9 S 3331/08

Kein Arzneimittel: Kräutertee nicht als Präsentationsarzneimittel einzustufen • Zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff der RL 2001/83/EG maßgeblich. • Die Zweifelsfallregelung der Richtlinie und des AMG darf nur angewandt werden, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts positiv festgestellt ist; eine Einstufung „auf Verdacht“ ist unzulässig. • Die bloße Beigabe eines Inhaltsstoffs wie Rhabarberwurzel begründet nur dann Arzneimitteleigenschaften, wenn dieser Bestandteil nach der Verkehrsanschauung das Gesamtprodukt prägt. • Etikettierung, Beipackzettel, Preis oder gesundheitsbezogene Allgemeinaussagen begründen nur dann ein Präsentationsarzneimittel, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher mit Gewissheit der Eindruck einer Heil- oder Krankheitsverhütungseigenschaft entsteht. • Internetäußerungen Dritter sind der Verkäuferin nur insoweit zuzurechnen, als sie ihrem oder dem des Herstellers zurechenbaren Verhalten entstammen; allgemeine, widersprüchliche Internetbeiträge genügen nicht, um mit Gewissheit eine arzneiliche Zweckbestimmung zu begründen. Die Klägerin vertrieb in Deutschland einen in Kanada hergestellten Kräutertee („F... ...“) in Portionsbeuteln mit ungewöhnlichen Zutaten einschließlich Rhabarberwurzel. Auf dem Beipackzettel wurden Zubereitung und Dosierung und gesundheitliche Hinweise gegeben; ursprünglich erfolgte auch heilbezogene Werbung, die später teils zurückgenommen wurde. Das Regierungspräsidium Freiburg untersagte den Verkauf mit der Begründung, es handele sich um ein Präsentationsarzneimittel; außerdem wurden Hinweise auf Verstöße gegen das LFGB gegeben. Das Verwaltungsgericht Freiburg wies die Klage der Klägerin gegen die Untersagungsverfügung ab. Die Klägerin legte Berufung ein. Streitgegenstand war die rechtliche Einordnung des Produkts als Arzneimittel oder als Lebensmittel und die Frage, ob Aufmachung, Zusammensetzung oder Internetäußerungen Dritter eine arzneiliche Zweckbestimmung begründen. • Rechtsgrundlage ist der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff aus Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG, der auch dem § 2 Abs. 1 AMG zugrunde liegt. • Die Zweifelsfallregelung (Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG, § 2 Abs. 3a AMG) setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraus; eine Einstufung bloß aufgrund von Zweifel ist nicht zulässig. • Keine pharmakologische Wirksamkeit: Der Beklagte hat nicht dargelegt, dass der Tee in der verwendeten Dosierung pharmakologische Effekte entfaltet, sodass eine Einordnung als Funktionsarzneimittel entfällt. • Beigabe der Rhabarberwurzel: Selbst wenn der Stoff in der Verkehrsanschauung arzneilich gezeichnet sein könnte, lässt sich das nicht ohne Weiteres auf das gesamte Produkt übertragen; es fehlt eine Tatsachengrundlage, dass dieser Inhaltsstoff das Gesamtprodukt prägt. • Präsentationsarzneimittelprüfung: Etikettierung, Beipackzettel und Werbung der Klägerin enthielten lediglich allgemein gesundheitsfördernde Aussagen; es fehlt der spezifische Bezug auf Heilung oder Krankheitsverhütung, der für die Präsentationsqualifikation erforderlich ist (§ 2 Abs.1 AMG/Art.1 Nr.2 RL). • Internetäußerungen Dritter sind nur eingeschränkt zu berücksichtigen; Herstelleraussagen sind heranziehbar, Allgemeinmeinungen Dritter jedoch nicht der Klägerin zuzurechnen. Die im Internet auffindbaren Beiträge sind widersprüchlich, sodass nicht mit Gewissheit eine arzneiliche Zweckbestimmung angenommen werden kann. • Hilfsweisees Lebensmittelrecht: Die im Bescheid angestellten lebensmittelrechtlichen Erwägungen tragen die Untersagungsverfügung nicht; Zuständigkeit und Verhältnismäßigkeit sowie die erforderlichen Feststellungen nach LFGB sind nicht ausreichend dargelegt. Der Verwaltungsgerichtshof hat die Berufung der Klägerin stattgegeben und das Urteil des Verwaltungsgerichts Freiburg geändert; die Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Freiburg vom 07.11.2006 wird aufgehoben. Das Produkt „F... ...“ ist kein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts; insoweit liegen die Voraussetzungen für ein auf § 69 Abs.1 Nr.1 AMG gestütztes Verkaufsverbot nicht vor. Auch die ergänzend vorgebrachten lebensmittelrechtlichen Begründungen rechtfertigen die Untersagung nicht, weil Zuständigkeit, Erforderlichkeit und die tatbestandlichen Voraussetzungen nicht hinreichend belegt sind. Die Kosten des Verfahrens wurden dem Beklagten auferlegt; die Revision wurde nicht zugelassen.