3 R 7/05

Weihrauchextrakt: bei dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen Vorrang des Arzneimittelrechts • Bei Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis sowohl die Kriterien eines Lebensmittels/Nahrungsergänzungsmittels als auch die eines Arzneimittels erfüllen kann, hat nach gemeinschaftsrechtlicher und eu-rechtlicher Rechtsprechung das strengere Arzneimittelrecht Vorrang. • Die Einstufung eines eingeführten Produkts (Lebensmittel oder Arzneimittel) obliegt für den Einfuhrmitgliedstaat den nationalen Behörden und Gerichten; eine Bindung an Einstufungen anderer Mitgliedstaaten oder an verbindliche Zolltarifauskünfte besteht nicht. • Weihrauchextrakt kann je nach Zusammensetzung und Dosis pharmakologische Wirkungen haben; bereits bei der vom Hersteller empfohlenen Tagesdosis von 400 mg sind nach vorliegenden Forschungsergebnissen negative pharmakologische Effekte (Verstärkung von Entzündungsprozessen) möglich, so dass das Produkt als Funktionsarzneimittel einzustufen sein kann. • Verwaltungsakte der EU zur zolltariflichen Einreihung binden die Gesundheitsbehörden nicht über den Zollbereich hinaus; ein Bescheid der EMEA über Forschungsstatus begründet keine Marktzulassung für niedrig dosierte Präparate. Die Klägerin brachte ein in Österreich bezogenes Produkt (W.; 400 mg indischer Weihrauchtrockenextrakt pro Tablette) in Deutschland als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr. Die Gesundheitsbehörde erließ am 23.1.2002 ein Verkehrsverbot nach §69 AMG mit der Begründung, in Indien bestünde eine Einordnung als Arzneimittel und das Erzeugnis könne als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel gelten. Die Klägerin begehrte Aufhebung des Bescheids und verwies auf EU-weite Einstufungen als Lebensmittel, eine verbindliche Zolltarifauskunft und die Einordnung in anderen Mitgliedstaaten; sie bestritt eine pharmakologische Wirkung bei der empfohlenen Tagesdosis. Beide Seiten legten Gutachten und wissenschaftliche Veröffentlichungen vor; das VG wies die Klage ab. Das OVG setzte sich unter Hinweis auf die EuGH-Rechtsprechung mit der Frage der Einordnung und der Bedeutung gemeinschaftsrechtlicher Regelungen auseinander. • Zuständigkeit: Die Einstufung obliegt dem Einfuhrmitgliedstaat; nationale Behörden und Gerichte haben den Einzelfall zu beurteilen (Lactobact-Urteil des EuGH). • Lebensmittel-/Nahrungsergänzungsdefinition: Das Produkt erfüllt die weite EU-Positivdefinition für Lebensmittel (VO 178/2002) und die Positivkriterien der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie 2002/46/EG (dosierte Form, sonstige Stoffe/Kräuterextrakt, physiologische/ernährungsspezifische Wirkung). • Negativabgrenzung zum Arzneimittel: EU-Recht verweist ausdrücklich darauf, dass Arzneimittel nach der Humanarzneimittelrichtlinie nicht zu den Lebensmitteln gehören; deshalb ist zu prüfen, ob das Produkt ein Arzneimittel (Präsentation oder Funktion) ist. • Arzneimittelbegriff/Funktionsarzneimittel: Maßgeblich sind pharmakologische Wirkungen, d.h. ob der Stoff physiologische Funktionen pharmakologisch beeinflusst (Humanarzneimittelrichtlinie; EuGH-Rechtsprechung). • Wissenschaftliche Würdigung: Literatur und Gutachten zeigen, dass Boswelliasäuren Entzündungsprozesse hemmen können (therapeutische Wirkung bei hohen Dosen), zugleich aber bei niedrigen Dosen antagonistische Wirkungen (Stimulierung der Leukotriensynthese durch Tirucallsäuren) möglich sind. Die übliche therapeutische Dosis liegt etwa bei 800–1600 mg/Tag, hochdosierte Studien benennen bis zu 3600 mg/Tag; die hier empfohlene Dosis von 400 mg/Tag fällt in den niedrigen Bereich, in dem Forschungsergebnisse eine Verstärkung von Entzündungen zeigen. • Gewichtung der Merkmale: Die pharmakologischen Eigenschaften haben entscheidendes Gewicht; Hilfsmerkmale (Aufmachung, Verbreitung, Verbraucherkenntnis, zolltarifliche Einstufung, Werbung in Drittstaaten) sind berücksichtigt, ändern das Ergebnis aber nicht. • Vorrang des Arzneimittelrechts: Liegen zugleich Merkmale von Lebensmittel und Arzneimittel vor, ist nach EuGH-Rechtsprechung und nach der einschlägigen Richtlinie das strengere Arzneimittelrecht anzuwenden; dies gilt auch für den relevanten Zeitraum und verhindert Anwendung der Einfuhrliberalisierung für Lebensmittel. • Rechtsfolge: Da das Produkt als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, bedarf es der Zulassung als Fertigarzneimittel (§21 AMG); eine solche Zulassung fehlt, sodass das Verkehrsverbot rechtmäßig ist. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen. Das OVG bestätigt, dass das streitige, mit 400 mg Weihrauchextrakt dosierte Präparat nach gemeinschaftsrechtlicher Prüfung trotz gleichzeitiger Eigenschaften als Aromastoff/Nahrungsergänzungsmittel aufgrund nachgewiesener, dosisabhängiger pharmakologischer Wirkungen (insbesondere die Möglichkeit einer entzündungsfördernden Wirkung in niedriger Dosierung) als Funktionsarzneimittel einzustufen ist. Damit unterliegt es dem strengeren Arzneimittelrecht und der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel; da eine Zulassung fehlt, ist das Verkehrsverbot nach §69 AMG rechtmäßig. Zolltarifauskunft und in anderen Mitgliedstaaten getroffene Einstufungen binden die deutschen Gesundheitsbehörden nicht in der Produktqualifizierung. Die Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin; die Revision wurde nicht zugelassen.