S 35 KR 118/10

Leitsatz: 1. Bei der allogenen Stammzelltherapie handelt es sich nicht um eine neue Behandlungs- und Untersuchungsmethode. (Rn.22) 2. Altersgrenzen in sogenannten S1-Leitlinien dienen als wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann. (Rn.22) 1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin aus der stationären Behandlung ihrer Versicherten …. vom ….2009 – ….2009 109.626,54 € nebst 5 % Zinsen hierauf seit dem 24.8.2009 zu zahlen. 2. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. 3. Der Streitwert wird auf 109.626,54 € festgesetzt. Die zulässige Klage ist begründet. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Zahlung von 109.626,54 € nebst 5 Prozent Zinsen seit dem 24.8.2009. Rechtsgrundlage für den Vergütungsanspruch des Krankenhauses ist § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V in Verbindung mit § 7 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntG) und dem Landesvertrag nach § 112 Abs. 2 Nr. 1 SGB V. Die Zahlungspflicht der Krankenkasse besteht unabhängig von einer vorherigen Kostenzusage der Krankenkasse (BSG Urteil v. 11.4.2002 B 3 KR 24/01 R: juris). Die vorliegende ausdrückliche Ablehnung ist daher unschädlich und steht dem Vergütungsanspruch des Krankenhauses nicht entgegen. Die Ablehnung der Kostenübernahme der Beklagten stellt auch keinen Verwaltungsakt dar, denn durch den bestehenden Versorgungsvertrag zwischen den Beteiligten entsteht zwischen ihnen ein Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt (BSG v. Urteil v. 17.5.2000 B 3 KR 33/99: juris). Vielmehr korrespondiert der Zahlungsanspruch des Krankenhauses mit dem Anspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung. Voraussetzung ist demnach, dass eine Versorgung im Krankenhaus erforderlich gewesen ist und die durchgeführte Behandlung dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse gemäß §§ 2 Abs. 2 Satz 3, 12 Abs.1 und 28 Abs.1 SGB V entspricht. Für die Beurteilung der Erforderlichkeit der stationären Behandlung kommt es darauf an, ob die Krankenbehandlung im konkreten Einzelfall medizinisch erforderlich ist (std. Rechtsprechung BSG Urteil v. 10.4.2008 – B 3 KR 19/05 R, BSG Urteil v. 7.11.2006 – B 1 KR 32/04 R: juris). Für eine zwingende Einbindung der streitigen Behandlung in eine klinische Studie gibt es mithin keine gesetzliche Grundlage. Ob die beklagte Krankenkasse im zu entscheidenden Fall mit medizinischen Einwendungen ausgeschlossen ist, weil sie innerhalb der Frist nach § 275 Abs. 1 c Satz 2 SGB V den MDK nicht mit der Prüfung der medizinischen Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung beauftragt hat, kann unentschieden bleiben. Die Frist, die nach Auffassung des BSG auch dem Gericht die Prüfung der medizinischen Erforderlichkeit der streitigen Behandlung verwehrt, ist ein spezifischer Ausdruck der besonderen Verantwortungsbeziehungen zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen im Rahmen ihres Auftrags zur stationären Versorgung der Versicherten (BSG vom 16.5.2012 – B 3 KR 14/11 R - : juris). Sie dient dem Schutz des Vertrauens auf den zügigen Abschluss der Leistungsabrechnung. Fraglich ist, ob dieser Schutzzweck noch erreicht werden kann, wenn die Beklagte, wie hier, bereits vor Übermittlung der Rechnung nach § 301 SGB V die Kostenübernahme abgelehnt hat. Für die Annahme, dass in einem solchem Fall die Frist des § 275 Abs. 1c Satz 2 SGB V keinen Einwendungsausschluss bewirkt, der sich in das gerichtliche Verfahren fortsetzt, spricht nämlich, dass die Krankenkassen andernfalls auch bei streitigen Vergütungsfällen, die sich auf reine oder zumindest teilweise Rechtsfragen beziehen, immer den MDK einzuschalten hätte. Diese Folge wiederum wäre mit der Intention des Gesetzgebers, in den Abrechnungen zwischen Krankenkassen und Krankenhäusern einen Bürokratieabbau zu erreichen, nicht zu vereinbaren (vgl. BT- Drucks. 