B 6 KA 34/13 R

Keine Aufnahme homöopathischer Vertigoheel‑Präparate: kein Nachweis des Therapiestandards bei schwerwiegendem Schwindel • Die Ablehnung der Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die Anlage I der AM-RL ist rechtmäßig, wenn nicht nachgewiesen ist, dass das Arzneimittel Therapiestandard bei einer schwerwiegenden Erkrankung ist. • "Verschiedene Schwindelzustände" stellen nicht generell eine schwerwiegende Erkrankung i.S. von § 34 Abs.1 Satz 2 SGB V dar; die Einstufung richtet sich nach einer nachhaltigen Beeinträchtigung der Lebensqualität oder Lebensbedrohlichkeit. • Arzneimittel besonderer Therapierichtungen (z.B. Homöopathie) sind in das Prüf- und Nachweissystem einzubeziehen, aber nicht von den gesetzlichen Anforderungen an Wirksamkeit und Nutzen zu entbinden; für den Therapiestandard ist evidenzbasiertes Erkenntnismaterial, vorrangig klinische Studien, erforderlich. • Das Verfahren des GBA nach § 34 Abs.6 SGB V verpflichtet nicht zur Einbeziehung der im Rahmen von § 92 Abs.2 SGB V vorgesehenen Verbände und Sachverständigen; der Hersteller hat Anspruch auf eine begründete Bescheidung seines Antrags. • Die Gerichte prüfen die Rechtsauslegung und die Nachvollziehbarkeit der wissenschaftlichen Bewertung des GBA; dabei besteht für den GBA ein wertungs- und gestaltungsspielraum, der gerichtlich auf Nachvollziehbarkeit beschränkt ist. Die klagende pharmazeutische Unternehmerin beantragte, drei homöopathische Vertigoheel®-Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Schwindelzustände in die Anlage I (OTC‑Übersicht) der Arzneimittel‑Richtlinie aufzunehmen, damit sie in Ausnahmefällen vom Vertragsarzt verordnet werden können. Das BfArM hatte die Präparate jeweils zugelassen; der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) lehnte die Aufnahme mit Bescheid ab. Die Klägerin klagte und führte unter anderem Studien und ein Gutachten eines Facharztes an. Das Landessozialgericht wies die Klage ab mit der Begründung, "verschiedene Schwindelzustände" seien nicht generell schwerwiegend und Vertigoheel® nicht Therapiestandard für schwere Schwindelverläufe; die Revision der Klägerin blieb erfolglos. Streitpunkte betrafen insbesondere die Begriffsbestimmung der schwerwiegenden Erkrankung, die Anforderungen an Evidenz bei Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen und Verfahrensfragen zur Beteiligung Dritter. • Rechtliche Grundlage und Prüfungsmaßstab: § 34 Abs.1, Abs.6 i.V.m. § 92 SGB V legen die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die Anlage I der AM‑RL fest; der GBA ermittelt den Therapiestandard anhand evidenzbasierter Medizin (§ 5 Abs.2 VerfO). Gerichtliche Prüfung beschränkt sich auf Nachvollziehbarkeit der wissenschaftlichen Bewertung durch den GBA; dieser hat einen eingeschränkten Beurteilungsspielraum. • Begriff der schwerwiegenden Erkrankung: Die von GBA verwendete Definition (lebensbedrohlich oder dauerhaft die Lebensqualität erheblich beeinträchtigend) ist sachgerecht und orientiert sich an BSG‑Rechtsprechung zum Off‑Label‑Use. "Verschiedene Schwindelzustände" sind heterogen; regelmäßig erreichen sie nicht den erforderlichen Schweregrad, sodass kein genereller Status als schwerwiegende Erkrankung vorliegt. • Anforderungen an den Nachweis des Therapiestandards: Ein Therapiestandard verlangt, dass der therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Für den Nachweis sind systematische Literaturrecherchen und vorrangig klinische Studien mit patientenrelevanten Endpunkten erforderlich; das gilt auch für Arzneimittel besonderer Therapierichtungen (Binnenanerkennung ersetzt nicht die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen). • Bewertung der Sachlage zu Vertigoheel®: Die vorgelegten Studien, Gutachten und Publikationen genügten nicht, um für allgemeine oder schwere Schwindelzustände einen durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten Konsens über den Nutzen von Vertigoheel® nachzuweisen. Einzelne Studien betrafen nur milde oder spezielle Schwindelformen; eine belastbare Evidenz für schwere Verläufe fehlt. • Verfahrensfragen: Das Verfahren nach § 34 Abs.6 SGB V sichert dem Hersteller eine begründete Entscheidung; es begründet jedoch nicht die Pflicht des GBA, die Beteiligungsrechte und Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs.2/3a SGB V in jedem Einzelfall anzuwenden. Das LSG hat hinreichend begründet und das gerichtliche Beweisangebot nicht rechtsfehlerhaft verworfen. Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin‑Brandenburg vom 27.03.2013 wird zurückgewiesen. Der Bescheid des GBA, die drei Vertigoheel®‑Präparate nicht in die Anlage I der Arzneimittel‑Richtlinie aufzunehmen, ist materiell und verfahrensrechtlich nicht zu beanstanden. Die Voraussetzungen des § 34 Abs.1 Satz 2 SGB V (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung und Vorliegen eines Therapiestandards) sind nicht erfüllt: "verschiedene Schwindelzustände" sind wegen ihrer Heterogenität grundsätzlich nicht ohne Weiteres als schwerwiegend im Sinne der Vorschrift einzuordnen, und es fehlt an belastbaren, vorrangig klinischen Studien, die einen allgemein anerkannten therapeutischen Nutzen von Vertigoheel® bei schweren Schwindelverläufen belegen würden. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits auch im Revisionsverfahren.