24 K 1109/03

Tenor Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten es übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahren tragen die Klägerin zu 1/3 und die Beklagte zu 2/3. 1 T a t b e s t a n d 2 Mit Bescheid vom 17. Januar 2003 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß § 105 AMG die sog. Nachzulassung (Zulassungs-Nr. 0000000.00.00) für das Arzneimittel „C. W. „ in der Darreichungsform „Weichkapseln" und den arzneilich wirksamen Bestandteilen je Weichkapsel: 3 „Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); 118,300 mg Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1); 108,000 mg Auszugsmittel: gereinigtes Wasser". 4 Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben: 5 „Das Arzneimittel wird angewendet bei Unruhezuständen. Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen." 6 Die Verkaufsabgrenzung wurde mit „apothekenpflichtig" angegeben. Unter „Dauer der Haltbarkeit" heißt es „im unversehrten Behältnis: 12 Monate". 7 Dem Bescheid waren insgesamt 13 „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" und weitere 28 „Auflagen zur pharmazeutischen Qualität gemäß § 105 Abs. 5a AMG" beigefügt. Diese lauten u.a.: 8 „...A.2 Für das Arzneimittel ist die beigefügte Fachinformation zu übernehmen. 9 Begründung: Das Arzneimittel ist apothekenpflichtig gemäß § 43 AMG und wird auch nicht durch die „Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel" in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), geändert durch die Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671) aus der Apothekenpflicht ausgenommen. Gemäß § 11a Abs. 1 Satz 1 ist daher auch für apothekenpflichtige Arzneimittel eine Fachinformation vorzulegen. Unter den eingereichten Text- und Beschriftungsentwürfen vom 24.07.2001 war kein Textentwurf der Fachinformation. Zur Gestaltung der Fachinformation s. A.13. 10 A.3 Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels sind wie folgt anzugeben: 11 Auf der äußeren Umhüllung: „1 Weichkapsel enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V); 108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1); Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser" 12 in der Gebrausinformation: „1 Weichkapsel enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: 118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3-6:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 70 % (V/V); 108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-6:1. Das Auszugsmittel ist Gereinigtes Wasser." 13 in der Fachinformation: „1 Weichkapsel enthält: 118,3 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V); 108,0 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6:1); Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser." 14 Begründung: Die Forderung erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der Vereinheitlichung der Angaben nach §§ 10,11 und 11a AMG in Zusammenhang mit den Textentwürfen für die Gebrauchs- und Fachinformation von Baldrian-Melisse- haltigen Kombinationspräparaten. Gemäß Qualitätsdokumentation wird für die Extraktion der Melissenblätter Gereinigtes Wasser verwendet. Dies ist in der Beschreibung des arzneilich wirksamen Bestandteils anzugeben. 15 ... 16 A.11 Auf der äußeren Umhüllung und in der Fach- und Gebrauchsinformation ist zusätzlich der jeweilige Vertriebsunternehmer aufzuführen. Sollten die Mitvertriebsrechte nicht mehr bestehen, ist eine entsprechende Änderungsanzeige einzureichen. Die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers ist vollständig und entsprechend der eingereichten Unterlagen anzugeben. 17 Begründung: Für das o.g. Arzneimittel sind zusätzliche Mitvertreiber angezeigt. Beim Vertrieb des Arzneimittels durch den zusätzlichen Vertriebsunternehmer muss auf sämtlichen Beschriftungen der Zulassungsinhaber und der jeweilige Vertriebsunternehmer angegeben sein. Die Angabe der Anschriften des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers stimmen nicht mit den Angaben im Antrag überein. Änderungsanzeigen zum Namen bzw. der Anschrift liegen nicht vor. 18 A.12 Als Anwendungsgebiet ist anzugeben: 19 „Unruhezustände". 