S 8 KR 100/23

Leitsatz: 1. Bei der Beurteilung der Frage, ob eine Standardtherapie vorliegt, ist auf den allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum jeweiligen Behandlungszeitpunkt und nicht auf den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses abzustellen. 2. Es steht keine allgemein anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung, sofern - bezogen auf das konkrete Behandlungsziel - die dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht die gleiche Leistung erbringen kann wie die begehrte alternative Leistung. Die Beklagte wird verurteilt, dem Kläger unter Aufhebung des Bescheides vom 13.12.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.03.2023 die Optune Tumortherapiefelder-Therapie für die Zukunft als Sachleistung zur Verfügung zu stellen. Es wird festgestellt, dass die Beklagte dem Kläger die gewährte Optune Tumortherapiefelder-Therapie zu Recht als Sachleistung zur Verfügung gestellt hat. Die Beklagte hat dem Kläger seine außergerichtlichen Kosten zu erstatten. A. Klagegegenstand ist die seitens des Beklagten abgelehnte Versorgung des Klägers mit dem Hilfsmittel Tumortherapiefelder für die Zukunft sowie die Rechtmäßigkeit der auf Grund der gerichtlichen Entscheidung im Eilverfahren erfolgte Versorgung mit dem Hilfsmittel. B. Die Klage ist zulässig, insbesondere form- und fristgerecht bei dem örtlich zuständigen Gericht gemäß §§ 57 Abs. 1, 78, 87 Abs. 2, 90 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erhoben worden. Die Klage ist nach der Gewährung der Leistung im einstweiligen Rechtsschutz als kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage für die Vergangenheit (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016, Az.: B 1 KR 10/16 R – juris – Rn. 9) sowie als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage für die Zukunft nach § 54 Abs. 4 SGG statthaft. C. Die Klage ist auch begründet. Die Beklagte hat zu Unrecht mit den angefochtenen Bescheiden die Gewährung des Hilfsmittels abgelehnt, sodass der Kläger dadurch in seinen Rechten verletzt wird. Dem Kläger steht zwar kein Anspruch auf Feststellung der Rechtmäßigkeit der erbrachten Leistung aus § 27 Abs. 1 Sätze 1, 2 Nr. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB) V i. V. m. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V, aber aus § 2 Abs. 1a SGB V zu (dazu unter I. – III.). Daraus ergibt sich auch ein Anspruch auf die Sachleistung für die Zukunft (dazu unter IV.). I. Dem Kläger steht für den Zeitraum, in dem das Hilfsmittel im therapiefreien Zeitraum (April bis Juni 2023) - vom Gericht fälschlicherweise als „Monotherapie“ bezeichnet -, eingesetzt wurde, kein Anspruch auf Übernahme für der Kosten aus § 27 Abs. 1 Sätze 1, 2 Nr. 3 SGB V i. V. m. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu. Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Dieser Anspruch umfasst auch die Versorgung mit Hilfsmitteln. Nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Hilfsmittel, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Nach § 2 des Beschlusses vom 20.03.2020 darf die Methode zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom erbracht werden, wenn nach Abschluss der Radiochemotherapie keine frühe Krankheitsprogression nachgewiesen wurde. Die TTF-Behandlung beginnt zusätzlich zur Standardtherapie in der Erhaltungsphase und kann bis zum zweiten Rezidiv angewandt werden. Die Voraussetzungen für die Anwendung des Hilfsmittels nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in einem therapiefreien Zeitraum sind aber nicht erfüllt, da diese nach § 2 des Beschlusses vom 20.03.2020 insoweit voraussetzt, dass die Therapie neben der Erhaltungstherapie angewandt werden soll. Eine solche Anwendung ist allerdings im therapiefreien Zeitraum gerade nicht erfolgt, sodass insoweit ein Anspruch danach ausgeschlossen ist. II. Dem Kläger steht auch kein Anspruch für den Einsatz des Hilfsmittels ab Juli 2023, in dem es parallel zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde, zu. Die Voraussetzungen des § 2 des Beschlusses vom 20.03.2020 sind insoweit nicht erfüllt. Nach Auffassung des Gerichts liegt in dem gewählten Therapieschema CeTeG-Studie mit CCNU und Temozolomid keine Standardtherapie, sondern eine individuelle Therapieentscheidung. 1. Das Gericht hat bereits in seinem Beschluss vom 06.04.2023, Az.: S 8 KR 46/23 ER, ausgeführt, dass es sich bei dem TTF-Optune um ein Hilfsmittel handelt. Es ist weiterhin zum Ergebnis gekommen, dass dieses Hilfsmittel gezielt für eine ärztlich verantwortete Krankenbehandlung eingesetzt wird. Weiterhin ist das Gericht in diesem Beschluss zu dem Ergebnis gekommen, dass es sich um eine neue Behandlungsmethode nach § 135 SGB V handelt, deren Nutzen noch nicht ausreichend empirisch gesichert ist. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird in entsprechender Anwendung von § 136 Abs. 3 SGG auf die Ausführungen in diesem Beschluss verwiesen. 