13 A 2831/07

Änderung von Anwendungsgebieten führt zum Erlöschen fiktiver Zulassung • Die Änderung der Anwendungsgebiete eines Arzneimittels kann die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG zum Erlöschen bringen, wenn sie die Indikationen in relevanter Weise verändert. • Für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige ist auf das Recht zum Zeitpunkt des Eingangs der Anzeige abzustellen. • Eine Änderung der Anwendungsgebiete ist nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG (i. V. m. § 29 AMG) bei Fertigarzneimitteln vor der ersten Verlängerung nur zulässig, soweit sie zur Beseitigung vom BfArM mitgeteilten Mängeln bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. • Bei der Frage, ob eine angezeigte Änderung die fiktive Zulassung berührt, bedarf es nicht zwingend eines Sachverständigengutachtens; die Beurteilung kann rechtlich durch das Gericht erfolgen. • Ein Antrag auf Zulassung der Berufung ist zurückzuweisen, wenn keine ernstlichen Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung und keine besonderen Zulassungsgründe nach § 124 VwGO vorliegen. Die Klägerin beantragte erneut die Entscheidung über ihren Nachzulassungsantrag für das Arzneimittel Q., nachdem sie am 25. Juni 2003 eine Änderungsanzeige zu den Anwendungsgebieten eingereicht hatte. Das Verwaltungsgericht hatte entschieden, dass durch diese Änderung die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG entfallen sei und deshalb kein Anspruch auf Nachzulassung bestehe. Die Klägerin rügte mangelnde Sachkunde des Gerichts und behauptete, die Änderung sei zulässig bzw. habe die fiktive Zulassung nicht berührt. Streitgegenstand ist allein, ob die Änderungsanzeige rechtlich zu einer neuen Zulassungspflicht führte und ob die erstinstanzliche Entscheidung deshalb zu prüfen ist. Das BfArM hatte zuvor mit einem Mängelbescheid auf Defizite bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit hingewiesen. Die Klägerin macht zudem geltend, die Verfahrens- und Fristsetzung des BfArM seien zu beanstanden. • Zulassungsrechtliche Bewertung richtet sich nach dem zum Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige geltenden Recht; maßgeblich sind §§ 29, 105 AMG in den damals einschlägigen Fassungen. • Nach § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG i. d. F. vom 4. Juli 2000 waren Änderungen der Anwendungsgebiete bei Fertigarzneimitteln vor der ersten Verlängerung nur zulässig, wenn sie zur Behebung vom BfArM mitgeteilter Mängel bei Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich waren; ansonsten führte die Änderung nicht mehr unter den Schutz des § 105 Abs. 1 AMG. • Die konkret angezeigten neuen Anwendungsgebiete (Prophylaxe und Therapie leichter bis mittelschwerer Mangelzustände von Elektrolyten) unterscheiden sich substanziell von den ursprünglichen krankheitswertigen Indikationen (z. B. tetaniforme Symptome, Spasmophilie, Tetanie), sodass es sich um eine relevante inhaltliche Änderung handelt. • Die Änderung der Indikationen begründet nicht nur eine Teilfortgeltung; vielmehr erlischt in der Regel die fiktive Zulassung vollständig, auch aus Gründen der Rechtssicherheit, insbesondere wenn Patientenkreis und Heilmittelcharakter betroffen sind. • Die Klägerin hat nicht substantiiert dargetan, dass die Änderung zur Beseitigung der vom BfArM gerügten Mängel erforderlich gewesen wäre; der Einwand, das Verwaltungsgericht sei ohne Sachkunde gewesen, ist unbegründet, ein Sachverständigengutachten war nicht erforderlich. • Fristfragen im Mängelbescheid und der Antrag auf Aufnahme in die Stoffliste nach § 109a AMG ändern nichts am Ergebnis: Die Folge des Erlöschens der fiktiven Zulassung tritt kraft Gesetzes ein und entbindet den pharmazeutischen Unternehmer nicht von seiner Verantwortung, die Verkehrsfähigkeit zu erhalten. • Die Zulassung der Berufung ist nach den Prüfungsmaßstäben des § 124a VwGO zurückzuweisen, da weder ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung noch besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung vorgebracht wurden. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wird auf ihre Kosten zurückgewiesen; Streitwert 50.000 Euro. Das Gericht bestätigt, dass die Änderungsanzeige vom 25. Juni 2003 die Anwendungsgebiete in relevanter Weise geändert und damit die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG erlöschen ließ. Eine Verlängerung oder Teilfortgeltung der fiktiven Zulassung kommt nicht in Betracht, weil die Änderung nicht zur Beseitigung der vom BfArM gerügten Mängel erforderlich war und sich der Patientenkreis sowie der Heilmittelcharakter geändert haben. Die Klägerin hat keine hinreichenden Zulassungsgründe nach § 124 VwGO aufgezeigt; deshalb war die Berufung nicht zuzulassen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO.