9 A 1027/22

Auflagen gegen „ohne Alkohol/ohne Zuckerzusatz“-Angaben bei Arzneimittelkennzeichnung • Die Behörde kann im Verfahren der Zulassungsverlängerung nach § 28 Abs.1 i.V.m. Abs.2 AMG Auflagen zur Sicherstellung der Übereinstimmung von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation mit §§ 10, 11, 11a AMG erteilen, auch wenn die Angaben ursprünglich genehmigt waren. • Freiwillige Zusatzangaben (z. B. „ohne Alkohol“, „ohne Zuckerzusatz“) sind nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung des konkreten Arzneimittels zusammenhängen und eine gebrauchssichernde Funktion haben (§ 10 Abs.1 S.5 AMG, § 11 Abs.1 S.7 AMG, § 11a Abs.1 S.6 AMG; Art.62 RL 2001/83/EG). • Hinweise, die fachlich unzutreffend sind (z. B. „ohne Alkohol“, obwohl geringe Restmengen Ethanol enthalten sind), oder die keine Bedeutung für die sichere Anwendung haben, dürfen durch Auflage gestrichen werden. • Für die Anordnung der Auflage kommt es auf die rechtliche und tatsächliche Lage zum Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung an; eine konkrete Gefahr ist nicht erforderlich und die Behörde ist bei Erforderlichkeit der Auflage nicht frei in der Entscheidung. Die Klägerin vertreibt ein nicht verschreibungspflichtiges, für Kinder ab 1 Jahr zugelassenes Fertigarzneimittel (Hustentropfen). Auf Faltschachtel, Etikett sowie in Gebrauchsinformation und Fachinformation waren ursprünglich die Angaben „Ohne Alkohol (Ethanol) / Ohne Zuckerzusatz“ bzw. Formulierungen zum Fehlen von Ethanol enthalten. Das BfArM verlängerte die Zulassung unter Auflagen, die diese Angaben streichen bzw. durch eine präzisierende Formulierung ersetzen sollen. Begründet wurde dies mit der Unzulässigkeit freiwilliger Angaben, die keine gebrauchssichernde Funktion haben, sowie mit der Tatsache, dass geringe Restmengen Ethanol im Endprodukt verbleiben. Die Klägerin focht die Auflagen an; das Verwaltungsgericht wies die Klage ab. Das Oberverwaltungsgericht setzte das Verfahren fort und entschied über die Berufung. • Rechtsgrundlage der Auflagen ist § 28 Abs.1 i.V.m. Abs.2 Nr.1,2,2a AMG; die Behörde kann auch bei Verlängerung Auflagen erteilen, um Übereinstimmung mit §§ 10,11,11a AMG sicherzustellen. • Weitere (freiwillige) Angaben sind nur zulässig, wenn sie kumulativ: a) mit der Anwendung des konkreten Arzneimittels zusammenhängen, b) für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und c) den Vorgaben der Fachvorschriften nicht widersprechen (§10 Abs.1 S.5 AMG; §§11,11a entsprechend). • Diese Voraussetzungen sind restriktiv auszulegen; zulässige Zusatzangaben müssen eine gebrauchssichernde Funktion haben, damit Pflichtinformationen nicht abgelenkt werden. Art.62 RL 2001/83/EG bestätigt dieses Verständnis; Informationen müssen ‑ im Patientenkontext ‑ zur sicheren Anwendung beitragen. • Die Angabe „ohne Alkohol (Ethanol)“ ist pharmazeutisch unrichtig, weil im Endprodukt geringe Restmengen Ethanol (max. 2,16 mg pro Einzeldosis) enthalten sind, und sie hat keine gebrauchssichernde Funktion; daher ist sie nach §10 Abs.1 S.5 AMG unzulässig. • Die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ mag zutreffen, sagt aber nichts über den tatsächlichen (natürlichen) Zuckergehalt aus und ist für die sichere Anwendung unerheblich; auch sie erfüllt nicht die gebrauchssichernde Voraussetzung. • Externe Leitlinien (Excipients-Guideline, EMA-Dokumente) enthalten vor allem Warnhinweise und sind für die hier maßgebliche Entscheidung nicht bindend oder liefern keine Grundlage, die Zusatzangaben zu erlauben; die maßgebliche Betrachtung richtet sich nach dem Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung. • Die Auflagen sind auch ermessensfehlerfrei: besteht Erforderlichkeit zur Sicherstellung der Rechtskonformität, besteht für die Behörde Verpflichtung zur Anordnung der Auflage; eine konkrete Gefährdung oder wirtschaftliche Abwägung ist hierfür nicht erforderlich. • Der Beweisantrag der Klägerin war unzulässig bzw. unsubstantiiert, weil er weder ein konkretes Beweismittel nannte noch tatsächliche Anhaltspunkte darstellte; die Frage nach Erfüllung der gesetzlichen Tatbestände ist eine Rechtsfrage des Gerichts. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; das Urteil des Verwaltungsgerichts wird bestätigt. Die Auflagen F1, F3 und F4 des BfArM sind rechtmäßig, weil die strengen Voraussetzungen für freiwillige Zusatzangaben nach §§ 10, 11, 11a AMG nicht vorliegen: die Hinweise „ohne Alkohol (Ethanol)“ sind pharmazeutisch unzutreffend und haben keine gebrauchssichernde Funktion, und die Angabe „ohne Zuckerzusatz“ ist für die sichere Anwendung irrelevant. Die Behörde durfte die Streichung anordnen; es bedurfte keiner konkreten Gefährdungsfeststellung und die Ermessensausübung ist nicht zu beanstanden. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. Die Revision wurde zugelassen.