2. Zunächst ist entgegen der Ansicht der Beklagten und des Medizinischen Dienstes nicht von dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse des Jahres 2020 auszugehen. Bei der Auslegung des Begriffes „Standardtherapie“ in der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung des Gemeinsamen Bundesausschusses (im Weiteren G-BA) in Nr. 34 der Anlage 1 ist grundsätzlich die Standardtherapie nach dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu jeweiligen Entscheidungszeitpunkt und nicht der Stand zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des G-BA gemeint (so auch SG Ulm, Beschluss vom 20. November 2023, Az.: S 10 KR 2160/23 ER; SG Leipzig, Beschluss vom 14. September 2023, Az.: S 14 KR 274/23 ER). Dies entspricht auch der Regelung in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen zu haben. 3. Nach dem eingeholten Sachverständigengutachten handelt es sich um eine individuelle Entscheidung. a) Ein Gutachten ist vollständig, wenn es alle Gesichtspunkte, auf die es für den Streitgegenstand ankommt abdeckt. Schlüssig ist ein Gutachten, wenn es stringent ist, dh über eine innere Logik verfügt. Nachvollziehbar ist die Beurteilung des Sachverständigen, insbesondere seine Beantwortung der Beweisfragen dann, wenn es für einen medizinischen Laien möglich ist, aus den festgestellten Diagnosen auf die dargestellten Funktionseinschränkungen zu schließen und darüber zu den Schlussfolgerungen des Sachverständigen für sein Ergebnis zu gelangen (BeckOGK/Müller, 1.8.2021, SGG § 103 Rn. 30). Ein handwerklich einwandfreies Sachverständigengutachten erfordert eine sorgfältige Vorbereitung der Begutachtung. Dem mit der Begutachtung beauftragten Sachverständigen ist das gesamte Aktenmaterial zugänglich zu machen. Der Sachverständige muss die einschlägigen medizinischen Vorbefunde zur Kenntnis nehmen. (Mushoff in jurisPK-SGG, 1. Aufl., § 103 SGG (Stand: 30.07.2021), Rn. 117). Ein Gutachten ist des Weiteren nicht verwertbar, soweit es nicht von der Sachkunde des Sachverständigen getragen ist, sondern von diesem fachfremd abgegeben wurde (Mushoff in jurisPK-SGG, 1. Aufl., § 103 SGG (Stand: 30.07.2021), Rn. 114). b) Der Sachverständige hat ausgeführt, dass die Standardtherapie bei der Behandlung des Glioblastoms seit 2005 durch die EORTC-Studie definiert sei. Danach erfolge nach Biopsie oder Resektion eine Bestrahlung bis zu einer Gesamtdosis von 60Gy in Einzelfraktionen von 2 Gy. Während der Bestrahlung erfolge eine konkomitante Temozolomid-Chemotherapie, mit sich anschließenden 6 Zyklen einer Temozolomid Chemotherapie nach dem 5/28-Schema als Erhaltungschemotherapie. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom mit methyliertem MGMT-Promotorstatus und gutem klinischen Zustand werde davon abweichend üblicherweise mittlerweile eine kombinierte Chemotherapie mit CCNU und Temozolomid durchgeführt. Diese Möglichkeit habe auch als optionale Möglichkeit Eingang in die Leitlinie gefunden. Weiter führt er aus, dass die ausschließliche Durchführung einer Chemotherapie ohne Anwendung der TT-Fields-Optune Therapie keine nach dem aktuellen medizinischen Standard optimale Behandlung des Klägers darstelle. Formal sei dies jedoch akzeptabel, da v. a. aufgrund initialer Akzeptanzprobleme die TT-Fields-Optune-Therapie in den Leitlinien als Option für Patienten aufgeführt sei, die Willens seien, sich die Belastung dieser zusätzlichen Intervention zuzumuten. c) Das Gericht schließt aus diesen Ausführungen, dass es sich bei der kombinierten Chemotherapie mit CCNU und Temozolomid um eine optionale Therapie handelt, welche nicht bei jeder Person, die an einem Glioblastom leidet, in Frage kommt. Es handelt sich somit um eine individuelle Entscheidung des Patienten und damit nicht um eine Standardtherapie. Dafür spricht auch, dass in der entsprechenden Leitlinie formuliert wird, dass möglicherweise die Kombination von Temozolomid mit Lomustin (CCNU) das Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT-Promotor-methyliertem Glioblastom verlängert (vgl. Leitlinien für Diagostik und Therapie in der Neurologie: Gliome, S. 48). Die Studie werde allerdings kontrovers diskutiert. Weiter wird in der Leitlinie ausgeführt, dass die Bedeutung des MGMG-Promotormethylierungsstatus bei Patienten mit einem Glioblastom, IDH-Wildtyp, die außerhalb von Studien behandelt werden, sowohl für den Verzicht auf Temozolomid als auch für die Hinzunahme vom Lomustin individuell diskutiert werden. Die Adaptation der Therapie an den MGMT-Promotormethylierungsstatus sei kein Standardvorgehen. Dies widerspricht der Ansicht des Sachverständigen, welcher ausführt, dass die kombinierte Chemotherapie analog des CeTeG-Schemas mittlerweile als Standardtherapie erachtet werde. Insoweit hält das Gericht die durchgeführte kombinierte Chemotherapie nicht für eine Standardtherapie. In der Folge ist ein Anspruch nach § 27 Abs. 1 Sätze 1, 2 Nr. