13 A 1981/10

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. Juni 2010 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt. Gründe: Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor. Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 4f AMG für das Arzneimittel "F. N. Kapseln gegen Erkältung". Der Feststellungsbescheid vom 24. Mai 2002 und der Versagungsbescheid vom 4. August 2003 seien zu Recht ergangen, weil das Arzneimittel durch die Änderungsanzeige vom 16. Juni 1995 unzulässig geändert worden sei und es daher einer Neuzulassung nach § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG bedürfe. Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Vielmehr hat das Verwaltungsgericht die Klage zu Recht abgewiesen. Der Senat kann nach § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO Bezug nehmen auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts, das auf der Grundlage der einschlägigen Rechtsprechung des Senats - etwa OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, MedR 2009, 546 = juris - eine zum Erlöschen der fiktiven Zulassung führende Änderung des Anwendungsbereichs bejaht hat. Mit der erfolgten Änderung ist das Arzneimittel nämlich von einem "Nicht-Heilmittel" zu einem "Heilmittel" umgewandelt worden. Nunmehr steht nicht eine Befindlichkeitsstörung ohne (zwingend vorliegenden) Krankheitswert in Rede, sondern eine krankheitswertige Indikation. Entgegen der Auffassung der Klägerin liegt nicht nur eine Einengung des Patientenkreises vor. Vielmehr ist eine unzulässige Änderung des Anwendungsgebiets erfolgt, da die Indikation "zur Abwehr von Streß- und Folgeerscheinungen, hervorgerufen durch nicht mehr zeitgemäße, ungesunde Eßgewohnheiten und Bewegungsmangel. Zur Aktivierung und Regenerierung des Organismus bei Aufbrauchs- und Ermüdungserscheinungen und zur Stärkung der Abwehr- und Widerstandskräfte" durch die Indikation "Unterstützende Behandlung bei rezidivierenden Infekten im Atemwegsbereich" ausgetauscht worden ist und, da der Patientenkreis nicht mehr im Wesentlichen der gleiche ist, auch der Anwendungsbereich verlassen worden ist. Soweit die Klägerin sich darauf beruft, das Erlöschen der fiktiven Zulassung sei gesetzlich nicht bestimmt, führt dieses Vorbringen das Zulassungsbegehren nicht zum Erfolg. Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass die fiktive Zulassung in einem wie hier gegebenen Fall nicht nur deshalb erlischt, weil der Nachzulassungsantrag für ein unzulässiges Arzneimittel sich nicht auf ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel bezieht, da die sog. ex-ante-Unterlagen nicht fristgemäß eingereicht worden sind (vgl. § 105 Abs. 3 i.V.m. Abs. 4a Satz 1 AMG), sondern dass ein unzulässig geändertes Arzneimittel einer neuen Zulassung bedarf (vgl. § 29 Abs. 3 AMG); es ist vom bisherigen Bestand der (fiktiven) Zulassung nicht mehr umfasst. Der Senat hat bereits mehrfach entschieden, dass eine fiktive Zulassung in diesem beschriebenen Fall der unzulässigen Änderung grundsätzlich unmittelbar erlischt. Die fiktive Zulassung bleibt nach dem System des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens im Grundsatz nur bestehen, soweit und solange sich dieses Verwaltungsverfahren auf das angezeigte Arzneimittel in seiner ursprünglichen oder seiner zulässig geänderten Form bezieht. Das geänderte (neue) Arzneimittel unterscheidet sich von dem bestandsgeschützten Arzneimittel, das sich an den maßgeblichen Stichtagen im Verkehr befand. Vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55, vom 13. April 2011 13 A 58/09 -; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 – juris und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 PharmR 2009, 465; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 -, juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186). Entgegen der Auffassung der Klägerin hat das Verwaltungsgericht den Sachverhalt auch nicht unzureichend aufgeklärt. Zu einer weiteren Sachverhaltsaufklärung bestand kein Anlass. Insbesondere war es nicht erforderlich, eine weitere Sachverhaltsermittlung im Hinblick auf mögliche Folgeerscheinungen von Stress durchzuführen. Der gesundheitsbezogene Charakter des Arzneimittels ergab sich aus dem im Jahr 1978 angegebenen Anwendungsgebiet und wird, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, durch die ergänzenden Angaben in den Beschriftungen verdeutlicht, wo es auch heißt "Arzneikapseln ... enthalten als Natur-Tonikum Kräuterauszüge und ätherische Öle für ein gesünderes Leben. Gesundheitskapseln für gesundheitsbewußte Menschen." Davon abgesehen verletzt ein Gericht die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen dann nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der mündlichen Verhandlung - wie hier - nicht förmlich beantragt hat (vgl. § 86 Abs. 2 VwGO). Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. Oktober 2007 - 13 A 5186/04 -, vom 13. September 2007 - 6 A 2761/05 -, vom 1. März 2005 - 13 A 4772/04 -, jeweils juris, und vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 , A&R 2009, 94. Die Klägerin kann sich deshalb auch nicht auf den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO wegen eines Verstoßes gegen § 86 Abs. 1 VwGO berufen. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 52 Abs. 1 GKG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar.