13 A 1365/15

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. April 2015 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festgesetzt. G r ü n d e : Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe (§ 124 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 3 VwGO) liegen nach den insoweit maßgeblichen Darlegungen der Klägerin (§ 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO) nicht vor. 1. Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Ernstliche Zweifel sind begründet, wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt werden. Vgl. BVerfG, Beschluss vom 8. Dezember 2009 - 2 BvR 758/09 -, juris, Rn. 96. Hieran fehlt es. a) Das Verwaltungsgericht hat ausgeführt, die streitgegenständlichen Lutschtabletten erfüllten die begrifflichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Dies wird mit dem Zulassungsvorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt. (1) Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Der Gesetzgeber hat mit dieser Definition die unionsrechtliche Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines einheitlichen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel übernommen, so dass diese Begriffsbestimmung und die dazu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) für den Arzneimittelbegriff im deutschen Recht auslegungsleitend ist. Die nötige Bestimmung zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ist gegeben, wenn das Erzeugnis entweder als ein Mittel zur Heilung oder Linderung oder Verhütung von Krankheiten ausdrücklich bezeichnet oder empfohlen wird oder aber wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung diese Eigenschaften hat. Vgl. EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Deutschland (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43-47, BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, juris, Rn. 12 und 21, und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 22, OVG NRW, Beschluss vom 27. April 2016 - 13 A 1519/15 -, juris, Rn. 4 ff. Maßgeblich für die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel ist damit, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Der maßgebliche Verwendungszweck erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung, der Aufmachung und der Art des Vertriebs. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Es hat demzufolge eine umfassende Berücksichtigung und Bewertung aller konkreten Merkmale zu erfolgen. Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19; BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, juris, Rn. 25 ff. (2) Das Zulassungsvorbringen rechtfertigt hier nicht die Annahme, die Einschätzung des Verwaltungsgerichts, die Klägerin präsentiere die streitgegenständlichen Lutschtabletten als Arzneimittel, sei zu beanstanden. Zwar wird auf Packung, der Homepage und auf den Flyern sowie in der Gebrauchsanweisung darauf hingewiesen, dass es sich bei den Lutschtabletten um ein Medizinprodukt handelt. Angegeben wird zudem die nach § 6 Abs. 1 MPG erforderliche CE-Kennzeichnung. Weiter wird im Text auf der Faltschachtet auf die für Medizinprodukte typische physikalische Wirkungsweise hingewiesen. Zwar mögen diese Angaben grundsätzlich geeignet sein, das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels in Frage zu stellen. In der hier vorliegenden Fallkonstellation gilt das aber nicht, weil arzneimitteltypische Charakteristika in den Vordergrund gestellt werden und deshalb dem durchschnittlich informierten Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck vermittelt wird, das Erzeugnis habe in Anbetracht seiner Aufmachung arzneimitteltypische Eigenschaften. Schon der Name „ImmunPro Infektblocker“ knüpft an an weit verbreitete Medikamentengruppen mit arzneimitteltypischer Wirksamkeit (etwa Betablocker, Hustenblocker). Im Einklang hierzu steht die „Gebrauchsanweisung“ in der Art einer Packungsbeilage eines Arzneimittels – mit Dosierungsanleitung sowie Angaben zu Anwendungsgebieten, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Hinweisen zur Haltbarkeit, die auf der Faltschachtel auch als solche bezeichnet wird („Bitte Packungsbeilage beachten.“). Die Beifügung von Packungsbeilagen (s. § 11 AMG) ist zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln. Schon durch den Gebrauch dieser bei Arzneimitteln etablierten Begrifflichkeit wird der Eindruck eines Arzneimittels hervorgerufen. Bei Medizinprodukten verwendet das Gesetz demgegenüber den Begriff „Gebrauchsanweisung“ (s. §§ 3 Nr. 10, 9 Abs. 1 und 3 AMG, s. auch Anhang 1 II 13 zur Richtlinie 93/42/EWG). (3) Ohne Relevanz für das Vorliegen der begrifflichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels ist, ob das Präparat eine nachgewiesene (pharmakologische) Wirkung hat. Abweichendes folgt nicht aus dem von der Klägerin zitiertem Urteil des Bundesgerichtshofs. Vielmehr ist das Gegenteil der Fall, denn in dem Urteil heißt es: „Das Berufungsgericht hat nicht berücksichtigt, dass die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, diesen zu einem (Präsentations-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) zu machen.“ Vgl. BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13 -, juris, Rn. 13. Die Bewerbung eines Produktes kann daher dazu führen, dass ein Produkt als (Präsentations-)Arzneimittel einzustufen ist. Anders als die Klägerin wohl meint, wird dem Produkt dadurch auch keine pharmakologische Wirkung unterstellt. b) Soweit die Klägerin geltend macht, bei der Abgrenzung zwischen Medizinpro-dukten und Arzneimitteln sei ausschließlich auf den Funktionsarzneimittelbegriff abzustellen, ist dem nicht zu folgen. (1) Abweichendes folgt nicht aus dem Wortlaut der Regelungen in § 2 Abs. 5 MPG und Art. 1 Abs. 5c RL 93/42 EWG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Danach richtet sich die Abgrenzung nur „insbesondere“ nach der bestimmungsmäßigen Hauptwirkung. Der Wortlaut dieser Regelungen lässt die Berücksichtigung sonstiger Umstände, insbesondere solcher, die zur Annahme des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels führen, zu. (2) Dieses Verständnis steht mit der weiten Auslegung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels durch den EuGH im Einklang. Die Einbeziehung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung in Anspruch nehmen, in das gegenüber dem Medizinprodukterecht strengere Arzneimittelrecht, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf. Vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 47, vom 21.März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 30 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17. (3) Der Einwand der Klägerin, aufgrund der sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Medizinprodukten vorliegenden medizinischen Zweckbestimmung könne dieses für die Abgrenzung von Präsentationsarzneimitteln zu Medizinprodukten nicht herangezogen werden, weil die Zweckbestimmung ein untaugliches Abgrenzungskriterium sei und die Begriffsbestimmung des Medizinprodukts leerlaufe, wenn jedes stoffliche Medizinprodukt wegen seiner medizinischen Zweckbestimmung als Präsentationsarzneimittel betrachte werde, gebietet keine abweichende Einschätzung. Insoweit trifft es zwar zu, dass die medizinische Zweckbestimmung auch für die Definition von Medizinprodukten wesentlich ist: Zweckbestimmung des Medizinprodukts ist nach Art. 1 Abs. 2 a der der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, § 3 Abs. 1 MPG die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bzw. die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Dies schließt indes nicht aus, dass die Zweckbestimmung stofflicher Medizinprodukte etwa in der Erkennung, Verhütung oder Überwachung einer Erkrankung liegt, mit der Folge, dass jedenfalls in diesen Fällen die Begriffsbestimmung des Medizinproduktes nicht leerläuft. Vorliegend bedarf es auch nicht der Klärung der Frage, ob – ungeachtet der Wirkweise – ohne Vorliegen weiterer auf das Vorhandensein eines Präsentationsarzneimittels hindeutender Umstände (wie Packungsbeilage, Name, sonstige Aufmachung) der bloße Hinweis auf eine heilende Wirkung geeignet ist, ein stoffliches Produkt zu einem Präsentationsarzneimittel zu machen, weil – wie zu a) ausgeführt – hier noch weitere Umstände (Name, Packungsbeilage) das Vorhandensein eines