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB) V i. V. m. § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V i. V. m. dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.03.2020 ausgeschlossen. III. Dem Kläger steht jedoch ein Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V zu. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Dies ergibt sich insbesondere aus dem eingeholten Sachverständigengutachten. 1. Es handelt sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung als auch um eine notstandsähnliche Situation. Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (BSG, Urteil vom 20. März 2018, Az.: B 1 KR 4/17 R – juris – Rn. 21). Eine Krankheit ist auch dann als regelmäßig tödlich zu qualifizieren ist, wenn sie "erst" in einigen Jahren zum Tod des Betroffenen führt und aus diesem Grund mit einer erheblich verkürzten Lebenserwartung einhergeht (BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 06. Februar 2007, Az.: 1 BvR 3101/06 – juris – Rn. 22; BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 26. März 2014, Az.: 1 BvR 2415/13 – juris– Rn. 15). Eine notstandsähnliche Notlage im Sinne einer individuellen Notlage ist gegeben, sofern die Gefahr besteht, dass die betroffene Krankheit in überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben beenden kann, sodass die Versicherten nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (BSG, Urteil vom 20. März 2018, Az.: B 1 KR 4/17 R – juris – Rn. 21). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Ähnliches kann für den ggf. gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006, Az.: B 1 KR 12/06 R – juris – Rn. 20; BSG, Urteil vom 20. März 2018, Az.: B 1 KR 4/17 R – juris – Rn. 21). Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht (BSG, Urteil vom 20. März 2018, Az.: B 1 KR 4/17 R – juris – Rn. 21). Nach Überzeugung des Gerichts liegt bei dem Kläger sowohl eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung als auch eine notstandsähnliche Situation vor. Wie der Sachverständige bestätigt, handelt es sich bei einem Glioblastom um eine regelmäßig tödliche verlaufende Erkrankung. Das Gericht hat auch kein Zweifel, dass für einen solchen tödlichen verlaufenden Krankheitsverlauf eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht. Das mediane Gesamtüberleben beträgt bei dieser Erkrankung bis zu zwei Jahren (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 268. neu bearbeitete Auflage, S. 1033). Es besteht insoweit eine lebensgefährliche Erkrankung im Sinne einer Akutproblematik. In einer solchen Situation muss der Kläger - insbesondere bei Ausschöpfen aller sonstigen Behandlungsmöglichkeiten - nach jeder Möglichkeit greifen, um den Eintritt des nahen Todes abwenden zu können. 2. Nach Überzeugung des Gerichts steht auch keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung. Er sieht dabei sowohl durch das eingeholte Sachverständigengutachten als auch durch allgemeine Überlegungen in dieser Annahme bestätigt. a) Nach den Ausführungen des Sachverständigen sei nach der EORTC 26981-Studie von 2005 die Strahlentherapie plus konkomitante Temozolomid Chemotherapie während der Strahlentherapie mit anschließend sechs adjuvanten Zyklen einer Erhaltungschemotherapie mit Temozolomid grundsätzlich die langjährig etablierte Standardtherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom bei erwachsenen Patienten unter 70 Jahren. Ergänzend habe die offen randomisierte EF14-Studie durch die zusätzliche Anwendung von TT-Fields-Optune-Therapie zur Erhaltungstherapie die Verbesserung des Gesamtüberlebens von 16,0 auf 20,9 Monate zeigen. Die Behandlung mit der TT-Fields-Optune-Therapie sei in der Studie zusätzlich zur adjuvanten Erhaltungstherapie mit Temozolomid erfolgt, diese aber planmäßig nach 6 Zyklen beendet worden. Bei erwachsenen Patienten mit methyliertem MGMT-Promotor bis zum Alter von 70 Jahren sei eine Verlängerung des Gesamtüberlebens durch Hinzunahme von CCNU zur Chemotherapie mit Temozolomid nach dem CeTeG-Schema gezeigt worden. Bei der Patientenkohorte mit alleiniger Temzolomid-Chemotherapie habe das mediane Gesamtüberleben 31,4 Monate betragen, die Kohorte mit kombinierter Chemotherapie mit Temozolomid und CCNU erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 48,1 Monaten. Die Therapie mit der TT-Fields-Optune-Therapie sei darüber hinaus bis zum 2. Rezidiv fortgeführt worden, sodass diese Therapie nicht an die gleichzeitige adjuvante Temozolomid-Chemotherapie gebunden sei und begleitend auch zu anderen Therapiemodalitäten und in ansonsten therapiefreien Intervallen angewendet worden sei. Er führt aus, dass basierend auf den Ergebnissen der EF14-Studie und der retrospektiven Analyse von Lazaridis et al. 2020 eine Verlängerung