4 U 83/19

Leitsatz: Zum Erfordernis einer individuell veränderbaren Ausgangsschalldruckbegrenzung an einer als „medizinisches Hörgerät“ vertriebenen Hörhilfe, welche bei maximaler Verstärkereinstellung und einem Eingangsschalldruckpegel von 90 dB einen maximalen Ausgangsschalldruckpegel von 121,2 dB bei 4000 Hz erreicht.(Rn.61) Auf die Berufung des Klägers wird das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 30.04.2019 (Az: 12 O 36/17 KfH) im Kostenpunkt aufgehoben und im Übrigen abgeändert und neu gefasst wie folgt: 1. Die Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr ein „newgen medicals Medizinisches HdO-Hörgerät" Typ „Nx9099" gemäß Anlage A in den Verkehr zu bringen, wenn dieses nicht über eine individuell veränderbare Ausgangsschalldruckbegrenzung verfügt. 2. Der Beklagten wird für jeden Fall einer Zuwiderhandlung gegen die Unterlassungsverpflichtung gemäß Ziffer 1 ein Ordnungsgeld bis zu 250.000,- EUR und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten angedroht (Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an dem Geschäftsführer der Beklagten). 3. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 267,50 € zuzüglich Zinsen hieraus in Höhe von 5%-Punkten über dem Basiszinssatz seit dem 07.04.2017 zu zahlen. 4. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. 5. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 6. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Anlage A: Beschluss Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 25.000,00 € festgesetzt. I. Der klagende Verbraucherschutzverein macht gegenüber der Beklagten Unterlassungsansprüche in Bezug auf das von der Beklagten vertriebene „Medizinische HdO-Hörgerät“ Typ Nx9099 des Herstellers newgen medicals geltend, da er es für gesundheitsgefährdend im Sinne von § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG hält. Das Hörgerät wurde zum Zeitpunkt der Klageerhebung von der Beklagten zum Preis von 49,90 € angeboten und ist mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Aus dem in erster Instanz als Anlage K 2 vorgelegten Prüfbericht/Privatgutachten des DHI (Deutsches Hörgeräte Institut GmbH) ergibt sich, dass in der Produktbeschreibung des Geräts eine Konformitätserklärung vom 30.05.2016 enthalten ist, in der die Beklagte erklärt, dass „sich das Produkt NX-9099 in Übereinstimmung mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG befindet“. Der Kläger hat die Beklagte mit Schreiben vom 19.01.2017 (Anlage K 3) abgemahnt und zur Abgabe einer Unterlassungserklärung aufgefordert. Hierauf hat die Beklagte mit Schreiben vom 03.02.2017 (Anlage K 4) reagiert. Hinsichtlich der tatsächlichen Feststellungen wird im Übrigen auf das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 30.04.2019 Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO). Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Der mit dem Hauptantrag geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß §§ 8 Abs. 3 Nr. 2, Abs. 1, 3, 3a UWG i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG bestehe nicht.Es sei nicht bewiesen, dass von dem Hörgerät bei sachgemäßer Anwendung eine Gesundheitsgefahr ausgehe. Der Kläger habe nicht dargetan, dass das Hörgerät den gemäß der als Anlage B 6 vorgelegten DIN EN 60601-2-66 maßgeblichen Grenzwert von 132 dB nicht einhalten würde. Das begründe die Vermutung, dass von ihm keine Gesundheitsgefahr ausgehe. Diese Vermutung habe der Kläger nicht erschüttert, insbesondere nicht durch das von ihm vorgelegte Privatgutachten der DHI. Der hilfsweise geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß §§ 8 Abs. 3 Nr. 2, Abs. 1, 3, 3a UWG i.V.m. §§ 6 Abs. 2, 7 MPG habe ebenfalls keinen Erfolg. Da der maßgebliche Grenzwert von 132 dB eingehalten werde, gebe es keinen Grund für die Annahme, dass das Hörgerät nicht mit der CE-Kennzeichnung hätte versehen werden dürfen. Mit seiner Berufung verfolgt der Kläger seine Ansprüche in vollem Umfang weiter. Das Urteil beruht nach Auffassung des Klägers auf einer Verletzung des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG. Das Gericht stütze sich bei seiner Auffassung, dass trotz des gemessenen maximalen Ausgangsschalldruckpegels von 125 dB keine Gesundheitsgefährdung für den Hörgeräteträger vorliege, ausschließlich auf die Werte in der DIN-EN 60601-2-66 in Abschnitt Nr. 201.9.6.Damit messe das Gericht der DIN-EN 60601-2-66 jedoch eine Bindungswirkung zu, die ihr tatsächlich nicht zukomme. Allein die Einhaltung von DIN-Normen schließe einen Rechtsverstoß und eine Gesundheitsgefährdung nicht aus. Denn bei DIN-Normen handele es sich nicht um Rechtsnormen, sondern vielmehr um private technische Regelungen mit Empfehlungscharakter, die hinter anerkannten Regeln der Technik zurückbleiben könnten.Werde im Verfahren die Behauptung unter Beweis