20 Begründung: Mit dem Langantrag vom 26.02.1992 passten Sie sich an das Muster „Fixe Kombination aus Baldrianwurzel/Hopfenzapfen/Passionsblume", mit der Änderungsanzeige vom 08.07.1994 an das Muster „Fixe Kombination aus Baldrian/Melissenblätter" an. Das Anwendungsgebiet war im Antrag von 1978 wie folgt angegeben: „Nervenberuhigung, Stabilisierung der Psyche". Im Langantrag lautete das an die Monographie angepasste Anwendungsgebiet „Unruhezustände, nervös bedingte Einschlafstörungen". Damit wurde der 1978 angegebene Anwendungsbereich verlassen. Die nervös bedingten Einschlafstörungen sind durch den Terminus „Nervenberuhigung, Stabilisierung der Psyche" nicht abgedeckt, da hiermit nur ein sedativer Effekt beschrieben wird aber kein hypnotischer. Daher kann für das Arzneimittel „C. W. „ die Teilindikation „nervös bedingte Einschlafstörungen" nicht beansprucht werden. 21 A.13 Die in Anlage 3 und 4 beigefügten Texte für die Gebrauchs- und Fachinformation (entsprechend §§ 11, 11a AMG) sind für das im Bescheid genannte Arzneimittel im Wortlaut zu übernehmen: 22 Begründung: Die Auflage erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der Vereinheitlichung der Angaben nach §§ 11 und 11a AMG. Die entsprechenden Texte für die Gebrauchs- und Fachinformation entsprechen den Textvorlagen zu „Baldrianwurzel- Melissenblätter", veröffentlicht auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte http://www.bfram.de, die an das im Bescheid genannte Arzneimittel angepasst wurden. Dabei wurden die Auflagen zur Formalpharmazie und zur Medizin (A.1 - A.12) bereits in die Textentwürfe eingearbeitet. 23 ... 24 A.17 Für die Ausgangsdroge „Baldrianwurzel" ist der Mindestgehalt an Sesquinterpensäuren gemäß Ph.Eur. in die Spezifikation aufzunehmen. Für die Ausgangsdroge „Melissenblätter" ist der Mindestgehalt an Hydroxyzimtsäure- Derivaten gemäß Ph.Eur. in die Spezifikation mit aufzunehmen. Es sind neue Spezifikationen vorzulegen, in denen auch eindeutig die mikrobiologische Qualität der Ausgangsdrogen definiert wird. 25 Begründung: Die Forderung erfolgt gemäß Rdn. 599 und 600 26 A.18 Für den Gehalt an Enterobakterien in den Ausgangsdrogen ist eine Erweiterung der Maximalgehalte nicht möglich, es stellt sich die Frage nach möglichen Endotoxinen. Es sind die Werte für die mikrobiologische Prüfung gemäß Kategorie 4A (Ph.Eur) einzuhalten. 27 Begründung: Es muss vom Antragsteller eine grundsätzliche Überprüfung der kritischen Parameter zur mikrobiologischen Drogenqualität von der Sammlung, über Lagerung, Trocknung bis zur Anlieferung durchgeführt werden, um akzeptable Grenzwerte zu erreichen. 28 ... 29 A.22 Für Bestimmungen der Schwermetallgehalte ist eine Methode zu verwenden, die ge- mäß der EU-Guidelines „Note for guidance on validation of analytical procedures: methodology" (CPMP/ICH/281/95) und „Note for guidance on validation of analytical methods. Definitions and terminology" (CPMP/ICH/381/95) validiert oder für die Durchführung derartiger Bestimmungen allgemein anerkannt ist. Die Validierungen sind matrixspezifisch (drogenspezifisch) durchzuführen. Es ist die Einhaltung des durch die Schwermetall-Kontaminanten-Empfehlung geforderten Messbereichs auch bei der Validierung zu beachten. 30 Begründung: Entsprechend Rdn. 649-651 i.V.m. Rdn. 901 sind Angaben zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren erforderlich, die die Eignung der verwendeten Prüfverfahren darlegen. 