des progressionsfreien und des Gesamtüberlegens durch die zusätzliche TT-Fields-Optune-Thrapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie mit CCNU und Temozolomid als wahrscheinlich einzuschätzen sei. Weiterhin führt er aus, dass eine Wirksamkeit der TT-Fields-Optune-Therapie zusätzlich zur Chemotherapie mit CCNU und Temozolomid aufgrund von pathophysiologischen Erwägungen plausibel sei. CCNU werde zusätzlich zur Chemotherapie mit Temozolomid eingenommen, ein Wirkungsverlust der TT-Fields-Therapie sei nicht zu befürchten. Die ausschließliche Durchführung einer Chemotherapie ohne Anwendung der TT-Fields-Optune Therapie stelle nach dem aktuellen medizinischen Wissensstand keine optimale Behandlung des Klägers dar. Formal sei sie jedoch akzeptabel, da vor allem aufgrund initialer Akzeptanzprobleme die TT-Fields-Optune-Therapie in den Leitlinien als Option für Patienten aufgeführt sei, die Willens seien, sich die Belastung dieser zusätzlichen Intervention zuzumuten. Das konkrete Behandlungsziel der Durchführung der TT-Fields-Optune-Therapie sei eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. In der EF14-Studie habe eine Verlängerung des progressionsfreien Überlegens von 4,0 auf 6,7 Monate und des Gesamtüberlebens von 16 auf 20,9 Monate durch TT-Fields-Optune-Therapie zusätzlich zur Chemotherapie analog der EORTC-26981-Studie nachgewiesen werden. c) Die Beklagte wendet sich gegen diese Sichtweise. Sie ist unter Berufung auf die sozialmedizinische Stellungnahme des MD vom 27.05.2023 weiterhin der Auffassung, dass als Alternative die Fortführung der begonnenen Chemotherapie mit CCNU und Temodal ohne zusätzlichen Einsatz der TT-Fields-Optune-Therapie in Betracht komme. d) Das Gericht hält das eingeholte Sachverständigengutachten für vollständig, nachvollziehbar und schlüssig. Dies ergibt sich zunächst aus dem vom Sachverständigen dargestellten medizinischen Gesichtspunkten, aber insbesondere aus rechtlichen Gesichtspunkten. aa) Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung liegt eine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht vor, wenn überhaupt keine Behandlungsmethode zur Verfügung steht oder es zwar grundsätzlich eine solche anerkannte Methode gibt, diese aber bei dem konkreten Versicherten wegen des Bestehens gravierender gesundheitlicher Risiken nicht angewandt werden kann (BSG, Urteil vom 04. April 2006 – B 1 KR 7/05 R – juris Rn. 31). Das Vorhandensein alternativer Methoden kann jedoch nicht ohne Berücksichtigung des konkreten Behandlungsziels beurteilt werden. Das Bundessozialgericht hat insoweit ausgeführt, dass festgestellt werden muss, ob es um die Heilung einer Krankheit, die Verhütung ihrer Verschlimmerung oder die Linderung von Krankheitsbeschwerden geht, ob eine Behandlung kurative oder palliative Ziele verfolgt. Ausgehend hiervon ist die Wirksamkeit der Therapie zu ermitteln und das Vorhandensein alternativer Methoden gerade auf das mit ihr beabsichtige Behandlungsziel abzufragen (BSG, Urteil vom 07. November 2006, Az.: B 1 KR 24/06 R – juris – Rn. 31). Auch das Bundesverfassungsgericht hat ausgeführt, dass die Frage, ob eine alternative Behandlungsmethode von der gesetzlichen Krankenversicherung zu finanzieren ist, nicht losgelöst davon betrachtet werden kann, was die anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zu leisten vermag und was die alternative Behandlung zu leisten vorgibt. Deswegen ist bei der Frage, ob eine Behandlung mit Mitteln der Schulmedizin in Betracht kommt und inwieweit Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zunächst das konkrete Behandlungsziel zu klären (BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 26. Februar 2013, Az.: 1 BvR 2045/12 – juris – Rn. 15). bb) Vor diesem rechtlichen Hintergrund sieht sich das Gericht zur Auslegung des entsprechenden Tatbestandsmerkmal berechtigt, dass es sich bei der anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung um eine gleichwirksame Leistung zur alternativen Behandlung handeln muss. Eine dem medizinischen Standard entsprechende Leistung liegt damit nicht vor, sofern diese - bezogen auf das konkrete Behandlungsziel - nicht die gleiche Leistung erbringen vermag, wie die durch wissenschaftliche Studien festgestellte Leistung der begehrten alternativen Leistung. Das konkrete Behandlungsziel der TT-Fields-Optune-Therapie stellte dabei die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dar. Die alleinige Chemotherapie kombiniert mit der TT-Fields-Optune-Therapie führt nur zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens von 16,0 auf 20,9 Monate und des progressionsfreien Überlegens von 4,0 auf 6,7 Monate. Im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (31,4) beträgt das mediane Gesamtüberleben bei der kombinierten Chemotherapie 48,1 Monate. Bei der bizentrischen, retrospektiven Studie konnte bei der