L 1 KR 40/21 B ER

Leitsatz: 1. Das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren bietet Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit u. a. von Therapieallergenen und ist damit ein wesentlicher Faktor bei der Betrachtung der Wirtschaftlichkeit und Qualitätssicherung innerhalb des SGB 5 (BSG, Beschluss vom 28.8.2013, B 6 KA 27/13 B).(Rn.5) 2. Die Krankenkasse ist berechtigt, Empfehlungen auf der Grundlage entsprechender Rahmenvorgaben auszusprechen, wenn sie dabei deren Formulierung vollständig wiedergibt.(Rn.7) 3. Auf der Grundlage des § 73 Abs. 8 SGB 5 ist es infolgedessen zulässig, wenn die Krankenkasse in ihren Hinweisen eine Verbindung zwischen der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Präparats und dessen Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit herstellt.(Rn.8) 1. Auf die Beschwerde der Antragsgegnerin wird der Beschluss des Sozialgerichts vom 24. Februar 2021 abgeändert. 2. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung unter Androhung eines Ordnungsgeldes von bis zu 10.000,- Euro für jeden Fall des Zuwiderhandelns untersagt, gegenüber den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern zu erklären, dass die Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 generell die Verordnung zugelassener Therapieallergen-Präparate empfiehlt. 3. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt. 4. Die Kosten des Verfahrens trägt die Antragstellerin zu 3/4 und die Antragsgegnerin zu 1/4. 5. Der Wert des Streitgegenstandes wird für das erstinstanzliche Verfahren auf 10.000,- Euro und für das Beschwerdeverfahren auf 5.000,- Euro festgesetzt. Die am 26. März 2021 eingelegte Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den ihr am 1. März 2021 zugestellten Beschluss des Sozialgerichts Hamburg ist zulässig und in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang auch begründet. Das Sozialgericht hat die rechtlichen Grundlagen für die Bewertung des Falles zutreffend dargelegt. Hierauf wird Bezug genommen. Inwieweit bei der gerichtlichen Überprüfung eines Hinweises nach § 73 Abs. 8 SGB V ein nicht überprüfbarer Beurteilungsspielraum einzuräumen ist, bedarf hier keiner abschließenden Entscheidung. Denn auch die Annahme einer vollen gerichtlichen Überprüfbarkeit ändert im vorliegenden Fall nichts am gefundenen Ergebnis. Der Senat teilt die Auffassung des Sozialgerichtes, dass kein nachvollziehbarer Grund dafür ersichtlich ist, dass die Antragsgegnerin auf der 1. Seite in ihren Hinweisen (Bl. 31 der Prozessakte) die Empfehlung aus Nr. 2 Abs. 7 Spiegelstrich 8 der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 6 SGB V für das Jahr 2021 verkürzt wiedergegeben hat. Zutreffend hat das Sozialgericht darauf hingewiesen, dass die Empfehlung klar und prägnant formuliert ist und das Weglassen von Teilen der Empfehlung zu einer Verzerrung des Inhalts führt. Da es unproblematisch möglich ist, die Empfehlung vollständig zu zitieren, vermag der Vortrag der Antragsgegnerin, dass sich die weggelassenen Teile für den adressierten Arzt als selbstverständlich darstellen würden, nicht zu überzeugen. Soweit das Sozialgericht hingegen darüber hinaus der Ansicht ist, dass die Antragsgegnerin auch bei korrekter Zitierung des Inhalts der Rahmenvorgabe diese nicht verwenden dürfe, insoweit darin eine Bevorzugung von zugelassenen Therapieallergenen zum Ausdruck komme, folgt der Senat dem nicht. Vielmehr scheint es den gesetzgeberischen Wertungen und auch dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen, wenn dem Umstand einer erfolgten arzneimittelrechtlichen Zulassung besondere Bedeutung beigemessen wird. Das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren bietet Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und ist damit ein wesentlicher Faktor bei der Betrachtung der Wirtschaftlichkeit und Qualitätssicherung innerhalb des SGB V (vgl. BSG, Beschl. v. 28.08.2013 – B 6 KA 27/13 B mwN). So war es auch Ziel der Therapieallergene-Verordnung (TAV) sicherzustellen, dass für bestimmte, individuell hergestellte Therapieallergene die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit belegt und in einem Zulassungsverfahren überprüft wird, denn ohne eine solche Überprüfung kann von den Therapieallergenen durchaus eine erhebliche Gesundheitsgefahr ausgehen (vgl. Englert/ May/Kaul/Vieths, Bundesgesundheitsbl. 