brutto angeboten und auf deren Bestellung an die A. Apotheke in Hamburg abgegeben, und zwar ohne die Vorlage eines der Bestellung zugrundeliegenden ärztlichen Rezepts. Auch das ist unstreitig. 2. Die Antragsgegnerin hält sich für berechtigt, nur den nach dem Vorstehenden rabattierten Preis zu verlangen. Sie beruft sich zu ihren Gunsten auf die Vorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV. Danach sind die Preisspannen und Preise der Apotheken von den Vorschriften der AMPreisV ausgenommen, wenn Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abgegeben werden. Diese Vorschrift gilt zwar nach ihrem Wortlaut unmittelbar nur für die Preisspannen und Preise der Apotheken, der Bundesgerichtshof hat jedoch in seiner Entscheidung vom 05.03.2015 (GRUR 2015, 178, Rn. 23 f. und Rn. 26 – Patientenindividuell zusammengestellte Arzneimittelblister) geurteilt, dass – auch mit Blick auf Art. 12 Abs. 1 GG – in Fällen, in denen Preisspannen und Preise der AMPreisV für Apotheken bei bestimmten Arzneimitteln oder bei der Abgabe von Arzneimitteln nach § 1 Abs. 3 und 4 AMPreisV nicht eingehalten werden müssten, weder eine Verpflichtung der Apotheken, einen einheitlichen Apothekenabgabepreis zu verlangen, noch eine Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, ihrerseits einen einheitlichen Preis zu verlangen, bestehe. Die Entscheidung bezieht sich zwar konkret auf einen Fall, der unter § 1 Abs. 3 Nr. 7 AMPreisV fällt, wonach die Abgabe von aus Fertigarzneimitteln auf Grund ärztlicher Verordnung entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleibt, von der Anwendung der AMPreisV ausgenommen ist. Sie erfasst aber angesichts dessen, dass der Bundesgerichtshof in der Entscheidung uneingeschränkt auf alle in § 1 Abs. 3 AMPreisV und § 1 Abs. 4 AMPreisV (betrifft nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) geregelten Ausnahmen abgestellt hat, auch den vorliegend in Rede stehenden Fall des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV. Das steht zwischen den Parteien – obwohl es als rechtliche Wertung nicht unstreitig gestellt werden kann – auch nicht im Streit und ist auch in rechtlicher Hinsicht zutreffend. Streitig ist der konkrete Anwendungsbereich der Vorschrift. In der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 16/12256, Seite 62), heißt es insoweit: Einkaufspreise von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen sollen frei vereinbart werden, sodass gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Apotheken, die parenterale Zubereitungen für die ambulante Versorgung abgeben, gelten. Diese Regelung gilt ausschließlich für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, die nur in der Apotheke erstellt werden können. Nicht dazu gehören die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form und gegebenenfalls die Entnahme einer patientenindividuellen Dosierung auch als Zugabe zu einer Trägerlösung unmittelbar vor seiner Verabreichung, da dies durch Anwender, insbesondere Ärztinnen und Ärzte, erfolgen kann. (Unterstreichung durch den Senat). Die Antragstellerin meint, die Ausnahmeregelung gelte nur für Fertigarzneimittel in bestimmten parenteralen Zubereitungen, nämlich nur für solche, die „nur“ in der Apotheke und nicht auch durch andere Anwender, wie etwa Ärzte, zubereitet werden könnten. Letzteres sei aber der Fall. Die Antragsgegnerin geht davon aus, dass der Ausnahmetatbestand solche Fälle meint, in denen der Apotheker unabhängig von der nach dem Inhalt der Fachinformation möglichen Rekonstitution des Fertigarzneimittels durch den Arzt oder gar - nach einer entsprechenden Schulung - durch den Patienten selbst auf Basis des Fertigarzneimittels eine parenterale Zubereitung herstellt, die gerade „so“, wie sie in der Apotheke