13 A 1009/02

Pferdesalbe mit Kampfer ist zulassungsbedürftiges Arzneimittel • Ein Erzeugnis ist nach objek-tivierten Kriterien als Arzneimittel einzustufen, wenn seine Zweckbestimmung und pharmakologischen Eigenschaften bei verständiger Verkehrsanschauung eine arzneiliche Wirkung begründen. • Bei der Abgrenzung von Tierarzneimittel und Tierpflegemittel ist auf die "ausschließliche" Bestimmung zum Pflegzweck abzustellen; reicht die Zweckbestimmung darüber hinaus, liegt ein Arzneimittel vor (§ 2 Abs.1 und Abs.3 Nr.4 AMG). • Kampferhaltige Zubereitungen sind wegen ihrer pharmakologischen Wirkung grundsätzlich als Arzneimittel zu bewerten; die Kennzeichnung durch den Hersteller als Pflegemittel schließt diese Einordnung nicht aus. • Behördliche Untersagungen des Inverkehrbringens nach § 69 Abs.1 AMG sind auch ohne gesonderte schriftliche Ermessensabwägung wirksam, wenn die Entscheidungsgründe insgesamt erkennbar sind und der Schutz öffentlicher Interessen überwiegt. Die Klägerin betrieb ein Reitsportfachgeschäft und verkaufte die Pferdesalbe "D. Q." des Herstellers M1. Bei einer Kontrolle untersagte die Behörde die Abgabe, weil das Produkt aufgrund von Kampfer- und Mentholgehalt als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen sei. Die Bezirksregierung bestätigte das Abgabeverbot und ordnete sofortige Vollziehung an; ein Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung hatte vorläufig Erfolg. Die Klägerin klagte mit der Auffassung, es handele sich lediglich um ein Pflegemittel; ein Gutachten der Universität H. habe geringe Kampferkonzentrationen festgestellt. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; das Produkt enthalte Kampfer und diene nicht ausschließlich der Pflege. Die Klägerin berief sich auf Verkehrsauffassung und frühere Entscheidungen zugunsten eines Vorgängerprodukts. • Anwendbares Recht und Prüfmaßstab: Maßgeblich ist der objektivierte Arzneimittelbegriff des § 2 Abs.1 AMG in Auslegung nach Gemeinschaftsrecht sowie die Verkehrsanschauung eines durchschnittlich informierten Verbrauchers; die EG-Richtlinien 2004/27 und 2004/28 sind zu berücksichtigen. • Gesamtsicht und Zweckbestimmung: Für die Einordnung ist das Gesamtprodukt maßgeblich; entscheidend ist, ob das Produkt ausschließlich der äußerlichen Pflege dient (§ 2 Abs.3 Nr.4 AMG) oder darüber hinaus physiologische Funktionen beeinflusst (§ 2 Abs.1 Nr.5 AMG). • Rolle des Herstellertitels: Die Bezeichnung als Pflegemittel durch den Hersteller ist nicht bindend; objektive Kriterien können eine arzneiliche Einstufung rechtfertigen. • Bedeutung des Wirkstoffs Kampfer: Kampfer hat pharmakologische Wirkungen (lokale Reizung, Hyperämie, analgetische Effekte, systemische Risiken) und wurde von Bundesbehörden generell als arzneilich bewertet; diese stoffliche Wirkung prägt die Verkehrserwartung. • Dosisfrage und Verbraucherperspektive: Auch wenn Gutachten für Pferde eine unerhebliche Wirkung bei 0,5 % Kampfer angeben, bleibt die mögliche Anwendung beim Menschen und die Unkenntnis des Verbrauchers über Wirkstoffkonzentrationen relevant für die Einstufung als Arzneimittel. • Abgrenzung Tierarzneimittel/Tierpflegemittel: Wegen fehlender ausschließlicher Bestimmung als rein pflegendes Äußerungsmittel liegt kein Pflegemittel i.S.v. § 2 Abs.3 Nr.4 AMG vor; die Produktbeschreibung zielt auf Temperatur- und Zustandsbeeinflussung. • Behördliches Ermessen und Schutzinteresse: Die Anordnung der Untersagung nach § 69 Abs.1 AMG ist ermessensgerecht; die Verhinderung einer Straftat nach § 96 Nr.5 i.V.m. § 21 Abs.1 AMG und der Schutz der öffentlichen Gesundheit rechtfertigen das Einschreiten. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; das Produkt "D. Q." ist als zulassungsbedürftiges Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes zu qualifizieren. Die Untersagung des Inverkehrbringens war rechtmäßig, weil das Erzeugnis objektiv auf eine Beeinflussung physiologischer Funktionen gerichtet ist und Kampfer als arzneilicher Wirkstoff anzusehen ist. Die Einstufung wird auch durch die Bezeichnung als Pflegemittel nicht verhindert; die Verkehrserwartung und der Schutz der öffentlichen Gesundheit sprechen für eine arzneiliche Einordnung. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens; die Revision wurde nicht zugelassen.