Präsentationsarzneimittels begründen. c) Die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Beweislastverteilung stellen die Ergebnisrichtigkeit des angegriffenen Urteils nicht in Frage. Anders als die Klägerin geltend macht, muss die Beklagte in der vorliegenden Konstellation – das streitgegenständliche Produkt erfüllt die tatbestandlichen Voraussetzungen für das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels – nicht darlegen und beweisen, dass das streitgegenständliche Produkt (auch) ein Funktionsarzneimittel ist. (1) Abweichendes folgt nicht aus Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG, bzw. den diese Regelung umsetzenden § 2 Abs. 3a AMG. Vgl. Entwurf eines Gesetzes der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 16. März 2009, BT-Drucks. 16/12256 S. 41. Danach gilt in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimitteln als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie. Die Regelung entspricht dem vom Gerichtshof entwickelten Grundsatz, wonach ein Erzeugnis, das die Merkmale der Definition eines Arzneimittels erfüllt, nur den unionsrechtlichen Vorschriften über Arzneimitteln unterliegt, auch wenn dasselbe Erzeugnis in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Regelung fallen mag. In diesem Sinne EuGH, Urteile vom 9. Juni 2005 - C-211/03 (HLH Warenvertrieb und Orthica) -, juris, Rn. 43, vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 19, vom 21. März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) - juris, Rn. 17 und C-369/88 (Delattre) ‑, juris, Rn. 22; Schlussanträge der Generalanwältin vom 30. Mai 2013 - C‑109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 50. Ein Präparat kann allerdings nicht in ein und demselben Mitgliedstaat einerseits als Medizinprodukt und andererseits als Arzneimittel auf den Markt gebracht werden und somit verschiedenen Rechtsvorschriften unterliegen, nämlich der Medizinprodukterichtlinie bzw. der Arzneimittelrichtlinie. Es kann nur eine dieser Richtlinien anwendbar sein. Im Zweifelsfall ist es die Arzneimittelrichtlinie, die Anwendung beansprucht. Vgl. Schlussanträge der Generalanwältin vom 30. Mai 2013 - C‑109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 72. Mit der Regelung verfolgt der Richtliniengeber u. a. das Ziel, zur Gewährleistung der Rechtssicherheit anzuordnen, dass auf Produkte, die unter die Definition des Arzneimittels fallen, die Vorschriften über Arzneimittel anzuwenden sind. Das Arzneimittelrecht kommt deshalb zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts (zweifelsfrei) festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde. Vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 24 ff.; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 , juris, Rn. 18; s. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 58. (2) § 2 Abs. 2 RL 2001/83 EG findet nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs Anwendung auch bei der Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu Medizinprodukten Anwendung. Vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C‑109/12 (Laboratoires Lyocentre) -, juris, Rn. 40 f. In der Rechtsprechung des EuGH ist indes noch nicht geklärt, ob sie auch Anwendung findet auf Präsentationsarzneimittel. Der von der Klägerin begehrten Vorlage dieser Frage an den EuGH bedarf es vorliegend insoweit aber nicht. Sollte die Regelung, wovon die Klägerin ausgeht, nicht auf Präsentationsarzneimittel anwendbar sein, hätte dies lediglich zur Folge, dass weiterhin vom Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels und der Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts auszugehen wäre. Für dieses Ergebnis könnte zumindest sprechen, dass das streitgegenständliche Produkt zweifelsfrei die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt wegen des Fehlens eines Zweifelfalls für die Anwendbarkeit der Zweifelsfall-/Vorrangregelung kein Bedürfnis besteht, die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG soll nur in Zweifelsfällen Anwendung finden, und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist; vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 61, und auch nach Sinn und