hergestellt wird, „nur“ dort hergestellt werden kann. Der Apotheker stelle in einem solchen Fall ein Rezepturarzneimittel her; jedenfalls liege nicht lediglich eine Rekonstitution vor, weil die Apotheke nicht lediglich den Angaben der Fachinformation folge (unter Hinweis auf OVG Berlin-Brandenburg, A & R 2015, 43, Rn. 31-40). Sie behauptet auch, dass es derartige nur in der Apotheke herstellbare parenterale Zubereitungen gibt und führt dazu Beispiele an, die sie durch die Vorlage eidesstattlicher Versicherungen glaubhaft zu machen sucht. Darin, dass – wie man der vorstehenden Gesetzesbegründung auch entnehmen kann – die bloße Überführung des Mittels in seine anwendungsfähige Form (Rekonstitution) und ggfls. die Entnahme einer patientenindividuellen Dosierung auch unter Zugabe einer Trägerlösung unmittelbar vor der Verabreichung, grundsätzlich keine „nur in der Apotheke“ durchführbare parenterale Zubereitung ist, sind sich die Parteien zu Recht einig. Danach besteht der Unterschied im Vortrag der Parteien in erster Linie darin, dass die Antragstellerin behauptet, alle für die Anwendung des Arzneimittels am jeweiligen Patienten benötigten Zubereitungen des Mittels könnten in Übereinstimmung mit der Fachinformation bzw. der Gebrauchsinformation der zur Verfügung stehenden Arzneimittel PT. beta in vier verschiedenen Wirkstärken (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml) hergestellt werden, und zwar auch mit einer Infusionspumpe, die nur auf 0,005 ml/h eingestellt werden kann, denn die Werte seien ohnehin gerundet und könnten aus medizinischer Perspektive lediglich als Prinzipien des klinisch-praktischen Vorgehens der Aufdosierung angesehen werden. Die Antragstellerin behauptet im Ergebnis, dass die Herstellung jeder für die Anwendung am Patienten vorstellbaren Dosierung eine bloße Rekonstitution sei, die aber – wie ausgeführt – von der Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV nicht erfasst ist. Demgegenüber behauptet die Antragsgegnerin, dass es parenterale Zubereitungen gibt, die gerade nicht fachinformationskonform sind, und dass es in der Praxis vorkommt, dass Ärzte entsprechende Zubereitungen verordnen. Dann, so die Antragsgegnerin, handele es sich um die Herstellung eines Rezepturarzneimittels, jedenfalls aber um mehr als um eine bloße Rekonstitution. 3. Die Antragsgegnerin ist zu Unrecht der Ansicht, dass es an der Antragstellerin sei zu belegen, dass der im Streitfall unstreitigen Bestellung durch die A. Apotheke in Hamburg keine konkrete Verordnung durch Ärzt*innen – nach dem Vorstehenden also eine Verordnung mit einer nicht den Vorgaben der Fachinformation folgenden Rezeptur – zugrunde gelegen hat. Bei § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV handelt es sich um eine Ausnahmevorschrift, von der die Antragsgegnerin darlegen und beweisen – hier glaubhaft machen – muss, dass deren Voraussetzungen erfüllt sind. Dies jedenfalls im Sinne einer sekundären Darlegungslast. a) Dieser ist nicht schon dadurch Genüge getan, dass von der Antragsgegnerin mehr allgemein Sachverhalte aufgezeigt werden, nach denen – auf der Grundlage des vorhandenen Arzneimittels – eine nicht den Angaben der Fachinformation folgende Arzneimittelherstellung durch Apotheker*innen erfolgen kann. Der Vortrag zu den besonderen Vorkehrungen, die in der Apotheke, wenn es dort zu der Arzneimittelherstellung kommt, erforderlichen hygienischen Maßnahmen (besondere Gerätschaften zur Genauigkeit der Dosierung, Händedesinfektion, Schutzanzug, Reinraum etc.; siehe auch Anlage AG 11) greift nicht durch. Die mitgeteilten Umstände lassen nicht schon hinreichend und überwiegend wahrscheinlich erkennen, dass eine aufgrund ärztlicher Verordnung erfolgende Arzneimittelherstellung tatsächlich stets eine ist, bei