7 K 3169/11

E‑Zigaretten‑Kartuschen mit Nikotin sind keine Arzneimittel; Feststellungsklage gegen BfArM zulässig • Nikotinhaltige Kartuschen für die streitgegenständliche E‑Zigarette sind keine Präsentationsarzneimittel, da sie beim verständigen Durchschnittsverbraucher nicht als zu Heilzwecken bestimmt erscheinen. • Ein Erzeugnis mit pharmakologisch wirksamer Substanz ist nicht automatisch Funktionsarzneimittel; bei der Einstufung sind alle Eigenschaften des Produkts sowie Dosierung, Art des Gebrauchs, Verbreitungsumfang und Risiken zu berücksichtigen (richtlinienkonforme, einschränkende Auslegung). • Die Feststellungsklage gegen das BfArM ist zulässig, wenn durch vorangegangene verbindliche oder de facto bindende Entscheidungen der Bundesbehörde ein Rechtsverhältnis geschaffen ist und der Kläger ein besonderes Feststellungsinteresse hat. • Bei normativer Abwägung (Dosierung, Gebrauch, Zusammensetzung, Zweckbestimmung, Risikoabschätzung) sind die geprüften nikotinhaltigen Kartuschen als Genussmittel einzustufen und daher kein Arzneimittel; das Gerät damit auch kein Medizinprodukt nach §2 Abs.3 Satz1 MPG. Die Kläger stellen bzw. vertreiben eine elektronische Zigarette (T.) und zugehörige nikotinhaltige Liquid‑Kartuschen verschiedener Sorten. Die Kartuschen enthalten u. a. Nikotin (4,2 mg bzw. 3,15 mg bei bestimmten Sorten), Propylenglykol, Glycerin und Tabakaromen; nikotinfreie Varianten wurden ebenfalls angeboten und später für erledigt erklärt. Das BfArM hatte zuvor in einem Bescheid und in einer Stellungnahme ähnliche Produkte als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft; Landesbehörden drohten Untersagungen und leiteten Ermittlungen ein. Die Kläger begehrten festzustellen, dass die E‑Zigarette und die nikotinhaltigen Kartuschen keine Arznei‑ oder Medizinprodukte sind. Die Beklagte (BfArM) hielt die Kartuschen wegen der pharmakologischen Wirkung des Nikotins für Funktionsarzneimittel und das Applikatorgerät für ein Medizinprodukt. • Zulässigkeit: Die negative Feststellungsklage nach § 43 VwGO ist zulässig, weil durch den Bescheid des BfArM über ein vergleichbares Produkt und dessen verbindliche Wirkung gegenüber Landesbehörden ein Rechtsverhältnis und ein besonderes Feststellungsinteresse der Kläger entstanden sind; ein Vorgehen in allen Ländern oder Untätigkeitsklagen wäre unzumutbar und nicht gleichwertig. • Auslegung des Arzneimittelbegriffs: Der Arzneimittelbegriff ist richtlinienkonform und einschränkend auszulegen. Bei Funktionsarzneimitteln sind nicht allein pharmakologische Eigenschaften maßgeblich, sondern alle Produkteigenschaften (Zusammensetzung, Dosierung, Gebrauchsmodalitäten, Verbreitung, Bekanntheit, Risiken). • Beweis‑ und Darlegungslast: Die Beklagte muss plausibel nachweisen, dass die Kartuschen die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise beeinflussen; hierfür fehlen belastbare, auf das konkrete Produkt übertragbare Daten zur Freisetzung und Resorption von Nikotin. • Dosis und Resorption: Vorgelegte Analysen und Gutachten zeigen für das konkret streitige Produkt nur geringe freigesetzte Nikotinmengen (ca. 0,06–0,12 mg pro 8 Züge vor Reduktion), deutlich unter dem einer normalen Zigarette; Studien mit anderen E‑Zigaretten lassen auf geringere oder langsamer eintretende Plasmaspiegel schließen, Übertragbarkeit ist aber unsicher. • Zweckbestimmung und Gebrauch: Die Kartuschen und das Gerät sind nach äußeren Merkmalen, Verpackung, Aromatisierung und Anwendung ersichtlich als Ersatz für Tabakzigaretten und als Genussmittel konzipiert, nicht primär als therapeutische Mittel zur Heilung der Nikotinabhängigkeit. • Risikoabwägung: Konkrete, bei normalem Gebrauch belegte erhebliche Gesundheitsgefährdungen wurden nicht schlüssig dargelegt; bekannte Langzeitrisiken des Nikotingenusses allein rechtfertigen nicht die Einordnung als Arzneimittel, zumal andere Regulierungsmöglichkeiten (Tabakrecht) bestehen und die Produkte gegenüber Tabakrauch teilweise Schadstoffvorteile aufweisen. • Schlussfolgerung rechtlich‑systematisch: Fehlt die therapeutische Zweckbestimmung und eine nennenswerte pharmakologische Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung, sind die Kartuschen keine Funktionsarzneimittel (§2 Abs.1 Nr.2 AMG) und das Gerät somit kein Medizinprodukt (§2 Abs.3 Satz1 MPG). Die Klage ist im Übrigen erfolgreich: Das Gericht stellt fest, dass die Produkte T. G. NORMAL, T. G. LIGHT und T. G. MENTHOL keine Arzneimittel sind und dass die elektronische Zigarette T. kein Medizinprodukt ist. Die Feststellungsklage gegen das BfArM war zulässig, weil frühere Entscheidungen und Stellungnahmen des BfArM sowie die daran anknüpfenden Maßnahmen der Länderbehörden ein schutzwürdiges Rechtsverhältnis und ein besonderes Feststellungsinteresse begründeten. In der rechtlichen Bewertung führten Dosierung, Zusammensetzung, Gebrauchsweise und Zweckbestimmung zu der wertenden Entscheidung, die streitigen nikotinhaltigen Kartuschen als Genussmittel und nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen; damit ist auch das Gerät kein Medizinprodukt. Die Kosten des Verfahrens hat die Beklagte zu tragen; die Berufung wurde zugelassen.