Zweck der Zweifelsfallregelung die weitere Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts gerechtfertigt ist, solange das Produkt (bewusst) wie ein Arzneimittel präsentiert wird. (bb) Sollte die Zweifelsfall-/Vorrangregelung hingegen anwendbar und der Rechtsprechung des Senats, vgl. OVG NRW, Urteil vom 19. Mai 2010 - 13 A 156/06 -, juris, Rn. 62 f., sowie Beschlüsse vom 23. April 2010 - 13 A 622/10 -, juris, Rn., 13, und vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 - juris, Rn. 19 ff.; Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2. Aufl. 2014, § 2, Rn. 137 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hoffmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 2, Rn. 230, m. w. N. (auch zur Gegenauffassung). weiterhin zu folgen sein, wonach in Fällen, in welchen es sich um ein Präsentationsarzneimittel i. S. v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt, die Anwendung des Arzneimittelgesetzes davon abhängt, ob nach der Zweifelsfallregelung die Zuordnung zu einem Erzeugnis nach § 2 Abs. 3 AMG, also auch zu einem Medizinprodukt, erfolgen kann und nur dann, wenn feststeht, dass die Wirkungsweise des Medizinprodukts nicht in der für ein Funktionsarzneimittel wesentlichen Weise erfolgt, das Präparat nicht vom Arzneimittelgesetz erfasst und ist deshalb nicht zulassungspflichtig (§ 21 Abs. 1 AMG) ist, folgte hieraus nichts anderes. Denn die Ausführungen des Verwaltungsgerichts, wonach es jedenfalls in dieser Konstellation der Klägerin – und nicht der Beklagten – obliegt, die Voraussetzungen für das Nichtvorliegen eines Funktionsarzneimittels darzulegen und zu beweisen, stellt sie nicht durchgreifend in Frage. Einen solchen Nachweis hat die Klägerin indes nicht erbracht. 2. Die Berufung ist auch nicht gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO wegen besonderer rechtlicher Schwierigkeiten zuzulassen. Rechtliche Schwierigkeiten setzen voraus, dass die Angriffe der Klägerin begründeten Anlass zu Zweifeln an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung geben, die sich nicht ohne Weiteres im Zulassungsverfahren klären lassen, sondern die Durchführung eines Berufungsverfahrens erfordern. Dies ist – wie oben ausgeführt – nicht der Fall. 3. Auch die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Zulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) liegen nicht vor. Eine Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne dieser Vorschrift, wenn sie eine konkrete noch nicht geklärte Rechts- oder Tatsachenfrage aufwirft, deren Beantwortung sowohl für die Entscheidung des Verwaltungsgerichts von Bedeutung war als auch für die Entscheidung im Berufungsverfahren erheblich sein wird und die über den konkreten Fall hinaus wesentliche Bedeutung für die einheitliche Anwendung oder für die Weiterentwicklung des Rechts hat. Diesen Anforderungen genügt die von der Klägerin für grundsätzlich bedeutsam gehaltenen Fragen, „ob im Rahmen der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten – neben dem Begriff des Funktionsarzneimittels i.S.v. Art. 1 Ziff. 1 lit. b) der Richtlinie 2001/82/EG – auch die Tatbestandsvoraussetzungen des Präsentationsarzneimittels i.S. v. Art. 1 Ziff. 2 lit. a) der Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen sind oder nicht“ sowie „welche Abgrenzungskriterien zwischen Medizinprodukten und Präsentationsarzneimitteln heranzuziehen sind, sofern letztere für die Abgrenzung relevant sind“ nicht. Auf Grundlage des Wortlauts der §§ 2, 3 MPG und des Art. 1 RL 93/42 EWG sowie nach allgemeinen Auslegungsregeln und auf der Grundlage der bereits vorliegenden Rechtsprechung kann der erste Teil der Frage – wie oben ausgeführt – ohne weiteres bejaht werden. Auch die von der Klägerin angesprochenen Abgrenzungs-kriterien zwischen Präsentationsarzneimitteln und Medizinprodukten lassen sich so in dem hier entscheidungserheblichen Umfang bestimmen. Mangels Klärungsbedürf-tigkeit bedarf es auch keiner Vorlage des Verfahrens an den Europäischen Gerichts-hof gem. Art. 267 AEUV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 3, 52 Abs. 1 GKG. Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).