eines Sachverständigen gestellt, dass eine DIN-Norm nicht mehr die allgemein anerkannten Grundsätze wiedergebe, dürfe das Gericht von der an sich erforderlichen Einholung eines Sachverständigengutachtens nur bei Vorliegen eigener Sachkunde absehen. Diese Grundsätze der höchstrichterlichen Rechtsprechung habe das Landgericht im vorliegenden Fall missachtet, indem es auf die Grenzwerte der DIN-EN 60601-2-66 abgestellt habe, obwohl in dem vom Kläger vorgelegten Sachverständigengutachten eine Gesundheitsgefährdung bereits bei einem Ausgangsschalldruckpegel von 125 dB bejaht worden sei. Hinzu komme, dass in der zitierten Norm selbst unter Ziffer 201.1.1 mit Blick auf den Anwendungsbereich ausdrücklich klargestellt werde, dass die Norm mit Blick auf Gefährdungen für den Hörgeräteträger aufgrund der Wirkungsweise des Hörgerätes lediglich zwei punktuelle Regelungen treffe und somit nicht abschließend sei. Die Norm schließe gerade nicht aus, dass auch in anderen Fällen, in denen Grenzwerte überschritten würden, die in der DIN-Norm nicht genannt seien, die Gesundheit des Hörgeräteträgers geschädigt werde. Dass auch bei Überschreiten (gemeint offensichtlich „Unterschreiten“) der in der DIN-EN 60601-2-66 aufgeführten Grenzwerte eine Schädigung des Gehörs möglich sei, belege zudem der Entwurf der Überarbeitung der DIN-EN 60601-2-66. Im Lichte der neuen DIN sei das Hörgerät der Beklagten als gesundheitsgefährdend anzusehen und der Beklagten daher der Vertrieb zu untersagen. Mit Schriftsatz vom 04.09.2020 hat der Kläger die offizielle deutsche Fassung der ICE-Norm 60601-2-66:2020 – DIN EN IEC 60601-2-66:2020 – vorgelegt. Dort heißt es unter 201.9.6: *Schallenergie (einschließlich Infra- und Ultraschall) und Schwingungen Hörgeräte müssen so konstruiert sein, dass deren Träger im NORMALZUSTAND keinem SPL über dem ANGEPASSTEN OSPL90 unbeabsichtigt ausgesetzt werden können. Entgegen der Ansicht des Gerichts sei das vorgelegte Privatgutachten des DHI geeignet, die Vermutung der DIN-EN 60601-2-66 zu erschüttern. Die TRLV Lärm sei einschlägig. Bei den Vorschriften der LärmVibrationsArbSchV, auf denen die TRLV Lärm beruhe, handele es sich um zwingend zu beachtende Gesetzesnormen. Die Auslösewerte von 80 bzw. 85 dB, auf die der Gutachter in dem vorgelegten Sachverständigengutachten Bezug genommen habe, seien in § 6 LärmVibrationsArbSchV und Art. 3 Richtlinie 2003/10/EG festgeschrieben. Der Kläger beruft sich des Weiteren auf die bereits in erster Instanz vorgelegte Tabelle (II 18), welche belege, dass bei einem maximalen Ausgangsschalldruckpegel von 125 dB in weniger als fünf Sekunden der nach der Richtlinie 2003/10/EG zulässige Expositionsgrenzwert für den Tages-Lärmexpositionspegel von 87 dB (A) überschritten werde. Nach Auffassung des Klägers entspricht es auch der allgemeinen Lebenserfahrung, dass bereits bei einem Wert von 120 dB eine Gesundheitsgefährdung eintrete, was sich aus den erstinstanzlich vorgelegten Dokumenten ergebe. Schließlich sei entgegen der Auffassung des Erstgerichts ein Lautstärkeregler kein Ersatz für eine individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung. Angesichts der in Alltagssituationen schnell schwankenden Schalldruckpegel sei eine entsprechend schnelle Reaktion durch manuelle Reduzierung der Lautstärke durch die Nutzer nahezu ausgeschlossen. Dies gelte umso mehr, da es sich bei Hörgeräteträgern oftmals um ältere Menschen handele, denen die Bedienung eines technischen Geräts, insbesondere mit kleinen Knöpfen, schwerfalle. Die Gesundheitsgefährdung könne nur durch den Einbau einer individuell einstellbaren Ausgangsschalldruckbegrenzung verhindert werden. Andere Möglichkeiten existierten nach dem derzeitigen Stand der Technik nicht. Der Kläger beantragt, das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 30.04.2019 (Az: 12 0 36/17 KfH) aufzuheben und wie folgt abzuändern: 1. Die Beklagte wird verurteilt, 1.1. es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr ein „newgen medicals Medizinisches HdO-Hörgerät" Typ „Nx9099" gemäß Anlage A in den Verkehr zu bringen, wenn dieses nicht über eine individuell veränderbare Ausgangsschalldruckbegrenzung verfügt; hilfsweise für den Fall, dass das Gericht den Antrag Ziffer 1.1 mit der Begründung ablehnt, dass die von dem Hörgerät ausgehende Gefahr der Hörschädigung auch auf andere Weise als durch eine individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung begrenzt werden kann, 1.2 die Beklagte zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr ein „newgen medicals Medizinisches Hd0Hörgerät" Typ „Nx9099" gemäß Anlage A in den Verkehr zu bringen, wenn dieses Produkt aufgrund eines maximalen Ausgangsschalldruckpegels von 125 dB das (Rest-) Hörvermögen des Trägers schädigen kann und daher die Voraussetzungen für die erforderliche CE-Kennzeichnung nicht erfüllt. 