B 3 KR 21/17 R

Zulässigkeit und Kontrolle von Mischpreisen bei Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V • Die Bildung eines einheitlichen Mischpreises für ein Arzneimittel mit differenzierten Nutzenbewertungen nach Patientengruppen ist materiell-rechtlich zulässig. • § 130b SGB V ist in Verbindung mit der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so auszulegen, dass ein einheitlicher Erstattungsbetrag auf Basis einer Mischkalkulation festgesetzt werden kann. • Schiedssprüche nach § 130b SGB V unterliegen nur eingeschränkter gerichtlicher Kontrolle: Prüfung auf Verfahrensmängel, Sachverhalt und Einhaltung des Gestaltungsspielraums der Schiedsstelle. • Die Schiedsstelle muss ihre Erwägungen ausreichend erkennen lassen; eine Pflicht zur detaillierten Offenlegung jeder Rechenoperation besteht nicht. • Eine verspätete Rüge des rechtlichen Gehörs ist unbeachtlich; vorgebrachte Gehörsmängel sind in der Schiedssatzung und Sitzungsniederschrift zu dokumentieren. Streitgegenstand war die Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs der beklagten Schiedsstelle, die nach gescheiterten Verhandlungen den einheitlichen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Zydelig® (Wirkstoff Idelalisib) festsetzte. Der GBA hatte zuvor in einer Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für unterschiedliche Patientengruppen teils einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, teils keinen Zusatznutzen bejaht. Der GKV-Spitzenverband beantragte niedrigere Erstattungsbeträge, der Hersteller deutlich höhere; die Schiedsstelle setzte einen Mischpreis (Packungspreis 3.900 EUR; Jahrestherapiekosten ca. 44.650 EUR) fest. Das LSG hob den Schiedsspruch auf, weil es die Mischpreisbildung und die fehlende Offenlegung des Rechenwegs für rechtswidrig hielt. Die Schiedsstelle revidierte mit der Begründung, ihr Gestaltungs- und Ermessensspielraum erlaube die Mischpreisfestsetzung und die Begründung erfülle die nur begrenzten Anforderungen an Schiedssprüche. • Revisionszulässigkeit: Die Schiedsstelle ist rechtsmittelbefugt und formell beschwert durch die Aufhebung ihres Schiedsspruchs. • Materiell-rechtliche Zulässigkeit der Mischpreisbildung: Das einheitliche Preisgebot nach § 78 AMG und die Vorgaben des § 130b SGB V stehen einer Mischkalkulation nicht entgegen; die Festsetzung hat sich an der GBA-Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) zu orientieren und den Zusatznutzen zu berücksichtigen. • Rechtsrahmen und Kriterien: Rahmenvereinbarung (§ 130b Abs.9 SGB V) und AM-NutzenV bestimmen, dass u.a. Zusatznutzen, Patientenzahlen, Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und europäische Abgabepreise zu berücksichtigen sind; ein konkreter Berechnungsalgorithmus fehlt, sodass der Schiedsstelle ein weiter Gestaltungsspielraum verbleibt. • Wirtschaftlichkeits- und Verfassungsrecht: Mischpreise verstoßen nicht gegen § 12 SGB V oder Art.12 GG, soweit sie verhältnismäßig sind und den Gemeinwohlbelang der Stabilität der GKV berücksichtigen. • Eingeschränkte gerichtliche Kontrolle: Schiedssprüche sind wegen ihres Kompromisscharakters nur darauf zu prüfen, ob der Sachverhalt zutrifft, das Verfahren fair war, die Gründe erkennbar sind und die Schiedsstelle ihren Spielraum eingehalten hat. • Begründungsanforderungen und Offenlegung: Die Begründung muss die wesentlichen Tatsachen und Bewertungsmaßstäbe erkennen lassen (§ 35 S.1 SGB X); eine vollständige zahlenmäßige Offenlegung aller Rechenschritte ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. • Tatsächliche Würdigung: Die Schiedsstelle hat in zulässiger Weise Prognosen getroffen (z. B. Verordnungsverhalten, Einbeziehung von Rituximab-Kosten, Vergleich mit Ibrutinib) und den Erstattungsbetrag innerhalb des Korridors der Anträge plausibel begründet. • Gehörsfragen: Der Kläger hat seine Gehörsrüge nicht fristgerecht in der Schiedsverhandlung vorgebracht; die Sitzungsniederschrift dokumentiert keine entsprechende Rüge, sodass die nachträgliche Beschwerde unbeachtlich ist. • Ergebnis der Prüfung: Unter Berücksichtigung der begrenzten Datenlage und des vom Gesetz eingeräumten Ermessens war die Mischpreisfestsetzung revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. Die Revision der beklagten Schiedsstelle war begründet; das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 28.6.2017 wurde aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die Schiedsstelle hat den Erstattungsbetrag für Zydelig® revisionsrechtlich beanstandungsfrei auf Basis einer Mischkalkulation festgelegt. Es besteht keine Pflicht zur Offenlegung jeder einzelnen Rechenoperation in der Schiedsspruchbegründung; die Begründung musste lediglich die wesentlichen Tatsachen und die maßgeblichen Bewertungsgrundlagen erkennen lassen, was hier der Fall ist. Eine verspätete Rüge der Verletzung rechtlichen Gehörs konnte nicht durchgreifen, da entsprechende Einwendungen nicht in der Schiedsverhandlung geltend gemacht oder protokolliert waren. Folglich trägt der Kläger die Kosten des Rechtsstreits.