13 A 1707/05

Zulassungsrüge zurückgewiesen; Monographieanpassung erfordert vollständige Übernahme • Der Antrag auf Zulassung der Berufung nach § 124a VwGO ist zurückzuweisen, wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung nicht vorliegen. • Änderungen eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels unterfallen grundsätzlich § 29 AMG; § 105 Abs. 3a AMG ist in diesem Zusammenhang zusammen mit § 29 AMG auszulegen. • Eine Anpassung an eine veröffentlichte Aufbereitungsmonographie setzt deren vollständige Übernahme voraus; bloße Umformulierungen oder inhaltliche Abweichungen genügen nicht. Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des VG Köln, mit dem ein Feststellungsbescheid der Beklagten (BfArM) für das Arzneimittel der Klägerin als rechtmäßig erachtet wurde. Die Beklagte hatte festgehalten, dass eine 1994 angezeigte Änderung des Arzneimittels eine Neuzulassung nach § 29 AMG erfordere, weil die geltend gemachte Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie nicht vorliege. Die Klägerin rügte insbesondere die Wahl des Feststellungsbescheides und berief sich darauf, die Änderung sei als Monographieanpassung zulässig gewesen. Das Verwaltungsgericht entschied zugunsten der Beklagten; die Klägerin beantragte daraufhin die Zulassung der Berufung. Streitpunkt war vor allem, ob § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel anwendbar ist und ob die angezeigte Änderung eine vollständige Übernahme der Monographie darstellt. • Prüfung des Zulassungsgrundes nach § 124 VwGO: Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung; dafür müssten gewichtige Gegenargumente gegen einen tragenden Rechtssatz oder wesentliche Tatsachenfeststellungen vorliegen. • Anwendbarkeit von § 29 AMG auf fiktiv zugelassene Arzneimittel: § 105 Abs. 3a AMG ist mit § 29 AMG als Grundregelung zusammen zu lesen; damit ist die Vorschrift des § 29 Abs. 3 S. 2 AMG, die der Behörde die Entscheidung über die (Neu-)Zulassung erlaubt, anwendbar. • Rechtmäßigkeit des Feststellungsbescheides: Die Behörde durfte nach § 29 Abs. 3 S. 2 AMG einen Feststellungsbescheid erlassen; eine Schlechterstellung gegenüber Versagungsbescheiden liegt nicht vor und ist nicht ersichtlich. • Monographieanpassung: Nach Gesetzeszweck und Rechtsprechung setzt eine zulässige Monographieanpassung die vollständige Übernahme der Aufbereitungsmonographie voraus; Modifikationen würden eine inhaltliche Prüfung durch die Behörde erfordern und sind nicht zulässig. • Konkreter Abgleich im Streitfall: Die angezeigte Anwendungsbeschreibung der Klägerin weicht inhaltlich erheblich von der Monographie ab (keine konkrete Heilindikation genannt), sodass keine Übernahme vorliegt und die Änderung nicht als zulässige Monographieanpassung einzustufen ist. • Keine grundsätzliche Bedeutung oder besondere Schwierigkeit der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 2, 3 VwGO): Die Fragen sind durch bestehende Rechtsprechung, insbesondere durch das BVerwG, geklärt und im Einzelfall beantwortbar. • Kein verfahrensrelevanter Mangel (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO): Die Feststellung der Textabweichung bedurfte keiner sachverständigen Klärung; das Verwaltungsgericht konnte die Übereinstimmung selbst beurteilen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen; der Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000 EUR festgesetzt. Die erstinstanzliche Entscheidung, wonach der Feststellungsbescheid der Beklagten rechtmäßig ist, bleibt bestehen, weil keine ernstlichen Zweifel an deren Ergebnis bestehen und die angezeigte Änderung nicht als vollständige Anpassung an die Aufbereitungsmonographie zu qualifizieren ist. Die Behörde durfte nach § 29 Abs. 3 S. 2 AMG über die Neuzulassungspflicht entscheiden und einen Feststellungsbescheid erlassen. Eine Berufung ist nicht zuzulassen, da die rechtlichen Fragen geklärt sind und keine verallgemeinerungsfähigen oder verfahrensrelevanten Schwierigkeiten vorliegen. Dieser Beschluss ist unanfechtbar.