2. Der Beklagten wird für jeden Fall einer Zuwiderhandlung gegen die Unterlassungsverpflichtung gemäß Ziffer 1 ein Ordnungsgeld bis zu 250.000,- EUR und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten angedroht (Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an dem Geschäftsführer der Beklagten). 3. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 267,50 EUR zuzüglich Zinsen hieraus in Höhe von 5%-Punkten über dem Basiszinssatz seit dem 20.01.2017 zu zahlen. Anlage A: wie tenoriert Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Sie verteidigt das angefochtene Urteil. Entgegen der Argumentation des Klägers bleibe die DIN-EN 60601-2-66 nicht hinter anerkannten Regeln der Technik zurück, sondern basiere auf den Grenzwerten der europäischen Richtlinie 2003/10/EG, dort Art. 3 Abs. 1 und der US-amerikanischen Occupational Safety and Health Standards (OSHA), die weiterhin Gültigkeit hätten.Der in der Richtlinie 2003/10/EG vorgeschriebene Grenzwert von 132 dB habe sich damit in der europäischen DIN-Norm niedergeschlagen. Auf den vorgelegten Entwurf einer Überarbeitung der DIN könne der Kläger sich nicht mit Erfolg stützen. Die DIN-EN 60601-2-66:2012 regele die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten abschließend und sei die derzeit gültige DIN, die Hörgerätehersteller und Hörgerätevertreiber beachten müssten, um die Geräte gesetzeskonform in den Verkehr zu bringen. Ausweislich des Wortlautes von Ziff. 201.1.1 der DIN seien zu den Lautstärke-Grenzen abschließende Regelungen getroffen. Die Einhaltung der abschließenden Grenzwerte begründe daher die vom Kläger nicht widerlegte Vermutung, dass von dem klagegegenständlichen Hörgerät keine Gesundheitsgefahr ausgehe. Das vorgelegte Gutachten, das sich fälschlicherweise auf die oberen und unteren Auslösewerte der TRLV Lärm beziehe und die Grenzwerte der DIN nicht einmal erwähne, habe die Vermutung nicht erschüttert. Ein begründeter Verdacht einer Gesundheitsgefährdung sei bereits deshalb ausgeschlossen, weil die DIN-EN 60601-2-66:2012 in Ziffer 201.13.1.2 geregelt habe, dass eine „unbeabsichtigte Abgabe eines SPL über 132 dB" nicht eintreten dürfe. Aus der Formulierung folge, dass nach der DIN eine individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung, die eine beabsichtigte Abgabe von höheren Ausgangswerten ermögliche, erst ab einem Wert von 132 dB notwendig sei. Abgesehen davon, dass selbst die höchste Verstärkungsleistung des Hörgerätes der Beklagten nicht die europäischen Grenzwerte überschreite, führe es auch ohne individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung bei sachgemäßer Anwendung zu keiner Gesundheitsgefahr des Nutzers, da dieser die Maximallautstärke über den Lautstärkeregler einstellen und auf das notwendige Maß reduzieren könne. Nach Auffassung der Beklagten leidet das in zweiter Instanz eingeholte Gutachten des Sachverständigen … an gravierenden inhaltlichen Mängeln. Die Ausführungen zur neuen – derzeit nur für neu entwickelte Produkte gültigen – DIN EN IEC 60601-2-66:2020 ließen die notwendige sachverständig fundierte Auseinandersetzung mit den Gesundheitsgefahren hoher Schallpegel vermissen. Für den Beweis der Gefahr einer Gesundheitsschädigung für den Träger des Hörgeräts vermöge das Gutachten, dem es an jeglicher Überzeugungskraft fehle, nichts beizutragen. Auch das sodann eingeholte medizinische Sachverständigengutachten, das auf zu Lasten der Beklagten formulierten Beweisfragen beruhe, überzeuge nicht. Der Gutachter unterstelle, dass das streitgegenständliche Hörgerät vom Träger ausschließlich bei voller Verstärkungsleistung getragen werde. Dass in einem solchen hypothetischen Ausnahmefall eine Hörschädigung eintreten könne, habe die Beklagte nie in Abrede gestellt. Aus dieser Feststellung folge aber nicht, dass von dem Hörgerät bei durchschnittlicher Trageweise eine grundsätzliche Gesundheitsgefährdung ausgehe, die das beantragte Vertriebsverbot rechtfertigen könne. Das Tragen des Hörgerätes über einen längeren Zeitraum bei maximaler Verstärkungsleistung sei ein rein theoretisches Szenario. Dieses Szenario sei derart unwahrscheinlich, dass es als lebensunwahrscheinlich außer Betracht zu bleiben habe. Im Gutachten fehlen nach Auffassung der Beklagten Ausführungen dazu, welche Verstärkungseinstellungen Träger von Hörgeräten üblicherweise verwenden sowie ob Träger realistischerweise die der Beweisfrage zugrundeliegende maximale Verstärkungseinstellung über die übliche Tragedauer wählen und beibehalten würden. Der Hilfsantrag sei unzulässig und unbestimmt, die insoweit vorliegende Klageänderung nicht sachdienlich. Jedenfalls erfülle das Gerät der Beklagten die Voraussetzungen seiner CE-Kennzeichnung. Wegen des weiteren Berufungsvorbringens wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Der