18 K 1917/06

Simeticon in Loperamid-Präparat: keine Neuzulassung bei rein physikalischer Wirkung • Die Einfügung von Simeticon in die Rezeptur eines Loperamid-Monopräparats begründet nicht ohne Weiteres eine Neuzulassungspflicht, wenn Simeticon keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung entfaltet. • Bei der Zuordnung eines Stoffes als arzneilich wirksamer Bestandteil kommt es auf die objektive Bestimmungsgemäße Hauptwirkung und die Verkehrsauffassung an, nicht auf die Zweckbestimmung des Herstellers. • Wird innerhalb von drei Monaten nach Anzeige einer Änderung des wirksamen Bestandteils nicht widersprochen, gilt die Zustimmung nach § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG als erteilt. Die Klägerin vertreibt ein Loperamid-Monopräparat, dessen Rezeptur durch Änderungsanzeige vom 26.06.2003 um den Stoff Simeticon (125 mg) erweitert wurde. Die Beklagte nahm die Änderung zunächst zur Kenntnis, prüfte sie später erneut und wertete Simeticon als arzneilich wirksamen Bestandteil. Daraufhin erließ die Beklagte am 27.06.2005 Bescheid, dass wegen der Änderung eine Neuzulassung zu beantragen sei; der Widerspruch wurde am 10.03.2006 zurückgewiesen. Die Klägerin rügte, Simeticon wirke physikalisch und sei daher kein arzneilich wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG; außerdem sei die Zustimmung nach § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG als erteilt anzusehen. Streitpunkt war, ob Simeticon die bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch beeinflusse und damit eine Neuzulassung auslöse. • Anzuwendendes Recht war § 29 AMG in der zum Anzeigenzeitpunkt geltenden Fassung (11. AMG-ÄndG). • Der Begriff des Wirkstoffs/"arzneilich wirksamen Bestandteils" richtet sich nach der objektiven Bestimmungswirkung und der Verkehrsauffassung, nicht nach Herstellerangaben; Abgrenzung zu wirksamen, aber nicht arzneilich wirksamen Bestandteilen ist erforderlich (§ 4 Nr.19 AMG, §29 Abs.3 Nr.1 und §29 Abs.2a Nr.2 AMG). • Arzneimittel sind nach §2 AMG solche Stoffe, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist; dies entspricht Art.1 Nr.2 der Richtlinie 2001/83/EG (i. d. F. 2004/27/EG). • Simeticon wirkt nach den anerkannten Darstellungen überwiegend physikalisch durch Verminderung der Oberflächenspannung von Gasblasen und ist pharmakologisch/physiologisch inert; medizinische Studien legen allenfalls sekundäre oder pharmakokinetische Effekte nahe, nicht aber eine primär pharmakologische oder metabolische Hauptwirkung. • Damit ist Simeticon als wirksamer Bestandteil im Sinne von §29 Abs.2a Nr.2 AMG einzuordnen, nicht aber als arzneilich wirksamer Bestandteil, sodass die Einfügung keine Neuzulassungspflicht nach §29 Abs.3 Nr.1 AMG auslöste. • Die Beklagte hat zudem nicht innerhalb von drei Monaten nach Änderungsanzeige im Sinne des §29 Abs.2a Satz3 AMG widersprochen; deshalb gilt die Zustimmung als erteilt. • Mangels weiterer Anhaltspunkte für eine Neuzulassungspflicht war der angefochtene Bescheid rechtswidrig aufzuheben. Die Klage ist erfolgreich. Der Bescheid der Beklagten vom 27.06.2005 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 10.03.2006 wurde aufgehoben. Es wurde festgestellt, dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der am 26.06.2003 angezeigten Änderung (Einfügung von Simeticon 125 mg) keine neue Zulassung nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zu beantragen ist, weil Simeticon keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung entfaltet und somit kein arzneilich wirksamer Bestandteil ist. Weiter wurde festgestellt, dass die Zustimmung der Behörde zur Änderungsanzeige vom 26.06.2003 nach § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG als erteilt gilt. Die Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.