12/3608 S. 124). Die Beklagte hat hier die Behandlung aus ihrer Sicht aus rechtlichen Gründen abgelehnt, da sie - rechtsirrig – davon ausging, im Falle des Überschreitens der in den Richtlinien empfohlenen Altersgrenze nicht zur Leistung verpflichtet zu sein. Sie hat verkannt, dass die Einbindung stationärer Behandlungen in klinische Studien nur im Rahmen des § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V verpflichtend ist. Die Regelung des § 137c SGB V setzt zwar die Geltung des Qualitätsgebots aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V auch im stationären Bereich nicht außer Kraft, aber bewirkt vor diesem Hintergrund lediglich, dass die Prüfung der eingesetzten Methoden im zugelassenen Krankenhaus grundsätzlich präventiv durch das Krankenhaus selbst und retrospektiv lediglich im Einzelfall anlässlich von Beanstandungen ex post erfolgt (BSG Urt. v. 28.7.2008 – B 1 KR 5/08 R - : juris). Desgleichen führt die Nichtbeachtung der Empfehlung der „Clearingstelle“ im Schreiben vom 5.7.2008, den MDK mit einer Prüfung zu beauftragen, nicht zwingend zu einem Einwendungsausschluss nach § 275 Abs. 1c Satz 2 SGB V, da die „Clearingstelle“, wie die Klägerin selbst vorträgt, keine gesetzlich festgelegten Funktion in Abrechnungsstreitigkeiten zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen besitzt. Jedenfalls war die streitige stationäre Behandlung medizinisch erforderlich und entsprach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnis. Das Gericht ist dem Gutachten des medizinischen Sachverständigen Dr. … gefolgt, welches zu dem Ergebnis gelangt ist, dass es sich bei der allogenen Stammzelltherapie nicht um eine neue Behandlungs- und Untersuchungsmethode, sondern um ein hochentwickeltes und in allen wesentlichen Teilschritten standardisiertes Behandlungsverfahren handelt. Daran ändert auch nicht der Umstand, dass die Leitlinien der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie, als Korridor für eine obere Altersgrenze den Bereich von 60 – 70 Jahren angeben und das Alter der Patientin zur Zeit der Behandlung die Empfehlung um zwei Jahre überstieg. Diese Leitlinien, bei denen es sich um sogenannte S 1 Leitlinien handelt, sind nicht als verbindliche Vorgabe, sondern als systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen zu verstehen, die als Orientierungshilfen dienen, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder muss. Dass die Überschreitung der Richtwerte hinsichtlich des Alters der Patienten kein Ausschlusskriterium für die Knochenmarksstammzelltransplantation darstellt, zeigen auch die vom Gerichtsgutachter dargelegten Zahlen des europäischen Krebsregisters, wonach im Jahre 2011 bereits 16 % aller allogenen Stammzelltherapien bei Patienten in der Altersgruppe der Versicherten durchgeführt wurden. Nachvollziehbar ist daher die Einschätzung des Gerichtsgutachters, es entspräche den Leitlinien und ärztlicher Erfahrung, dass nicht das absolute Alter, sondern die mit dem Alter einhergehenden Erkrankungen den Ausschlag für das Risiko einer Stammzelltherapie geben. Die Patientin befand sich in guter Verfassung und hatte, abgesehen von einem gut einstellbaren Bluthochdruck keine Begleiterkrankungen. Die Beklagte kann dieser Einschätzung des Gerichtsgutachters auch nicht die mangelnde Dokumentation des Allgemeinzustandes der Patientin entgegenhalten, denn die Patientenakte war zwar knapp gehalten, aber ließ auch keine Unterlagen erkennen, die der streitigen Behandlung widersprachen. Das Gericht hat auch keinen Anlass gesehen, diesem Einwand durch weitere medizinische Ermittlungen nachzugehen, da es bei einer derart spezialisierten Abteilung des Krankenhauses der Klägerin die Gefahr, dass Standarduntersuchungen nicht durchgeführt werden, als nahezu ausgeschlossen sieht. Der Gutachter Dr. … hat indes in der mündlichen Verhandlung ausgeführt - ohne dass dies protokolliert worden ist - dass die nochmalige Anforderung der