3 B 9/10

Traditionsnachweis nach § 109a AMG erfordert Anwendungstradition der konkreten Stoffkombination • Für den Nachweis einer Anwendungstradition nach § 109a Abs. 3 AMG ist die tradierte Erfahrung für die konkrete Stoffkombination zu erbringen; teilweise übereinstimmende Kombinationspräparate oder Einzelstoffe genügen nicht. • Fragen zur Auslegung von auslaufendem Recht sind nur dann revisions-öffnend im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, wenn das ausgelaufene Recht für einen nicht überschaubaren Personenkreis in nicht absehbarer Zukunft Bedeutung haben könnte; dafür besteht eine Darlegungspflicht des Beschwerdeführers. • § 109a AMG ist als Sonderregelung für Nachzulassungsverfahren Auslaufrecht im Rahmen der Überleitungsvorschriften; daher fehlt der Rechtssache grundsätzlich grundsätzliche Bedeutung. • Eine Ausnahme von der Nicht-Bedeutung kann nur gelten, wenn eine nicht absehbare Vielzahl betroffener Verfahren dargelegt wird; dies hat die Klägerin nicht hinreichend getan. Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung eines Badezusatzes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel durch Aufnahme der Stoffkombination in die Traditionsliste nach § 109a AMG. Das Berufungsgericht wies die Klage ab, weil die Klägerin keinen Traditionsnachweis für die konkrete Stoffkombination erbracht habe; es genüge nicht, dass Einzelstoffe oder teilweise übereinstimmende Kombinationspräparate länger im Verkehr seien. Nach Ansicht des Berufungsgerichts müsse das Präparat bereits vor dem 1. August 1961 in Verkehr gewesen sein und bis zum 1. Januar 1978 tradierte Erfahrung entwickelt haben; die Klägerin gab an, ihr Präparat sei erst ab 1970 erhältlich gewesen. Die Klägerin wandte sich gegen die Nichtzulassung der Revision und rügte Unklarheiten hinsichtlich des erforderlichen Nachweises für Stoffkombinationen und der maßgeblichen Zeiträume. Sie berief sich auf grundsätzliche Bedeutung der Fragen und auf mögliche weitere Nachzulassungsverfahren nach § 109a Abs. 4a AMG. • Die Beschwerde hat keinen Erfolg, weil der behaupteten grundsätzlichen Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO die Voraussetzungen fehlen. • § 109a AMG ist Teil der Überleitungsvorschriften und als Auslaufrecht anzusehen; seine Auslegung dient nicht der Fortentwicklung des Rechts und eröffnet deshalb grundsätzlich keine Revision. • Ausnahmevoraussetzung: Das ausgelaufene Recht müsste für einen nicht überschaubaren Personenkreis in nicht absehbarer Zukunft Bedeutung haben; der Beschwerdeführer trägt hierfür die Darlegungslast. • Die Klägerin hat nicht dargetan, dass eine solche Vielzahl betroffener Verfahren besteht. Die Erweiterung durch § 109a Abs. 4a AMG erfasst nur eng umgrenzte Fälle, in denen wegen fehlender Monographien eine Versagung droht und der Antragsteller nachträglich in das Verfahren nach § 109a AMG wechselt. • Soweit Verfahren noch offen sein könnten, betreffen die aufgeworfenen Fragen nur solche Fälle, in denen eine Eintragung einer neuen Listenposition erst noch durchgesetzt werden müsste; die Beklagte gab an, dass alle Nachzulassungsverfahren auf Behördenebene abgeschlossen seien. • Ein Vergleich mit anderen Entscheidungen des Senats ist nicht geeignet, weil dort grundsätzliche Fragen betroffen waren, die potentiell alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren betrafen. • Schließlich stellt die mögliche spätere Regelung in Nachfolgevorschriften (z. B. § 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG für Registrierungen) keine ausreichende Grundlage für die Zulassung der Revision dar. Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision bleibt ohne Erfolg. Das Gericht bestätigt, dass für eine Nachzulassung als traditionelles Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 AMG die tradierte Erfahrung für die konkrete Stoffkombination nachgewiesen werden muss und dass Fragen zur Auslegung von § 109a AMG kein revisions-öffnendes Gewicht haben, weil es sich um Auslaufrecht handelt. Die Klägerin hat nicht substantiiert dargetan, dass das auslaufende Recht für einen nicht überschaubaren Personenkreis in nicht absehbarer Zukunft Bedeutung haben wird; damit fehlt die grundsätzliche Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Folglich wird die Revision nicht zugelassen und die Entscheidung des Berufungsgerichts bleibt in dieser Hinsicht bestätigt.