13 A 4556/06

Keine Zulassung der Berufung: Erlöschen fiktiver Zulassung und unzureichende Wirksamkeitsbegründung bei homöopathischem Mittel • Die Zulassung der Berufung wird versagt, wenn keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen und keine der in § 124 Abs. 2 VwGO genannten Zulassungsgründe vorliegt. • Eine fiktive Zulassung eines Altarzneimittels erlischt unwiederbringlich, wenn das Präparat durch Änderung der Potenzierung der homöopathischen Wirkstoffe in seiner Art verändert wurde (§ 29 Abs. 3 AMG relevant). • Bei Nachzulassungs‑/Verlängerungsverfahren für homöopathische Arzneimittel sind die Anforderungen an die Wirksamkeitsbegründung nicht generell herabgesetzt; risikogestufte Kriterien (Kommission D) sind als sachverständige Maßstäbe heranzuziehen. • Ein bibliographisches Erkenntnismaterial im Nachzulassungsverfahren muss in etwa das Gewicht der im Gesetz für Zulassungsverfahren geforderten Ergebnisse erreichen; bei nicht leichten Erkrankungen sind valide Literaturübersichten oder wissenschaftliche Studien erforderlich (§ 105 Abs. 4f, § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Die Klägerin begehrte die Zulassung einer Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, das ihren Antrag auf Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel abgewiesen hatte. Die Zulassung beruhte ursprünglich auf einer Anzeige von 1978; im Verlängerungsantrag von 14.12.1989 hatte die Klägerin die Potenzierung zweier Wirkstoffe geändert. Die Behörde hielt diese Änderung für eine in der Art geänderte Zusammensetzung, wodurch die fiktive Zulassung erlosch; zusätzlich beanstandete die Behörde die unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit gegen Hypertonie. Die Klägerin rügte u.a. Vertrauensschutz sowie Verfahrensmängel im Mängelbeseitigungsverfahren und verwies auf angeblich therapeutische Unbedeutsamkeit der Potenzänderung. Das Verwaltungsgericht lehnte die Nachzulassung wegen formaler Änderung sowie mangelhafter Wirksamkeitsnachweise ab; gegen diese Entscheidung beantragte die Klägerin Berufungserlaubnis. • Prüfung der Zulassungsgründe nach § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO ergab keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils. • Zur Frage des Erlöschens: Der Verlängerungsantrag vom 14.12.1989 bezog sich auf ein andersartiges Arzneimittel, weil Sepia D4 und Arnica D3 durch Sepia D6 und Arnica montana D4 ersetzt wurden; Änderung der Potenzierung stellt bei Homöopathika eine Änderung der Art der (arzneilich) wirksamen Bestandteile dar, nicht nur der Menge (§ 29 Abs. 3 AMG relevant). • Vertrauensschutz greift nicht: Keine Zusicherung der Behörde lag vor, und die bloße Erwartung der Klägerin genügt nicht, um das bereits erfolgte Erlöschen zu verhindern. • Materiell-rechtlich mangelt der Antrag an den Anforderungen des § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 4 Alt. 2 AMG; bei nicht leichten Erkrankungen wie Hypertonie sind belastbare, hinreichend valide Literaturübersichten oder prospektive/retrospektive Studien erforderlich. • Für homöopathische Mittel gilt kein abgesenkter Begründungsmaßstab; die Kommission‑D‑Kriterien sind als fachkundige Leitlinien heranziehbar, und die Behörde durfte nach den risikogestuften Anforderungen weitere Evidenz verlangen. • Das Mängelbeseitigungsverfahren war formell nicht rechtswidrig: Die Antragstellerin bestimmt Antragsinhalt und Umfang der vorzulegenden Unterlagen; die Behörde muss nicht exakt die einzureichenden Dokumente vorschreiben. Ebenso bestand kein Anspruch auf Auflagen statt Versagung der Nachzulassung, da die Mängel gravierend waren. • Keine besonderen rechtlichen oder tatsächlichen Schwierigkeiten sowie keine grundsätzliche Bedeutung, die Berufung zuzulassen; die Rechtsfragen sind durch bestehende Rechtsprechung geklärt. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens, Streitwert 50.000 Euro. Begründend stellte das Gericht fest, dass die fiktive Zulassung durch die unzulässige Änderung der Potenzierungen unwiederbringlich erloschen ist und die Klägerin die erforderlichen materiellen Nachweise der Wirksamkeit gegen Bluthochdruck nicht erbracht hat. Vertrauensschutz‑ und Verfahrensrügen der Klägerin wurden zurückgewiesen, weil keine behördliche Zusicherung vorlag und das Mängelbeseitigungsverfahren nicht rechtswidrig war. Die Versagung der Nachzulassung entsprach den gesetzlichen Anforderungen des Arzneimittelrechts und den von der Rechtsprechung anerkannten Kriterien für homöopathische Arzneimittel.