der es sich um die Herstellung eines Rezepturarzneimittels handelt, es sich also im – allgemein – beschriebenen Fall bei den Tätigkeiten in der Apotheke im Sinne der Rechtsprechung um in der Apotheke vorzunehmende wesentliche Herstellungsschritte handelt. Bei der Befolgung von Hygienevorschriften und dem Einsatz von präzisen Gerätschaften zur genauen Dosierung handelt es sich nicht schon deshalb, weil Apotheker*innen, wenn sie denn tätig werden, entsprechende Vorschriften - anders als etwa der Patient bei einer eigenen Rekonstitution des Mittels - einhalten und bestimmte Gerätschaften vorhalten müssen, um wesentliche Herstellungsschritte. Jedenfalls ist das nicht glaubhaft gemacht. Auch nicht, dass damit mehr als eine Rekonstitution vorliegt. b) Die Antragsgegnerin kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, sich auf die Angaben der Apotheker*innen verlassen zu dürfen, wenn diese auf der Grundlage des Bestellformulars der Antragsgegnerin „PT. beta Infusionslösung zur Herstellung einer patientenindividuellen Zubereitung“ (Anlage zur Anlage AST 6 = Anlage AG 5) bestellen. aa) Das schon deshalb nicht, weil weder die Darlegungen zur konkreten telefonischen Anfrage der Apothekerin E.-P. von der A. Apotheke, wie sie sich aus der eidesstattlichen Versicherung der K. T. gemäß der Anlage AG 8 ergeben, noch das Bestellformular erkennen lassen, dass der von der Apothekerin angemeldete Bedarf die Herstellung eines im Sinne des Vortrags der Antragsgegnerin nicht fachinformationskonformen Arzneimittels betraf. Die Apothekerin hat danach nach dem glaubhaft gemachten Vortrag angefragt, ob sie für die Lieferung des Arzneimittels für die – auch nach dem Bestellformular vorgesehene – „parenterale patientenindividuelle Zubereitung“ gesonderte Konditionen bekomme. „Patientenindividuell“, nämlich nach der für den Patienten – nach entsprechender Schulung auch von diesem selbst – gewichtsabhängig herzustellenden Verordnung durch den Arzt, ist mit Blick auf den Inhalt der Fachinformation jede den Vorgaben der Fachinformation folgende Herstellung einer Infusionslösung, bei der eine bloße Rekonstitution vorliegt. So auch die eidesstattliche Versicherung des Mitarbeiters der Antragsgegnerin Dr. B. (Anlage AG 11, dort Ziff. 2 a.E.). Damit ist der Zweck einer angeblich besonderen Herstellung einer den Vorgaben der Fachinformation gerade nicht folgenden Arzneimittelherstellung durch die Apotheke, die die Antragsgegnerin im Streitfall als zulässig verteidigt, gerade nicht dargelegt bzw. belegt. bb) Zudem wäre die bloße Behauptung der bestellenden Apotheke, eine solche Zubereitung vornehmen und dafür deshalb einen individuell vereinbarten Preis bekommen zu wollen, ohnehin nicht hinreichend, um die Rabattierung zu rechtfertigen. Die Antragsgegnerin muss vielmehr, um einen Verstoß gegen die Regelung in § 78 Abs. 3 AMG zu vermeiden und sich für die gewährte Rabattierung mit Erfolg auf die Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV stützen zu können, zur Vermeidung einer Umgehung der Vorschrift des § 78 Abs. 3 AMG sicherstellen, dass der rabattierten Lieferung eine entsprechende - nicht allein die bloße Rekonstitution des Mittels betreffende - ärztliche Verordnung zugrunde liegt. Dafür, dass das im Streitfall geschehen wäre, ist konkret nichts vorgetragen oder sonst erkennbar. cc) Abgesehen davon ist auch die bloße Behauptung, es gebe in der Praxis derartige nicht den Vorgaben der Fachinformation folgende ärztliche Verordnungen, nicht hinreichend glaubhaft gemacht. (1) Dr. G. erklärt ausweislich seiner aus der Anlage AG 3 ersichtlichen eidesstattlichen Versicherung, dass „auf entsprechende Verschreibungen durch Ärzte von Apotheken auch patientenindividuelle Rezepturarzneimittel auf Grundlage des