B 6 KA 27/13 B

Keine Verordnungsfähigkeit von DDR-Altarzneimitteln ohne AMG‑prüfungen • Arzneimittel, deren arzneimittelrechtliche Zulassung nicht auf einer Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Maßstäben des AMG beruht, sind nicht ohne Weiteres verordnungsfähig zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. • Auf in der DDR zugelassene Altarzneimittel findet dieselbe Rechtslage Anwendung: Deren damalige Zulassung begründet keine Verordnungsfähigkeit im GKV-System, wenn keine substanzielle Prüfung nach AMG-Standards erfolgte. • Die Frage der grundsätzlichen Bedeutung wird verneint, wenn die Rechtslage bereits durch frühere Rechtsprechung des BSG geklärt ist. Der Kläger, Facharzt für Frauenheilkunde in vertragsärztlicher Versorgung, wurde wegen Verordnung des Arzneimittels LeukoNorm im Rahmen von Fertilitätsbehandlungen für die Quartale I/2004–IV/2004 auf Rückzahlung in Höhe von 48.231,48 Euro regresspflichtig gemacht. LeukoNorm war in der DDR zugelassen und galt nach Übergangsrecht als Altarzneimittel; eine Prüfung nach den Maßstäben des Arzneimittelgesetzes (AMG) hatte es jedoch nicht erfolgreich durchlaufen. Prüfungs- und Rechtsbehelfsverfahren des Klägers blieben erfolglos. Der Kläger rügte die Nichtzulassung der Revision und berief sich auf grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache. Das LSG hatte die Verordnung als nicht verordnungsfähig zu Lasten der Krankenkassen angesehen und die Revision nicht zugelassen. • Die Beschwerde war unbegründet; es fehlt an grundsätzlicher Bedeutung, weil die Rechtsfrage bereits durch BSG‑Rechtsprechung geklärt ist. • Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann nur dann auf Verordnungsfähigkeit im System der gesetzlichen Krankenversicherung geschlossen werden, wenn bei der Zulassung Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach AMG‑Maßstäben überprüft wurden. • Während des Übergangsrechts blieben einige Arzneimittel als zugelassen gelten, ohne dass ein solches Prüfverfahren stattgefunden hat; diese bloße Verkehrsfähigkeit rechtfertigt keine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen. • Die in der DDR erteilte Zulassung stellt keine gleichwertige Grundlage zur Verordnungsfähigkeit dar, weil sie keine den AMG‑Anforderungen entsprechende Überprüfung gewährleistete. • Für LeukoNorm wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt, der 2006 wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt wurde; damit fehlte im streitbefangenen Zeitraum eine erfolgreiche Prüfung nach AMG. • Das LSG hatte bereits zuvor zutreffend entschieden, dass diese Grundsätze auch auf DDR‑Altarzneimittel anzuwenden sind; abweichende verfahrensrechtliche Details ergeben hier keinen entscheidungsrelevanten Unterschied. • Kostenentscheidung und Streitwertfestsetzung folgen aus den einschlägigen sozialgerichtlichen und verwaltungsprozessrechtlichen Vorschriften. Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision wird zurückgewiesen. Der Kläger trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Die Entscheidung bestätigt, dass LeukoNorm aufgrund fehlender Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach AMG‑Standards nicht als verordnungsfähig zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung anzusehen ist. Die frühere DDR‑Zulassung begründet keine gleichwertige Verordnungsbefugnis; eine Verlängerung der Zulassung wurde 2006 wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt. Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 48.231 Euro festgesetzt.