Kombination aus der TT-Fields-Optune-Therapie und einer Chemotherapie mit CCNU und Temozolomid ein mit 20 Monaten sehr langes progressionsfreies Überleben erreicht werden (Lazaridis et al. 2020). Vor diesem Hintergrund ist das Gericht davon überzeugt, dass die anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung im Hinblick auf das konkrete Behandlungsziel nicht die gleiche Leistung erbringt wie die alternative Behandlung. Vor diesem Hintergrund stand dem Kläger keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung. 4. Der Kläger kann durch die Erfüllung der Anspruchsvoraussetzungen auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, da bei der TT-Fields-Optune-Therapie jedenfalls eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Nach der Rechtsprechung sind dabei Differenzierungen im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade nach dem Grundsatz vorzunehmen, „je schwerwiegender die Erkrankung und 'hoffnungsloser' die Situation, desto geringere Anforderungen an die "ernsthaften Hinweise" auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg". Anhaltspunkte zur Entwicklung solcher Abstufungen können die in der Richtlinie des G-BA über die Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden niedergelegten Grundsätze bieten, ebenso die Verfahrensordnung des G-BA. Danach können als Beurteilungsgrundlage beim Fehlen anderer Studien auch "Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u.Ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen" in Betracht kommen (BSG, Urteil vom 04. April 2006, Az.: B 1 KR 7/05 R – juris – Rn. 40). Eine positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf ist zu bejahen, wenn zumindest das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten oder Komplikationen verhindert werden (BSG, Urteil vom 04. April 2006, Az.: B 1 KR 7/05 R – juris – Rn. 43). Die Erkenntnisse müssen wissenschaftlicher Art, also objektivierbar sein (BSG, Urteil vom 07. November 2006, Az.: B 1 KR 24/06 R – juris – Rn. 24). Vorliegend sind hinsichtlich der Wirkungsweisen der TT-Fields-Optune-Therapie mehrere Studien veröffentlicht worden, sodass die entsprechenden Erkenntnisse wissenschaftlicher Natur sind und damit objektivierbar sind. Dem Gericht sind zudem aus einem parallel geführten Verfahren bekannt, dass weitere wissenschaftliche Studien existieren, die eine Überlegenheit des Einsatzes elektrischer Wechselfelder bestätigen (Herrlinger et al. Lancet 2019; Hasenburg et al. 2024). Nach diesen wissenschaftlichen Erkenntnissen bestehen ausreichende Anhaltspunkte, dass das Fortschreiten der Erkrankung durch die streitgegenständliche Therapie verlangsamt wird. 5. Damit steht dem Kläger ein Anspruch auf die Feststellung zu, dass die Beklagte dem Kläger zu Recht die Optune Tumortherapiefelder-Therapie für den gesamten Zeitraum als Sachleistung zur Verfügung gestellt hat. IV. Aus den Ausführungen unter III. ergibt sich auch ein Sachleistungsanspruch des Klägers gegen die Beklagte für die Zukunft, sodass auch insoweit die Beklagte zu verurteilen war. V. Der Klage war vor dem Hintergrund der Ausführungen unter III. + IV. vollumfänglich stattzugeben. D. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und trägt dem Ausgang der jeweiligen Verfahren Rechnung. Die Berufung ist für die Beklagte statthaft, da der hier ausgeurteilte Anspruch den erforderlichen Wert des Beschwerdegegenstands von 750,-€ deutlich überschreitet. Die Beteiligten streiten über die Feststellung der Rechtmäßigkeit der auf Grund der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren gewährten Optune TTF-Therapie sowie der zukünftigen Gewährung als Sachleistung. Bei der Optune TTF-Therapie handelt es sich um ein Gerät, das Tumortherapiefelder erzeugt, die den Zellteilungsprozess der Tumorzellen stört und damit das Tumorwachstum hemmen kann ohne dabei die gesunden ruhenden Zellen zu schädigen. Der 1974 geborene Kläger erhielt am 20.10.2022 aufgrund der Diagnose Glioblastom (Erstdiagnose Juni 2022) ein Optune TTF-Therapie ärztlicherseits empfohlen. Der Antrag ging bei der Beklagten am 11.11.2022 ein. Nach dem ärztlichen Ambulanzbrief vom 31.10.2022 über die ambulante Vorstellung des Klägers am 20.10.2022 ist bei ihm ein Glioblastoma multiforme (Grad IV), histologisch als IDH Wildtyp, MGMT-Promoter methyliert, diagnostiziert worden. Es bestand ein Zustand nach operativer Resektion am 28.06.2022 und nach Radiochemotherapie bis zum 27.09.2022. In der Tumorkonferenz vom 18.07.2022 wurde eine Radiation sowie eine Chemotherapie (ggf. mit CCNU), je nach Methylierungsstatus empfohlen. Über das Angebot der Optune-Therapie wurde diskutiert. In der MRT-Untersuchung des Neurokraniums vom 30.06.2022 bestanden Tumorreste im Bereich des ventrokaudalen Resektionsrandes sowie eine rückläufige Mittellinienverlagerung und Ventrikelkompression. Im September 2022 trat bei