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Ginkgo‑Extrakt 100 mg als Funktionsarzneimittel — keine Allgemeinverfügung nach §54 LFGB • Eine Allgemeinverfügung nach §54 LFGB kann nur für Lebensmittel erteilt werden; Produkte, die nach Art.1 Nr.2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG Funktionsarzneimittel sind, sind keine Lebensmittel. • Für die Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel ist maßgeblich, ob das Erzeugnis die physiologischen Funktionen des Menschen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in nennenswerter Weise beeinflussen kann. • Die pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich nachgewiesen sein; solide randomisierte Studien können den Nachweis auch für niedrigere Dosierungen stützen. • Ein Produkt kann bereits bei fehlender therapeutischer Wirksamkeit als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, wenn eine pharmakologische Wirkung vorliegt. • Die Einstufung als Arzneimittel kann sich trotz abweichender Verkehrsauffassung in anderen Mitgliedstaaten rechtfertigen, wenn das Produkt objektiv die Merkmale eines Arzneimittels aufweist. Die Klägerin beantragte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Erteilung einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung für zwei Nahrungsergänzungsmittel mit jeweils 100 mg Ginkgo biloba‑Trockenextrakt (GbE) pro Tag, um Einfuhr und Vertrieb in Deutschland zu ermöglichen. Die Behörde lehnte ab; sie wertete die Produkte als nicht verkehrsfähige Arzneimittel wegen pharmakologischer Wirkung des GbE und holte hierzu Stellungnahmen und Studien ein. Die Klägerin erhob Untätigkeitsklage; während des Verfahrens erließ die Behörde ablehnende Bescheide, deren Aufhebung die Klägerin begehrte. Streitgegenstand war insbesondere, ob die Produkte Lebensmittel (verkehrsfähig) oder Funktionsarzneimittel sind und ob für 100 mg GbE eine pharmakologische Wirkung wissenschaftlich nachgewiesen ist. Die Verwaltungsgerichte befassten sich mit Monographien, Studien (u. a. Santos 2003, Galduroz 2007, Itil 1996) und dem Monographie‑Stand der HMPC/ESCOP/Kommission E. Beide Instanzen prüften die Maßgeblichkeit der Dosierung, Wirkstoffzusammensetzung, Gebrauchsmodalitäten und gesundheitlichen Risiken. • Rechtliche Grundlagen: Lebensmittelbegriff nach Art.2 VO (EG) 178/2002 und Arzneimittelbegriff nach Art.1 Nr.2 Richtlinie 2001/83/EG; Allgemeinverfügung nach §54 LFGB nur für Lebensmittel möglich. • Abgrenzungskriterien: Für Funktionsarzneimittel ist entscheidend, ob das Erzeugnis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nennenswert beeinflussen kann; dabei sind Zusammensetzung, pharmakologische Eigenschaften, Gebrauchsmodalitäten, Verbreitung, Bekanntheit und Risiken zu berücksichtigen. • Nachweisanforderungen: Die pharmakologische Wirkung muss wissenschaftlich nachgewiesen sein; bei Vorliegen belastbarer Studien kann auch ein "halbwegs gesicherter" Erkenntnisstand genügen, wobei das Fehlen therapeutischer Wirksamkeit die Arzneimitteleigenschaft nicht ausschließt. • Sachliche Würdigung der Beweismittel: Die streitgegenständlichen Produkte enthalten monographiekonformen GbE (Anteil Flavonglykoside und Terpenlaktone, Droge:Extrakt‑Verhältnis) und zeigen in hochwertigen randomisierten Studien (Santos 2003, Galduroz 2007) bei 80 mg/Tag signifikante pharmakologische Effekte (Verringerung der Blutviskosität, verbesserte zerebrale Perfusion, kognitive Effekte); weitere Studien (Itil 1996) zeigen linearen Dosis‑Response, Monographien (Kommission E, HMPC, ESCOP, Europäisches Arzneibuch) bestätigen pharmakologische Wirkung bei 120 mg/Tag. • Schlussfolgerung zur Dosierung 100 mg: Ausgehend von den Nachweisen für 80 mg und 120 mg und dem linearen Dosis‑Response schließt der Senat, dass für die konkrete Dosierung von 100 mg eine pharmakologische Wirkung wissenschaftlich begründet ist; die Wirkung übersteigt ernährungsphysiologische Effekte und ist bei verzehrüblichen Mengen aus Ginkgo‑Blättern nicht erreichbar. • Ergänzende Erwägungen: Risiken (u. a. Blutungsereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen) sind in Monographien und Meldungen dokumentiert und stützen die Einordnung als Arzneimittel; Verkehrsauffassungen in anderen Mitgliedstaaten sind nicht entscheidend, wenn das Produkt objektiv Arzneimittelmerkmale aufweist. • Rechtsfolge: Weil die Produkte Funktionsarzneimittel sind, sind sie keine Lebensmittel im Sinn des LFGB; damit besteht kein Anspruch auf Erteilung einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung nach §54 LFGB. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen. Die Klägerin kann die beantragte Allgemeinverfügung nach §54 LFGB nicht verlangen, weil die streitgegenständlichen Produkte monographiekonformen Ginkgo biloba‑Trockenextrakt in einer Dosierung von 100 mg/Tag enthalten und aufgrund ihrer Zusammensetzung und der wissenschaftlichen Studien eine pharmakologische Wirkung entfalten. Damit sind die Produkte als Funktionsarzneimittel im Sinne von Art.1 Nr.2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG einzuordnen und nicht als Lebensmittel; eine Allgemeinverfügung zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit nach lebensmittelrechtlichen Vorschriften kommt daher nicht in Betracht. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens; die Revision wird nicht zugelassen.