13 A 622/10

Anhörungsrüge gegen unanfechtbaren Senatsbeschluss; Anwendung der Zweifelsfallregelung AMG • Die Anhörungsrüge gegen einen unanfechtbaren Beschluss (§ 152 Abs. 1 VwGO) ist statthaft, kann aber unbegründet sein, wenn keine entscheidungserhebliche Gehörsverletzung dargelegt wird. • Art. 103 Abs. 1 GG verpflichtet zur Kenntnisnahme und Erwägung vorgebrachten Vortrags; eine Gehörsverletzung liegt nur vor, wenn das Gericht Vorbringen tatsächlich nicht zur Kenntnis genommen oder nicht erwogen hat. • Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3 AMG führt nicht automatisch zur Abschaffung stofflicher Medizinprodukte; ihre Anwendung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus. • Ein Gericht verletzt die Pflicht zur Sachaufklärung nicht, wenn es weitergehende Beweiserhebungen unterlässt, weil ein anwaltlich vertretener Beteiligter diese nicht förmlich beantragt hat. Die Klägerin rügte die Verletzung ihres rechtlichen Gehörs gegen einen unanfechtbaren Beschluss des Senats, der zuvor einen Antrag auf Zulassung der Berufung abgelehnt hatte. Streitgegenstand war die Auslegung der Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG und die Frage, ob bestimmte Präparate als Präsentationsarzneimittel oder als stoffliche Medizinprodukte einzuordnen sind. Die Klägerin machte geltend, der Senat habe ihre Vorträge zu den Berufungszulassungsgründen (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO) nicht gewürdigt und die Folgen verkannt, wonach aufgrund der angegriffenen Auslegung Stoffprodukte künftig als Arzneimittel zu qualifizieren seien. Der Senat ließ offen, ob wegen der Zweifelsfallregelung betroffene Präsentationsarzneimittel stets Arzneimittel würden, da diese Frage nicht entscheidungserheblich war. Das Verwaltungsgericht hatte bereits die Voraussetzungen für die Annahme von Präsentationsarzneimitteln für gegeben gehalten. Die Klägerin hat keine förmliche Beweisanordnung gestellt und substantiiert keine Tatsachenbehauptungen nach § 86 Abs. 2 VwGO belegt. • Die Anhörungsrüge ist statthaft, aber unbegründet, weil aus dem Vortrag der Klägerin nicht folgt, dass der Senat ihren Anspruch auf rechtliches Gehör in entscheidungserheblicher Weise verletzt hat. • Art. 103 Abs. 1 GG verlangt Kenntnisnahme und Erwägung; eine Verletzung liegt nur vor, wenn das Gericht Vorbringen tatsächlich nicht zur Kenntnis genommen oder nicht erwogen hat. Die Rüge eignet sich nicht, bloß fehlerhafte Sachverhaltsfeststellungen oder Rechtsbewertungen zu beanstanden. • Zur Frage der Zweifelsfallregelung: Deren Anwendung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft und die mögliche Zuordnung zu einem Erzeugnis nach § 2 Abs. 3 AMG voraus; sie führt nicht automatisch zur Erfassung aller stofflichen Medizinprodukte durch das Arzneimittelgesetz. • Nach § 3 Nr. 7 AMG sind Arzneimittel nicht Medizinprodukte, es sei denn, es liegt ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG vor. Bei Vorliegen eines Funktionsarzneimittels sind die Voraussetzungen des stofflichen Medizinprodukts nach § 3 Nr. 1 MPG nicht erfüllt. • Das Verwaltungsgericht durfte mangels förmlichen Beweisantrags auf weitere Beweiserhebung verzichten; die Klägerin hat ihre Behauptungen nicht nach § 86 Abs. 2 VwGO substantiiert bewiesen. • Der Europäische Gerichtshof hat nicht allgemein ausgeschlossen, die Zweifelsfallregelung auf Präsentationsarzneimittel anzuwenden; die Rechtsprechung stellt nur klar, dass die Regelung erst greift, wenn die Arzneimitteleigenschaft eines Funktionsarzneimittels festgestellt ist. • Mangels eines offensichtlich unrichtigen Senatsbeschlusses war die Anhörungsrüge nicht erfolgreich; die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO und Nr. 5400 KV GKG. Die Anhörungsrüge der Klägerin wurde zurückgewiesen; die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. Der Senat hat keine entscheidungserhebliche Verletzung des rechtlichen Gehörs festgestellt, weil die Klägerin nicht darlegte, dass Vorbringen tatsächlich unberücksichtigt geblieben oder nicht erwogen worden sei. Inhaltlich war die Frage, ob betroffene Präsentationsarzneimittel generell als Arzneimittel zu qualifizieren sind, für die Entscheidung nicht entscheidend; die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt stets eine positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus. Das Verwaltungsgericht durfte auf weitere Sachaufklärung verzichten, weil kein förmlicher Beweisantrag gestellt und die behaupteten Tatsachen nicht substantiiert nach § 86 Abs. 2 VwGO dargelegt wurden. Insgesamt bleibt der Senatsbeschluss somit in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht tragfähig, weshalb die Rüge abgewiesen wurde.