31 A.23 Für Bestimmungen der Aflatoxingehalte ist eine Methode zu verwenden, die gemäß der EU-Guidelines „Note for guidance on validation of analytical procedures: methodology" (CPMP/ICH/281/95) und „Note for guidance on validation of analytical methods. Definitions an terminology" (CPMP/ICH/381/95) validiert oder für die Durchführung derartiger Bestimmungen allgemein anerkannt ist. Die Validierungen sind matrixspezifisch (drogenspezifisch) durchzuführen. Untersuchungen zur Robustheit sind durchzuführen, die richtige Wahl des Messbereichs ist zu beachten. Wiederfindungsraten von 30 % sind nicht geeignet, eine verlässliche Gehaltsbestimmung plausibel zu belegen. Bei der Her- stellungsbeschreibung/Spezifikation der arzneilich wirksamen Bestandteile sind exakte Chargengrößen und konstante Mengen Lösungsmittel für die Extraktion konstanter Mengen Drogen anzugeben. Weiterhin ist drauf zu achten, dass eine Einstellung der Extrakte nicht möglich ist. 32 Begründung: Entsprechend Rdn. 649-651 i.V.m. Rdn. 901 sind Angaben zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren erforderlich, die die Eignung der verwendeten Prüfverfahren darlegen. 33 ... 34 A.25 Bei der Herstellungsbeschreibung/Spezifikation der arzneilich wirksamen Bestandteile sind exakte Chargengrößen und konstante Mengen Lösungsmittel für die Extraktion konstanter Mengen Drogen anzugeben. 35 Begründung: Die Forderung erfolgt gemäß Rdn. 632 36 ... A.41 Es ist eine Laufzeitspezifikation vorzulegen, die der aktuellen Freigabespezifikation und den Forderungen der EU-Guideline „Note for guidance on spezifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2820/00) entspricht und es sind Ergebnisse von Haltbarkeitsuntersuchungen bei 40° C/60 % r.F. und accelerated- Untersuchungen bei 40° C/75 % r.F. bzw. 30° C/60 % r.F. (beschleunigte Bedingungen) für das Fertigprodukt gemäß der neuen Laufzeitspezifikation vorzulegen. Geben Sie die Gehaltswerte an arzneilich wirksamen Bestandteilen in der Laufzeitspezifikation folgendermaßen an: 37 „xx g Trockenextrakt aus ..... (berechnet über .....) +/- 5 % (x g - y g) pro Weichkapsel. Dabei ist zu beachten, dass zur Berechnung des Gehaltes an arzneilich wirksamen Bestandteilen von den Gehaltswerten zum Zeitpunkt to auszugehen ist. Es ist mit Hilfe geeigneter fingerprint-Chromatogramme nachzuweisen, dass das Spektrum der im Fertigprodukt vorhandenen Stoffe stabil ist und ihre relativen Gehalte weitgehend konstant bleiben. Fingerprint-Chromatogramme müssen nach der vorgegebenen Methode über die gesamte Laufzeit dem dokumentierten Ausgangschromatogramm entsprechen. Legen Sie entsprechende Unterlagen vor. 38 Begründung: Die Angaben sind gemäß der EU-Guideline „Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2820/00) und „Note for guidance on quality of herbal medicinal products" (CPMP/QWP/2819/00) erforderlich. Die Auflage erfolgt gemäß EU-Guideline „Note for Guidance on stability testing of existing active substances and related finished products" (CPMP/QWP/556/96)." Die vorgelegten Stabilitätsuntersuchungen wurden nicht unter guideline-konformen Bedingungen durchgeführt. Aufgrund der bislang vorgelegten Daten wurde vorläufig die im Bescheid angegebene Haltbarkeitsdauer mit einem entsprechenden Lagerhinweis gewährt." 39 Die Klägerin hat gegen die zitierten Auflagen am 24. Februar 2003 Klage erhoben. 40 Hinsichtlich der Auflage A. 11 hat die Klägerin die Klage am 2. Juli 2004 zurückgenommen. 41 Die Auflage A.3 änderte die Beklagte mit Bescheid vom 2. Mai 2003 dahingehend, dass statt „Gereinigtes Wasser" nunmehr „Wasser" anzugeben sei. Die Auflage A.12 hat die Beklagte in der mündlichen Verhandlung aufgehoben und die Ergänzung des Anwendungsgebietes um die Indikation „Nervös bedingte Einschlafstörungen" angekündigt. Ebenfalls aufgehoben hat sie die Auflage A. 25. Die Auflage A.22 hat die Beklagte dahingehend geändert, dass die Validierungen drogenteilspezifisch (Blatt- und Wurzeldroge) durchzuführen seien. Hinsichtlich der Auflagen A.17, A.18, A.23 und A.41 hat sich die Klägerin ohne Anerkennung einer Rechtspflicht zur Erfüllung bereit erklärt. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren bezüglich der Auflagen A.3, A.12, A.17, A.18, A.22, A.23, A.25 und A.41 übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt. 42 Die Klägerin verfolgt das Verfahren hinsichtlich der Verkaufsabgrenzung „Apothekenpflichtig" weiter und trägt zur Begründung vor: Die Auflagen A.2 und A.13 seien rechtswidrig, weil angesichts der zugelassenen Anwendungsgebiete ein Ausschluss von der Apothekenpflicht nach § 44 Abs. 1 AMG bestehe. Diese böten keinen Hinweis auf einen pathologischen Zustand. Auch seien vergleichbare Präparate als freiverkäuflich eingestuft worden. Eine Fachinformation sei folglich nicht beizufügen. 