Senat hat Beweis erhoben aufgrund Beweisbeschlusses vom 27.11.2020 (II 199) durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens des öffentlich bestellten und vereidigten Sachverständigen für das Hörgeräteakustikerhandwerk … und aufgrund Beweisbeschlusses vom 15.09.2021 (II 307) durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens des Direktors der Universitätsklinik Freiburg für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, …, und der Geschäftsführenden Oberärztin der Klinik, …, sowie durch ergänzende mündliche Anhörung von …. Hinsichtlich des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf die schriftlichen Gutachten vom 10.05.2021 (II 219) und vom 04.02.2022 (II 343) sowie das Verhandlungsprotokoll vom 23.05.2022 (II 399) Bezug genommen. II. Die zulässige Berufung hat in der Sache Erfolg und führt zur Abänderung des erstinstanzlichen Urteils. Dem Kläger steht der mit Hauptantrag Ziffer 1.1 geltend gemachte Unterlassungsanspruch zu. Auf den Hilfsantrag Ziffer 1.2 kommt es daher nicht mehr an. Auch die Klaganträge Ziffer 2 und Ziffer 3 haben Erfolg. Nur in Bezug auf einen geringfügigen Teil des geltend gemachten Zinsanspruchs ist die Klage abzuweisen. 1. Hauptantrag Ziffer 1.1 Dem nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG prozessführungsbefugten und mittlerweile in die beim Bundesamt für Justiz geführte Liste nach § 8b UWG eingetragenen Kläger steht der mit dem Hauptantrag Ziffer 1.1 geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 UWG i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG zu. a) Gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden. Das Medizinproduktegesetz ist zwar mit Wirkung vom 26.05.2021 aufgehoben und durch das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) abgelöst worden, welches die am 26. Mai 2020 in allen europäischen Ländern in Kraft getretene MDR (Medical Device Regulation) in Deutschland ergänzt. Gemäß der Übergangsregelung in § 99 Abs. 1 MPDG gelten für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nr. 1, 2, 3 und 9 des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, bis zum 26. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Abs. 1 des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, damit auch für das streitgegenständliche Hörgerät. Denn der dem Kläger obliegende Nachweis, dass das Hörgerät nicht rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde, ist nicht geführt. Im Übrigen würde sich an den anzuwendenden Maßstäben bei Anwendung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes nichts ändern, denn nach § 12 Ziff. 1 MPDG ist es gleichermaßen verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist. Ein begründeter Verdacht im Sinne des Gesetzes besteht dann, wenn konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass von einem Medizinprodukt eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte ausgeht (Dirk Webel in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 3. Auflage 2018, § 4 MPG Rn. 3). Es bedarf tatsächlicher Anhaltspunkte, die rational nachvollziehbar und wissenschaftlich substantiiert sein müssen (Rehmann/Wagner/Wagner, 3. Aufl. 2018, MPG § 4 Rn 25). Dabei sind die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung umso geringer anzusetzen, je schwerwiegender sich die eintretende Gefahr auswirken kann (BGH, Urteil vom 3. November 2016 – I ZR 227/14 –, Optikerqualität, juris Rn. 31). Der begründete Verdacht der Gefährdung i.S.v. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG muss für jeden individuellen Täter vorliegen. In objektiver Hinsicht muss der einzelne Täter folglich die Möglichkeit gehabt haben, die Gefährdung und insbesondere den Maßstab der medizinischen Erkenntnisse zu kennen und zu einem Verdacht zu interpretieren. In subjektiver Hinsicht muss der konkrete Täter für sich einen begründeten Verdacht, d.h. eine hinreichende Wahrscheinlichkeit über den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Medizinprodukts und einer Gefährdung, die den medizinischen Erkenntnissen nicht mehr im vertretbaren Maße entspricht, erkannt haben (Spickhoff/Lücker, Medizinrecht, 3. Aufl. 2018, § 4 Rn. 3a).Dabei darf sich der Anwender und Betreiber nicht auf die seinerzeit im Zeitpunkt des Inverkehrbringens vergebene CE-Kennzeichnung auf ewig verlassen; ihm obliegt vielmehr eine eigene Produktbeobachtungspflicht (Spickhoff/Lücker, a.a.O., § 4 Rn. 3b). b) Nach diesen Maßstäben ist der begründete Verdacht einer Gefährdung des Trägers des streitgegenständlichen Hörgeräts zu bejahen. aa) Bei dem streitgegenständlichen Hörgerät „Medizinisches HdO-Hörgerät“ Typ „Nx9099“ der Firma newgen medicals handelt es sich um ein Medizinprodukt sowohl im Sinne von § 3 MPG (Klasse IIa gemäß § 13 MPG i.V.m. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG) als auch im Sinne von §§ 2, 3 Ziff. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz i.V.m. Artikel 2 Ziff. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Die Beklagte bewirbt das Produkt auch eindeutig als Medizinprodukt in diesem Sinne, wenngleich es sich bei dem von ihr verwendeten Begriff „Medizinisches Hörgerät“ nicht um einen eindeutig definierten Fachterminus handelt. bb) Aufgrund des Sachverständigengutachtens des Hörgeräteakustikers … und der von ihm durchgeführten Messungen steht fest, dass das streitgegenständliche Hörgerät über einen manuellen Ein- und Ausschalter und ein Potentiometer verfügt, das stufenlos zwischen der Stellung 1 und der Stellung 4 regelbar ist. Die Position 1 dient der geringsten Verstärkungseinstellung und die Position 4 dient der maximalen Verstärkungseinstellung. Weitere Einstellungen bzw. Begrenzungen können an dem Hörgerät nicht vorgenommen werden. Das Hörgerät erreicht bei maximaler Verstärkereinstellung und einem Eingangsschalldruckpegel von 90 dB einen maximalen Ausgangsschalldruckpegel von 121,2 dB bei 4000 Hz. cc) Nach der durchgeführten Beweisaufnahme steht zur Überzeugung des Senats fest, dass von dem streitgegenständlichen Hörgerät, das nicht über eine individuell veränderbare Ausgangsschalldruckbegrenzung verfügt, der begründete Verdacht einer Gesundheitsgefährdung ausgeht, weil der Hörgeräteträger zu lange oder zu oft Ausgangsschalldruckpegeln bis zu 121,2 dB bei 4000 Hz ausgesetzt werden kann und dies bei einem nicht zu vernachlässigenden Teil der Benutzer zu einer vorübergehenden oder auch dauerhaften Hörschädigung führen kann. (1) Dabei kommt es auf eine etwaige Vermutungswirkung der DIN und deren Reichweite nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme (dazu sogleich) ebenso wenig an wie auf die Vermutungswirkung des § 8 MPG. Die Vermutungswirkung der DIN EN IEC 60601-2-66:2012 wurde bereits durch den Sachvortrag und Beweisantritt des Klägers und die vorgelegten Unterlagen erschüttert, insbesondere durch das Privatgutachten der Deutsches Hörgeräte Institut GmbH (Anlage K 2), wobei es auf die Frage, ob die Schutzvorschriften gegenüber Geräuscheinwirkungen am Arbeitsplatz direkt anwendbar sind, nicht ankommt. Darüber hinaus ist es nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme nicht mehr von Relevanz, ob das Hörgerät die Vorgaben der DIN EN IEC 60601-2-66 einhält. Insbesondere kommt es nicht darauf an, dass das Hörgerät den in der DIN enthaltenen Grenzwert von 132 dB nicht übersteigt. Die von dem Kläger als Anlage BK 3 zum Schriftsatz vom 04.09.2020 vorgelegte aktuelle Fassung der DIN EN IEC 60601-2-66:2020 gilt gemäß der Übergangsfrist auf Seite 2 der neuen DIN unter „Anwendungsbeginn“ für bereits im Verkehr befindliche Produkte erst ab dem 19.02.2023. Die Vorschriften der älteren Fassung bleiben damit hier anwendbar, treffen aber in Bezug auf Gesundheitsgefahren keine abschließende Regelung. Die Regelung in der DIN EN IEC 60601-2-66:2012 (Anlage B 6) unter Ziff. 201.1.1 „Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von Hörgeräten oder Hörgerätesystemen im Anwendungsbereich dieser Normen ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in 201.7.9.2 und 201.9.6." stellt vielmehr gerade klar, dass die Norm mit Blick auf Gefährdungen für den Hörgeräteträger aufgrund der Wirkungsweise des Hörgerätes lediglich zwei punktuelle Regelungen trifft und nicht abschließend ist. Auch aus der Formulierung in Ziff. 201.1.1 „Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit von Hörgeräten und Hörgerätesystemen …“. ergibt sich, dass die DIN keinen abschließenden Regelungsgehalt beansprucht. Die Ausgangsschalldruckpegelgrenze von 132 dB in Ziff. 201.9.6 der DIN, bei deren Überschreiten das Hörgerät einen besonderen Warnhinweis benötigt, sagt nichts über die Möglichkeit von Gesundheitsgefährdungen bei Ausgangsschalldruckpegeln unter diesem Grenzwert aus. (2) Der Sachverständige …, an dessen Fachkunde und an dessen Unvoreingenommenheit der Senat trotz der bestehenden beruflichen Konkurrenzsituation keine Zweifel hat (vgl. den Senatsbeschluss vom 27.07.2021, II 268) kommt nach Untersuchung des streitgegenständlichen Geräts zu dem klaren Ergebnis, dass aufgrund des gemessenen Ausgangsschalldruckpegels (OSPL = output sound pressure level) von 121,2 dB bei 4000 Hz von dem streitgegenständlichen Hörgerät eine signifikante Gesundheitsgefährdung ausgeht und dass es wegen der fehlenden Ausgangsschalldruckbegrenzung nicht möglich ist, das Gehör des Anwenders adäquat vor zu lauten Pegeln zu schützen. Der Sachverständige hat den Schalldruckpegel (SPL = sound pressure level) einleuchtend als eine technisch/physikalische Größe beschrieben, bei dessen Betrachtung am Ohr eines Menschen zwischen dem physikalischen Schalldruckpegel und