11 ME 12/04

Pulverisierte Speisepilze in Kapseln: überwiegende Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel • Pilzerzeugnisse in Pulverform sind regelmäßig Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, wenn ihre überwiegende Zweckbestimmung nicht auf eine pharmakologische Beeinflussung des Körpers gerichtet ist. • Zur Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel ist die überwiegende Zweckbestimmung anhand objektiver Merkmale und der Verkehrsauffassung zu beurteilen; bei Unklarheit ist die Einordnung zugunsten von Lebensmitteln vorzunehmen. • Werbeaussagen oder Informationsbroschüren, die Indikationen nennen, können die Arzneimitteleigenschaft begründen; sind diese jedoch nur an Fachkreise gerichtet oder zurückgenommen, mindert das ihre Relevanz. • Gesundheitsschutzrechtliche Sofortmaßnahmen bedürfen hinreichender Anhaltspunkte für eine arzneiliche Wirkung; bloße Spekulationen über Risiken genügen nicht, wenn wissenschaftliche Gutachten und gleichlautende Einstufungen anderer Behörden für Lebensmittel sprechen. Die Firma S. Pharma vertreibt seit etwa zwei Jahren in Glasbehältern abgefülltes Pilzpulver in Zellulosekapseln unter den Bezeichnungen Mykosan 1–8 und Mykosan Extra sowie ein Kräutergetränk Intestisan. Auf den Etiketten ist jeweils "Nahrungsergänzung" angegeben; Mykosan-Produkte enthalten jeweils konkrete Pilzarten, Intestisan ist ein fermentierter Kräutertrunk. Die Antragsgegnerin untersagte mit sofortiger Wirkung das Inverkehrbringen der Produkte nach § 69 Abs.1 Satz2 Nr.1 AMG mit der Begründung, es handele sich um nicht zugelassene Arzneimittel; Rückruf wurde angeordnet. Die Antragstellerin widersprach und begehrte gerichtlichen Rechtsschutz; das Verwaltungsgericht stellte die aufschiebende Wirkung wieder her, woraufhin die Behörde Beschwerde einlegte. Der Senat prüfte summarisch, ob die Produkte Arzneimittel oder Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel seien. • Maßgeblicher Rechtsbegriff: Arzneimittelbegriffs des § 2 Abs.1 AMG entspricht dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff; Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sind gemäß § 2 Abs.2 Nr.1 AMG und einschlägigen EU-Richtlinien vom Arzneimittelbegriff ausgenommen. • Abgrenzungskriterium: Entscheidend ist die überwiegende Zweckbestimmung des Produkts aus Sicht des durchschnittlich informierten Verbrauchers; fehlen klare Anhaltspunkte für eine arzneiliche Zweckbestimmung, erfolgt die Einordnung als Lebensmittel. • Verkehrsauffassung und Herstelleräußerungen: Zwar enthalten Broschüren der Antragstellerin Indikationsangaben, diese Broschüren waren jedoch nur an Fachkreise gerichtet und sollen überarbeitet bzw. nicht mehr verwendet werden; dies schmälert ihre Aussagekraft für die Einstufung als Arzneimittel. • Weitere Indizien: Etikettierung mit "Nahrungsergänzung", Darreichungsform (Kapseln), Dosierungshinweise, Vertrieb an Apotheken und Fachkreise sowie Preisgestaltung sind für sich genommen keine sicheren Anhaltspunkte für Arzneimittel; Darreichungsformen wie Kapseln sind auch typisch für Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG). • Wissenschaftliche Stellungnahmen: Die vom Antragsteller vorgelegten Gutachten (u. a. Dr. R., Prof. Dr. G., Prof. Dr. L.) stützen die Einordnung der streitigen Pilze und des Kräutertrunks als Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel; die Behörde konnte diese Gutachten nicht substantiiert widerlegen. • Risikobewertung und Verhältnismäßigkeit: Anhaltspunkte für spezifische Gesundheitsgefahren sind nicht überzeugend belegt; mikrobiologische Qualitätsanforderungen können über Lebensmittelrecht geregelt werden. Zudem stuft die zuständige Behörde am Herkunftsort die identischen Produkte als Lebensmittel ein, was die Erforderlichkeit des Sofortvollzugs in Frage stellt. • Ergebnis der summarischen Prüfung: Überwiegend spricht vieles dafür, dass Mykosan 1–8, Mykosan Extra und Intestisan Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel sind und daher die Voraussetzungen für ein Einschreiten nach § 69 Abs.1 Satz2 Nr.1 AMG voraussichtlich nicht vorliegen. Der Senat wies die Beschwerde der Antragsgegnerin zurück und bestätigte, dass in der summarischen Eilprüfung überwiegend anzunehmen ist, die streitigen Mykosan-Produkte sowie das Produkt Intestisan seien als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Arzneimittel im Sinne des AMG einzustufen. Die verfügte Sofortmaßnahme war damit voraussichtlich rechtswidrig, weil keine hinreichenden Anhaltspunkte für eine arzneiliche Wirkung oder konkrete Gesundheitsgefahren vorlagen und die vorgelegten wissenschaftlichen Gutachten die Einordnung als Lebensmittel stützten. Insbesondere konnten die von der Behörde angeführten Indizien und Behördenmeinungen die Gutachten nicht substantiiert entkräften; zudem rechtfertigte die Einstufung durch die zuständige Behörde am Herkunftsort und das Fehlen bekannter Gefahren den Sofortvollzug nicht. Damit überwiegt in der Eilbetrachtung das Interesse der Antragstellerin an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs, sodass das Vertriebsverbot nicht aufrechterhalten bleibt.