Fertigarzneimittels (PT.) hergestellt“ würden und ein Arzt nach seiner Erfahrung eine Rezeptur anordnet, „wenn er eine patientenindividuelle Dosierung und/oder Darreichungsform für einen einzelnen Patienten für erforderlich hält“. Neben der patientenbezogenen Dosierung könnten weitere Gründe für die Anordnung des Arztes für eine Rezeptur vorliegen, nämlich die „vom Arzt geforderte Genauigkeit der Dosierung“, wenn diese „nur mit speziellen Gerätschaften und spezieller fachlicher Expertise umsetzbar“ sei. Die Dosierung dürfe nur der Arzt vorgeben. Weiter enthält die eidesstattliche Versicherung allgemeine Ausführungen dazu, dass eine keimfreie Rezeptur gewährleistet sein müsse, was gerade bei der parenteralen Gabe von PT. beta sehr bedeutsam sei, und dass eine Rezeptur die Therapiesicherheit und Compliance erhöhe. Konkrete Darlegungen dazu, um welche Art der Rezeptur es sich dabei mit welchem Inhalt handeln könnte, sind insoweit, obwohl die Parteien gerade darum streiten, ob es überhaupt jenseits der fachinformationskonformen Herstellung einer parenteralen Arzneimittelzubereitung von PT. ein von der Apotheke herstellbares Rezepturarzneimittel geben kann, nicht erkennbar. Die Zubereitung eines solchen Rezepturarzneimittels setzt nach der Rechtsprechung – worauf die Antragstellerin zutreffend hinweist – voraus, dass wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen, wozu die bloße Rekonstitution, die von der Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV auch nicht erfasst wird, unstreitig nicht gehört. Es handelt sich deshalb, soweit Dr. G. behauptet, nach seiner Erfahrung Apotheken durch Ärzte verschriebene patientenindividuelle „Rezepturarzneimittel“ herstellten, um eine bloße Rechtsmeinung. Dazu, dass der Begriff „patientenindividuell“ hier ebenfalls nicht weiterhilft, kann auf das Vorstehende verwiesen werden. Konkret wird Dr. G. in der eidesstattlichen Versicherung allein dort, wo er ohne die ausdrückliche Behauptung, dass es einen solchen Fall schon gegeben habe, ein Beispiel für eine solche Zubereitung anführt (Ziff. 2., 3. Bulletpoint der eidVers.). Danach „kann (ein Arzt/Patient) in Eigenregie eine 3-Tagesspritze befüllen und die Dosierung grob über die Veränderung der Pumpenflussrate einstellen. Die Apotheke stellt eine Rezepturspritze für sieben Tage her (Steigerung der Compliance durch weniger Aufwand für Arzt/Patient und längere Zeiträume zwischen Spritzenwechsel) und kann die Dosierung wesentlich exakter über die Rezeptur einstellen (Steigerung der Therapiesicherheit.“ Das ist indes nicht plausibel. Nach der Fachinformation für PT. beta (Anlage AST 5, dort Ziff. 6.3.) beträgt die Haltbarkeit des ungeöffneten Mittels 2 Jahre und nach dem erstmaligen Öffnen der Durchstechflasche 30 Tage. In diesem Zusammenhang weist die Antragstellerin zu Recht darauf hin, dass die Haltbarkeit von PT. beta nach den weiteren Angaben in der Fachinformation unverdünnt in einem „einzigen Behältnis (Spritze)“ bei 37 Grad bis zu 72 Stunden belegt sei und verdünnt bei 40 Grad für bis zu 48 Stunden, wobei jedoch zur Risikominimierung 24 Stunden nicht überschritten werden sollten. Wenn Dr. G. daher die Herstellung einer 7-Tagesspritze mit der in Eigenregie des Arztes oder Patienten hergestellten 3-Tagesspritze vergleicht, könnte das für die Annahme sprechen, dass damit nur die Herstellung einer 7-Tagesspritze mit unverdünntem PT. gemeint ist. Dann wäre schon nicht erkennbar, worin die Herstellungsleistung der Apotheke im Sinne eines wesentlichen Herstellungsschrittes liegen sollte, weil die konkrete Gabe mit einer gewichtsabhängigen und während der Dauer der Therapie auszusteuernden individuellen Versorgung des Patienten letztlich über die Einstellung der Infusionspumpe und nicht durch die Apotheke