L 5 KR 1496/13

Kostenersatz für Behandlung mit autologen dendritischen Zellen bei Schleimhautmelanom • Bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung kann Versicherter Anspruch auf eine nicht allgemein anerkannte Behandlung haben, wenn eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (§ 2 Abs.1a SGB V i.V.m. Rechtsprechung BVerfG/BSG). • Die Behandlung mit autologen dendritischen Zellen ist als neue Behandlungsmethode und zugleich als zelluläres Arzneimittel zu qualifizieren; arzneimittel- und leistungsrechtliche Anforderungen sind kumulativ zu prüfen (§§ 4,4b,20b,21 AMG; § 135 SGB V). • Fehlt eine allgemein anerkannte Standardbehandlung oder ist sie für die konkrete Unterform (Schleimhautmelanom) ungeeignet, können Indizien aus klinischen Studien, Expertenmeinungen und Einzelfallerfahrungen eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Erfolg begründen. • Die Einhaltung des Beschaffungswegs nach § 13 Abs.3 SGB V ist bei dringender, existenzieller Behandlung unter Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit zu beurteilen; ein rechtzeitiges Herantragen des Leistungsbegehrens genügt oft, um Erstattungsansprüche zu wahren. Die Klägerin (Jg.1958) erkrankte 2009 an einem malignen anorektalen Schleimhautmelanom und wurde operativ reseziert. Sie beantragte bei ihrer Krankenkasse die Kostenübernahme für eine adjuvante Therapie mit autologen dendritischen Zellen, die von einem gewerblichen Labor hergestellt wurden. Die Beklagte lehnte ab und berief sich auf fehlende Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses, unzureichende Evidenz und die Verfügbarkeit einer Interferontherapie als Standardoption. Die Klägerin ließ die Behandlung dennoch durchführen und zahlte Rechnungen in Höhe von 12.601,79 EUR; sie begehrt Erstattung nach § 13 Abs.3 SGB V. MDK-Gutachten sowie zwei Fachgutachten wurden eingeholt; ein Gutachter sah keine etablierte Wirksamkeit, ein anderer (Prof. K.) attestierte Indizien für Nutzen und wies auf die schlechte Prognose des Schleimhautmelanoms hin. Das Sozialgericht verwarf die Klage, das Landessozialgericht hob auf und gab der Klägerin Recht. • Rechtsgrundlage für Erstattung ist § 13 Abs.3 SGB V; Voraussetzung ist rechtswidrige Leistungsablehnung bzw. Unmöglichkeit rechtzeitiger Leistungserbringung. Bei lebensbedrohlicher Erkrankung sind verfassungsrechtliche Maßgaben zu beachten und Verfahrensanforderungen verhältnismäßig auszulegen. • Die Behandlung mit dendritischen Zellen ist eine neue Behandlungsmethode und zugleich ein zelluläres Arzneimittel; nach § 135 SGB V und AMG sind Prüfungen erforderlich, aber das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt kann durch grundrechtsorientierte Auslegung (jetzt § 2 Abs.1a SGB V) überwunden werden, wenn die drei BVerfG/BSG‑Voraussetzungen erfüllt sind: lebensbedrohliche Erkrankung, kein allgemein anerkannter Standard, indizierte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Erfolg. • Sachgerecht ist hier die Feststellung, dass das anorektale Schleimhautmelanom eine seltene Untergruppe mit sehr schlechter Prognose ist; es besteht keine gesicherte, wirksame adjuvante Standardtherapie zur Metastasenprophylaxe und Interferontherapie ist für diese Untergruppe nicht überzeugend belegt. • Für den Einzelfall sprechen Indizien: zahlreiche Phase‑I/II‑Studien berichten partielle Ansprechraten und vereinzelt Remissionen, Experten (Prof. K.) sehen ein realisierbares Nutzenpotenzial bei moderaten Nebenwirkungen; daher besteht eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf positive Wirkung der dendritischen Zelltherapie. • Arzneimittelrechtliche Einwände gegen die Herstellung und Verwendung der dendritischen Zellen (fehlende Herstellungsgenehmigung) konnten die Beklagte nicht substanziiert nachweisen; Übergangsregelungen des AMG für neuartige Therapien waren für den Streitzeitraum einschlägig, sodass ein grundrechtsfundierter Leistungsanspruch nicht am AMG scheitert. • Die Klägerin hat den Leistungsantrag rechtzeitig vor Aufnahme der adjuvanten Behandlung gestellt; angesichts der existenziellen Gefahr wäre das Abwarten einer langwierigen Entscheidung unverhältnismäßig gewesen, sodass der Beschaffungsweg nicht den Erstattungsanspruch ausschließt. • Folge: Die Bescheide der Beklagten und das Urteil des Sozialgerichts sind rechtswidrig; die Beklagte hätte die Leistung gewähren müssen und hat die von der Klägerin selbst getragenen Aufwendungen zu erstatten. Die Berufung der Klägerin war erfolgreich. Das Landessozialgericht hat die Bescheide der Beklagten aufgehoben und der Klägerin die Erstattung von 12.601,79 EUR zugesprochen sowie die Rücknahme des Bescheids vom 06.08.2009 angeordnet. Das Gericht stellte fest, dass das anorektale Schleimhautmelanom eine lebensbedrohliche Erkrankung mit sehr schlechter Prognose ist, für die keine allgemein anerkannte, wirkungsvolle adjuvante Standardtherapie zur Verhinderung von Fernmetastasen besteht. Vor diesem Hintergrund sind die Indizien für eine positive Wirkung der autologen dendritischen Zelltherapie ausreichend, um nach grundrechtsorientierter Auslegung (§ 2 Abs.1a SGB V) eine Leistungspflicht der Krankenkasse zu begründen. Arzneimittelrechtliche Bedenken gegen die Herstellung und Anwendung der Zellen konnten die Beklagte nicht substantiiert darlegen; Übergangsregelungen waren für die streitige Zeit einschlägig. Die Kostenentscheidung enthält zudem die Erstattung außergerichtlicher Kosten beider Instanzen. Die Revision wurde nicht zugelassen.