1 O 3824/23

Leitsatz: 1. Im Arzneimittelhaftungsverfahren hat die anspruchstellende Partei gem. § 84 Abs. 2 S. 2 AMG eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Zu diesen Umständen im Einzelfall gehören insbesondere auch Ausführungen zum Gesundheitszustand vor, während und nach der Anwendung des Arzneimittels, unabhängig davon, ob diese für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen. (Rn. 27) (redaktioneller Leitsatz) 2. Im Arzneimittelhaftungsprozess hat wegen des zivilprozessualen Beibringungsgrundsatzes in erster Linie die anspruchstellende Partei die Behandlungsunterlagen zu beschaffen; eine Verpflichtung des Gerichts, Kranken- und Behandlungsunterlagen von Amts wegen beizuziehen, besteht nicht. (Rn. 32) (redaktioneller Leitsatz) 3. Für den Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 Abs. 1 S. 1 AMG hat die anspruchstellende Partei den gesamten Lebenssachverhalt vorzutragen, der zur Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist und hierzu Befundunterlagen vorzulegen. (Rn. 38) (redaktioneller Leitsatz) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. A. Die zulässige Klage ist unbegründet und ist daher insgesamt abzuweisen. I. Die Klage ist zulässig. Das Landgericht München II ist gemäß § 94a Abs. 1 AMG örtlich und gemäß §§ 71 Abs. 1, 23 Nr. 1 GVG sachlich zuständig. II. Es liegt auch das erforderliche Feststellungsinteresse für den Feststellungsantrag bezüglich künftiger Schäden nach § 256 Abs. 1 ZPO vor. Ein Interesse an der Feststellung einer Ersatzpflicht für künftige Schadensfolgen aus einer bereits eingetretenen Verletzung eines absoluten Rechts oder eines vergleichbaren Rechtsguts ist zu bejahen, wenn die Möglichkeit besteht, dass solche Schäden eintreten. Dabei ist ein großzügiger Maßstab anzulegen. Das berechtigte Interesse ist nur dann zu verneinen, wenn aus Sicht der Klagepartei bei verständiger Würdigung kein Grund besteht, mit dem Eintritt eines Schadens wenigstens zu rechnen (BGH, Beschluss vom 09.01.2007 – VI ZR 133/06; BGH, Urteil vom 05.10.2021 – VI ZR 136/20). Nach diesen Maßstäben ist vorliegend das Feststellungsinteresse zu bejahen, da der Eintritt weiterer Schäden aus Sicht der Klägerin im Bereich des Möglichen liegt. B. Die Klage ist jedoch insgesamt unbegründet. Der Klagepartei stehen weder Auskunftsansprüche noch Ansprüche auf Schmerzensgeld oder Schadensersatz zu. I. Der Klagepartei stehen keine Ansprüche auf Schadensersatz und Schmerzensgeld aus § 84 I AMG, noch aus Deliktsrecht, insbesondere den §§ 823, 826 BGB, noch unter anderen Gesichtspunkten zu. 1. Die Klagepartei kann ihren Anspruch nicht auf § 84 Abs. 1 AMG stützen. Auf die gem. § 84 Abs. 1 Nr. 1 und 2 AMG vorgelagerte Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Richtigkeit der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Frage der Bedeutung der Zulassungsentscheidung der EMA kommt es vorliegend nicht an, weil die Klagepartei die für die Annahme eines Ursachenzusammenhangs zwischen der streitgegenständlichen Impfung und den geklagten Beschwerden oder auch nur die für die grundsätzlichen Eignung des Impfstoffs zur Verursachung der geklagten Beschwerden im konkreten Fall erforderlichen Tatsachen nicht schlüssig dargelegt und bewiesen hat. Dabei war die Einholung des von der Klagepartei beantragten Sachverständigengutachtens nicht geboten, denn die Klagepartei hat bereits die hierfür notwendigen Anknüpfungstatsachen in Form der von ihr angeforderten Behandlungsunterlagen innerhalb der Ausschlussfrist nicht beigebracht. a) Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG setzt voraus, dass das Arzneimittel entweder eine unvertretbare schädliche Wirkung hatte (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG) oder dass ein sogenannter Instruktionsfehler nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG vorlag. Erst wenn der Anspruchsteller in der ersten Variante beweist, dass eine unvertretbare schädliche Wirkung im Sinne der genannten Vorschrift vorlag, kommt es darauf an, ob nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädliche Wirkung des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung hat (§ 84 Abs. 3 AMG), wofür dann der pharmazeutische Unternehmer beweispflichtig ist. Die Haftung für einen sogenannten Instruktionsfehler setzt voraus, dass der Schaden gerade infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Ob die vorstehenden Tatbestandsmerkmale des § 84 AMG erfüllt sind, kann jedoch vorliegend dahinstehen, weil die Klagepartei jedenfalls ihrer Darlegungs- und Beweislast im Zusammenhang mit der weiteren Frage der Kausalität nicht nachgekommen ist. b) Im Zusammenhang mit der Frage der Kausalität zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und einer Rechtsgutsverletzung wird zwar gem. § 84 Abs. 2 S. 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch ein angewendetes Arzneimittel verursacht wurde, wenn es nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Dabei sind in § 84 Abs. 2 S. 2 AMG beispielhaft Umstände (Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen) genannt, die für diese Beurteilung eine Rolle spielen können. Diese Umstände einer Schadenseignung im Einzelfall muss der Anspruchsteller darlegen und beweisen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. aa) Vorliegend ist jedoch schon die Feststellung gem. § 84 Abs. 2 S. 1 AMG nicht möglich, die streitgegenständlichen Impfungen wären nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, die Schäden zu verursachen. Die Klagepartei trifft im Arzneimittelhaftungsverfahren gem.§ 84 Abs. 2 S. 2 AMG eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Zu diesen Umständen im Einzelfall gehören insbesondere auch Ausführungen zum Gesundheitszustand vor, während und nach der Anwendung des Arzneimittels, unabhängig davon, ob diese für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen. Daher ist es grundsätzlich erforderlich, Krankenunterlagen vorzulegen. Untrennbar verknüpft mit der Frage, welche Beschwerden die Klagepartei jetzt hat, ist für die Feststellung der hier streitentscheidenden Tatsachen die gesundheitliche Entwicklung zuvor, also wann die jeweiligen Befunde erstmals erhoben werden konnten – insbesondere ein Fehlen entsprechender Befunde in den ärztlichen Dokumentationen vor den Impfungen. Wichtiger noch als der derzeitige Zustand ist also der Verlauf, welcher sich allein aus Befundunterlagen der Vergangenheit ergeben kann. Relevant sind also nicht nur Krankenunterlagen, die Informationen über die vorgetragenen Schadensfolgen enthalten. Dies schließt auch und insbesondere solche Informationen ein, über die nur die Klagepartei verfügt, wie zum Beispiel Angaben zu Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren oder die Einnahme anderer Arzneimittel (vgl. LG Passau – 4 O 173/23 – Urteil vom 08.12.2023; LG Koblenz Urt. v. 18.1.2024 – 1 O 258/22, BeckRS 2024, 1981 Rn. 39, beck-online). bb) Diese dahingehenden Befundunterlagen sind seitens der Klagepartei nur in unzureichender Form vorgelegt worden. (1) Der Klägerin ist dezidiert mitgeteilt worden, welche Angaben von ihr in welcher Form erwartet werden, nämlich eine Liste aller behandelnden Ärzte und (ggf.) Krankenhäuser für die Zeit ab 2020, die Namen, Anschrift, Fachgebiet und Behandlungszeitraum enthält. Der Klagepartei wurde explizit mitgeteilt, welche Befundunterlagen sie vorzulegen hat. Dabei wurde klargestellt, dass die Vorlage sämtlicher Teile der Dokumentation erwartet wird, also nicht nur der Arztbriefe, sondern auch Krankenblätter, Laborbefunde, Bildbefunde usw. Der Klagepartei wurde aufgegeben, auch sämtliche