einer damit verbundenen psychoakustischen Größe (Lautheit in Phon) unterschieden werden müsse. Zwischen dem Schalldruckpegel in dB und der psychoakustischen Größe in Phon gebe es einen kausalen Zusammenhang. Für die Beurteilung der Schädigung eines bestimmten Lautstärkepegels am menschlichen Gehör werde der physikalische Schalldruckpegel in Dezibel angewendet. Ein hoher Schalldruckpegel könne beim menschlichen Gehör zu einer subjektiven Unbehaglichkeit oder zu einer Schädigung aufgrund des vorliegenden physikalischen Schalldruckpegels führen. Ein Schalldruckpegel von 120 dB sei vergleichbar mit dem Probelauf von Düsenflugzeugen in 15 m Entfernung. Bei einem Schalldruckpegel von über 120 dB könne selbst nach einer Kurzzeiteinwirkung ein sofortiger Gehörschaden entstehen. Die individuell veränderbare Ausgangsschalldruckbegrenzung (PC = Peak Clipping), so der Sachverständige weiter, hat zum einen die Funktion hat, die subjektive Unbehaglichkeit durch zu hohen Schalldruck zu begrenzen, und zum anderen die Funktion, objektive Gesundheitsgefahren durch zu laute Geräusche auszuschließen. Der vorhandene Lautstärkesteller des Hörgeräts, mit dem die Verstärkung je nach Eingangssignal manuell eingestellt wird, ist – auch insofern macht der Senat sich die Feststellungen des Sachverständigen zu eigen – in seiner Funktion mit einer Ausgangsschalldruckbegrenzung nicht vergleichbar. Stellt der Hörgeräteträger sich in leiser Umgebung den Lautstärkesteller auf ein relativ hohes Niveau ein und treten dann plötzlich laute Ereignisse auf, bleibt die Verstärkung weiterhin gleichbleibend. Zu dem lauten Eingangssignal addiert sich die Verstärkung, so dass der maximale, für den jeweiligen Hörgeräteträger noch verträgliche Ausgangsschalldruck überschritten wird und es zu einer Gefährdung kommen kann. Genau diese Situation soll eine Ausgangsschalldruckbegrenzung, wie der Sachverständige insbesondere an Hand des Zahlenbeispiels auf Seite 18 seines Gutachtens eindrücklich beschrieben hat, verhindern. Soweit der Sachverständige die DIN EN 60601-2-66:2012 als nicht mehr gültige Norm bezeichnet und das Hörgerät deshalb nicht an den Anforderungen dieser Norm, sondern nur an den Anforderungen der DIN EN 60601-2-66:2020 misst, ist dies für die Belastbarkeit seiner wesentlichen Feststellungen, die nicht von den DIN-Vorgaben abhängen, ohne Relevanz, zumal die Frage, welche Fassung einer DIN Vorschrift anzuwenden ist, eine ohnehin nicht in das Fachgebiet des Sachverständigen fallende Rechtsfrage darstellt. Fest steht jedenfalls, dass das streitgegenständliche Hörgerät den Anforderungen der DIN EN IEC 60601-2-66:2020 (Anlage BK 3), die allein den derzeitigen Stand der Technik wiederspiegelt, nicht entspricht. Denn das streitgegenständliche Hörgerät, das nicht an die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Hörgeräteträgers angepasst werden kann, kann nicht gewährleisten, dass der angepasste OSPL 90 (fitted maximum output sound pressure level = angepasster maximaler Ausgangsschalldruckpegel bei einem Eingangspegel von 90 dB) gemäß Ziffer 201.9.6 der neuen DIN EN IEC 60601-2-66:2020 nicht überschritten wird. Dies hat der Sachverständige auf Seite 17 seines Gutachtens überzeugend beschrieben. Das vom Sachverständigen festgestellte Erfordernis, den maximal zulässigen Schalldruckpegel unter Beachtung der individuellen Unbehaglichkeitsschwelle (UCL = uncomfortable loudness level) individuell anzupassen, ergibt sich auch deutlich aus den Erläuterungen zu 201.9.6 in Anhang AA.3 der DIN EN IEC 60601-2-66:2020. (3) Das medizinische Sachverständigengutachten des Direktors der Universitätsklinik Freiburg für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde und die mündliche Erläuterung dieses Gutachtens durch … bestätigen und vertiefen aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht das bereits vom Sachverständigen … gefundene Ergebnis. Im schriftlichen Gutachten wird unter Auswertung wissenschaftlich belastbarer Quellen beschrieben, dass nichtberufliche Expositionen in ähnlichem Umfang zu Lärmschwerhörigkeit führen wie berufliche Expositionen von ähnlicher Dauer und Höhe, dass bereits bei Werten von über 110 dB akute Hörstörungen auftreten können, dass ein Schallpegel von mehr als 89 dB für mehr als 5 Stunden pro Woche zu dauerhaften Hörschäden führen kann und dass Personen mit Schwerhörigkeit empfindlicher für die Entwicklung von Lärmschwerhörigkeit sind als Normalhörende. Die Sachverständige … hat dies im Rahmen der mündlichen Anhörung bekräftigt. Gerade schwerhörige Patienten seien empfindlicher, so dass es bei lauten Geräuschen eher zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens komme. Primär sei vorliegend eine Gefährlichkeit durch die Summierung der Lärmeinwirkungen zu befürchten. Aber auch eine einzelne Schallspitze, eine