4 O 173/23

Leitsatz: 1. In einem Arzneimittelhaftungsverfahren trifft den Anspruchsteller eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Das Gericht verkennt nicht, dass der gegenständliche Impfstoff Nebenwirkungen auslösen kann. (Rn. 28 – 39) (redaktioneller Leitsatz) 2. Einem Geschädigten steht nach § 84a AMG gegen ein pharmazeutisches Unternehmer grundsätzlich ein Auskunftsanspruch zu. Ihm obliegt jedoch auch hier eine erweiterte Darlegungslast. Der Anspruchsteller muss den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zu der Beurteilung der Verbindung zwischen Arzneimittelanwendung und dem behaupteten Schaden von Bedeutung ist. (Rn. 46 – 47) (redaktioneller Leitsatz) 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrags vorläufig vollstreckbar. Beschluss Der Streitwert wird auf 135.000,00 EUR festgesetzt. A. Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Passau nach § 94a Abs. 1 AMG örtlich zuständig. II. Die Klage ist unbegründet. Das geltend gemachte Schmerzensgeld- und Schadensersatzbegehren (1.) und der Auskunftsanspruch (2.) bestehen dem Grunde nach nicht, so dass die Nebenforderungen ebenfalls unbegründet sind (3.). 1. Dem Kläger steht im Hinblick auf das geltend gemachte Schmerzensgeld- und Schadensersatzbegehren weder ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG (a.) noch ein sonstiger Anspruch (b.) gegen die Beklagte zu. a. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG ist nicht gegeben. Zwar ist das AMG anwendbar (aa.). Eine kausale Rechtsgutverletzung i.S.d. § 84 Abs. 1 AMG ist jedoch nicht substantiiert vorgetragen (bb.). Auf die weiteren Voraussetzungen kommt es daher nicht an (cc., dd.). aa. Das Arzneimittelgesetz ist anwendbar. Zudem brachte die Beklagte den gegenständlichen zulassungspflichtigen Impfstoff im Geltungsbereich des AMG in Verkehr. (1) Bei dem gegenständlichen Impfstoff der Beklagten handelt es sich um ein Arzneimittel i. S. d. AMG und nicht um ein Gentherapeutikum. Impfstoffe sind gem. § 4 Abs. 4 AMG Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Dies ist bei dem gegenständlichen Impfstoff in Abgrenzung zu einem Gentherapeutikum (vgl. § 4 Abs. 9 AMG) aufgrund der Regelung in der RL 2009/120/EG der EU-Kommission vom 14.09.2009 der Fall (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22). (2) Im Hinblick auf die Anwendbarkeit des § 84 Abs. 1 AMG bestehen auch unter Berücksichtigung der Produkthaftungs-RL 85/374/EWG keine durchgreifenden unionsrechtlichen Bedenken (dazu ausführlich LG Düsseldorf, Urt. v. 16.11.2023 – 3 O 151/22). bb. Der Kläger legte einen auf die gegenständliche Impfung vom 21.01.2022 zurückzuführenden nicht unerheblichen Gesundheitsschaden jedoch nicht hinreichend dar. Dabei trifft den Kläger im Arzneimittelhaftungsverfahren eine erweiterte Darlegungslast, die beinhaltet, jedwede Tatsachen vorzutragen, die im Einzelfall für und gegen eine Schadensverursachung sprechen. Dies schließt gerade auch solche Informationen ein, über die nur der Kläger verfügt, wie zum Beispiel Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel. Dem ist der Kläger nicht ausreichend und widerspruchsfrei nachgekommen. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass die Anforderungen an den klägerischen Vortrag nicht überspannt werden dürfen (vgl. BGH NJW 2008, 2994) und der gegenständliche Impfstoff Nebenwirkungen auslösen kann. (1) Es erfolgten, unabhängig von der Frage der Verspätung des Vortrags, keine hinreichenden und auf alle Beeinträchtigungen bezogenen Darlegungen zu dem Beginn, der Dauer, der Häufigkeit und der Schwere der behaupteten Beeinträchtigungen. Auch aus der vorgelegten Übersicht über die Arztbesuche des Klägers seit der gegenständlichen Impfung, aus der informatorischen Anhörung des Klägers in der