3 B 40/13

Anforderungen an Begründungsunterlagen bei bibliografischem Zulassungsantrag und Zulässigkeit der Präklusion nach §105 AMG • Bei einem bibliografischen Zulassungsantrag dürfen an Studien, die therapeutische Wirksamkeit begründen sollen, die Anforderungen der guten klinischen Praxis gestellt werden, wenn mit ihnen die Einschätzung einer fachlichen Kommission substantiiert in Zweifel gezogen werden soll. • Die Existenz einer Standardzulassung für ein pflanzliches Mittel entbindet die Behörde nicht davon, bei geänderter fachlicher Bewertung weitergehende Begründungsunterlagen zu verlangen; die Beweislast für das Vorliegen eines Versagungsgrundes liegt bei der Behörde. • § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG (Präklusion von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach Versagung) ist verfassungsgemäß; Nachreichung von Unterlagen, die lediglich verteidigen, dass zuvor eingereichte Unterlagen ausreichend waren, bleibt zulässig. • Ein gerichtliches Sachverständigengutachten darf nicht zur Entscheidung einer rein rechtlichen Frage eingesetzt werden; die Zulassung der Revision setzt darlegbare Revisionsgründe gegen jede tragende Begründung des Berufungsurteils voraus. Die Klägerin begehrt Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung für ein melissenhaltiges Arzneimittel für das Anwendungsgebiet "nervös bedingte Einschlafstörungen". Die Zulassung soll nach Ansicht der Klägerin fortbestehen; das Verwaltungsgericht wies die Klage ab, weil die Zulassung wegen einer unzulässigen Änderung des Wirkstoffs erloschen sei. Das Oberverwaltungsgericht bestätigte das Urteil und ergänzte, dass zudem die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des Melissenblätterextrakts nicht ausreichend begründet habe, weshalb ein Versagungsgrund nach §25 Abs.2 Satz1 Nr.4 Alt.2 AMG entgegenstehe. Die Klägerin beantragte Revision, die Nichtzulassungsbeschwerde blieb erfolgreichkeitslos. Streitpunkte sind insbesondere die Anforderungen an die vorzulegenden Studien bei einem bibliografischen Zulassungsantrag, die Bedeutung einer bestehenden Standardzulassung, die Verfassungsmäßigkeit der Präklusion nach §105 Abs.5 Satz3 AMG sowie Verfahrensfragen zu Gutachten und Beweisaufnahme. • Die Beschwerde zur Revision bleibt ohne Erfolg, weil das Berufungsgericht zwei eigenständig tragende Gründe für die Ablehnung nennt und die Klägerin für mindestens einen dieser Gründe keinen durchgreifenden Revisionsgrund vorgetragen hat. • Zu den Anforderungen an die Begründungsunterlagen: Bei bibliografischen Anträgen können, insbesondere wenn mit den Studien eine fachliche Kommissionseinschätzung substantiiert in Zweifel gezogen werden soll, Anforderungen der guten klinischen Praxis (placebo-kontrolliert, randomisiert, doppelt verblindet) an die zugrunde gelegten Studien gestellt werden; maßgeblich ist der Zeitpunkt des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist (§105 Abs.5 AMG). • Die bloße Existenz einer Standardzulassung (z. B. §36 AMG) entbindet die Behörde nicht von der Möglichkeit, bei geänderter fachlicher Bewertung (Kommission E) weitergehende Unterlagen zu verlangen; die Beweislast für einen Versagungsgrund verbleibt bei der Behörde (§25 AMG). • Zur Präklusion nach §105 Abs.5 Satz3 AMG: Die Vorschrift verfolgt ein legitimes Ziel der Verfahrensbeschleunigung und ist verhältnismäßig; sie ist verfassungsgemäß. Nicht erfasst sind Unterlagen, die nicht der Mängelbeseitigung dienen, sondern darauf abzielen zu belegen, dass bereits vorgelegte Unterlagen ausreichend waren (Verteidigungsvorbringen). • Verfahrensrechtlich ist die Ablehnung eines Antrags auf Einholung gerichtlicher Gutachten nicht geboten, wenn die Sache eine Rechtsfrage betrifft; die Entscheidung, Nachreichungen als präkludiert einzuordnen, verletzt den Anspruch auf rechtliches Gehör nicht, wenn das Gericht die vorgelegenen Gutachten inhaltlich geprüft und sie als nicht überzeugend beurteilt hat. • Die Zulassung der Revision scheitert, weil die Klägerin keine hinreichenden Revisionszulassungsgründe gegen die tragende Begründung vorgebracht hat; weder grundsätzliche Bedeutung noch Divergenz zur Senatsrechtsprechung noch Verfahrensmängel nach §132 VwGO sind substantiiert dargetan. Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision wird zurückgewiesen; damit bleibt die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts in vollem Umfang in Kraft. Die Klägerin hat ihren Anspruch auf Neubescheidung nicht durchsetzen können, weil einerseits die Zulassung insoweit als erloschen angesehen wurde und andererseits die von ihr vorgelegten Unterlagen die therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend begründeten. §105 Abs.5 Satz3 AMG ist verfassungsgemäß und durfte vom Berufungsgericht angewandt werden; Nachreichungen, die lediglich zur Mängelbeseitigung dienen, sind ausgeschlossen, Verteidigungsvorbringen bleibt allerdings zulässig. Die Behörde trägt die Beweislast für das Vorliegen eines Versagungsgrundes, kann aber bei geänderter fachlicher Bewertung weitergehende, der guten klinischen Praxis entsprechende Nachweise verlangen.