13 A 1639/07

Versagung der Berufungszulassung wegen unzureichender Kombinationsbegründung bei Mehrstoff-Arzneimittel • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn die erstinstanzliche Entscheidung keinen ernstlichen Zweifel an ihrer Richtigkeit begründet (§ 124a Abs.5 Satz2 VwGO). • Bei Kombinationspräparaten muss der pharmazeutische Unternehmer hinreichend begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beiträgt (§ 25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG). • Die Anforderungen an die Kombinationsbegründung sind mit der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar; es ist die Verknüpfung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzunehmen (Art.26 Abs.1; Art.126 RL 2001/83/EG). Die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung gegen die Abweisung ihrer Klage, mit der sie gegen die Versagung der Verlängerung der Zulassung ihres Mehrstoff-Arzneimittels J. vorging. Streitgegenstand war, ob die vorgelegten Unterlagen und Gutachten hinreichend darlegen, dass jeder im Präparat enthaltene Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels bei den beanspruchten Indikationen leistet. Die Behörde hatte die Zulassungsverlängerung abgelehnt, weil die Kombinationsbegründung und die vorgelegten Referenzuntersuchungen nicht erkennen ließen, dass die Dosierungen und die Kombination der Bestandteile sachgerecht und unbedenklich sind. Die Klägerin berief sich darauf, dass bei Ausgleich von Mineralstoff- und Spurenelementmängeln eine weitergehende Kombinationsbegründung nicht erforderlich sei und rügte mangelnde Sachkunde der Gerichte. Das Verwaltungsgericht befand die vorgelegte fachliche Dokumentation als unzureichend und verwies auf Widersprüche zu empfohlenen Tagesdosen. Das OVG prüfte nur die Zulassungsgründe und wies den Antrag auf Berufungszulassung zurück. • Prüfung der Zulassungsgründe: Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung; die Klägerin hat die Darlegungsanforderungen des §124a Abs.5 Satz2 VwGO nicht erfüllt. • Rechtlicher Prüfmaßstab: Nach §25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG ist bei Kombinationspräparaten zu begründen, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil zur positiven Beurteilung beiträgt; die Begründung muss auf den eingereichten Unterlagen beruhen und dem gesicherten Stand der Wissenschaft standhalten. • Beweis- und Unterlagenfunktion: Die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen sind für die Entscheidung zentral (§25 Abs.5 AMG). Fehlen sachliche Vollständigkeit oder sind Schlussfolgerungen nicht tragfähig, ist die Begründung unzureichend. • Anforderungen an wissenschaftliche Belege: Das vorgelegte Gutachten und die Referenzuntersuchungen wiesen nicht die in etwa gleichwertige Aussagekraft auf wie nach §22 Abs.2 AMG gefordert; es fehlten belastbare Daten zur spezifischen Wirkstoffkombination und zu den beanspruchten Indikationen. • Vereinbarkeit mit EU-Recht: §25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG steht im Einklang mit Art.26 Abs.1 und Art.126 der Richtlinie 2001/83/EG; die Richtlinie verlangt eine Verknüpfung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kombinationspräparaten. • Anwendung auf den Einzelfall: Das Verwaltungsgericht hat zutreffend festgestellt, dass die Dosierungen einzelner Inhaltsstoffe im Präparat erheblich von den Empfehlungen abweichen und die Wechselwirkungen bzw. der konkrete Beitrag jedes Bestandteils nicht ausreichend begründet sind. • Aufklärungspflicht und weitere Beweiserhebung: Eine Ergänzung durch ein weiteres Sachverständigengutachten war nicht geboten, weil die vorgelegten Unterlagen bereits deutlich zeigten, dass die Kombinationsbegründung unzureichend ist. • Keine grundsätzliche Bedeutung oder besondere Schwierigkeit: Die Rechtsfragen sind durch vorhandene Rechtsprechung geklärt; es liegen keine verallgemeinerungsfähigen Probleme vor, die die Zulassung der Berufung rechtfertigen würden. Die Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens und der Streitwert wurde auf 50.000 Euro festgesetzt. Begründend stellte das Gericht fest, dass die vorgelegten Unterlagen und das Gutachten nicht hinreichend darlegen, dass jeder im Kombinationspräparat enthaltene Wirkstoff in der jeweiligen Dosierung einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Die gesetzlichen Anforderungen nach §25 Abs.2 Satz1 Nr.5a AMG sowie die vorgelegten wissenschaftlichen Nachweise wurden nicht erfüllt, weshalb die erstinstanzliche Entscheidung nicht in ernstliche Zweifel gezogen ist. Ein Verstoß gegen Verfahrensaufklärungspflichten liegt nicht vor, und es bestehen keine besonderen oder grundsätzlichen Rechtsfragen, die eine Berufungszulassung rechtfertigen würden.