B 6 KA 20/09 R

Off-Label-Verordnung von Immunglobulinen: Regress gegen Arzt zulässig • Arzneimittel dürfen nur innerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung vertragsärztlich zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden; Off-Label-Use ist nur in eng begrenzten Ausnahmefällen zulässig. • Regressfestsetzungen der Krankenkasse wegen unzulässiger Off-Label-Verordnungen sind auf Grundlage landesrechtlicher Prüfvereinbarungen zulässig, sofern diese Auslegung mit Bundesrecht in Einklang steht. • Ein Regressbescheid, der irrtümlich eine Gemeinschaftspraxis nennt, kann bei verständiger Auslegung und Ablauf des Verfahrens als gegen den tatsächlichen verordnenden Arzt gerichtet werden. • Verfahrensrügen wegen unterlassener Einholung eines Sachverständigengutachtens sind nur dann begründet, wenn sich die Notwendigkeit eines Gutachtens dem Gericht aufdrängen musste. Streit war ein Arzneikostenregress wegen mehrfacher Verordnungen des Immunglobulinpräparats Polyglobin in den Quartalen I und III/2000 zugunsten des Patienten M. Die Kläger sind ein niedergelassener Hausarzt (Kläger zu 2.), eine Internistin (Klägerin zu 3.) und eine später gebildete Gemeinschaftspraxis. Die Krankenkasse beantragte Prüfung und setzte Regress gegen die Ärzte fest, weil Polyglobin außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung verordnet worden sei. Sozialgericht und Landessozialgericht hielten den Off-Label-Einsatz für nicht gerechtfertigt; das LSG hob jedoch wegen formaler Rubrizierungsfehler die Regressfestsetzung für Quartal I/2000 teilweise auf. Der Arzt rügte Rechts- und Verfahrensfehler, insbesondere Vertrauensschutz wegen älterer Rechtsprechung und unterlassene Sachaufklärung. • Zulässigkeit der Regressgrundlage: Die Berliner Prüfvereinbarung (§ 14 PV) bildet eine hinreichende landesrechtliche Grundlage für Regressfestsetzungen wegen Verordnungen, die nicht verordnungsfähig sind; diese Auslegung steht mit dem Bundesrecht (§ 106 SGB V) in Einklang. • Rubrizierung und Adressat des Bescheids: Der Bescheid, der im Rubrum die Gemeinschaftspraxis nennt, erfasst nach verständiger Auslegung und Würdigung des Verfahrensablaufs die Verordnungen, die der einzelnen Arztnummer des Klägers zu 2. zugeordnet waren; deshalb bleibt der Regress gegen den tatsächlichen verordnenden Arzt bestehen. • Frist- und Verfahrensfragen: Eine versäumte sechmonatige Antragsfrist der Krankenkasse führt nicht zur Rechtswidrigkeit des Prüf- und Regressverfahrens; diese Frist dient der Verfahrensbeschleunigung, nicht dem Ausschluss der Durchführbarkeit. • Off-Label-Use-Rechtfertigung und Vertrauensschutz: Die Kläger können sich nicht auf allgemeinen Vertrauensschutz berufen; die Rechtsprechung hatte sich weiterentwickelt, sodass für das Jahr 2000 keine hinreichende Rechtssicherheit bestand, indikationsüberschreitende Verordnungen ohne Risiko eines Regresses zu tätigen. • Materielle Voraussetzungen des Off-Label-Use: Für einen zulässigen Off-Label-Einsatz müssen kumulativ vorliegen: eine eigenständige, anders zu behandelnde Zweiterkrankung, fehlende anerkannte Therapieoptionen dafür, und eine hinreichende Aussicht, dass der Einsatz die Behandlung des Hauptleidens ermöglicht; diese Voraussetzungen sind hier nicht nachgewiesen. • Beweis- und Sachaufklärungswürdigung: Die Kläger ließen wesentliche laborchemische Untersuchungen und konkrete Belege zur Diagnose und Behandlungsbedürftigkeit des angeblichen Antikörpermangels vermissen; das LSG durfte daher ein zusätzliches Sachverständigengutachten ablehnen, weil dessen Einholung nicht offenkundig erforderlich war. • Rechtsschutz des Versicherten: Selbst wenn ein Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Polyglobin bestanden hätte, würde dies dem Regressgrundsatz entgegenstehen; es ist jedoch festgestellt, dass solche Anspruchsvoraussetzungen nicht vorlagen. Die Revision der Beigeladenen zu 2. (Krankenkasse) hatte Erfolg insoweit, als das LSG zu Unrecht den Bescheid für das Quartal I/2000 vollständig aufgehoben hat; der Bescheid ist nach verständiger Auslegung als gegen den tatsächlich verordnenden Arzt (Kläger zu 2.) zu verstehen. Die Revisionen der klagenden Ärzte sind in der Sache dagegen ohne Erfolg: Die Regressfestsetzungen für die Verordnungen von Polyglobin in den betroffenen Quartalen sind materiell gerechtfertigt, weil die Voraussetzungen für einen ausnahmsweise zulässigen Off-Label-Use nicht erfüllt sind. Verfahrensrügen, insbesondere wegen unterlassener Gutachtseinholung oder wegen Fristversäumnissen der Krankenkasse, greifen nicht durch. Ergebnis somit: Der Arzt verliert den materiellen Rechtsstreit um die Regressforderung, weil die Indikation, Dokumentation und der Nachweis der Notwendigkeit des indikationsüberschreitenden Einsatzes nicht ausreichend dargelegt und belegt wurden; formale Mängel im Rubrum führen nur zu einer Klarstellung, nicht zur Unwirksamkeit des Bescheids gegenüber dem tatsächlich Verordner.