Sitzung vom 13.09.2023 und aus den Angaben des Klägers im nachgelassenen Schriftsatz vom 02.11.2023 ergibt sich insoweit kein stimmiges und widerspruchsfreies Bild. (a) Der Kläger trägt bereits nicht zu etwaigen Arztbesuchen vor der gegenständlichen Impfung vor. Dass der Kläger vor der gegenständlichen Impfung gesund gewesen wäre und keine Ärzte aufgesucht hätte, ist vor dem Hintergrund der sich aus der Auflistung der Krankenkasse ergebenden Diagnosen, die auf längerfristige Erkrankungen jedenfalls hindeuten und daher erklärungsbedürftig sind (etwa Diagnose einer essenziellen Hypertonie und hypertensiven Herzkrankheit und Hypercholesterinämie bereits wenige Tage nach der gegenständlichen Impfung durch Arthrose im April 2022 durch und Osteochondropathie im August 2022 durch die unplausibel. Zudem stellten die den Kläger behandelnden Ärzte fest, dass die vom ihm geschilderten, am 24.05.2022 nicht mehr bestehenden Thoraxschmerzen durch Druck von außen ausgelöst wurden und daher wahrscheinlich muskuloskelettaler Natur waren (vgl. Anl. K29: nicht-kardialer Thoraxschmerz). Des Weiteren gab der Kläger in der informatorischen Anhörung selbst an, seit ca. zwei Jahren an Schulterproblemen zu leiden. (b) Die behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen werden durch die vorgelegten Unterlagen nicht belastbar – überwiegend kommen sie gar nicht vor – gestützt, im Gegenteil sogar teilweise widerlegt. (aa) Zunächst bot der Kläger zum Beweis für die Richtigkeit der von ihm behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen ärztliche Diagnosen und das Zeugnis der ihn behandelnden Ärzte an (vgl. Seite 5 der Klageschrift vom 28.02.2023). Später teilte der Kläger mit, keine ärztlichen Berichte erhalten zu haben. Im Termin gab der Kläger an, einen Ordner mit ärztlichen Dokumenten zu Hause, jedoch nicht dabei zu haben. Auch binnen der nachgelassenen, mehrwöchigen Schriftsatzfrist erfolgte insoweit keine weitere Vorlage belastbarer Dokumente (z.B. aus dem angesprochenen Ordner). Die Behauptung, bedingt durch die Beschwerden zu einer Rekonstruktion der Arztbesuche und Vorlage sämtlicher Unterlagen nicht ausreichend in der Lage zu sein, ist für die Kammer angesichts der Tatsache, dass der Kläger anwaltlich vertreten ist, nicht nachvollziehbar. (bb) Die Behauptung des Klägers im Rahmen seiner informatorischen Anhörung im Termin vom 13.09.2023, bereits am 24.01.2022 bei gewesen zu sein, und erstmalig über gesundheitliche Beeinträchtigungen wie Druck im Kopf, Konzentrationsschwäche, Schwindel und Atemnot geklagt zu haben, ist durch die Vorlage der Liste der Krankenkasse widerlegt. Dass bei dem Kläger am 24.01.2022 eine Herzinsuffizienz diagnostiziert worden sein soll, ist unter Heranziehung der Krankenkassenliste ebenfalls nicht belegt (Auszug: „ohne Herzinsuffizienz“). (cc) Die erst mit Schriftsatz vom 02.11.2023 vorgetragene Behauptung des Klägers, er habe mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit kausal eine Myokarditis erlitten, lässt sich den unvollständigen Unterlagen ebenfalls nicht nachvollziehbar entnehmen. (c) Dass der Kläger mithin nicht an Vorerkrankungen litt, die die behaupteten zahlreichen Beeinträchtigungen erklären können, entkräftete der Kläger durch die Vorlage vollständiger Unterlagen i.S.d. erweiterten Darlegungslast nicht. Warum nicht auch eine Liste der Krankenkasse für die Zeit vor der gegenständlichen Impfung angefordert wurde und warum anlässlich der Zur-Verfügung-Stellung der Liste der Krankenkasse nicht Unterlagen bei den darin genannten Ärzten angefordert wurden, erschließt sich nicht. Auf den Umstand, dass die Dokumentationslage unzureichend ist, wies die Kammer hin. Auch die Beklagtenseite machte wiederholt darauf aufmerksam. (2) Darüber hinaus wird von dem Kläger