B 1 KR 23/11 R

Keine Versorgungspflicht für nicht gelistetes arzneimittelähnliches Medizinprodukt • Eine bloße Umbenennung eines Medizinprodukts begründet keine unzulässige Klageänderung. • Arzneimittelähnliche Medizinprodukte fallen grundsätzlich nur ausnahmsweise in den GKV-Leistungskatalog, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) sie in seinen Richtlinien aufgenommen hat (§ 31 Abs.1 S.2 SGB V). • Für die Aufnahme arzneimittelähnlicher Medizinprodukte in die Verordnungsfähigkeit verlangt der GBA Nachweise höchstmöglicher Evidenz; fehlende hochwertige Studien rechtfertigen die Ablehnung. • Ein Anspruch des Versicherten wegen Systemversagens des GBA besteht nur, wenn der GBA willkürlich untätig war oder seine Entscheidung willkürlich ist; beides liegt hier nicht vor. Die Klägerin, bei der beklagten Krankenkasse versichert, leidet an interstitieller Cystitis. Sie beantragte Versorgung mit dem instillativen Produkt Uropol-S (später Gepan instill) zur Linderung der Blasensymptome. Die Krankenkasse lehnte ab, weil es sich um ein nicht apothekenpflichtiges Medizinprodukt handele. Das Sozialgericht wies die Klage mangels Wirksamkeitsnachweis ab. Das Landessozialgericht hielt eine im Berufungsverfahren vorgenommene Umbenennung des Streitgegenstands für unzulässig und wies die Berufung zurück. Die Klägerin rügt formelle und materielle Rechtsverletzungen; sie macht alternativ Systemversagen des GBA geltend, weil Gepan instill nicht in die AM-RL aufgenommen worden sei. • Zulässigkeit: Die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage ist zulässig; die Umbenennung des Produkts von Uropol-S auf Gepan instill stellt keine unzulässige Klageänderung dar (§ 99 SGG), zumal die Beklagte im Berufungsverfahren sachlich Anträge stellte. • Anspruchsvoraussetzungen: Gepan instill ist ein arzneimittelähnliches Medizinprodukt und fällt nicht automatisch unter die Arzneimittelversorgung (§ 27, § 31 SGB V). Eine Versorgung durch die GKV setzt die Listung durch den GBA in der Arzneimittel-Richtlinie voraus (§ 31 Abs.1 S.2 SGB V). • Verkehrsfähigkeit und Nachweis: Für arzneimittelähnliche Medizinprodukte ist Verkehrsfähigkeit (CE-Kennzeichnung) erforderlich; der GBA fordert ferner Nachweise höchstmöglicher Evidenz (z.B. Studien der Evidenzstufe I) zur Beurteilung von Zweckmäßigkeit und Nutzen. • Rechtmäßigkeit des Verfahrens des GBA: Der GBA hat das Aufnahmeverfahren formell und inhaltlich rechtmäßig ausgestaltet und verfahrensrechtliche Beteiligungsanforderungen gewahrt; die in der AM-RL festgelegten Kriterien sind nachvollziehbar und gesetzeskonform. • Systemversagen und Willkürkontrolle: Ein Anspruch wegen Systemversagens scheitert, weil der GBA den Antrag des Herstellers zeitgerecht geprüft und begründet abgelehnt hat; die Ablehnung ist nicht willkürlich, da belastbare hochwertige Studien für den therapeutischen Nutzen fehlen. • Verfassungsmäßigkeit: Die gesetzliche Begrenzung der GKV-Leistungen für Medizinprodukte widerspricht nicht dem Gleichheitsgrundsatz; der Gesetzgeber hat die enge Regelung bewusst getroffen, um den Katalog der GKV-Leistungen zu begrenzen. Die Revision der Klägerin wird zurückgewiesen; die bisherigen Entscheidungen bleiben bestehen. Es besteht gegen die beklagte Krankenkasse kein Anspruch auf Versorgung mit Gepan instill, weil dieses arzneimittelähnliche Medizinprodukt nicht in den Leistungskatalog der GKV aufgenommen wurde und der GBA die Aufnahme nach nachvollziehbaren und rechtmäßigen Kriterien abgelehnt hat. Ein Systemversagen des GBA ist nicht gegeben, da der GBA den Antrag des Herstellers geprüft und die Ablehnung mit dem Fehlen hochwertiger Evidenz begründet hat. Die Kosten des Revisionsverfahrens sind der Klägerin nicht zu erstatten.