Laborbefunde durch ihn zu dem Ergebnis geführt haben, dass eine Lungenfunktionsprüfung sowie ein EKG durchgeführt wurden. Gleichermaßen geht das Gericht davon aus, dass die behandelnden Ärzte der Klägerin das Ergebnis eines aktuellen Blutbildes und Knochenmarksuntersuchungen zur Grundlage ihrer Indikation gemacht haben. Zu einem anderen Ergebnis führt schließlich auch nicht der Einwand des MDK, die spezielle Vorgehensweise der Konditionierung mit Hilfe des sog. Flamsa Protokolls sei nicht wissenschaftlich untermauert. Die Krankenhausbehandlung muss den in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V für die gesamte Krankenversicherung festgelegten Qualitätskriterien genügen. Danach müssen Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Eine Behandlung entspricht dann dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, wenn über ihre Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Behandlung zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Existieren, wie vorliegend Leitlinien, die ausschließlich empfehlenden Charakter ausweisen, entscheiden die Ärzte auf Grund ihres medizinischen Erfahrungswissens. Die Kammer folgt den Ausführungen des Sachverständigen Dr. …, der in zutreffender Auswertung der Krankenakte und unter Berücksichtigung des Vortrags der Beklagten festgestellt hat, dass die Behandlung nicht im Widerspruch zur allgemeinen oder besonderen ärztlichen Erfahrung stand. Die für die streitige Behandlung einschlägigen, vom Gerichtsgutachter angeführten Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämatotherapie) vom 5.11.2005 und die Richtlinie für die allogene Knochenmarkstransplantation mit nicht verwanden Spendern vom 10.3.1994 wurden beachtet. Diese Richtlinien sind Handlungsregeln einer gesetzlich, berufsrechtlich, standesrechtlich oder satzungsrechtlich legitimierten Institution, die sich in ihrer Verbindlichkeit deutlich von Leitlinien unterscheiden, da sie bei Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen. Der Gutachter hat für das Gericht überzeugend dargelegt, dass die Behandlung in allen wesentlichen Punkten – auch in Bezug auf den Einsatz des Flamsa- Protokolls - den oben genannten Richtlinien entsprach. Ob eine andere Form der Konditionierung vorzugswürdig gewesen wäre, ist eine medizinische Einzelfrage, die den Charakter eines Expertenstreites aufweist, aber keine weitere rechtliche Bedeutung besitzt. Auf die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG vom 6.12.2005 – BvR 347/98:juris, § 2 Abs. 1a SGB V), wonach sich aus dem Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz – GG -) ergibt, dass bei Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung auch neue Behandlungsmethoden von den Krankenkassen zu bezahlen sind, wenn eine allgemein anerkannte Behandlung nicht zur Verfügung steht und durch die neue Behandlungsmethode eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht, kommt es deshalb nicht an, obwohl diese Voraussetzungen im streitigen Fall zweifelsohne gleichfalls vorlagen. Die Lebenserwartung der Patientin lag bei unter einem Jahr, eine alternative kurative Behandlungsmethode gab es nicht mehr und die Abwägung der Risiken der Behandlung mit dem voraussichtlichen Heilungserfolg lag nach Aussage des Gerichtsgutachters bei 50%. Unter diesen Voraussetzungen ist es naheliegend, dass die klagende Klinik gemäß ihrem Versorgungsauftrag zur lebenserhaltenden Behandlung sogar verpflichtet gewesen ist. Die Kodierung der Behandlung ist zwischen den Beteiligten nicht streitig. Der Zinsanspruch folgt aus der vertraglichen Regelung und besteht damit 15 Werktage nach Rechnungslegung ab dem 24.8.2009. