2 O 159/06

Schadensersatzklage wegen VIOXX: fehlender substantiierter Vortrag zu Einnahme und Kausalität • Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Schadensersatz oder Schmerzensgeld nach §§ 84 Abs.1, 87 Satz 2 AMG, weil sie die bestimmungsgemäße Einnahme des Arzneimittels nicht substantiiert dargelegt hat. • Die Vermutung des § 84 Abs.2 AMG greift nicht, wenn andere, geeignet erscheinende Ursachen für den Schaden vorliegen (z. B. erhöhte Cholesterinwerte, Übergewicht, Alter). • Eine Haftung nach § 84 Abs.1 Ziff.2 AMG wegen mangelhafter Gebrauchsinformation ist ausgeschlossen, wenn der Anspruchsteller nicht konkret darlegt, dass die damals beigefügte Gebrauchsinformation einen Hinweis auf das Risiko nicht enthielt. • Auch deliktische Ansprüche nach §§ 823 Abs.1, 253 BGB scheiden aus, wenn das Verschulden des Arzneimittelherstellers nicht substantiiert vorgetragen wird. Die Klägerin nahm die Beklagte auf Schadensersatz und Schmerzensgeld wegen eines am 07.07.2004 erlittenen akuten Herzinfarkts in Anspruch. Sie hatte das von der Beklagten vertriebene Präparat VIOXX 25 mg vom 14.10.2002 bis 07.07.2004 eingenommen und behauptet, VIOXX erhöhe das Herzinfarktrisiko. Die Klägerin gab an, keine Risikofaktoren gehabt zu haben und die empfohlene Dosierung eingehalten zu haben; sie machte Schmerzensgeld und materielle Schäden geltend. Die Beklagte bestritt die kausale Verursachung durch VIOXX und verwies auf bestehende Risikofaktoren wie erhöhte Cholesterinwerte, Übergewicht, Alter und frühere pektanginöse Beschwerden. Das Gericht wies die Klage ab, weil der Klägerin substantiierten Vortrag zur bestimmungsgemäßen Einnahme und zur Kausalität fehlte. • Anspruchsgrundlage §§ 84 Abs.1, 87 Satz 2 AMG: Der Anspruch setzt voraus, dass die Klägerin die bestimmungsgemäße Einnahme des Arzneimittels substantiiert darlegt; hier genügte der Vortrag nicht, da Angaben zu Art und Zeitpunkt der Einnahme, zu Begleitmedikationen und zur tatsächlichen täglichen Einnahmemenge fehlten. • Substantiierungslast: Zwar sind an die Substantiierungslast keine überhöhten Anforderungen zu stellen, jedoch musste die Klägerin konkrete Umstände darlegen, etwa ob Tabletten mit ausreichender Flüssigkeit und zu welcher Tageszeit eingenommen wurden sowie mögliche gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel. • Kausalität (§ 84 Abs.2 AMG): Die gesetzliche Kausalitätsvermutung greift nur, wenn dargelegt wird, dass das Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet war, den Schaden zu verursachen; auch insoweit fehlte hinreichender Vortrag der Klägerin. • Austauschbare Ursachen: § 84 Abs.2 Satz 3 AMG findet Anwendung, weil die Beklagte substantiiert darlegte, dass andere Umstände (erhöhte Cholesterinwerte, Übergewicht, Lebensalter) geeignet waren, den Herzinfarkt zu verursachen und die Klägerin dem nicht substanziiert entgegengetreten ist. • Gebrauchsinformation (§ 84 Abs.1 Ziff.2 AMG): Die Klägerin behauptete, es habe kein Warnhinweis bestanden; tatsächlich war in der vorgelegten Gebrauchsinformation ein Hinweis auf Herzinfarktrisiko enthalten, und die Klägerin legte nicht nachvollziehbar dar, dass die damalige Beipackinformation anders lautete. • Deliktische Ansprüche (§§ 823 Abs.1, 253 BGB): Auch hier fehlt ein substantiierter Vortrag dazu, dass die Beklagte schuldhaft gehandelt habe, sodass diese Anspruchsgrundlage nicht greift. • Feststellungsantrag: Entsprechend den Ausführungen zu Haftungsvoraussetzungen ist auch der Feststellungsantrag unbegründet. Die Klage wurde abgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits. Entscheidungsgrund war das Fehlen eines substantiierten Vortrags der Klägerin zur bestimmungsgemäßen Einnahme von VIOXX und zur Kausalität zwischen der Einnahme und dem Herzinfarkt. Zudem hat die Beklagte hinreichend dargelegt, dass andere, für einen Herzinfarkt geeignete Ursachen (erhöhte Cholesterinwerte, Übergewicht, Alter) bestanden, weshalb die gesetzliche Vermutung des § 84 Abs.2 AMG nicht zugunsten der Klägerin greift. Ein Anspruch wegen mangelhafter Gebrauchsinformation scheitert, weil die Klägerin nicht nachgewiesen hat, dass die damals beigefügte Beipackinformation keinen Hinweis auf ein Herzinfarktrisiko enthielt. Mangels substantiiertem Verschulden der Beklagten sind auch deliktische Ersatzansprüche nicht gegeben.