X ZR 141/13

Patentfähigkeit und Umfang von Schutzansprüchen zu FLT3‑Tandemverdopplungs‑Sequenzen • Ein Nucleinsäuremolekül, das eine Tandemverdopplungsmutation aufweist, kann patentierbar sein, wenn seine technische Verwertbarkeit konkret beschrieben ist. • Der Nachweis einer Tandemverdopplungsmutation kann durch einen Längenvergleich des amplifizierten Fragments ausreichend nach der Lehre des Patents bestimmt werden. • Eine Patentanspruchsänderung, die die Formulierung auf die Nucleotidsequenz von Exon 11 bzw. Exons 11–12 einschränkt und Leserasterfreiheit hinzufügt, stellt keine unzulässige Erweiterung dar, sofern dies durch die Beschreibung gestützt ist. • Die bloße Entdeckung einer Sequenz schließt Patentschutz nicht aus, wenn die Anmeldung eine technische Lehre zur Nutzung (Bereitstellung, Isolierung oder Nachweis) der Sequenz vermittelt. • Die Patentfähigkeit mehrerer aufeinander bezogener Ansprüche (Nukleinsäure, Polypeptid, Antikörper, Verfahren, Kits, Verwendung) kann von der Patentfähigkeit des zentralen Nucleinsäuremoleküls getragen werden. Die Beklagte ist Inhaberin des europäischen Patents 959 132, das Nucleinsäuren betrifft, die für FLT3 codieren, sowie darauf bezogene Polypeptide, Zellen, Antikörper, Nachweisverfahren, Kits und Verwendungen. Die Klägerin rügte vor dem Bundespatentgericht Nichtigkeitsgründe: Ausschluss der Patentierbarkeit wegen Entdeckung menschlicher Körperbestandteile, Verstoß gegen das Patentierungsverbot diagnostischer Verfahren am Menschen, unzulässige Erweiterung gegenüber der ursprünglichen Anmeldung und mangelnde Ausführbarkeit, insbesondere für Anspruch 7. Das Patent wurde in veränderter Fassung verteidigt; der Bundesgerichtshof prüfte insbesondere die Auslegung der Merkmale "Tandemverdopplungsmutation" und die Zulässigkeit der Anspruchsänderungen. Streitgegenstand war insbesondere, ob die beanspruchten Nucleinsäuresequenzen sowie das Nachweisverfahren patentfähig und ausreichend offenbart sind und ob eine Längenmutation als Nachweis der Tandemverdopplung genügt. • Der Senat geht von der technischen Natur des Gegenstands aus: Es handelt sich um Nucleinsäuren, die eine FLT3‑Tandemverdopplungsmutation aufweisen, und um Verfahren zum Nachweis dieser Mutation. Die patentinterne Definition von "Tandemverdopplung" legt fest, dass die duplizierte Sequenz ganz oder teilweise aus dem für die Juxtamembran codierenden Bereich stammen muss; der Ort der Einfügung kann variieren, ist aber nicht zwingend auf die Juxtamembran beschränkt. • Die Auslegung der Patentansprüche 1 und 2 sowie der auf sie rückbezogenen Ansprüche ist so zu erfolgen, dass der Ursprung der duplizierten Sequenz aus dem für die Juxtamembran codierenden Bereich maßgeblich ist; die vom Patentgericht angenommene engere Auslegung war insofern zu korrigieren, nicht jedoch die grundsätzliche Patentierbarkeit der beanspruchten Gegenstände. • Zum Nachweisverfahren (Anspruch 7) umfasst Schritt a die Amplifikation eines Fragments, das Exon 11 oder Exons 11–12 umfasst und eine Tandemverdopplung aufweist; Schritt b verlangt den Nachweis der Tandemverdopplung, wobei die Patentbeschreibung ausdrücklich einen Längenvergleich (z. B. Agarose‑Gelelektrophorese) als hinreichende Nachweismethode angibt. Ein über die Längenbestimmung hinausgehender Sequenznachweis ist nicht erforderlich, soweit die patenteigene Lehre dies als ausreichend offenbart. • Die Streitpatentschrift und die ursprünglichen Anmeldeunterlagen sind übereinstimmend: die beanspruchte Lehre war ursprungsoffenbart, sodass die vorgenommenen Änderungen (Formulierung auf "Nucleotidsequenz von Exon 11 bzw. Exons 11–12", Hinzufügung der Leserasterfreiheit, Zusammenführung von Ansprüchen, Nennung von Primern) keine unzulässige Erweiterung darstellen. • Die angegriffenen Gegenstände sind neu und erfindungshöhebegründet gegenüber dem vorgebrachten Stand der Technik; die Entgegenhaltungen lieferten keinen konkreten Hinweis auf das spezifizierte Tandemverdopplungsbild in der Juxtamembran des FLT3‑Gens, und die bloße Anregung, nach Mutationen zu suchen, reicht nicht aus. • Entgegen der Klägerin ist die beanspruchte Lehre nicht nur eine unpatentierbare Entdeckung: Die Anmeldung vermittelt eine technische Lehre zur Nutzung und zum Nachweis der Sequenzen, was nach europäischem/ deutschem Recht patentfähig ist, und die Offenbarung ist ausführbar, da übliche Probenvorbereitung, Amplifikation und Nachweismethoden beschrieben sind. • Folge: Die zulässige Berufung der Beklagten war begründet, die Berufung der Klägerin unbegründet; das Patent ist insoweit zu erhalten, als sich die Ansprüche auf die im Tenor wiedergegebene Fassung beschränken. Der Senat hat die Berufung der Beklagten teilweise erfolgreich ausgeführt und die vom Bundespatentgericht angenommene Nichtigkeit in Teilen korrigiert: Das europäische Patent Nr. 959 132 bleibt für die im Tenor bestimmten Fassung der Patentansprüche mit Wirkung für Deutschland bestehen; insoweit wurde festgestellt, dass die beanspruchten Nucleinsäuren, das Polypeptid, die exprimierenden Zellen, der spezifische Antikörper, das Nachweisverfahren einschließlich der Verwendung eines Längenvergleichs, die Kits und die angegebenen Verwendungen patentfähig und ausreichend offenbart sind. Die weitergehende Klage der Klägerin wurde abgewiesen und ihre Berufung zurückgewiesen. Kosten des Verfahrens wurden der Klägerin zu drei Vierteln und der Beklagten zu einem Viertel auferlegt. Insgesamt begründet der Senat, dass die patentierte Lehre technisch anwendbar, ursprungsoffenbart und hinreichend konkretisiert ist, sodass die angegriffenen Nichtigkeitsgründe nicht greifen.