13 A 817/01

Keine Berufungszulassung bei geänderter Dosierungsangabe und fehlendem Verwaltungsverfahren • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn sie erkennbar keinen Erfolg haben kann. • Bei Änderung des Streitgegenstands (Reduzierung der Tagesdosis) ist grundsätzlich ein neues Verwaltungsverfahren erforderlich; ohne dieses fehlt die Erfolgsaussicht der Klageänderung. • Zur Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel ist die tägliche Dosierung und die pharmakologische Wirkung maßgeblich; bei hoher und langfristiger Dosierung kann Vitamin E arzneiliche Eigenschaften annehmen. • Eine Vorlage an den EuGH ist nicht erforderlich, weil der EuGH-Grundsatz zur Abgrenzung von Vitaminen bereits ausreichend geklärt ist und keine entscheidungserhebliche europarechtliche Frage vorliegt. Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen ein erstinstanzliches Urteil, mit dem ihr Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 47a LMBG für ein Vitamin-E-Produkt abgelehnt wurde. Ursprünglich war eine Verzehrempfehlung von 3 Kapseln täglich mit je 136 mg Vitamin E geltend gemacht worden; in der Zulassungsantragschrift trat die Klägerin hilfsweise mit einer Reduzierung auf 1 Kapsel täglich auf. Die Beklagte ließ ein vorgeschaltetes Verwaltungsverfahren für die geänderte niedrigere Tagesdosis nicht erkennen. Streitgegenstand war die Einstufung des Produkts als Lebensmittel oder Arzneimittel, wobei die Frage der Dosierung und mögliche gesundheitliche Risiken im Vordergrund standen. Das Verwaltungsgericht hatte das Produkt wegen arzneiähnlicher Eigenschaften bei hoher Dosierung als Arzneimittel bewertet und die Ausnahmegenehmigung versagt. Die Klägerin berief sich auf Unsicherheiten in der Verwaltungspraxis und auf europarechtliche Vorgaben zur Verbringung von Nahrungsergänzungsmitteln. • Zulassungsvoraussetzung: Eine Berufung ist zu versagen, wenn sie erkennbar keinen Erfolg haben kann (§ 144 Abs.4 VwGO; § 124 VwGO). • Verwaltungsverfahrenserfordernis: Bei wesentlicher Änderung des Streitstoffs (hier Reduzierung von 3 auf 1 Kapsel) ist ein neues Verwaltungsverfahren erforderlich; ohne dieses ist eine Klageänderung nach § 91 VwGO unzulässig und sachdienlichkeitswidrig. • Sachgerechte Antragsbestimmung: Ein Antrag nach § 47a LMBG ohne klare Dosisangabe ist nicht entscheidungsfähig, weil die Einordnung als Lebensmittel oder Arzneimittel konzentrations- und dosierungsabhängig ist. • Wissenschaftliche Erwägungen: Die Beurteilung richtet sich nach dem Stand der Forschung; das BgVV-Gutachten legt den physiologischen Bereich von Vitamin E unter etwa 80–100 mg/Tag fest; höhere Dauerzufuhren können pharmakologische Wirkungen auslösen und damit arzneiliche Eigenschaften begründen. • Europarechtliche Prüfung: Der EuGH hat bereits Leitlinien zur Abgrenzung geliefert; wegen vorhandener wissenschaftlicher Unsicherheiten bleibt den Mitgliedstaaten Spielraum zum Schutz der Gesundheit, sodass keine entscheidungserhebliche Vorlagepflicht an den EuGH besteht. • Zulassungsgründe verworfen: Die geltend gemachten Zulassungsgründe (ernsthafte Zweifel an der Richtigkeit des Urteils, grundsätzliche Bedeutung, Divergenz) sind nicht hinreichend substantiiert; insbesondere wurden keine belastbaren gegenteiligen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgetragen. • Ergebnisfolgen: Mangels Erfolgsaussicht und fehlendem Verwaltungsverfahren ist die Berufungszulassung bezüglich der reduzierten Dosierung ausgeschlossen; auch in der Sache bestehen keine ernsthaften Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Ergebnisses. Der Zulassungsantrag wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten. Eine Berufungszulassung scheitert insbesondere für den auf 1 Kapsel täglich bezogenen Antrag, weil für die geänderte Tagesdosis ein neues Verwaltungsverfahren erforderlich gewesen wäre und eine Klageänderung ohne dieses nicht sachdienlich ist. Außerdem begründen die vorgetragenen wissenschaftlichen und europarechtlichen Argumente keine ernsthaften Zweifel an der rechtlichen Bewertung des Verwaltungsgerichts, wonach bei der hier in Rede stehenden hohen Dosierung arzneiartige Eigenschaften zu prüfen sind. Eine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof ist nicht geboten, weil der EuGH-Grundsatz zur Abgrenzung von Vitaminen bereits ausreichende Leitlinien enthält und keine neue entscheidungserhebliche Auslegungsfrage vorliegt. Der Streitwert für das Berufungszulassungsverfahren wird auf 20.000,00 DM festgesetzt.