43 Sie beantragt, den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 17. Januar 2003 insoweit aufzuheben als es die Verkaufsabgrenzung „Apothekenpflichtig" und die Auflagen A.2 und A.13 betrifft. 44 Die Beklagte beantragt, 45 die Klage abzuweisen. 46 Die getroffene Verkaufsabgrenzung sei rechtmäßig, weil sowohl nervös bedingte Einschlafstörungen als auch Unruhezustände eigenständige Beschwerden oder Anzeichen anderer Krankheiten sein könnten, die unbehandelt schwerwiegende Auswirkungen haben könnten. Es handele sich um „krankhafte Beschwerden", die eine Apothekenpflicht zur Folge hätten. Von der Apothekenpflicht ausgenommen seien in ersten Linie reine Vorbeugemittel. Hierzu zähle das streitbefangene Arzneimittel nicht. 47 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. 48 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 49 Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in unmittelbarer bzw. entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen. 50 Im Übrigen ist die Klage nicht begründet. 51 Die Beklagte hat das streitbefangene Arzneimittel rechtsfehlerfrei als apothekenpflichtig eingestuft und dem entsprechend die Übernahme einer Fachinformation angeordnet. Der Nachzulassungsbescheid vom 17. Januar 2003 ist insoweit rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die getroffenen Regelungen finden ihre Rechtsgrundlage in §§ 105 Abs. 5a Satz 1, 28 Abs. 2, 11a Abs. 1 i.V.m. § 43 Abs.1 Satz 1 AMG. Hiernach bedarf es bei Fertigarzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, mithin apothekenpflichtig sind, einer Fachinformation. Die erforderliche Feststellung der Verkaufsabgrenzung obliegt der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen der Zulassungsentscheidung. 52 Das Arzneimittel unterliegt gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG der Apothekenpflicht. Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder aufgrund der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, für den Endverbrauch grundsätzlich nur über Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Aus der Konzeption des Gesetzes folgt, dass die Apothekenpflicht für Arzneimittel die Regel, ihre Freiverkäuflichkeit aber die Ausnahme ist. 53 Vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 AMG Erl. 4, § 44 AMG Erl. 1.; ferner: Sander, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 AMG Erl. 1. 54 Eine solche Ausnahme liegt nicht vor: 55 Es wird auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt, dass das streitbefangene Arzneimittel „C. W. „ in seiner zugelassenen stofflichen Zusammensetzung nicht von der auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung des § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch VO vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) erfasst wird. 56 Demgemäß kann sich eine Ausnahme von der Apothekenpflicht - von den hier nicht einschlägigen weiteren Ausnahmen nach Absatz 2 der Vorschrift abgesehen - vorliegend nur aus § 44 Abs. 1 AMG ergeben. Hiernach sind solche Arzneimittel grundsätzlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Hierbei kommt es nicht auf die subjektiven Vorstellungen des Unternehmers, sondern einzig auf die objektiven Umstände an, die sich - insbesondere nachdem alle Arzneimittel einem strengen Zulassungsregime unterstehen - namentlich aus den aufgrund der eingereichten Unterlagen zugelassenen Anwendungsgebieten ergeben. 57 Vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 44 AMG Erl. 2. 58 Der Wortlaut der Norm („ausschließlich"), ihr Charakter als Ausnahmevor- schrift, 59 vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 44 AMG Erl. 1, 60 und der Sinn der Apothekenpflicht, die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher im Interesse der Arzneimittelsicherheit auf einen fachkundigen Vertriebsweg zu beschränken, 61 zur Gesetzgebungshistorie vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O, Ausschussbericht zu § 28 AMG 1961, gebieten dabei eine enge Auslegung des Tatbestandes, 62 vgl. Urteil der Kammer vom 20. Dezember 2006 - 24 K 3934/03 -. 