13 B 278/09

Anordnung der sofortigen Vollziehung bei arzneimittelrechtlicher Drittbelastung • Bei Drittbelastung ist die Anordnung der sofortigen Vollziehung nach § 80a Abs.3 VwGO durch eine Interessenabwägung zu prüfen, die sich weitgehend an § 80 Abs.5 VwGO orientiert. • Drittbegünstigende arzneimittelrechtliche Zulassungen können durch Unterlagenschutz des Referenzherstellers nach § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs.5 AMG (nun § 24b AMG) drittschützende Rechte begründen. • Bei summarischer Prüfung können rechtliche Bedenken hinsichtlich des Unterlagenschutzes und damit eine nicht von vornherein auszuschließende Erfolgsaussicht der Drittklage die Anordnung der sofortigen Vollziehung verhindern. • Das private Vollziehungsinteresse des Zulassungsinhabers ist gegenüber dem Aussetzungsinteresse des drittbetroffenen Originalherstellers zurücktreten, wenn eine Wiederherstellbarkeit der Lage im Hauptsacheverfahren gegeben ist. Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung eines Zulassungsbescheids vom 12.02.2008 für zwei Fertigarzneimittel (CT 10 mg und CT 20 mg). Die Beigeladene, Herstellerin des Referenzarzneimittels D.®, hat Klage gegen die Zulassung erhoben und macht drittschützende Rechte aus arzneimittelrechtlichem Unterlagenschutz geltend. Die Antragstellerin hatte in ihrem Zulassungsantrag Bezugnahmen auf die Fachinformation des Referenzprodukts vorgenommen, legte jedoch keine eigenen reproduktionstoxikologischen Studien vor. Das BfArM erteilte die Zulassung dezentral nach § 25b Abs.3 AMG; dem Antrag lagen nach vorliegenden Darlegungen keine FDA-Unterlagen bei. Die Antragstellerin beruft sich auf ihr Interesse am frühzeitigen Markteintritt und bereits konfektionierte Ware. Das Verwaltungsgericht lehnte die Anordnung der sofortigen Vollziehung ab; die Antragstellerin legte Beschwerde ein. • Verfahrensrechtliche Zulässigkeit: Der Antrag ist nach § 80a Abs.3 i.V.m. Abs.1 Nr.1 VwGO statthaft; die Klage der Beigeladenen hat aufschiebende Wirkung und Klagebefugnis ist nicht von vornherein auszuschließen. • Prüfungsmaßstab und Umfang: § 80a Abs.3 VwGO verweist auf § 80 Abs.5 VwGO; daher ist eine Interessenabwägung vorzunehmen, die primär auf die Erfolgsaussichten der Drittklage abstellt und den Prüfungsrahmen nicht über die vom anfechtenden Dritten gerügten Rechtsverletzungen hinaus erweitert. • Unterlagenschutz und drittschützende Rechte: Nach § 24a AMG a.F. i.V.m. § 141 Abs.5 AMG (nun § 24b AMG) kann bei generischer Zulassung der Referenzhersteller Unterlagenschutz geltend machen; hier bestehen Anhaltspunkte, dass die Antragstellerin in Modul 2.4 des Antrags auf die SPC von D.® Bezug nahm, ohne eigene reproduktionstoxikologische Studien vorzulegen, während die Beigeladene solche Studien vorgelegt hat. • Summarische Bewertung: Aufgrund der dargelegten Bezugnahmen und des Fehlens eigener Studien bestehen rechtliche Bedenken gegen die Zulassung, so dass eine Nichtaussichtslosigkeit der Drittklage vorliegt und die Interessen der Beigeladenen am Aussetzen der Vollziehung überwiegen. • Interessenabwägung: Dem öffentlichen Interesse an Wettbewerb und Preiswettbewerb steht das Interesse der Beigeladenen an Schutz ihrer materiellen Rechte gegenüber; zudem sind bei Unterbleiben der Vollziehung keine nicht wieder gutzumachenden Nachteile ersichtlich, da ein späterer Markteintritt bei Erfolg im Hauptsacheverfahren zumutbar ist. • Kosten und Streitwert: Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen; der Streitwert wird für das vorläufige Verfahren auf 50.000 Euro festgesetzt. Die Beschwerde der Antragstellerin wird zurückgewiesen. Die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheids vom 12.02.2008 ist mangels überwiegenden Vollziehungsinteresses der Antragstellerin und wegen nicht von vornherein zu verkennender Erfolgsaussichten der Drittklage der Beigeladenen nicht gerechtfertigt. Es bestehen begründete rechtliche Bedenken hinsichtlich des Unterlagenschutzes zugunsten der Beigeladenen, insbesondere weil in den Zulassungsunterlagen Bezugnahmen auf die SPC des Referenzprodukts erfolgten, ohne eigene reproduktionstoxikologische Studien vorzulegen. Deshalb ist die Wiederherstellbarkeit der Rechtslage im Falle eines obsiegenden Hauptsacheverfahrens gewährleistet und das Aussetzungsinteresse der Beigeladenen überwiegt. Die Antragstellerin trägt die Verfahrenskosten; der vorläufige Streitwert wird auf 50.000 Euro festgesetzt.