2021, 351 (352)). Die Übergangsvorschriften, auf deren Grundlage die Antragstellerin ihre Produkte weiter vertreiben kann, sollte – der Bezeichnung entsprechend – die Übergangsproblematik abfedern, die in der Schwierigkeit begründet liegt, für diese Produkte zeitnah ein Zulassungsverfahren durchführen zu können. Diese Übergangsvorschriften ändern jedoch nichts an der Motivation und dem angestrebten Ziel des Verordnungsgebers, durch die Pflicht zur arzneimittelrechtlichen Zulassung die Qualität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Versorgung in diesem Bereich zu erhöhen. Diese Zusammenhänge rechtfertigen es, dass die Rahmenvorgabe zumindest bei Neueinstellungen und der Existenz von zugelassenen Therapieallergenen in gleicher Darreichungsform eine Empfehlung von diesen zugelassenen Therapieallergenen vorsieht und die Antragsgegnerin daran anknüpfend eine entsprechende, korrekt zitierte Empfehlung gegenüber den Vertragsärzten ausspricht. Dabei ist zu betonen, dass eine solche Empfehlung nichts an der weiter bestehenden Übergangsregelung und der daraus resultierenden Verkehrsfähigkeit der von der Antragstellerin vertriebenen Produkten ändert. Soweit die Empfehlung den – von ihr bezweckten – Erfolg hat, dass die zugelassenen Produkte häufiger verschrieben werden, ist dies von der Antragstellerin hinzunehmen und mag Anreiz dafür sein, die Zulassungsverfahren möglichst zeitnah abzuschließen. Im Hinblick darauf, dass die Übergangsregelung nun auch schon mehr als 10 Jahre wirkt, erscheint dies mit Rücksicht auf die genannte Zielsetzung der Verordnung auch erstrebenswert. Auf dieser Grundlage ist die Antragsgegnerin daher berechtigt, Empfehlungen auf der Grundlage von und unter Bezugnahme auf Nr. 2 Abs. 7 Spiegelstrich 8 der Rahmenvorgaben auszusprechen, wenn sie dabei die Formulierung der Rahmenvorgabe vollständig wiedergibt. Losgelöst von einer konkreten Bezugnahme auf die Rahmenvorgabe – wenn also nicht der Eindruck erweckt wird, dass der Inhalt der Rahmenvorgabe zitiert wird – ist es nach Ansicht des Senates auf der Grundlage des § 73 Abs. 8 SGB V auch zulässig, dass die Antragsgegnerin in ihren Hinweisen eine Verbindung zwischen der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Präparates und dessen Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit herstellt. Denn wie bereits dargestellt, sind es diese Gesichtspunkte, für die eine solche Zulassung im System des SGB V und des Arzneimittelrechtes tatsächlich stehen und die auch Beweggrund für die Einbeziehung der in Rede stehenden Präparate in die Zulassungspflicht waren. Vor diesem Hintergrund hat der Senat im Rahmen dieses Eilverfahrens keine Bedenken gegen die Verwendung der auf der 3. Seite des Hinweisschreibens (Bl. 33 der Prozessakte) von der Antragsgegnerin verwendeten Formulierungen. Schließlich war der Beschluss des Sozialgerichtes hinsichtlich der Ordnungsmittel abzuändern. Aus der Wertung des § 201 SGG ergibt sich, dass bei der Vollstreckung gegen öffentlich-rechtliche Körperschaften nur auf ein Ordnungsgeld zurückzugreifen und dieses auf eine Höhe von 10.000,- Euro zu beschränken ist (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Beschl. v. 23.01.2012 – L 7 KA 71/11 B ER mwN). Abschließend sei noch im Hinblick auf das weitere Vorbringen der Antragsgegnerin im Beschwerdeverfahren darauf hingewiesen, dass der hier geltend gemachte Unterlassungsanspruch kein Fall des vorbeugenden Rechtschutzes ist, für den ein qualifiziertes Rechtsschutzbedürfnis notwendig wäre. Denn die Unterlassung knüpft an ein bereits erfolgtes und vermeintlich rechtswidriges Verhalten an und will dessen Wiederholung verhindern. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO und berücksichtigt, dass die Antragsgegnerin lediglich mit dem Unterlassungsanspruch hinsichtlich der Zitierung der Rahmenvorgabe unterlegen ist, nicht jedoch hinsichtlich der weiteren Unterlassungsbegehren, die nach Einschätzung des Gerichtes für die Antragstellerin von deutlich gewichtigerer Bedeutung sind. Für die Festsetzung des Streitwerts schließt sich der Senat grundsätzlich der Einschätzung des Sozialgerichts an, dass ein konkreter Wert nicht ermittelt werden kann. Zumindest jedoch sind Unterlassungs- und Richtigstellungsbegehren als eigenständige Begehren jeweils mit dem Auffangstreitwert von 5.000,- zu bemessen. Der Streitwert für das erstinstanzliche Verfahren beträgt daher 10.000,- Euro. Für das Beschwerdeverfahren sind hingegen nur 5.000,- Euro festzusetzen, da im Beschwerdeverfahren nur noch die Unterlassungsansprüche streitgegenständlich waren, da die Antragstellerin gegen den Beschluss des Sozialgerichts keine Beschwerde eingelegt und damit die hinsichtlich des Richtigstellungsantrages ablehnende Entscheidung hingenommen hat. Diese Entscheidung ist unanfechtbar (§ 177 SGG).