einzelne Lärmspitze von 120/121 dB könne zu einer Gesundheitsgefährdung führen. Stelle ein Patient in der Regel in einer leisen Umgebung das Hörgerät laut ein, so könne ein plötzliches lautes Geräusch so stark verstärkt werden, dass es zu einer Gesundheitsbeeinträchtigung führe. Generell gehe man davon aus, dass ein Level von 110 oder 115 dB nicht überschritten werden sollte. Das streitgegenständliche Gerät liegt mit einem maximalen Ausgangsschalldruckpegel von 121,2 dB bei 4000 Hz deutlich über diesem Wert. Die Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung habe die Funktion, das Innenohr des Patienten zu schützen. Die Sachverständige bestätigt die Angaben des Sachverständigen …, dass es zum einen um den Ausschluss der subjektiven Unbehaglichkeit geht, das Hörgerät solle also so funktionieren, dass es von dem Patienten nicht als zu laut empfunden werde, zum anderen um den Ausschluss objektiver Gesundheitsgefahren. Durch die Benutzung eines nicht angepassten Hörgeräts könne es zum Verlust der Hörfähigkeit oder zu einer Einschränkung der Hörfähigkeit kommen. Dies könne entweder dauerhaft eintreten oder nur für eine gewisse Zeit. Zweifel an der Kompetenz der Sachverständigen oder der Belastbarkeit ihrer Angaben haben sich nicht ergeben. Der Senat macht sich die überzeugenden Feststellungen zu eigen. Durch die Benutzung des streitgegenständlichen, nicht mit einer individuellen Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung ausgestatteten und daher nicht an dem Hörvermögen des jeweiligen Trägers ausgerichteten Hörgeräts, dass Geräusche bis zu 121,2 dB bei 4000 Hz zulässt, kann es zum Verlust der Hörfähigkeit oder zu einer Einschränkung der Hörfähigkeit kommen. (4) Entgegen der Auffassung des Landgerichts und der Beklagten führt der Umstand, dass das Gerät über eine manuelle Lautstärkenregelung verfügt, zu keiner anderen Bewertung. Dass der Nutzer die Maximallautstärke über den Lautstärkeregler einstellen und auf das notwendige Maß reduzieren kann, reicht gerade nicht aus, um der von dem Gerät ausgehende Gefahr verlässlich zu begegnen. Zwar kann der Hörgeräteträger die Gesundheitsgefährdung durch Herunterregulierung des Lautstärkereglers oder das Entfernen des Hörgeräts nach einer als unangenehm empfundenen Lärmspitze möglicherweise vermeiden. Es ist aber keineswegs gesichert, dass der – meist betagte – Hörgeräteträger auf plötzlich auftretende laute Geräusche immer hinreichend schnell reagieren kann. Da er die Verstärkerleistung braucht, um adäquat hören zu können, ist zudem damit zu rechnen, dass er, nachdem er das Hörgerät heruntergeregelt hat, es im Anschluss daran wieder hochdreht, weil er sonst über keine ausreichende Verstärkerleistung verfügt. Für die Frage einer möglichen Gesundheitsgefährdung ist zudem entgegen der Auffassung der Beklagten nicht auf einen durchschnittlichen Träger des Hörgeräts und eine durchschnittliche Tragweise des Hörgeräts abzustellen. Vielmehr sind auch Hörgeräteträger miteinzubeziehen, die aus den unterschiedlichsten Gründen, etwa gesundheitlichen und insbesondere kognitiven Einschränkungen, das Hörgerät in einer eher unüblichen, aber angesichts der konkreten technischen Einstellmöglichkeiten noch als sachgemäß zu qualifizierenden Art und Weise benutzen. Als „sachgemäße Anwendung“ im Sinne von § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG bzw. § 12 Ziff. 1 MPDG ist jede Anwendung im Rahmen der vom Gerät vorgesehenen Anwendungsmöglichkeiten zu qualifizieren. Damit gehört es auch zur sachgemäßen Anwendung, das Gerät dauerhaft mit der vom Gerät vorgesehenen maximalen Verstärkereinstellung, Stufe 4, zu tragen. Dass der Hörgeräteträger die maximale Verstärkungsleistung über die gesamte tägliche Tragedauer (vgl. zur durchschnittlichen Tragedauer von 6 bis 7 Stunden die Ausführungen im medizinischen Gutachten) oder jedenfalls über einen längeren Zeitraum hinweg wählen wird, ist nicht derart unwahrscheinlich, dass es bei der Bewertung außer Betracht zu bleiben hätte. Um ein rein theoretisches Szenario handelt es sich dabei nicht. Dementsprechend hat die Sachverständige … nachvollziehbar ausgeführt, dass es eine Reihe von Patienten gebe werde, die das Hörgerät nicht aus dem Ohr nehmen, wenn es zu einem Schalldruckpegel von 120 dB komme, da manche Patienten einfach zu laut hören würden, manche Patienten kognitiv eingeschränkt seien und manche Patienten durch Verwandte oder Pflegepersonen mit dem Hörgerät ausgestattet würden und selbst gar nicht in der Lage seien, das Hörgerät zu bedienen oder herauszunehmen. c) Die Beklagte als überregionaler Versandhändler hatte schließlich in objektiver Hinsicht die Möglichkeit und Fähigkeit, die potentielle Gefährdung der Anwender durch das von ihr vertriebene Produkt zu erkennen, und hat die von dem Produkt ausgehende, den medizinischen