dem Kläger eine strukturelle Epilepsie mit generalisiertem erstmaligem Krampfanfall auf. Im Zeitraum vom 20.09. – 25.09.2022 erhielt er eine Chemotherapie analog CeTeg-Studie mit CCNU und Temozolomid. Gegen die Epilepsie erhielt er Levetiracetam und war darunter anfallsfrei. In der MRT-Untersuchung des Neurokraniums vom 12.09.2022 zeigte sich eine Progredienz der Tumoranteile in der dorsalen Resektionshöhle und Tumorausläufer nach kontralateral mit korrespondierender Läsion. Die kontrastmittelaffinen Läsionen im Bereich der Resektionshöhle sei differentialdiagnostisch als entzündlich zu werten. Die begleitende Chemotherapie mit CCNU und Temodal wurde nach Empfehlung der Tumorkonferenz vom 15.09.2022 fortgesetzt; auf deren Beschluss wird verwiesen. Zudem bestand Konsens über die Komplettierung der Radiation, eine kurzfristige Verlaufskontrolle sowie die (vorzeitige) Erwägung eines 2. Zyklus Temodal + CCNU. Auch die Strahlentherapie konnte in vollem Umfang und bei guter Verträglichkeit appliziert werden. Im ärztlichen Bericht des Klinikum Darmstadt vom 28.09.2022 wurde dies als Progress ohne Indikation für eine chirurgische Intervention gewertet; auf dessen Inhalt wird Bezug genommen. Nach dem ärztlichen Bericht vom 31.10.2022 wertete der behandelnde Arzt die persistierende rechts-frontale multilobuläre Kontrastmittelaufnahm im Bereich der Resektionshöhle als bestehendes Rest-Tumorgewebe, differenzialdiagnostisch als postradiogene Rankenstörungen. Es bestehe keine Tumor-Zweitmanifestation. Die Beklagte schaltete mit Schreiben vom 29.11.2022 den Medizinischen Dienst (MD) ein. Dieser kam in seiner Stellungnahme vom 08.12.2022 zu dem Ergebnis, dass eine Versorgung mit dem Hilfsmittel nicht erfolgen könne. Es sei eine Therapie erfolgt, welche nicht die Standardtherapie darstelle. Zudem habe laut Bericht der Interdisziplinären Tumorkonferenz vom 15.09.2022 ein Progress vorgelegen, es solle ein zweiter Zyklus Temodal + CCNU erwogen werden. Sie entspreche deshalb nicht dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.03.2020. Der Nutzen der Kombination sei nicht evidenzbasiert gesichert. Deswegen seien die Voraussetzungen für eine Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht erfüllt. Die Beklagte lehnte mit Bescheid vom 13.12.2022 den Antrag ab. Sie zitierte dabei die Ausführungen des MD und erläuterte, dass deswegen die Bedingungen der Kostenübernahme momentan nicht erfüllt seien. Der Kläger erhob mit Schreiben vom 14.12.2022 Einspruch über die Ablehnung der Elektrostimulationstherapie, da diese Therapie nicht nur seinen Alltag aufwerten werde, sondern auch das Wachstum seines Tumors stören werde. Dies könne bis zum Zelltod des Tumors führen und somit sein Leben verlängern. Auch die Ärzte würden diese Therapie befürworten. Er beantragte seine Kosten ihm zu erstatten. Er legte weitere ärztliche Unterlagen vor. Danach wurde er mit CCNU/Temodal therapiert. Es zeigte sich im MRT ein stabiler Befund ohne weiteren Progress. Auf den sonstigen Inhalt dieser Befundberichte wird Bezug genommen. Nach der ärztlichen Bescheinigung vom 18.01.2023 bestehe bei ihm ein postoperativer Restbefund, der in den MRT-Kontrollen ausweislich der Arztbriefe vom 28.10.2022 und 16.12.2022 stabil war. Parallel bestand dazu unter laufender Chemotherapie ein stabiler klinischer Befund des Klägers. Es seien deswegen alle Voraussetzungen für die Optune-Therapie gegeben. Die Beklagte holte eine weitere Stellungnahme des MD ein, welcher bei seiner Auffassung blieb, dass es sich nicht um eine Standardtherapie im Sinne des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.03.2020 handele. Deswegen könne keine Anwendung von TTF-Optune zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen. Nach einer weiteren Stellungnahme des behandelnden Arztes vom 03.02.2023 habe der MD eine vollständig formalistische Position eingenommen, die jeglicher biologischer bzw. tumorbiologischer Grundlage entbehre. Die Behandlung mit dem TTF-System in Kombination mit der Temodal-Chemotherapie sei in der Primärsituation als effektiv mit Studiendaten nachgewiesen. Es liege bei dem Antragsteller in der weiterführenden pathologischen Untersuchung eine Methylierung des MGMT-Promotors vor. Dadurch erfülle er die Kriterien für die Erweiterung der Chemotherapie mit Temodal um Lomustin. Diese Behandlung sei in einer Phase III-Studie als Verbesserung nachgewiesen. Die geforderte Standardtherapie mit Bestrahlung und Therapie sei lediglich um ein weiteres Chemotherapeutikum ergänzt worden. Ihm erschließe sich nicht, warum diese Ergänzung ein Problem darstelle. Eine als fehlend bemängelte Hilfsmittelverordnung könne dem Antragsteller selbstverständlich jederzeit sofort ausgestellt werden. Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 15.03.2023 zurück; auf dessen Inhalt wird verwiesen. Der Kläger hat mit Schriftsatz seines Prozessbevollmächtigten vom 28.03.2023 Klage dagegen erhoben. Der am 21.02.2023 beantragte Erlass einer einstweiligen Anordnung war mit Beschluss vom 06.04.2023 erfolgreich (Az.: S 8 KR 46/23 ER). Auf den dort eingeholten Befundbericht des PD Dr. E., Facharzt für Neurochirurgie und Klinikleiter für Neurochirurgie des Klinikums Darmstadt, wird Bezug genommen. Der Kläger ist der Ansicht, dass ihm ein Anspruch auf dieses Hilfsmittel nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.03.2020 zustehe. Es liege keine Abweichung von der Standardtherapie vor. Vielmehr sei die Chemotherapie lediglich um ein Chemotherapeutikum erweitert worden. Die Therapie diene der Lebensverlängerung. Nach dem im Eilverfahren eingeholten Befundbericht liege bei dem Kläger keine frühprogrediente Situation, sondern ein postoperativer Restbefund vor. Bei dem Kläger liege ein Rezidiv vor. Zudem sei der Nutzen der begehrten Behandlung in Kombination mit der bereits laufenden Therapie evidenzbasiert gesichert. Im Rahmen einer Phase III-Studie sei eine Verbesserung für entsprechende Patienten nachgewiesen worden. Er verweist auf den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005. Im Klageverfahren hat der Kläger ein Heilmittelverordnung vorgelegen. Es stelle sich die Frage, wie sich das Chemotherapeutikum CCNU auf eine Tumortherapiefeldertherapie auswirke. Sofern sich dieses Chemotherapeutikum keine Wirkung auf eine TTF-Therapie habe und somit die Erfolgswahrscheinlichkeit nicht einschränke, sei der Schluss des MD unlogisch. Es gäbe keine negativen Auswirkungen einer Therapie mittels CCNU neben einer TTF-Therapie. Der Kläger übersandte den MRT-Bericht, wonach sich bei ihm eine Besserung des Gesundheitszustandes ergäbe. Das posttherapeutisch angereicherte Gewebe sei kein Beweis für ein Rezidiv. Auch die übrigen Veränderungen seien mit posttherapeutischen Veränderungen ausreichend zu erklären. Er trage das Optune-Gerät seit dem 27.04.2023 kontinuierlich. Hinsichtlich der Hilfsmittelverordnung verwies er auf § 8 Abs. 2 Satz 2 Hilfsmittel-RL. Die TTF-Therapie konnte erst nach Abschluss des sechsten Zyklus der Chemotherapie begonnen werden. Die nächste Verlaufskontrolle sei am 06.07.2023 erfolgt. Nach Abwägung der Möglichkeiten wurde die nächste orale Chemotherapie am 26.07.2023 im Tumorboard besprochen, sodass am 31.07.2023 der erste Zyklus und am 11.09.2023 der zweite Zyklus mit Temodal und CCNU begonnen hat. Die Tragequote des Optune-Systems liege bei 87 %. Danach könne mit dem Kläger aufgrund des günstigen Erkrankungsverlaufes auch erneut über die Option einer erneuten Resektion gesprochen werden. Er ist der Ansicht, dass bei der chemotherapeutischen Behandlung nicht von der Standardtherapie abgewichen werde. Es würde eine richtlinienkonforme Behandlung erfolgen. Im Arztbericht vom 19.01.2024 zeigte sich eine weitere Befundverbesserung. Aufgrund der rückläufigen Tumorausdehnung bestehe auch die Möglichkeit eines operativen Vorgehens. Er ist der Ansicht, dass nach dem Beschluss des gemeinsamen Bundesausschusses dahingehend offen sei, dass eine auf Evidenz basierte Wissenschaft fundierende Chemotherapie neben der TTF-Behandlung durchgeführt werde. Die Standardtherapie selber werde aber nicht definiert. Die Definition einer Standardtherapie erfolge unabhängig davon, ob ein Arzneimittel für diese Indikation auch zugelassen sei. Die Standardtherapie müsse nur innerhalb der aktuellen Therapie-Leitlinien aufgeführt werden. Die Kombination der CeTeG-Therapie und TTF sei wegen der besseren medizinischen Wirksamkeit gegenüber Temozolomid und TTF als Standardtherapie zu qualifizieren. Auf die weiteren Ausführungen im Schriftsatz vom 21.02.2024 wird verwiesen. Der Kläger sieht sich durch das eingeholte Sachverständigengutachten bestätigt. Bei ihm bestehe eine stabile disease. Der Kläger beantragt, die Beklagte zu verurteilen, unter Aufhebung des Bescheides vom 13.12.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.03.2023 ihm die Optune Tumortherapiefelder-Therapie für die Zukunft als Sachleistung zur Verfügung zu stellen und festzustellen, dass sie dem Kläger die gewährte Optune Tumortherapiefelder-Therapie zu Recht dem Kläger als Sachleistung zur Verfügung gestellt hat. