6 B 10500/16

Vorläufige Zulassung von Gefrierzelltherapie gegen Auflagen und erweiterte Aufklärung • Behörde kann nach § 69 Abs.1 Satz1 AMG einer Ärztin/einem Arzt die Herstellung und Anwendung von als bedenklich eingestuften Arzneimitteln untersagen. • Ob Gefrierzellen bedenkliche Arzneimittel i.S.d. § 5 AMG sind, ist im Eilverfahren nicht mit hinreichender Sicherheit feststellbar und bedarf der Hauptsacheklärung. • Bei offener Rechtslage überwiegt im Eilverfahren das Interesse des Arztes an vorläufiger Fortführung der Therapie unter konkreten Auflagen einschließlich erweiterter Patientenaufklärung. Der Antragsteller ist approbierter Arzt, spezialisiert auf Injektionen von tierischen Zellen (Frischzellen/Gefrierzellen). Das Landesamt verbot mit Verfügung vom 28.12.2015 die Herstellung und Anwendung der eingefrorenen xenogenen Zellen mit der Begründung, es handele sich um bedenkliche Arzneimittel; PEI und BfArM hatten fachliche Bedenken geäußert. Der Antragsteller legte Widerspruch ein und suchte Eilrechtsschutz gegen die Untersagung; er bezieht die Spendertiere inzwischen aus einer anderen, wissenschaftlich betreuten Herde und friert die Zellen vor Anwendung ein. Das Verwaltungsgericht setzte den Sofortvollzug mit Auflagen aus und gestattete die Fortführung unter Bedingungen zur Herdenhaltung und Qualitätssicherung. Das Oberverwaltungsgericht teilte im Wesentlichen diese Interessenabwägung, ergänzte jedoch die Auflagen um eine qualifizierte Patientenaufklärung über die Verfügung und die fachlichen Einschätzungen der Behörden. • Zuständigkeit und Ermächtigungsgrundlage: Das Landesamt ist nach dem AMG zuständige Behörde; aus § 69 Abs.1 Satz1 AMG ergeben sich die Befugnisse, zur Verhütung künftiger Verstöße konkret-individuelle Untersagungen hinsichtlich Anwendung und Herstellung bedenklicher Arzneimittel zu erlassen. • Begriff der Bedenklichkeit (§ 5 AMG): Bedenklichkeit erfordert Abwägung von vermutetem Schaden und fehlendem oder nicht nachgewiesenem Nutzen; die Wirksamkeit der Frisch-/Gefrierzellentherapie ist nach summarischer Prüfung nicht wissenschaftlich belegt, die Frage der Bedenklichkeit wegen Infektions- und immunologischer Risiken bleibt im Ergebnis offen und bedarf weiterer Stellungnahmen (PEI, BfArM) im Hauptsacheverfahren. • Interessenabwägung im Eilverfahren (§ 80 Abs.5 VwGO): Weil das Ergebnis der materiellen Prüfung offen ist, überwiegt nicht zwingend das öffentliche Interesse am sofortigen Vollzug; das grundrechtlich geschützte Interesse des Arztes an Berufsausübung und die Gefahr irreversibler Folgen für den Betrieb sprechen für Fortführung unter strengen Auflagen. • Erweiterte Aufklärungspflicht: Zur Reduktion der Gefahrenlage ist eine qualifizierte Aufklärung erforderlich; Patienten sind mindestens 18 Stunden vor Behandlung mündlich zu informieren und schriftlich zu dokumentieren. Inhaltlich muss ausdrücklich auf die Untersagungsverfügung vom 28.12.2015, die fachlichen Einschätzungen des PEI und BfArM sowie auf das anhängige Hauptsacheverfahren hingewiesen werden. • Konkrete Maßgaben: Neben bereits angeordneten Qualitäts-, Herdenhaltungs- und Prüfungsmaßnahmen ist der Antragsteller verpflichtet, das Aufklärungsformular zu ergänzen und dem Antragsgegner binnen vier Wochen vorzulegen; die Einhaltung der Vorgaben ist strikt sicherzustellen, andernfalls ist eine Abänderung möglich. Die Beschwerde des Antragsgegners wurde überwiegend zurückgewiesen; der Beschluss des Verwaltungsgerichts wurde insoweit abgeändert, dass der Antragsteller verpflichtet wird, seine Patienten zusätzlich und qualifiziert über die Verfügung des Landesamtes vom 28.12.2015, die fachlichen Einschätzungen des P.-E.-I. und des BfArM sowie über das anhängige Hauptsacheverfahren zu informieren, die Aufklärung mindestens 18 Stunden vor Behandlung mündlich zu erteilen und schriftlich zu dokumentieren sowie das ergänzte Formular binnen vier Wochen vorzulegen. Die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs gegen die Untersagung bleibt unter diesen Maßgaben bestehen. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens wurden anteilig verteilt.