13 A 2085/07

Versagung der Berufungszulassung wegen fehlender Nachweise therapeutischer Wirksamkeit (Arzneimittel) • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn nach summarischer Prüfung keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen (§ 124a VwGO). • Zur (Nach-)Zulassung eines Arzneimittels nach § 105 Abs. 4f, Abs. 5 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 AMG kann zu versagen sein, wenn die angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. • Bei bibliographischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 AMG muss das vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 S.1 Nr.2 und 3 AMG entspricht; Material zu anderen, nicht vergleichbaren Arzneimitteln ist nur zu berücksichtigen, wenn Vergleichbarkeit konkret dargelegt ist. Die Klägerin beantragte die (fiktive) Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels U. und legte bibliographisches wissenschaftliches Material vor. Die Beklagte versagte die (Nach-)Zulassung mit der Begründung, die therapeutische Wirksamkeit von U. sei nach dem gesicherten Stand der Erkenntnisse nicht ausreichend belegt. Das Verwaltungsgericht Köln wies die Klage ab. Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung mit Hinweisen auf Studien und Gutachten zu Thymus-Peptidfraktionen anderer Präparate. Streitgegenstand ist, ob das vorgelegte Material die therapeutische Wirksamkeit von U. belegt und ob Studien zu anderen Thymuspräparaten übertragbar sind. Die Entscheidung des Verwaltungsgerichts beruht darauf, dass nur wenige Publikationen sich direkt auf U. beziehen und Vergleichbarkeitsbehauptungen für andere Präparate nicht hinreichend belegt wurden. Die Klägerin führte ergänzende Literatur und Gutachten an, konnte aber keine konkreten Übereinstimmungen im Herstellungsverfahren, Ausgangsmaterial oder Wirkstoffprofil darlegen. • Prüfmaßstab Zulassung: Zum Zulassungsgrund nach § 124a Abs.4, Abs.5 VwGO ist nur zu prüfen, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen; solche Zweifel sind nur bei gewichtigen Gegenargumenten anzunehmen. • Rechtlicher Maßstab zur Wirksamkeit: Nach § 105 Abs.4f, Abs.5 i.V.m. § 25 Abs.2 AMG ist die (Nach-)Zulassung zu versagen, wenn die therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist; dies gilt auch bei bibliographischen Anträgen nach § 22 Abs.3 AMG. • Anforderungen an bibliographisches Material: Das vorgelegte bibliographische Material muss in Gewicht und Aussagekraft etwa den in § 22 Abs.2 S.1 Nr.2 und 3 AMG genannten Ergebnissen entsprechen; Material, das andere Arzneimittel betrifft, ist nur zu verwerten, wenn der Antragsteller konkret Vergleichbarkeit darlegt. • Fehlende Vergleichbarkeit: Die Klägerin hat nicht dargetan, dass die in den vorgelegten Studien behandelten Thymuspräparate (z. B. U1. V.) in Ausgangsmaterial, Herstellungsverfahren, Molekulargewichtsbereich oder Zusatzstoffen mit ihrem Produkt U. übereinstimmen; pauschale Gutachteraussagen genügen nicht. • Konsequenz der Bewertung: Können nach summarischer Prüfung nur Publikationen herangezogen werden, die sich direkt auf U. beziehen, reicht das zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht aus. Literaturhinweise zu komplementären Therapien und einzelne Anwendungsbeobachtungen sind nicht ausreichend, insbesondere bei Komedikation. • Kein Zulassungsgrund nach § 124 Abs.2 Nr.2 oder Nr.3 VwGO: Die Rechtssache weist keine atypischen Schwierigkeiten auf und besitzt keine grundsätzliche Bedeutung, die eine Berufung rechtfertigen würde. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen; der Streitwert wird auf 50.000 EUR festgesetzt. Die erstmalinstanzliche Entscheidung bleibt bestehen, weil die Klägerin kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt hat, das die therapeutische Wirksamkeit von U. nach dem gesicherten Stand der Erkenntnisse in ausreichendem Umfang belegt. Insbesondere sind Studien und Daten zu anderen Thymuspräparaten nicht als gleichwertiger Nachweis verwertbar, weil die Klägerin die erforderliche Vergleichbarkeit (Herstellungsverfahren, Ausgangsmaterial, Wirkstoffprofil) nicht konkret dargelegt hat. Pauschale oder oberflächliche Gutachteraussagen sowie Lehrbuchstellen genügen nicht, sodass keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts bestehen. Die Kostenentscheidung und die Festsetzung des Streitwerts folgen aus den einschlägigen Gebührenvorschriften.