11 LC 265/05

Verblisterung in Apotheken: Herstellung, Erlaubnisfreiheit und keine Zulassungspflicht • Das Auseinzelnen und Neuverpacken von Fertigarzneimitteln (Verblistern) erfüllt den Herstellungsbegriff des AMG (Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen). • Die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs.1 AMG ist entbehrlich, wenn die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt (§ 13 Abs.2 Nr.1 AMG). • Die Verblisterung in einer Apotheke führt nicht notwendigerweise zur Zulassungspflicht als Fertigarzneimittel nach § 21 AMG; apothekenbezogene und patientenbezogene Verblisterungen können zulassungsfrei sein. • Gefahren, die mit dem Verblistern verbunden sind, rechtfertigen nicht ohne Weiteres eine generelle Untersagung; verhältnismäßigere Maßnahmen sind möglich. Der Kläger betreibt eine Apotheke und verblistert in einem Automaten Fertigarzneimittel für Heimbewohner. Er befüllt den Automaten aus dem Apothekenvorrat nach Medikationsprofilen und lässt Tabletten/Kapseln in folienverschweißte, beschriftete Behältnisse verpacken, die an Heimbewohner abgegeben werden. Die Bezirksregierung untersagte dies mit der Begründung, es handele sich um erlaubnispflichtige Herstellung und ggf. zulassungspflichtige Neuentstehung von Fertigarzneimitteln. Der Kläger hielt Verblistern für eine apothekenübliche Dienstleistung und verwies auf Besitzkonstitut bzw. bereits erfolgte Zuordnung an den Patienten. Das Verwaltungsgericht gab der Klage statt; die Bezirksregierung legte Berufung ein. Streitpunkt war insbesondere, ob Verblistern den Herstellungsbegriff erfüllt, ob Apotheken dafür eine Herstellungserlaubnis benötigen und ob Zulassungspflichten greifen. • Herstellen im Sinne des AMG umfasst Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen (§ 4 Abs.14, §13 Abs.1 AMG); das Auseinzelnen und Neuverpacken erfüllt diese Merkmale, daher liegt Herstellen vor. • Eine Abgabe an den Patienten liegt nicht vor, solange die Packungen aus dem Apothekenvorrat entnommen und verblistert werden; Verfügungsgewalt des Dritten ist daher nicht gegeben (§13 Abs.1 Satz3 AMG). • Ausnahmsweise ist keine Herstellungserlaubnis erforderlich, wenn die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt (§13 Abs.2 Nr.1 AMG). Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs umfasst nach Apothekengesetz und ApBetrO auch die Heimversorgung und die Herstellung patientenindividueller Produkte, wozu Verblisterung zählen kann. • Arzneimittelsicherheitsrechtliche Risiken beim Umfüllen/Neuverpacken sind generell bekannt, werden aber durch die aufsichtsrechtlichen Vorgaben für Apotheken (ApBetrO, ApG, Überwachung nach §64 AMG) adressiert und rechtfertigen nicht automatisch ein Herstellungsverbot. • Die Gesetzesnovellen (insbes. 14. AMG-Novelle) und Regelungen zu industrieller Verblisterung zeigen, dass industrielle, auftragsbezogene Verblisterung gesondert zu behandeln ist; dies bedeutet aber nicht, dass apothekeninterne Verblisterung grundsätzlich unzulässig ist (§21 AMG und zugehörige Ausnahmeregeln). • Soweit Gefahren für die ordnungsgemäße Ausführung ärztlicher Verschreibungen befürchtet werden, wären verhältnismäßigere Maßnahmen (z.B. Beschränkungen) geboten; konkrete Hinweise auf Verstöße lagen nicht vor (ApBetrO §17, SGB V §129). Die Berufung der Beklagten ist unbegründet; die angefochtene Untersagungsverfügung ist rechtswidrig und aufzuheben. Das Gericht stellt fest, dass die Verblisterung von Fertigarzneimitteln durch den Apotheker zwar Herstellen im Sinne des AMG darstellt, der Kläger aber keine Herstellungserlaubnis benötigt, weil die Tätigkeit im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Ebenso besteht keine Zulassungspflicht für die verblisterten Produkte unter den gegebenen Umständen. Allgemeine Sicherheitsbedenken und mögliche Risiken rechtfertigen nicht die pauschale Untersagung; erforderlichenfalls sind gezielte, verhältnismäßige Auflagen denkbar. Damit hat der Kläger im Hauptanliegen obsiegt: Er darf die beschriebene Verblisterungstätigkeit in seiner Apotheke fortführen.