kein hinreichender Bezug zwischen den behaupteten Beschwerden und der gegenständlichen Impfung dargestellt. (a) Soweit der Kläger behauptet, vor der gegenständlichen Impfung gesund gewesen zu sein und lediglich gelegentlich Aspirin eingenommen zu haben, lässt sich dies bereits mit den unzureichend vorgelegten Unterlagen nicht widerspruchsfrei in Einklang bringen (s.o.). (b) Der klägerische Vortrag, die ihn bisher behandelnden Ärzte würden, auch völlig unabhängig von der Person und einer ärztlichen Untersuchung, einen Zusammenhang zu der Impfung grundsätzlich negieren bzw. sich grundsätzlich zu einem Nichtwissenwollen entschließen, ist nicht belegt und eine Behauptung ins Blaue hinein. Selbst wenn – unterstellt – ärztliches Personal dazu neigen sollte, einen Ursachenzusammenhang zwischen Beschwerden und Impfung nicht herstellen zu wollen, ist nicht nachvollziehbar, warum dieses nicht zumindest die behaupteten Beeinträchtigungen dokumentieren sollte, was vorliegend überwiegend nicht der Fall ist. M.a.W.: Hätte der Kläger die Beschwerden geschildert, hätten sie naheliegenderweise allesamt Eingang in die vorzulegende ärztliche Dokumentation gefunden. (c) Einer amtswegigen Beiziehung von weiteren Krankheitsunterlagen bedurfte es aus Sicht der Kammer nicht. cc. Dementsprechend braucht nicht entschieden zu werden, ob der gegenständliche Impfstoff ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Die Frage, ob eine Vorlage an den EuGH zu der Frage der Ordnungsgemäßheit des Zulassungsverfahrens und der inhaltlichen Richtigkeit der (bedingten) Zulassungsentscheidung angezeigt ist, braucht nicht beantwortet zu werden. dd. Folglich kann ebenso dahinstehen, ob ein Informationsfehler i.S.d. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG vorliegt. b. Auch ein sonstiger Anspruch ist nicht ersichtlich. aa. Ein Anspruch aus § 32 GenTG kommt wegen § 37 Abs. 1 GenTG (Vorrang des AMG) nicht in Betracht. Bei dem Impfstoff handelt es sich, wie dargelegt, um kein Gentherapeutikum. bb. Weitere deliktische Ansprüche aus § 826 BGB, § 823 Abs. 1 BGB, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 AMG und § 823 Abs. 2 i.V.m. §§ 223, 224, 226 StGB greifen ebenfalls nicht durch. Insoweit fehlt es jeweils bereits an der substantiierten Darlegung eines kausalen Schadens (s.o.). 2. Der begehrte Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG steht dem Kläger insgesamt nicht zu. Nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, sofern Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Gerichtet ist der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Neben- und Wechselwirkungen sowie im bekannt gewordene Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Voraussetzung ist mithin die Darlegung von Tatsachen, die die Annahme begründen, dass ein konkretes Arzneimittel den Schaden i.S.d. § 84 Abs. 1 AMG verursacht hat. Auch insoweit trifft den Anspruchsteller eine erweiterte Darlegungslast. Er muss den gesamten Lebenssachverhalt vortragen, der zu der Beurteilung der Verbindung zwischen Arzneimittelanwendung und dem behaupteten Schaden von Bedeutung ist. Dies ist vorliegend nicht der Fall. Ob die Fragen von dem Auskunftsanspruch gedeckt sind, kann daher im Einzelnen dahinstehen 3. Die geltend gemachten Nebenforderungen (vorgerichtliche Rechtsanwaltskosten, Zinsen) teilen das Schicksal der unbegründeten Hauptforderungen. III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit basiert auf § 709 Satz 1, 2 ZPO. B. Die Entscheidung über die Festsetzung des Streitwertes ergeht gem. § 48 Abs. 1 Satz 1 GKG i.V.m. §§ 3, 4 Abs. 1 Hs. 2 ZPO: Ziff. 1.: 100.000,00 EUR, wobei die Kammer die Mindestangabe in dem Klageantrag zu Grunde legt Ziff. 2.: 25.000,00 EUR Ziff. 3.: nicht streitwerterhöhend Ziff. 4.: 10.000,00 EUR.