9 S 1071/16

Ärzteprivileg (§13 Abs.2b AMG) gilt nicht für Gewinnung von Wirkstoffen tierischer Herkunft • Die Erlaubnisfreiheit des § 13 Abs. 2b AMG (Ärzteprivileg) bezieht sich nur auf die Herstellung von Arzneimitteln und nicht auf die eigenständige Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft. • Die Gewinnung von Wirkstoffen tierischer Herkunft im Rahmen eines Herstellungsprozesses unterliegt der Herstellererlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG, auch wenn sie als Zwischenschritt zur Erzeugung eines patientenindividuellen Arzneimittels erfolgt. • Der Gesetzgeber hat die Herstellererlaubnis für Wirkstoffe tierischer Herkunft eingeführt, weil deren Qualität ex ante im Herstellungsprozess gesichert werden muss; dies rechtfertigt die Beschränkung des Ärzteprivilegs aus Gründen der Arzneimittelsicherheit. • Die Auslegung des § 13 Abs. 2b AMG, wonach die Erlaubnisfreiheit nicht für Wirkstoffherstellungen gilt, verstößt nicht gegen Art. 12 GG; der Eingriff in die Berufsfreiheit ist verhältnismäßig. Der Kläger ist Arzt und stellt patientenindividuelle Injektions- und Infusionsarzneimittel her, wobei er Wirkstoffe aus tierischen Ausgangsmaterialien (Schweine-Thymus) gewinnt und die Endprodukte zur Anwendung bei einzelnen, namentlich bekannten Patienten verwendet. Er nutzte Praxisräume und ein externes Reinraumlabor der Firma C.; die Herstellungsabläufe, Lagerung und Prüfungen dokumentierte er und ließ Endotoxin- und Sterilitätsprüfungen durch externe Labore durchführen. Das Regierungspräsidium forderte ihn auf, die Herstellung von Organextrakten einzustellen, weil die Gewinnung von Wirkstoffen tierischer Herkunft einer Herstellererlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG bedürfe. Der Kläger begehrte gerichtlich die Feststellung, dass seine Herstellung nach § 13 Abs. 2b AMG erlaubnisfrei sei. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; der Kläger legte Berufung ein, die den Senat beschäftigte. • Rechtliche Grundlagen: § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt die Herstellererlaubnis für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe; § 13 Abs. 2b AMG gewährt Ärzten eine Ausnahme (Ärzteprivileg) für die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei eigenen Patienten. • Wortlaut und Systematik: Der Wortlaut von § 13 Abs. 2b AMG beschränkt die Ausnahme ausdrücklich auf 'die Arzneimittel', wodurch sie in systematischer Auslegung auf den Tatbestand der Arzneimittelherstellung (§ 13 Abs.1 Nr.1) beschränkt ist und nicht ohne weiteres auf die in Nr.3 genannten Wirkstoffe ausgedehnt werden kann. • Entstehungsgeschichte: Die Nachfolgevorschrift des früheren § 4a bezog sich bereits nur auf Arzneimittel; die Gesetzesänderungen zielten zudem auf ein einheitliches Sicherheitsniveau und auf die Ausweitung der Erlaubnispflicht auf Herstellungsvorgänge, auch wenn sie ärztliche Eigenanwendungen betreffen. • Schutz- und Zwecküberlegungen: Der Gesetzgeber verlangte für Wirkstoffe tierischer Herkunft besondere, präventive Sicherungsmaßnahmen (GMP, Qualitätsmanagement, qualifiziertes Personal, Hygienemaßnahmen), weil deren Qualität ex ante im Herstellungsprozess bestimmt wird; eine Ausdehnung des Ärzteprivilegs würde eine Schutzlücke schaffen. • Verhältnismäßigkeit und Grundrechte: Die Auslegung schränkt die Berufsfreiheit ein, ist aber durch das Gemeinwohlziel der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt und verhältnismäßig; mildere, gleich wirksame Mittel standen nicht zur Verfügung. • Konsequenz für den Streitfall: Da die Herstellung des streitgegenständlichen Arzneimittels die Gewinnung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft als Zwischenschritt umfasst, ist hierfür eine gesonderte Herstellererlaubnis erforderlich; die Klage ist unbegründet. Die Berufung des Klägers wird zurückgewiesen; er hat keinen Anspruch auf die Feststellung, dass seine Herstellung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus tierischem Ausgangsmaterial erlaubnisfrei nach § 13 Abs. 2b AMG ist. Die Gewinnung von Wirkstoffen tierischer Herkunft unterliegt der Herstellererlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG, auch wenn sie als Zwischenschritt zur Herstellung eines patientenindividualisierten Arzneimittels erfolgt. Die Auslegung schützt die Arzneimittelsicherheit, indem sie sicherstellt, dass für diese riskanteren Erzeugnisse präventive Qualitäts- und Überwachungsanforderungen gelten. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens; die Revision wurde zur Klärung der grundsätzlichen Auslegungsfrage zugelassen.