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie verweist auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid sowie auf den Inhalt der Verwaltungsakte. Sie ist der Ansicht, dass es bei der TTF-Optune Therapie sich um eine Therapie handele, deren Nutzen nicht evidenzbasiert sei. In seiner Sitzung am 20.03.2020 habe der Gemeinsame Bundesausschuss die TTF-Behandlung bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom in die Anlage I (Anerkannte Untersuchungs- und BehandlungsmethodenI) aufgenommen. Voraussetzung war, dass nach Abschluss der Radiochemotherapie keine frühere Krankheitsprogression nachgewiesen wurde. Dies sei jedoch im Fall des Klägers der Fall. Damit habe die Anwendung der TTF-Optune-Therapie keine hinreichenden Erfolgsaussichten. Die Behandlung mit Tumortherapiefelder könne bei einem neu diagnostizierten Gliobastom könne bis zum 2. Rezidiv angewandt werden, sofern sich keine frühere Krankheitsprogression nachweisbar sei. Jedoch habe sich im MRT eine Progression gezeigt. Eine Ergänzung bzw. Kombination mit der Gabe von Lomustin und Temodal entspreche nicht der Standardtherapie und damit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. Im Übrigen verwies sie auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid sowie die eingeholten Stellungnahmen des Medizinischen Dienstes (MD). Im Klageverfahren schaltete die Beklagte den MD mehrfach ein. Nach der Stellungnahme vom 27.05.2023 liege dem G-BA-Beschluss die EF 14 Studie zugrunde. Danach bestehe die Standardtherapie nach der Tumorresektion und histologischen Diagnosesicherung aus einer kombinierten Radiotherapie bis 60 Gy und einer Chemotherapie mit Temodal über sechs Wochen, danach beginne nach Ausschluss eines Rezidivs oder Progresses die Erhaltungstherapie mit Temodal in einer reduzierten Dosis. In dieser Konstellation könne in der Erhaltungstherapie zusätzlich Tumortherapiefelder eingesetzt werden. Bei dem Kläger bestehe eine nachgewiesene MGMT-Promotor-Methylierung. In der CeTeG-Studie würden sich bei diesen Patienten Hinweise auf ein möglicherweise verbessertes Gesamtüberleben ergeben, wenn die beschriebene Standardtherapie um das Chemotherapeutikum Lomustin erweitert werde. Mit diesem Therapieregime werde der Versicherte behandelt. Die Publikation in „The Lancet“ weise jedoch auf die kleine Studienstichprobe hin. Es sei bisher nicht evidenzbasiert belegt, dass der zusätzliche Einsatz von Tumortherapiefeldern sich in einer solchen Konstellation positiv auswirken könne. Die therapeutische Alternative sei die Fortführung der begonnenen Chemotherapie mit CCNU und Temodal ohne den zusätzlichen Einsatz von Tumortherapiefeldern denkbar, welche auch bis März 2023 auch durchgeführt wurde. Es bestehe kein evidenzbasierter Nachweis, dass sich der zusätzliche Einsatz von Tumortherapiefeldern sich auf die Krankheits- und Behandlungskonstellation des Klägers positiv auswirke. Es könne aber nicht ausgeschlossen werden, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Nach der erneuten Stellungnahme des MDK vom 18.08.2023 erhalte der Kläger seit dem 26.04.2023 eine Monotherapie mit TTF Optune. Es sei eine gültige Hilfsmittelverordnung erforderlich. Die Hilfsmittelverordnung vom 20.10.2022 sei für einen Behandlungsbeginn am 26.04.2023 nicht ausreichend. Dies gelte gleichermaßen für die nachträgliche Hilfsmittelverordnung vom 21.06.2023. Bei der Durchführung des Behandlungsschemata nach CeTeG würde es sich um zwei unterschiedliche Konzepte handeln. Es würde sich nicht um eine lediglich abgewandelte Standardchemotherapie handeln. Auch die Durchführung einer Monotherapie mit TTF-Therapie sei im Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht abgebildet. Nach Arzneimittelfachinformation ist Temozolomid beim neu diagnostizierten Glioblastom weiterhin nur als Monotherapie zugelassen, insofern entspreche die Kombination von Temozolomid und CCNU auch nicht deren arzneimittelrechtlichen Zulassung. Die neue Verordnung sei nicht richtlinienkonform, es werde weder ein Versorgungsbeginn noch -dauer, noch ein -zeitraum ärztlich mitgeteilt. Mit Bescheid vom 29.08.2023 übernahm die Beklagte die Versorgung mit der TTF-Therapie für den Zeitraum vom 27.07.2023 bis 26.10.2023. Sie schaltete erneut den MD ein, welcher in seiner Stellungnahme vom 03.11.2023 dabei blieb, dass die sozialmedizinischen Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Es sei eine Therapie erfolgt, welche keine Standardtherapie im Sinne des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.03.2020 entspreche und deren Nutzen in der Kombination nicht evidenzbasiert sei. Der MD Hessen hielt auch in seiner Stellungnahme vom 08.02.2024 und 13.01.2025 an seiner Einschätzung fest. Auf deren Inhalt wird Bezug genommen. Sie teilte mit, dass ihr bisher Kosten i. H. v. 431.375,-€ entstanden sind. Für jeden Verordnungszeitraum (27.04.2023 bis 26.07.2025) würden ärztliche Verordnungen vorliegen. Das Gericht hat am 26.02.2024 einen Erörterungstermin durchgeführt und Prof. Dr. E. als Zeugen vernommen; auf den Inhalt des Protokolls wird Bezug genommen. Ferner hat das Gericht Beweis nach § 106 Sozialgerichtsgesetz (SGG) durch Einholung eines sozialmedizinischen Gutachtens bei PD Dr. H., Facharzt für Neurologie (Gutachten vom 02.12.2024) erhoben. Ferner holte das Gericht eine ergänzende Stellungnahme ein (Ergänzende Stellungnahme vom 29.04.2025). Für das Ergebnis der Beweisaufnahme wird auf die schriftlichen Ausführungen der Sachverständigen Bezug genommen.