in der EDV befindliche, die Patientin/den Patienten betreffende Aufzeichnungen (incl. Darstellungen bildgebender Verfahren, aber auch andere die Behandlung der Patientin/des Patienten betreffende medizinische Unterlagen) einzureichen. Mit Beschluss vom 28.2.2024 wurde die Klagepartei darauf hingewiesen, dass die vorgelegten Behandlungsunterlagen lückenhaft sind und mitgeteilt, dass die Kammer keinen Anlass für eine amtswegige Beiziehung von Unterlagen sieht. Der Klagepartei wurde Beibringungsfrist von 4 Wochen gesetzt. (2) Trotz dieses Hinweises hat die Klagepartei lediglich noch eine Dokumentation von Laborergebnisse der Frauenarztpraxis Dr. ... vorgelegt. Indes sind die von der Klagepartei beigebrachten Befundunterlagen weiterhin erklärungslos unvollständig geblieben. Sämtliche Befundunterlagen stammen von einem Zeitpunkt nach der Impfung und betreffen den Zeitraum ab der ersten Impfung. Lediglich von der Allgemeinarztpraxis Penzberg wurde eine Verlaufsdokumentation vorgelegt, diese jedoch erst ab dem Tag der Erstimpfung, obwohl die Behandlung dort schon (deutlich) zuvor begann (siehe Ärzteliste) und obwohl die vollständige Verlaufsdokumentation dieses Behandlers verlangt wurde. Von den durchgängig in Deutschland niedergelassenen Ärzten wäre zu erwarten gewesen, dass die Klägerin zumindest auf den gerichtlichen Hinweis hin eine (vollständige) Verlaufsdokumentation vorlegt. Dies ist nicht geschehen. Von der ebenfalls schon vor 2020 behandelnden Frauenarztpraxis Dr. ... (Ärzteliste Nr. 15) wurden nur die Ergebnisse der Abstrich/Laborkontrollen übermittelt, jedoch keine Verlaufsdokumentation. Da die Klägerin auch Menstruationsbeschwerden als Impffolge angibt, wären hier aussagekräftige Vorbefunde erforderlich gewesen. Auch eine Verlaufsdokumentation des bereits 2020 behandelnden HNO_Arzt Dr. ... wurde nicht vorgelegt. Ein ernsthaftes Bemühen um diese Unterlagen hat die Klägerin nicht dargelegt. cc) Die Kammer ist grundsätzlich nicht verpflichtet, Kranken- und Behandlungsunterlagen von Amts wegen beizuziehen. Das Beweisangebot „Beiziehung der Patientenunterlagen sämtlicher den Kläger behandelnder Ärzte durch das Gericht“ stellt daher kein zulässiges Beweisangebot dar. Der im Arzthaftungsprozess geltende Grundsatz, wonach die Beschaffung der Behandlungsunterlagen im Hinblick auf den zivilprozessualen Beibringungsgrundsatz in erster Linie der anspruchstellenden Partei obliegt (Schneider in Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V. (Hrsg.), Qualitätsmängel im Arzthaftungsprozess – Brauchen wir ein Patientenrechteges…, Berlin Heidelberg 2012, S. 7). muss erst recht im Arzneimittelhaftungsprozess gelten, denn anders als im Arzthaftungsprozess (für diesen: Dautert in Pardey/Balke/Link, Schadenrecht, 1. Aufl. 2023, Kap. „Arzthaftungsrecht“, Rn. 148 f. mwN.) wird für jenen kein dem Amtsermittlungsverfahren angenähertes Vorgehen gefordert (vgl. speziell zur Beschaffung von Behandlungsunterlagen OLG Karlsruhe PharmR 2009, 81 (83); vgl. ergänzend LG Bochum Urt. v. 20.6.2024 – I-8 O 181/23, BeckRS 2024, 18775). Dabei werden die Anforderungen an den Klagevortrag seitens der Kammer auch nicht überspannt. Der Kammer ist aus langjähriger Erfahrung in Arzthaftungssachen bekannt, dass Parteien bei sorgsamer Prozessführung regelmäßig auch dann die Behandlungsunterlagen in der geforderten Form (vollständig, sowohl in zeitlicher Hinsicht wie auch inhaltlich, insbesondere incl. Verlaufsdokumentation; sortiert und geordnet; qualitativ gut gescannt und lesbar – vgl. hierzu die Verfügung der Kammer vom 04.09.2023) vorlegen können, und zwar unabhängig davon, ob sie selbst handlungsfähig sind oder Hilfe durch Angehörige oder einen Betreuer benötigen und unabhängig davon, ob sie durch einen Fachanwalt für Medizinrecht oder nicht vertreten. Weshalb das