erfolgt. Die Antragsgegnerin und die von ihr eingereichte eidesstattliche Versicherung der Frau Sch. befassen sich allerdings nur mit einem verdünnten Arzneimittel, das nur intravenös gegeben wird und eben in der Infusionsspritze maximal 48 Stunden haltbar ist. Für die intravenöse Gabe sieht die Fachinformation eine Infusionspumpe mit einstellbaren Infusionsraten von ca. 0,005 ml/h vor, nicht – wie von der Antragsgegnerin generell behauptet – von 0,002 ml/h. Eine solche 7-Tagesspritze würde den Vorgaben der Fachinformation zur Haltbarkeit des Mittels nach Öffnen des Primärbehältnisses und Umfüllen in ein einziges (weiteres) Behältnis, nämlich die Infusionsspritze, widersprechen. Diesen Widerspruch löst die Antragsgegnerin nicht auf. Und dass eine solche Spritze die Compliance durch weniger Aufwand für Arzt/Patient und längere Zeiträume zwischen Spritzenwechsel sowie die Therapiesicherheit steigert, kann unterstellt werden. Dennoch sind konkrete tatsächliche Anhaltspunkte für den tatsächlichen Bedarf einer solchen nicht mit den Vorgaben der Fachinformation konformen Herstellung einer Infusionsspritze durch die Apotheke nicht dargelegt. (2) Aus den eidesstattlichen Versicherungen Sch. gemäß der Anlagen AG 11 ergibt sich nichts anderes. Frau Sch., eine Apothekerin, stellt erneut allgemein dar, welche Prozessschritte zur Herstellung einer patientenindividuellen PT.rezeptur durchlaufen werden, wobei sie angibt, dass der behandelnde Arzt eine individuelle (patientenbezogene) Dosierung vorgebe. Mit diesen Angaben stelle die Apotheke zunächst einen Medikationsplan/Rezepturvorschrift her, auf deren Grundlage dann – nach der Bestätigung durch den Arzt – die Herstellung des Mittels erfolge, deren Arbeitsschritte sie beschreibt. Wegen des Medikationsplans verweist sie auf eine Anlage. Dort gibt es Schwärzungen an den Stellen, an denen der Name des Patienten und dessen Geburtsdatum und der Name bzw. Stempel des Arztes zu sehen sein soll. Im Kopf des Medikationsplanes findet sich die Angabe, dass der Plan die Herstellung einer „Spritze für 7 Tage“ betreffen soll. Dass es eine konkrete ärztliche Verordnung in diesem Sinne gegeben hat, wird nicht ausdrücklich gesagt, sondern kann nur aufgrund der Schwärzungen in der Anlage zur eidesstattlichen Versicherung, die den Eindruck eines konkreten Falles vermitteln, gemutmaßt werden. Den Widerspruch zu den Haltbarkeitsvorgaben in der Fachinformation löst die Antragsgegnerin indes auch hier nicht, auch nicht im Rahmen des Berufungsvorbringens, auf. dd) Unter diesen Umständen kommt es nicht darauf an, ob es – worüber die Parteien streiten – auf der Grundlage auch der Dosierungsempfehlungen in der Fachinformation Zubereitungen des Arzneimittels gibt, die nach der Behauptung der Antragsgegnerin mit in Deutschland von beiden Parteien verwendeten Infusionspumpen (Mikro-Spritzenpumpen) nicht verabreicht werden können, was nach der Behauptung der Antragstellerin eine besondere, sonst nicht fachinformationskonforme Zubereitung durch die Apotheke notwendig machen soll. (1) Allerdings belegen die dazu von der Antragsgegnerin angestellten Berechnungen die Notwendigkeit derartiger Herstellungen nicht mit der erforderlichen überwiegenden Wahrscheinlichkeit. Die Antragstellerin weist zutreffend darauf hin, dass sich selbst innerhalb der in der Fachinformation angeführten Tabelle 1, der sich gewichtsabhängige Infusionsraten für subkutane Pumpen (ml/h) für PT. beta entnehmen lassen, Werte finden, nach denen die Dosierung mit einer Pumpe, die die Einstellung einer Flussrate nicht unter 0,005 ml/h erlaubt, nicht exakt erfolgen kann. Und sie hat durch die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung Dr. B. gemäß der Anlage AST 14 glaubhaft gemacht, dass die Antragstellerin in über 