Erkenntnissen nicht mehr im vertretbaren Maße entsprechende Gefährdung spätestens im Rahmen der vorgerichtlichen Auseinandersetzung auch tatsächlich erkannt. d) Die Wiederholungsgefahr ergibt sich aus dem Umstand, dass die Beklagte das Hörgerät nach eigenem Vortrag weiterhin vertreibt und vertreiben will. e) Der Unterlassungsanspruch besteht in dem sachlichen Umfang, wie mit dem Hauptantrag geltend gemacht. Der Antrag ist nicht zu weit gefasst. Das streitgegenständliche Hörgerät weist, obwohl es einen Ausgangsschalldruckpegel von 121,2 dB bei 4000 Hz erreicht, weder eine individuell einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung noch eine andere vergleichbare technische Vorrichtung auf. Der Senat hat keine Zweifel daran, dass hier eine andere Möglichkeit zur Abwendung der von dem streitgegenständlichen Hörgerät ausgehenden konkreten Gesundheitsgefahr als der Einbau einer individuell einstellbaren Ausgangsschalldruckbegrenzung nicht besteht. Nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständige … ist es wegen der fehlenden Ausgangsschalldruckbegrenzung nicht möglich, das Gehör des Anwenders adäquat vor zu lauten Pegeln zu schützen. Eine andere Möglichkeit zur wirksamen Begrenzung des Ausgangsschalldruckpegels bestehe nach derzeitigem Stand der Technik nicht. Die medizinische Sachverständigen hat diese Einschätzung bestätigt. Sie hat nicht nur eindeutig und überzeugend angegeben, dass das verfahrensgegenständliche Gerät aufgrund der fehlenden Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung gesundheitsgefährdend ist, sondern hat auf der Grundlage ihrer unzweifelhaft bestehenden medizinischen Fachkunde auf mehrfache Nachfrage auch nachvollziehbar und überzeugend ausgeführt, dass eine andere technische Möglichkeit – insbesondere der Einbau einer pauschalen, nicht individuell eingestellten Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung – nicht in Frage komme. Denn dann läge – wovon auch der Senat überzeugt ist – kein sinnvolles Hörgerät mehr vor. Der Einbau einer pauschalen Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung, etwa wie bei kabellosen Kopfhörern (AirPods), würde dazu führen, dass der Patient in vielen Situationen nicht adäquat hören könnte. Durch eine pauschale Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung, die quasi ab Werk eingestellt wird, könnten zwar die im vorliegenden Verfahren diskutierten Gesundheitsgefahren verhindert werden. Ein solches Hörgerät macht aber, so die Sachverständige, für einen Teil der potentiellen Benutzer keinen Sinn. Insbesondere für Menschen mit einer hochgradigen Hörminderung wäre ein solches Hörgerät nicht geeignet. Soweit die Sachverständige weiter ausgeführt hat, dass Patienten mit einer hochgradigen Hörminderung üblicherweise zum Arzt gehen würden, ändert dies nichts. Denn diese erst auf Nachfrage abgegebene pauschale Einschätzung, die ohnehin nicht in das Fachgebiet der Sachverständigen fällt und die nicht weiter diskutiert wurde, teilt der Senat so nicht. Vielmehr ist es allgemein bekannt, dass Patienten in bestimmten gesellschaftlichen Schichten und insbesondere bei unzureichendem Krankenversicherungsschutz den Gang zum Arzt scheuen und zumindest teilweise eher auf ein günstiges, über das Internet vertriebene Hörgerät zugreifen. Auf die Frage, ob das mit einer individuellen Ausgangsschalldruckpegelbegrenzung versehene Hörgerät nur durch einen Hörgeräteakustiker eingestellt werden kann, und auf die Frage, welche Auswirkungen die Untersagung des Vertriebs des streitgegenständlichen Hörgeräts auf die Verschreibungsfreiheit von Hörgeräten haben könnte, kommt es nicht an. 2. Hilfsantrag Ziffer 1.2 Da der Kläger mit seinem Hauptantrag Erfolg hat, kommt es auf den Hilfsantrag nicht mehr an. 3. Antrag Ziffer 2 Die Androhung des Ordnungsmittels folgt aus § 890 Abs. 2 ZPO. 4. Antrag Ziffer 3 Der Anspruch auf Abmahnkosten in Höhe von 267,50 € ergibt sich aus § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG in der Fassung vom 01.10.2013 (vgl. § 15a Abs. 2 UWG n.F.). Die Abmahnung durch vorgerichtliches Schreiben vom 19.01.2017 (Anlage K 3) war aufgrund des durchsetzbaren Unterlassungsanspruchs berechtigt, das streitgegenständliche Hörgerät aus dem Abmahnschreiben in Verbindung mit dem beigefügten DHI-Gutachten 2017/01 (Anlage K 2) eindeutig identifizierbar. Der Anspruch auf Verzinsung dieses Betrags ist erst ab Eintritt der Rechtshängigkeit am 07.04.2017 begründet, §§ 286 Abs. 1, 288 Abs. 1 BGB. In Höhe des weitergehenden Zinsanspruchs war die Klage daher abzuweisen. 5. Nebenentscheidungen Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 91 Abs. 1, 92 Abs. 2 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO. Die Revision ist nicht zuzulassen, denn die Voraussetzungen des § 543 Abs. 2 ZPO sind nicht erfüllt.