63 Seine Voraussetzungen sind vorliegend nicht erfüllt: Weder das im Bescheid genannte Anwendungsgebiet „... bei Unruhezuständen" noch das nunmehr zuerkannte weitere Anwendungsgebiet „Nervös bedingte Einschlafstörungen" lassen den Schluss zu, das Präparat diene ausschließlich anderen Zwecken als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, mithin anderen als Heilzwecken. Denn als „Krankheit" ist jede Störung der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers anzusehen, die geheilt, also beseitigt oder gelindert werden kann. Der hiermit eng verzahnte Begriff der „krankhaften Beschwerden" wird hiervon gleichfalls erfasst, deutet aber zusätzlich darauf, dass auch kurzfristige Störungen des Wohlbefindens, mithin alle Abweichungen von der normalen Beschaffenheit und Funktion des Körpers erfasst werden, 64 vgl. VG Köln, Urteil vom 22. März 2006 - 7 K 7593/01 -; Sander, a.a.O., § 2 AMG Erl. 10 und 13, jeweils m.w.N. zur Rechtsprechung des BGH und des BVerwG. 65 Der Begriff „Unruhezustände" weist in seiner Weite nicht lediglich auf eine Schwankung innerhalb des als „normal" empfundenen Körperzustandes, dem jeder - vorbehaltlich des Geschlechts oder des Alters - ausgesetzt sein kann, wie etwa Menstruation, Schwangerschaft, Greisenalter, Ermüdungserscheinungen oder Hunger, 66 vgl. BVerwG, Urteil vom 16. Februar 1971, BVerwGE 37, 209, 215. 67 Er weist vielmehr auch auf einen Zustand, der Symptom zahlreicher physischer oder psychischer Erkrankungen, bis hin zu schwersten Leiden sein kann. Zwar trifft es zu, dass Unruhezustände auch Ausdruck der Schwankung innerhalb der noch als normal empfundenen psychischen Verfassung, etwa bei der Unruhe vor einer Prüfung oder vor einem öffentlichen Auftritt („Lampenfieber") sein können. Solange aber daneben auch deutlich gravierendere Ursachen in Betracht kommen, besteht kein Anlass zu der Annahme, das Arzneimittel diene ausschließlich anderen als Heilzwecken. In diesem Zusammenhang ist es unerheblich, dass das zugelassene Anwendungsgebiet nicht vorgibt, Erkrankungen ursächlich zu behandeln. Die Bekämpfung von Krankheitssymptomen entspricht der Zielsetzung zahlreicher Heilmittel, ohne dass diese hierdurch zu reinen Pflege- oder Vorbeugemitteln würden. Sie entspricht dem in § 44 Abs. 1 AMG angesprochenen Kreis der Heilmittel, der auch solche Präparate umfasst, die (auch) der Beseitigung oder Linderung krankhafter Beschwerden dienen. 68 Vergleichbares gilt für das nunmehr zuerkannte Anwendungsgebiet „Nervös bedingte Einschlafstörungen". Auch dieses weist auf ein Symptom, das seine Ursache neben einer normalen Befindlichkeitsschwankung in zahlreichen Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden haben kann, und einer Bewertung des streitbefangenen Arzneimittels als Nicht-Heilmittel entgegen steht. 69 Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Bei der Kostenverteilung ist zu berücksichtigen, dass die Klägerin zwar hinsichtlich der Auflagen A.2 und A.3 unterlegen ist, sie die Klage hinsichtlich der Auflage A.11 zurückgenommen hat sowie es hinsichtlich der Auflagen A.17, A.18, A.23 und A.41 der Billigkeit entspricht, ihr die Kosten aufzuerlegen, weil sie die angefochtenen Auflagen, gegen deren Rechtmäßigkeit nichts vorliegt, letztlich anerkannt hat, andererseits aber die Beklagte das zunächst versagte Anwendungsgebiet „Nervös bedingte Einschlafstörungen" im gerichtlichen Verfahren zuerkannt und damit dem Begehren der Klägerin entsprochen hat. Dieser Teil des Rechtsstreits umfasst einen Streitwertanteil von 20.000,00 Euro, was einschließlich der Auflagen A.3 und A.25, hinsichtlich derer die Kosten der Beklagten aufzuerlegen sind und der Auflage A.22, hinsichtlich der die Kosten zu teilen sind, abgerundet eine Kostenquote von 1/3 zu 2/3 ergibt. 70 Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.