10 Jahren keine Erkenntnisse darüber hat, dass eine Infusionspumpe, die nur eine Flussrate von 0.005ml/h gewährleisten kann, aus klinisch-praktischer Sicht keine sichere Durchführung der Therapie erlaubt, dass die in der Fachinformation angeführten Infusionsraten gerundet seien und dass die Aufdosierung angesichts der auch in der Tabelle der Fachinformation angeführten 5kg-Schritte sowie der Gewichtsschwankungen bei den Patienten keinen mathematisch-akademischen Ansprüchen mit dem Ziel folgt, die errechneten Dosierungen exakt zu erreichen. Maßgeblich sei eine klinisch angemessene Therapieüberwachung, insbesondere bei Therapiebeginn, die dort auf der Intensivstation durchgeführt werde. Im Übrigen sieht die Fachinformation – wie ausgeführt – für die intravenöse Gabe, zu der sich die eidesstattliche Versicherung Sch. verhält, eine Infusionspumpe mit einstellbaren Infusionsraten von „ca. 0,005 ml/h“ vor, nicht von 0,002 ml/h. Nach dem Inhalt der Fachinformation ist also auch davon auszugehen, dass die in der dortigen Tabelle angeführten Flussraten mit einer solchen Pumpe erreicht werden können, man sich diesen Raten also mit der Pumpe nur annähern kann. (2) Zwar verweist die Antragsgegnerin zutreffend darauf, dass das Gericht nicht die notwendige Sachkunde haben könne, um Feststellungen dazu treffen zu können, ob es für die Herstellung einer von den Vorgaben der Fachinformation abweichenden Zubereitung eine Rationale gebe. Im Streitfall kommt es aber maßgeblich darauf an, ob die Lieferung des Arzneimittels PT. beta der Antragsgegnerin an eine Apotheke zu einem rabattierten Preis der Herstellung eines von den Vorgaben der Fachinformation abweichenden und so nur durch eine Apotheke herstellbaren Arzneimittels diente, weil nur in diesem Fall die Anwendung der Ausnahmevorschrift des § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV überhaupt in Betracht kommt. Dazu gibt es aber weder konkreten Vortrag zur konkret streitgegenständlichen Belieferung der A. Apotheke noch allgemein gehaltenen Vortrag, aus dem sich hinreichend plausibel ergibt, dass es überhaupt einen Bedarf für Arzneimittelzubereitungen in der Apotheke gibt, die mehr als eine bloße Rekonstitution darstellen. Bei der Gesamtwürdigung der dazu vorgebrachten Umstände lässt sich das Vorliegen eines von § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV geregelten Ausnahmefalles nicht überwiegend wahrscheinlich feststellen. 4. Das Landgericht hat die einstweilige Verfügung vom 04.03.2020 deshalb durch das angegriffene Urteil zu Recht bestätigt. Das ausgesprochene Verbot ist nicht unbestimmt. Es nimmt auf die konkrete Verletzungsform gemäß der Anlagen Ast 1 und Ast 2 Bezug, die zwar dem Beschluss nicht beigefügt, den Parteien indes bekannt sind und zum Akteninhalt gehören. Das Verbot geht auch nicht zu weit, denn durch die Bezugnahme auf die aus den Anlagen AST 1 und AST 2 ersichtlichen konkreten Verletzungsformen ist jedenfalls im Zusammenhang mit dem unstreitigen Parteivortrag dazu, dass die Anlagen einen konkreten Bestellvorgang der A. Apotheke in Hamburg betreffen, und weil die Anlagen kumulativ in Bezug genommen werden deutlich, dass unter das Verbot nur solche Sachverhalte fallen, die dem vorliegend streitgegenständlichen entsprechen. Davon sind Sachverhalte, bei denen der Gewährung von Rabatten an Apotheken konkrete ärztliche Verordnungen zugrunde liegen, die die Herstellung eines Rezepturarzneimittels durch eben die Apotheke betreffen und/oder bei denen durch die Apotheke auf der Grundlage der ärztlichen Verordnung nicht nur eine Rekonstitution von PT. beta vorzunehmen ist, nicht erfasst. 5. Eine mündliche Verhandlung ist nicht geboten. Der Senat rät der Antragsgegnerin, ihre Berufung - auch aus Kostengründen - zurückzunehmen.