B 6 KA 48/09 R

Regress wegen nicht durch Zulassung oder ausreichende Evidenz gedeckter Arzneimittelverordnungen • Ein arztbezogener Arzneimittelregress nach § 106 Abs. 2 SGB V ist zulässig, wenn Verordnungen außerhalb der Zulassung oder sonstiger Vorgaben nicht ausreichend durch wissenschaftliche Erkenntnisse gedeckt sind. • Off‑label‑Use ist nur unter engen Voraussetzungen zulässig: schwere Erkrankung, keine zugelassene Alternative und begründete Aussicht auf Behandlungserfolg einschließlich akzeptabler Nebenwirkungsabwägung. • Für nicht zugelassene bzw. neue Arzneitherapien (z. B. Rezepturarzneimittel wie Dronabinol) bedarf es soweit erforderlich einer empfehlenden Richtlinie des G‑BA nach § 135 Abs. 1 SGB V; fehlt diese und liegen keine sonstigen ausreichenden Belege vor, ist Verordnung unzulässig. • Die vom BVerfG für lebensbedrohliche, aussichtslose Fälle abgeschwächten Erfordernisse greifen nur, wenn die Therapie darauf gerichtet ist, auf die lebensbedrohliche Grunderkrankung selbst einzuwirken. Kläger ist Chefarzt und verordnete in den Jahren 2001–2003 an Patienten der beklagten Krankenkasse Megestat und Dronabinol zur Behandlung tumorbedingter Kachexie. Megestat war nach Zulassung nur für palliative Behandlung bei Mammakarzinom und Endometriumkarzinom zugelassen; Dronabinol war in Deutschland nicht als Fertigarzneimittel zugelassen. Die Krankenkasse setzte Regress fest; Kläger widersprach und klagte erfolglos vor Sozialgericht und Landessozialgericht. Das LSG hielt die Verordnungen für unzulässig, weil kein ausreichender wissenschaftlicher Nachweis ihrer Eignung und Unbedenklichkeit bei Bronchial‑ bzw. Thoraxtumoren vorliege und die Voraussetzungen des Off‑label‑Use bzw. anderer Ausnahmeregelungen nicht erfüllt seien. Der Kläger rügte u.a. mangelhafte Beweiswürdigung und die Unterschreitung der vom BVerfG gesteckten Grenzen; die Klage wurde weiter abgewiesen. • Rechtsgrundlage des Regresses ist § 106 Abs. 2 SGB V; Einzelfallprüfungen sind zulässig, wenn die Wirtschaftlichkeit der Verordnungen zu prüfen ist. • Megestat: Zulassung beschränkt auf Brust‑ und Gebärmutterkrebs; Verordnungen bei Bronchial‑/Thoraxtumoren stellten Off‑label‑Use dar. Off‑label‑Use setzt schwere Erkrankung, fehlende zugelassene Alternative und begründete Aussicht auf Behandlungserfolg bei vertretbarem Nebenwirkungsprofil voraus. Für den relevanten Zeitraum (bis 2003) lagen keine ausreichenden Phase‑III‑Studien oder ein in Fachkreisen consensusgestützter Nachweis der Eignung und Unbedenklichkeit vor; zudem wurden schwerwiegende Nebenwirkungen diskutiert. • Dronabinol: Als Rezepturarzneimittel war es verkehrsfähig, jedoch handelte es sich um eine neue Arzneitherapie, für die eine empfehlende Richtlinie des G‑BA nach § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erforderlich ist. Eine solche Richtlinie fehlte und sonstige ausreichende Belege für Eignung und Unbedenklichkeit lagen nicht vor; Ausnahmetatbestände (z. B. Seltenheit) trafen nicht zu. • BVerfG‑Rechtsprechung: Die abgeschwächten Nachweisanforderungen greifen nur bei lebensbedrohlicher bzw. regelmäßig tödlich verlaufender Grunderkrankung und wenn die Behandlung auf eine Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung selbst zielt. Hier war die Behandlung primär auf Linderung der Kachexie (Verbesserung der Lebensqualität) gerichtet und damit nicht von der verfassungsrechtlich gestützten Ausnahme erfasst. • Verfahrensrügen des Klägers (z. B. unterlassene Gutachtenseinholung, mangelhafte Auswertung vorgelegter Studien, fehlerhafte Beweiswürdigung) sind unbegründet; das LSG durfte die Beweislage als nicht ausreichend beurteilen. Der Kläger hätte zudem das Regressrisiko durch Ausstellung eines Privatrezepts vermeiden können. • Kostenentscheidung: Kläger trägt die Kosten der Revision; außergerichtliche Kosten der Beigeladenen nicht erstattungsfähig. Die Revision des Klägers wird zurückgewiesen; der angefochtene Regressbescheid ist rechtmäßig. Die Verordnungen von Megestat bei Bronchial‑ und Thoraxtumoren stellten unzulässigen Off‑label‑Use dar, da es an ausreichenden wissenschaftlichen Belegen für Eignung und Unbedenklichkeit fehlte. Für Dronabinol als nicht zugelassenes/rezepturales Präparat lag keine vom G‑BA empfohlene Richtlinie oder sonstige ausreichende Evidenz vor, sodass auch diese Verordnungen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung hätten erfolgen dürfen. Die vom BVerfG in besonders aussichtslosen lebensbedrohlichen Fällen anerkannten erleichterten Anforderungen fanden keine Anwendung, weil die Therapien nicht darauf gerichtet waren, auf die Grunderkrankung selbst einzuwirken. Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.