24 K 2342/07

Sachkundevoraussetzungen nach § 15 AMG erfordern zweijährige praktische Prüfungserfahrung • Die Bestellung einer sachkundigen Person im Sinne des § 14 AMG setzt bei approbierten Apothekern zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nach § 15 Abs. 1 AMG voraus. • Der Begriff der Arzneimittelprüfung umfasst nach unionsrechtlicher und nationaler Auslegung labortechnische Analysen zur Gewährleistung der Arzneimittelqualität und ist nicht auf betriebsbezogene Tätigkeiten beschränkt. • Übergangsvorschriften (§§ 138 Abs. 2, 141 Abs. 3 AMG) schützen nur Personen, die bereits vor den jeweiligen Stichtagen als Herstellungs- oder Kontrollleiter tätig und befugt waren; sie eröffnen keinen allgemeinen Nachweisersatz für später bestellte Personen. • Beschränkungen der Berufsausübung durch Anforderungen an Sachkunde sind mit Art. 12 GG vereinbar, wenn sie dem Schutz der Arzneimittelsicherheit dienen und verhältnismäßig ausgestaltet sind. • Ein individueller Anspruch auf Verwaltungsbenennung einer sachkundigen Person besteht nicht; die Existenz einer sachkundigen Person ist vielmehr Voraussetzung der Herstellungserlaubnis nach § 14 AMG. Die Klägerin betreibt eine Betriebsstätte zum Abpacken und Umpacken parallelimportierter Arzneimittel und benannte ihre Geschäftsführerin, Frau D. S., als zusätzliche sachkundige Person nach § 14 AMG. Die Behörde beanstandete, dass die vorgelegten Unterlagen nicht die gesetzlich geforderte mindestens zweijährige praktische (Vollzeit-)Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung belegten, und lehnte die Benennung ab. Die Klägerin legte ergänzende Bestätigungen, Prüfprotokolle und Spezifikationen vor. Die Behörde hielt die Tätigkeiten der Frau S. für auf Umkonfektionierung und visuelle bzw. dokumentarische Kontrollen beschränkt und damit nicht ausreichend. Die Klägerin berief sich auf die unionsrechtlichen Vorgaben und auf Übergangsregelungen sowie auf Verhältnismäßigkeits- und Berufsfreiheitsgesichtspunkte. Nach Aufhebung der Bescheide erklärte die Partei die Hauptsache teilweise für erledigt; die Klägerin begehrt festzustellen, dass Frau S. die Voraussetzungen als sachkundige Person erfülle. • Die Feststellungsklage ist zulässig und die Klägerin hat Fortsetzungsinteresse, weil die Voraussetzungen der Sachkunde weiterhin strittig sind. • Materiell ist die Klage unbegründet: § 15 Abs. 1 AMG verlangt bei approbierten Apothekern zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung; diese Anforderung ist durch unionsrechtliche Vorgaben (Art. 49 Abs. 3 RL 2001/83/EG) und dem EG-Leitfaden gestützt. • Der Begriff der Arzneimittelprüfung umfasst qualitative und quantitative Analysen sowie Prüfungen, die überwiegend labortechnische Methoden erfordern; Tätigkeiten wie visuelle Kontrolle, Dokumentenprüfung und Lagerüberwachung genügen nicht. • Die erforderliche praktische Tätigkeit ist objektiv zu verstehen und muss nicht im aktuellen Betrieb erbracht worden sein; § 15 Abs. 4 AMG bestätigt, dass die Tätigkeit in einem anderen Betrieb stattfinden kann. • Die Klägerin fällt nicht unter die einschlägigen Übergangsvorschriften (§ 138 Abs. 2, § 141 Abs. 3 AMG), weil Frau S. zu den maßgeblichen Stichtagen nicht bereits befugt als Herstellungs- oder Kontrollleiter tätig war; daher können diese Vorschriften den fehlenden Sachkundenachweis nicht ersetzen. • Die Regelung ist mit Art. 12 GG vereinbar, weil die Beschränkung der Berufsausübung durch Sachkundevoraussetzungen dem Schutz der Arzneimittelsicherheit dient und verhältnismäßig ist. • Ein individueller Anspruch auf Benennung durch Verwaltungsakt besteht nicht; die Existenz einer sachkundigen Person ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis, nicht umgekehrt. • Kosten- und Verfahrensrecht: Das Verfahren ist hinsichtlich erledigter Teile einzustellen; die Klage wird im Übrigen abgewiesen; Kosten wurden anteilig verteilt. Die Feststellungsklage ist unbegründet; die Geschäftsführerin Frau D. S. erfüllt die Voraussetzungen als sachkundige Person nach §§ 14, 15 AMG nicht, weil sie nicht die nach § 15 Abs. 1 AMG geforderte mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweist. Die behördliche Auslegung, dass Arzneimittelprüfung labortechnische qualitative und quantitative Analysen umfasst, ist mit dem Unionsrecht und dem AMG vereinbar. Übergangsvorschriften kommen nicht zu Gunsten der Klägerin zum Tragen, da Frau S. zu den maßgeblichen Stichtagen nicht bereits befugt als Herstellungs- oder Kontrollleiter tätig war. Folglich kann die Klägerin keinen Anspruch auf behördliche Benennung als sachkundige Person ableiten; die Klage wird im Übrigen abgewiesen.