B 1 KR 19/10 R

Kein Anspruch auf ambulante Botulinumtoxin‑A‑Therapie ohne Zulassung oder Phase‑III‑Nachweis • Ein Anspruch auf vertragsärztlich verordnete Fertigarzneimittel der GKV besteht grundsätzlich nur bei arzneimittelrechtlicher Zulassung für die betreffende Indikation. • Eine zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-Label-Use) zu Lasten der GKV setzt für Fertigarzneimittel wissenschaftliche Erkenntnisse in der Qualität einer Phase‑III‑Studie oder gleichwertige veröffentlichte Ergebnisse voraus. • Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG kommen nur in Ausnahmefällen (Seltenheit, verfassungsrechtliche Leistungsausweitung) in Betracht; bei nicht lebensbedrohlichen Erkrankungen ist eine grundrechtsorientierte Ausweitung abzulehnen. • Die Behandlung in einer Hochschulambulanz (§ 117 SGB V) begründet keinen weitergehenden Leistungsanspruch hinsichtlich nicht zugelassener Fertigarzneimittel. Der 1954 geborene Kläger leidet an infantiler Zerebralparese mit spastischer Paraparese der Beine und ausgeprägter Adduktorenspastik. Er erhielt mehrfach stationär Botulinumtoxin A (BTX/A) auf Kosten der beklagten Krankenkasse; die Kasse lehnte jedoch 2001 die Übernahme einer ambulanten BTX/A‑Therapie ab, weil für die Indikation "Adduktorenspastik" keine Zulassung vorliege. Das Sozialgericht verpflichtete die Kasse zur Leistung, das Landessozialgericht wies die Klage als Fortsetzungsfeststellungsklage ab, da eine Zulassung fehlte und keine Voraussetzungen für Off‑Label‑Use oder sonstige Ausnahmefälle vorlägen. Der Kläger rügte Verfassungsverletzung und fehlende Berücksichtigung einer 2004 vorgestellten Studie; die Revision vor dem Bundessozialgericht ist zulässig, da Wiederholungsgefahr besteht. Streitpunkt ist, ob und unter welchen Voraussetzungen die GKV die ambulante Versorgung mit BTX/A übernehmen muss. • Leistungsrechtliche Grundregel: GKV übernimmt Fertigarzneimittel nur für zugelassene Indikationen; fehlende Zulassung schließt Versorgung grundsätzlich aus (§§ 2,12,27,31 SGB V; §21 AMG). • Off‑Label‑Use: Für eine Kostentragung durch die GKV sind bei nicht in der Arzneimittel‑Richtlinie geregelten Off‑Label‑Anwendungen entweder eine ausdrückliche GBA‑Regelung (§§ 91,92,35c SGB V) oder allgemeine Grundsätze erfüllt sein müssen; diese verlangen eine schwerwiegende Erkrankung, fehlende Therapiealternativen und Erfolgsaussichten, die auf Studienergebnissen in der Qualität von Phase‑III‑Prüfungen beruhen. Eine bloß vorgestellte oder nicht veröffentlichte Studie genügt nicht. • Zulassungslage: Für BTX/A fehlt nach den bindenden Feststellungen des LSG eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die Indikation Adduktorenspastik in Deutschland bzw. der EU; die Möglichkeit eines Zulassungsverfahrens ersetzt die Entscheidung nicht (§ 25b AMG). • Einzelimport (§ 73 Abs.3 AMG): Kein Anspruch auf Einzelimport, weil kein Seltenheitsfall vorliegt und die verfassungsrechtlich gebotene Leistungsausweitung nicht greift; die Erkrankung ist nicht lebensbedrohlich oder mit solchen Extremsituationen vergleichbar. • Hochschulambulanz (§117 SGB V): Die Tatsache, dass die Therapie in einer Hochschulambulanz erbracht wird, ändert nichts am Anspruchsrahmen; auch Hochschulambulanzen dürfen nur zugelassene Fertigarzneimittel verordnen, sofern keine gesetzliche oder richterrechtliche Ausnahme besteht. • Amtsermittlung: Das LSG hat seine Untersuchungspflichten nicht verletzt; eine Würdigung einer 2004 auf Tagung vorgestellten Studie war angesichts der geforderten Qualitätsanforderungen nicht geboten. Die Revision des Klägers wurde zurückgewiesen; die Klage hatte keinen Anspruch auf ambulante Versorgung mit BTX/A‑haltigen Fertigarzneimitteln zur Behandlung der Adduktorenspastik ergeben. Begründend ist, dass die begehrte Therapie keine arzneimittelrechtliche Zulassung für diese Indikation besitzt und die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme als Off‑Label‑Use oder für einen Einzelimport nicht gegeben sind. Insbesondere fehlen veröffentlichte, qualitätsgemäße Phase‑III‑Studien, die die Erfolgsaussichten und Zulassungsreife belegen würden. Auch die Durchführung oder mögliche Durchführung der Behandlung in einer Hochschulambulanz bewirkt keine Erweiterung des Leistungsanspruchs. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.