13 A 2727/04

Versagung der Nachzulassung nach § 105 AMG bei fruchtlosem Ablauf der 12‑Monatsfrist • Im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG stehen der Zulassungsbehörde grundsätzlich nur das Beanstandungsverfahren und das Auflageverfahren zur Verfügung; eine sofortige Versagung ohne vorherige Beanstandung ist nicht vorgesehen. • Die Zulassungsbehörde darf dem Antragssteller bei Beanstandungen nur eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung einräumen; diese Frist bemisst sich nach dem objektiv erforderlichen Aufwand, höchstens jedoch 12 Monate (§ 105 Abs. 5 AMG). • Ist die gesetzliche Höchstfrist von 12 Monaten ohne Abhilfe verstrichen, ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen; nach Ablauf der Höchstfrist entfällt das Rechtsschutzinteresse an einer erneuten Entscheidung zu Gunsten des Antragstellers. • Die Schriftform der Klageerhebung ist auch durch einen individuellen, wenn auch nicht vollständig leserlichen, handschriftlichen Unterschriftszug gewahrt. • Ein Aufhebungsantrag gegen einen Versagungsbescheid ist unbegründet, wenn der Antragsteller die Mängel innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist nicht behoben hat und die Versagung damit jedenfalls zwingend geworden ist. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung eines pflanzlichen Fertigarzneimittels nach den Übergangsregelungen des § 105 AMG. Das BfArM stellte in einem Mängelbericht erhebliche fachliche Mängel fest und setzte eine einmonatige Frist zur Stellungnahme; die Klägerin bat um sechs Monate, legte aber keine innerhalb der Höchstfrist von 12 Monaten abschließenden Nachweise vor. Das BfArM versagte mit Bescheid vom 27.11.2002 die Verlängerung der Zulassung wegen nicht behobener Mängel. Die Klägerin erhob Klage; das Verwaltungsgericht hob den Versagungsbescheid auf und verpflichtete zur erneuten Entscheidung. Die Beklagte (BfArM) legte dagegen Berufung ein, unter anderem mit der Auffassung, die Zulassungsbehörde könne bei besonders gravierenden Mängeln den Antrag ohne vorheriges Beanstandungsverfahren versagen, und die 1‑Monatsfrist sei angemessen. • Zulässigkeit: Die Klage war formell ausreichend erhoben; die handschriftliche Unterschrift des vertretungsberechtigten Geschäftsführers genügte der Schriftform (§ 81 VwGO). • Rechtsschutzinteresse: Das Klagebegehren auf erneute Bescheidung war insoweit unzulässig, als die Verlängerung der Zulassung bereits seit dem fruchtlosen Ablauf der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten zwingend zu versagen war; der Behörde war keine Handlungsalternative mehr eröffnet. • Auslegung § 105 AMG: Das Gesetz eröffnet der Zulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren grundsätzlich nur das Beanstandungsverfahren und das Auflageverfahren; eine Regelung, die eine sofortige Versagung ohne vorherige Beanstandung zuließe, findet sich nicht und ergibt sich auch nicht aus Materialien und Systematik des Gesetzes. • Angemessene Fristbemessung: Eine angemessene Mängelbeseitigungsfrist bestimmt sich nach dem objektiv erforderlichen Aufwand zur Beseitigung der Mängel; je schwerer die Mängel, desto länger die gebotene Frist, höchstens jedoch 12 Monate (§ 105 Abs.5 AMG). Eine einmonatige Frist war vorliegend unangemessen. • Rechtsfolge: Weil die Klägerin die ihr mitgeteilten Mängel nicht innerhalb der Höchstfrist von 12 Monaten beseitigt hat, war die Versagung der Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs.5 Satz 2 AMG jedenfalls seit Ablauf dieser Frist zwingend. • Folgen der Rechtsfehlerhaftigkeit: Zwar war der Bescheid vom 27.11.2002 verfrüht ergangen, weil zuvor nur eine unangemessen kurze Frist gesetzt worden war; jedoch hat das spätere fruchtlose Verstreichen der 12‑Monatsfrist die Versagung jedenfalls erforderlich gemacht, so dass die Klägerin mit ihrem Aufhebungsbegehren keinen Erfolg mehr hat. • Prozessrechtlich: Eine Wiedereinsetzung wurde nicht gewährt; die Revision wurde nicht zugelassen. Die Berufung der Beklagten war begründet; das erstinstanzliche Urteil wird abgeändert und die Klage abgewiesen. Die Klägerin hat die Kosten beider Instanzen zu tragen. Die Versagung der Verlängerung der Zulassung war zwar ursprünglich verfrüht, weil eine unangemessen kurze einmonatige Frist gesetzt worden war, jedoch hat die Klägerin die mitgeteilten Mängel letztlich nicht innerhalb der gesetzlich zulässigen Höchstfrist von 12 Monaten behoben. Aufgrund des fruchtlosen Ablaufs dieser Höchstfrist war die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs.5 Satz 2 AMG zwingend zu versagen, sodass die Klägerin sich mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht durchsetzen kann. Die Revision wurde nicht zugelassen; der Streitwert je Instanz wurde bis zu 300,00 EUR festgesetzt.