im vorliegenden Fall anders sein soll, erschließt sich nicht. Sofern die Klägerin behauptet, die Praxis Dr. ... erteile keine Auskünfte, wurden weder entsprechende Bemühungen vorgetragen, noch ein entsprechendes Schreiben der Praxis vorgelegt. Die bloße Behauptung, vor der Impfung hätten die geltend gemachten Beschwerden nicht bestanden, unter Beweis gestellt allein durch das Angebot der Parteieinvernahme und der Einholung medizinischer und psychiatrisch-neurologischer Sachverständigengutachten genügt nicht zum Nachweis fehlender Vorerkrankungen, weil sich ohne vollständige Dokumentation mangels hinreichender Anknüpfungstatsachen auch für einen medizinischen oder psychiatrisch-neurologischen Sachverständigen nicht nachvollziehen lässt, ob die geltend gemachten Beschwerden nicht bereits vor den Impfungen bestanden. Insbesondere würde sich dies auch nicht aus einer klinischen Untersuchung der Klagepartei zum jetzigen Zeitpunkt ergeben. Soweit die Klägerin mitgeteilt hat, dass die Praxis des zwischenzeitlich in Rente gegangenen HNO-Arztes Dr. ... keine Auskünfte erteilen würde, wurde das Bemühen der Klägerin um das Erlangen von Auskünften nicht näher dargelegt und auch keine schriftliche Ablehnung der Praxis vorgelegt. Wenn es sich um die einzige fehlende Befunddokumentation gehandelt hätte, hätte die Kammer gleichwohl erwogen, in diesem Fall von Amts wegen die Unterlagen anzufordern. Da aber bereits andere wesentliche Unterlagen, insbesondere die Verlaufsdokumentation des Hausarztes von der Zeit vor der Impfung erklärungslos nicht vorgelegt wurden, bestand hierfür kein Anlass. dd) Zwischen den Parteien ist auch nicht unstreitig, dass die Klägerin vor den Impfungen gesund war. 2. Der Klägerin steht auch kein Anspruch aus deliktsrechtlichen Vorschriften (§§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 AMG, § 826 BGB, § 823 Abs. 1 BGB, §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224 StGB oder § 230 StGB) zu. All diese Vorschriften erfordern ebenfalls einen Ursachenzusammenhang zwischen der behaupteten Verletzungshandlung und dem geltend gemachten Schaden. Diesen hat die Klagepartei nicht hinreichend dargelegt und unter Beweis gestellt, da sie keinerlei Befundunterlagen für die Zeit vor der Impfung vorgelegt hat. Im Einzelnen wird auf die vorstehenden Ausführungen verwiesen. 3. Aus den vorstehenden Gründen steht der Klagepartei auch kein Anspruch auf Feststellung der Ersatzpflicht der Beklagten zu. 4. Der Klagepartei steht auch der geltend gemachten Auskunftsanspruch nicht zu. Gemäß § 84 a Abs. 1 Satz 1 AMG kommt ein Auskunftsanspruch in Betrachte, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Eine Schadensversursachung durch den Impfstoff ist jedoch hier wegen unzureichender Befundunterlagen nicht ausreichend dargetan. Nachdem für den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG wie beim Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 2 S. 2 AMG entsprechend gilt, muss auch für den geltend gemachten Auskunftsanspruch die Klägerin den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zur Beurteilung der Verbindung zwischen der Arzneimittelverwendung und dem eingetretenen Schaden von Bedeutung ist und hierzu Befundunterlagen vorlegen. Dies hat die Klägerin nicht in hinreichendem Maße getan. Tatsachen, die die Annahme begründen, dass der Impfstoff den vom Kläger geltend gemachten Schaden verursacht haben, sind so nicht zuverlässig feststellbar. Da ein Zusammenhang der Impfungen zu den geltend gemachten Schäden vorliegend bereits nicht schlüssig dargelegt ist, bedarf die Klägerin auch nicht der geltend gemachten Auskunft (vgl. den Hinweisbeschluss des OLG München zu § 84a AMG vom 05.11.2024 – 14 U 2313/24 e, dort S. 23). B. Die Nebenentscheidungen ergeben sich aus den §§ 91 Abs. 1, 709 S. 1 ZPO. gez.