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) in Verbindung mit § 154 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die Höhe des festgesetzten Streitwerts beruht auf § 197 a SGG in Verbindung mit § 52 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Die Beteiligten streiten über die Kosten einer stationären Behandlung für eine allogene Stammzelltransplantation. Die bei der Beklagten versicherte …. litt seit 2003 an einer Reifungsstörung der Blutzellenreihen im Knochenmark (sog. myelodysplastisches Syndrom). Bis zum Jahr 2008 wurde sie erfolgreich ambulant mit dem Medikament Thalidomid behandelt. Mitte 2008 zeigten sich alle Zellreihen des Blutes schwer reifungsgestört mit einem lebensbedrohlichen Mangel an Blutzellen. Eine daraufhin von der Beklagten finanzierte Behandlung mit dem neuen Medikament Azacytidin führte nicht zu einer dauerhaften Verbesserung. Nachdem die Erkrankung 2009 in eine akute Leukämie überging, stellten die behandelnden Ärzte des Krankenhauses der Klägerin die Indikation für eine Stammzelltransplantation. Die „Clearingsstelle Knochenmarkspenderegister“ der Spitzenverbände der Krankenkassen (folgend: „Clearingsstelle“) teilte der Beklagten in einem Schreiben vom 5.7.2008 u.a. mit, dass wegen des Alters der Patientin eine Stammzelltransplantation nur im Rahmen einer klinischen Studie erfolgen solle und entsprechende Prüfungen über den zuständigen MDK zu empfehlen seien. Daraufhin lehnte die beklagte Krankenkasse die Kostenübernahme gegenüber der Klägerin mit Schreiben vom 17.7.2008 ab und wiederholte diese Ansicht ihr gegenüber mit Schreiben vom 15.7.2009. Die Versicherte wurde vom ….2009 bis zum …2009 im Krankenhaus der Klägerin mit einer einleitenden myeloablativer zytostatischer Chemotherapie (sog. Konditionierung) behandelt, wobei das eigene erkrankte Knochenmark vollständig zerstört wurde. Vom 4.7.2009 bis zum 25.7.2009 wurde dann die eigentliche Knochenmarksstammzellentransplantation durchgeführt. Die Klägerin stellte am 3.8.2009 109.626,54 € in Rechnung und mahnte die Zahlung mit Schreiben vom 2.9.2009 an. Die Beklagte beauftragte den medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) nicht mit einer Prüfung der medizinischen Erforderlichkeit der streitigen Behandlung. Die Klägerin hat am 10.2.2010 Klage erhoben, die sie wie folgt begründet: Infolge der zu Behandlungsbeginn vorliegenden akuten myeloischen Leukämie mit einem Anteil von 20% Blasten (unreifer Zellen) habe nach dem internationalen Prognose Scoring System nur mit einer Überlebenszeit von einem Jahr gerechnet werden können. Wegen des klinisch guten Zustandes der Versicherten, fehlenden Begleiterkrankungen und nicht vorhandenen Therapiealternativen sei die Indikation zur Stammzellentransplantation gestellt worden, welche die einzige kurative Behandlungsform per se darstelle. Die Beklagte habe gegen ihre Sachaufklärungspflicht verstoßen, da sie es unterlassen habe, den MDK einzuschalten und sei gemäß § 275 Abs. 1 c des fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) mit medizinischen Einwendungen nunmehr ausgeschlossen. Die Einschätzung der „Clearingstelle“ besitze keine Rechtsverbindlichkeit und führe nicht dazu, dass eine medizinisch erforderliche Krankenbehandlung abgelehnt werden könne; sie sei auch parteilich, da die Clearingstelle dem Spitzenverband der Krankenkasse unterstehe. Bei der Stammzellentherapie handele es sich um ein etabliertes Verfahren, über die ein Konsens in der wissenschaftlichen Fachwelt bestehe und die vom gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nicht negativ bewertet worden sei, eine klinische Studie sei deshalb und wegen zu geringer Fallzahlen entbehrlich. Die Voraussetzungen des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichtes vom 6.12.2005 hätten vorgelegen, denn es habe eine lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen, zu dessen vorgenommener Behandlung keine Alternative bestanden habe und die einen signifikant positiven Einfluss auf das Krankheitsgeschehen gehabt habe. Die Klägerin beantragt, die Beklagte zu verurteilen an die Klägerin aus der stationäre Behandlung ihrer Versicherten, …vom …2009 bis zum …2009 109.626,54 € nebst 5 % Zinsen hier auf seit dem 24.08.2009 zu zahlen. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Zur Begründung führt sie aus, dass die streitige Behandlung für eine 72jährige nicht ausreichend erprobt und nur im Rahmen einer klinischen Studie durchführbar gewesen sei. Die Stammzellentransplantation bei einer 72jährigen stelle keine dem allgemeinen anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Leistung dar und habe gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen. Das Gericht hat die Verwaltungsakte der Beklagten und die Krankenakte der Versicherten beigezogen. Es hat Beweis erhoben durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens. Der medizinische Sachverständige Dr. …. Internist, Hämatologe und Onkologe ist in seinem medizinischen Gutachten vom 25.2.2011 zu dem Ergebnis gelangt, dass die allogene Stammzelltransplantation auch bei einer 72jährigen kein experimentelles Verfahren darstelle, sondern es sich um ein hochentwickeltes und in allen wesentlichen Teilschritten standardisiertes medizinisches Behandlungsverfahren handele. Bei den Leitlinien der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie, die als Korridor für eine obere Altersgrenze den Bereich von 60 – 70 Jahren angeben, handele es sich um sogenannte S 1 Leitlinien, die den Rang von Expertenempfehlungen hätten. Sie würden als Orientierungshilfe im Sinne von Handlungs- und Entscheidungskorridoren dienen, von denen in Einzelfällen abgewichen werden könne oder sogar müsse. Es würde den Leitlinien und der ärztlichen Erfahrung entsprechen, dass nicht das Alter per se die Grenze setze, sondern konkret die mit dem Alter häufig verbundenen Erkrankungen und die damit verbundenen Risiken. Die Versicherte sei in guter Verfassung gewesen und habe außer einem gut einstellbaren Bluthochdruck unter keinen Begleiterkrankungen gelitten. Die Behandlung sei geeignet gewesen, die binnen vorhersehbar kurzer Zeit tödlich verlaufende Erkrankung wirksam und nachhaltig zu bessern, mit einer begründeten Aussicht auf Heilung. Die streitige Blutstammzelltransplantation sei die einzige erfolgversprechende Behandlung gewesen, da die konservativen Behandlungsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft gewesen seien. Die Beklagte ist dem Gutachten entgegengetreten mit der Begründung, es habe sich nicht ausreichend mit der Frage des Alters der Patientin auseinandergesetzt. Es sei nicht Aufgabe der Krankenkassen, Forschung zu finanzieren. Sie hat das Gutachten dem MDK N. vorgelegt und Prof. Dr. …hat dazu in einem Gutachten vom 16.2.2012 Stellung genommen. Er moniert, dass der gute Allgemeinzustand der Patientin nicht durch schriftliche Befunde belegt sei. Der Krankenakte seien Untersuchungen des Knochenmarks und ein Blutbild, zu der Frage, ob die Patientin auf die Behandlung mit Azacytidin angesprochen habe, nicht zu entnehmen. Bei der Konditionierung sei eine Modifikation des sogenannten Flamsa-Protokolls angewandt worden, die wissenschaftlich nicht untersucht worden sei. Alternative Behandlungsformen wie Chemotherapie und autologe Stammzelltherapie seien nicht geprüft worden. Der Sachverständige Dr. … hat in der mündlichen Verhandlung vom 17.1.2013 sein Sachverständigengutachten erläutert und ergänzt: Im Jahr 2011 seien bereits 16% aller transplantierten Patienten über 65 Jahre alt gewesen. Da evidenzbasierte Studien über den Erfolg der Stammzellentherapie nicht vorlägen, sei für die Risiko- Nutzenanalyse der streitigen Behandlung auf die veröffentlichen Zahlen des europäischen Krebsregisters abzustellen, wonach ein Erfolg der Therapie in der Altersgruppe der Patientin zu 50% zu erwarten gewesen sei. Die Patientin lebe seither rezidivfrei. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Prozessakte sowie die beigezogenen Akten und das Protokoll der mündlichen Verhandlung hingewiesen, die Gegenstand der Beratung und Entscheidung gewesen sind.